I. Классификация несоответствий

Весь документ

I. Классификация несоответствий

Классификация выявленных в ходе инспектирования производства несоответствий системы менеджмента качества Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения (далее - несоответствия) проводится в 2 этапа:

I этап - применение классификационной матрицы для обеспечения предварительной оценки степени значимости несоответствий;

II этап - применение повышающих баллов для определения окончательной оценки степени значимости несоответствий.

Множественные случаи несоответствия одному требованию рассматриваются как одно несоответствие.

<<< Приложение 3. ИНТЕГРАЛЬНАЯ ОЦЕНКА СТЕПЕНИ ЗНАЧИМОСТИ ВЫЯВЛЕННЫХ В ХОДЕ ИНСПЕКТИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДСТВА НЕСООТВЕТСТВИЙ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ТРЕБОВАНИЯМ К ВНЕДРЕНИЮ, ПОДДЕРЖАНИЮ И ОЦЕНКЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ИХ ПРИМЕНЕНИЯПриложение 3 [к: ТРЕБОВАНИЯ К ВНЕДРЕНИЮ, ПОДДЕРЖАНИЮ И ОЦЕНКЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ]
II. Классификационная матрицаII. Классификационная матрица [ТРЕБОВАНИЯ К ВНЕДРЕНИЮ, ПОДДЕРЖАНИЮ И ОЦЕНКЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ] >>>