I. ТРЕБОВАНИЯ К ВНЕДРЕНИЮ, ПОДДЕРЖАНИЮ И ОЦЕНКЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ИХ ПРИМЕНЕНИЯ

1. Настоящие Требования разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 1 статьи 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и устанавливают в рамках Евразийского экономического союза (далее - Союз) требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.

2. Для целей настоящих Требований используются понятия, которые означают следующее:

"инспектирование производства" - оценка условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия на соответствие настоящим Требованиям;

"инспектирующая организация" - уполномоченный орган или организация (организации), которой (которым) уполномоченным органом государства - члена Союза делегированы полномочия по проведению инспектирования производства;

"корректирующее действие" - действие, предпринятое производителем медицинских изделий с целью устранения причины обнаруженного несоответствия или нежелательного события;

"коррекция" - действие, предпринятое в целях устранения обнаруженного несоответствия;

"критический поставщик" - поставщик, продукция или услуги которого оказывают прямое влияние на безопасность и (или) эффективность медицинского изделия;

"недоброкачественное медицинское изделие" - медицинское изделие, которое не соответствует общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, технической и эксплуатационной документации на них и не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем;

"оценка системы менеджмента качества медицинского изделия" - подтверждение внедрения, поддержания и результативности функционирования системы менеджмента качества медицинских изделий для обеспечения соответствия выпускаемых в обращение в рамках Союза медицинских изделий применимым к ним Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, технической и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27;

"постпродажный мониторинг" - система сбора и анализа данных производителя медицинских изделий о применении медицинских изделий, отслеживании и выявлении побочных действий медицинских изделий в процессе их эксплуатации;

"предупреждающее действие" - действие, предпринятое в целях устранения причины потенциального несоответствия или потенциально нежелательной ситуации;

"производственная площадка" - территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий;

"система менеджмента качества медицинских изделий" - организационная структура, функции, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые для скоординированной деятельности по руководству и управлению организацией - производителем медицинских изделий применительно к качеству;

"уполномоченный орган" - орган государственной власти государства - члена Союза, уполномоченный на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территории этого государства;

"условия производства" - инфраструктура и производственная среда, необходимые для обеспечения соответствия производимых медицинских изделий Общим требованиям эффективности и безопасности, требованиям к их маркировке, технической и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 27.