IV. ТРЕБОВАНИЯ К ВНЕДРЕНИЮ, ПОДДЕРЖАНИЮ И ОЦЕНКЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ
IV. Форма представления результатов интегральной оценки степени значимости несоответствий
IV. Форма представления результатов интегральной оценки
степени значимости несоответствий 
Результаты интегральной оценки степени значимости несоответствия представляются в виде таблицы:
|
N п/п
|
Несоответствие
|
Градация несоответствия
|
|||
|
I этап, балл
|
II этап при отсутствии документированных процессов, балл
|
II этап при выпуске недоброкачественного медицинского изделия, балл
|
суммарный балл по несоответствию
|
||
|
1
|
|||||
|
2
|
|||||
|
Итоговый балл: ________
|
|||||
Инспектирующая организация не должна выносить положительное заключение о соблюдении производителем медицинского изделия настоящих Требований, если одно или более нарушений оценены на 5 или 6 баллов или более двух нарушений оценены на 4 балла.