VI. Рекомендация Совета Евразийской экономической комиссии от 18.10.2024 N 1 "Об общих подходах к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики"

9. При проведении исследований в условиях реальной клинической практики, а также использования данных реальной клинической практики в целях, предусмотренных актами органов Союза в сфере обращения лекарственных средств в отношении выбора в качестве источников получения обезличенных данных из регистров, компьютеризированных систем и прочих источников данных целесообразно рассмотреть применение следующих общих подходов.

10. Регистры являются источником получения данных реальной клинической практики. Регистры обычно определяются либо диагнозом заболевания (регистр пациентов по нозологиям), либо регистрацией воздействия, например, применением лекарственного препарата (лекарственный регистр).

11. При использовании данных из регистров пациентов, помимо общих подходов к обеспечению целостности данных в соответствии с Руководством по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 сентября 2023 г. N 25), следует рассмотреть:

указание источника получения данных в регистре (медицинские информационные системы, лабораторные информационные системы, электронные медицинские карты, другие программные продукты, прямой ввод данных пациентом или медицинским работником, получение через интеграцию со сторонними системами и др.);

наличие в доступе пользователя сведений об объеме регистра (количество всех включенных пациентов);

наличие в доступе пользователя сведений о количестве пациентов в выборке, на основании которой проводится исследование реальной клинической практики;

наличие для всех полей регистра технической аннотации и обоснования выбора отдельных показателей, включенных в исследование;

наличие сведений о проводимых периодических или иных проверках качества ведения регистра, качества и корректности данных, содержащихся в регистре (выполняемых держателем регистра);

наличие правил форматно-логического контроля в регистре;

наличие иных проверочных правил, предусмотренных держателем регистра, сведений о других проверочных и контрольных мероприятиях, целью которых является проверка корректности данных из регистра.

12. Оператору (администратору) регистра пациентов в случае, если результаты исследований реальной клинической практики используются при принятии регуляторных решений, следует представить уполномоченному органу государства-члена информацию, характеризующую источники получения данных в регистре, качество ведения такого регистра, валидность данных, или мотивированный отказ в ее представлении.

13. Регистры могут служить инструментом, как для сбора и накопления существующей информации, так и для регистрации новых данных. Сведения о валидации программного обеспечения, ее интеграционных механизмов и наличии поддерживаемой системы управления качеством у держателя регистра и производителя программного обеспечения, а также регистрация держателя регистра и программного продукта в соответствии с законодательством государств-членов являются преимуществом при выборе технической платформы.

14. Сведения о случаях оказания медицинской помощи, а также иные сведения, содержащиеся в реестрах страховых медицинских организаций, фондов любых форм собственности, могут быть использованы в качестве источника получения данных реальной клинической практики.

15. При использовании таких сведений следует указать источник данных, правила форматно-логического контроля, иные правила и методы проверки корректности данных.

16. Внедрение систем ведения электронных медицинских карт (ЭМК) и интегрированных электронных медицинских карт (ИЭМК) приводит к тому, что в соответствующих базах данных накапливаются достаточно подробные и ценные сведения о врачебных осмотрах, результатах обследования, лечении пациентов, в том числе данные о лекарственной терапии. На основании обезличенных данных из ЭМК допускается создавать наборы данных, характеризующих применение тех или иных лекарственных препаратов, изучать их безопасность и эффективность в реальной клинической практике, в том числе оценивать отдаленные клинические результаты.

17. Сбор данных с использованием носимых устройств, предназначенных для повседневного применения пациентами в домашних условиях вместе с объединением их с системами ведения ЭМК позволяет получить ценную клиническую информацию об эффективности лекарственной терапии.

18. Интернет-устройства, которые представляют собой сеть подключенных к интернету устройств, обладающих уникальными идентификационными номерами и IP-адресами, способные автоматически подключаться к интернету и друг к другу с помощью проводного или беспроводного доступа для обмена данными, мониторинга, корректировки работы, отслеживания состояния организма человека и окружающей его среды, включая устройства, способные интерактивно влиять на профилактический, лечебный и реабилитационный процессы, помогать предоставлять помощь пациенту удаленно и собирать данные о пациенте для последующего анализа.

19. При использовании данных, полученных с использованием электронных устройств пациентов, следует указать:

источник данных (например, автоматические измерения, осуществляемые электронными устройствами, или данные, вносимые пациентом самостоятельно) с целью определения вероятности возникновения потенциальных ошибок и (или) неточностей при внесении данных;

принадлежность устройства и полученных с его помощью данных конкретному пациенту (пользователю) (в соответствии с законодательством государств-членов в сфере охраны персональных данных);

возможность или невозможность передачи (перехода) устройств иному лицу (пациенту) с целью недопущения появления неверных данных, протоколы проверки соблюдения этого принципа, а также сведения о мероприятиях, направленных на предотвращение таких проявлений.

20. В целях обеспечения достоверности данных, получаемых с использованием носимых устройств, следует рассмотреть проведение предварительного инструктажа пациента со стороны медицинского работника о правилах использования устройства, включая порядок его крепления на теле пациента, выбор режима работы, настройку и регулировку, обслуживание устройств. В случае если используется устройство, зарегистрированное как медицинское изделие, валидность получаемых с него данных, как правило, выше, поэтому данный фактор следует учитывать отдельно.

21. Следует учесть, что в случае внесения данных пациентом самостоятельно инструктаж должен включать в себя пошаговое описание последовательности действий пациента при получении данных (процедуры самоконтроля (самодиагностики)) и фиксации результатов с использованием устройств.

22. Анкетирование предназначено для сбора информации о состоянии здоровья и благополучии пациента, особенностях оказания медицинской помощи, о применимых схемах лечения и расходах, понесенных пациентом, медицинской организацией или системой здравоохранения в целом.

Соответствующие исследования являются методологически строгими, со сложными структурами выборки, с применением методов качественного и количественного анализа.

23. Качественные методы исследования (экспертные интервью, глубинные интервью, групповые интервью (интервью с фокус-группой), наблюдение, контент-анализ, case-study, холл-тесты и др.) позволяют выявлять тенденции и неизвестные авторам исследований факты, формировать модели экспертного видения, тестировать предложения, услуги, продукты и условия, собирать предложения, формировать цели и содержание последующих количественных исследований, интерпретировать данные количественных исследований.

24. Количественные методы (массовые опросы, контент-анализ, наблюдение и др.) позволяют определять значимость тенденций и факторов, распространенность фактов, зависимость показателей, специфику мнений целевых групп, специфику и факторы преломления ситуаций в субъективном понимании целевых групп. Сравнение данных позволяет с высокой степенью достоверности фиксировать динамику.

25. Исследование мнений пациентов особенно важно, поскольку представляет собой оценку продуктов и услуг их непосредственными получателями. Исследование мнения экспертов важно для оценки ситуации, формирования многостороннего экспертного видения и предложений.

26. При использовании данных самонаблюдений пациентов (инструментов PRO) следует указать источник данных (пациент, родственник, иное лицо) (в случае использования формализованных инструментов сбора сведений (анкет, опросных листов, шкал и др.) такие инструменты следует указать в полном объеме в отчете об исследовании), сведения об используемых проверочных и контрольных мероприятиях, целью которых является проверка корректности данных. Особую важность представляет валидация инструментов PRO перед их применением. Следует обеспечить возможность использования личных устройств пациентов - смартфонов, персональных компьютеров, планшетов - для ввода данных по принципу BYOD (bring your own device). Системы, использующие инструменты PRO, должны соответствовать законодательству государств-членов и иметь необходимые разрешения для обработки персональных данных участников.

27. Применительно к отдельным заболеваниям непосредственно в клинических рекомендациях (международных или национальных) содержатся шкалы оценки, вопросники и другие формализованные инструменты оценки состояния пациента.

28. В ряде случаев анкетирование и опросы пациентов являются ключевым источником информации для принятия решений при оказании медицинской помощи или в процессе разработки лекарственных препаратов. Так, одним из основных инструментов оценки эффективности терапии у пациентов с сахарным диабетом, артериальной гипертонией и бронхиальной астмой является анализ данных дневников самоконтроля. При этом для нозологий, требующих фиксации пациентом данных самоконтроля, валидность данных зависит от уровня подготовки пациентов. Повышение качества данных достигается за счет развития школ пациентов и (или) введения обязательного формализованного инструктажа пациентов медицинскими работниками.

Например, Руководством по фармацевтической разработке лекарственных средств для применения в педиатрической практике (приложение к Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 декабря 2021 г. N 30) рекомендуется рассмотрение разработчиками лекарственных препаратов новых подходов к разработке упаковки и устройств для введения лекарственных препаратов, улучшающих приемлемость лекарственной формы, способствующих соблюдению ребенком предписанного режима терапии и удобству в уходе за ребенком при одновременном снижении риска случайного употребления. Система упаковки (укупорки) должна позволять отличить лекарственный препарат от кондитерских изделий и игрушек для снижения его привлекательности для детей. Рекомендуется рассмотреть на практике удобство системы упаковки (укупорки) и устройства для введения. Проверка соответствия лекарственного препарата указанным критериям с использованием теоретических методов познания невозможна, соответственно, оценка удобства применения лекарственного препарата может быть основана исключительно на восприятии пациентом, применяющим его в соответствующей форме выпуска.

29. Особую важность представляют валидация инструментов PRO перед их применением, соблюдение прав интеллектуальной собственности, этических норм и законодательства государства-члена в сфере охраны персональных данных.

Следует рассмотреть обеспечение получения документированного (в том числе в электронном виде) согласия субъекта на сбор, обработку персональных данных, которая включает их деперсонификацию и научный анализ, предоставление доступа третьих лиц к обезличенным данным, а также предусмотреть возможность отзыва такого согласия. При использовании электронных инструментов PRO способы авторизации пользователей следует применять в соответствии с законодательством государств-членов.