Приложение 9. "Рекомендации для участников Эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения" (вместе с "Характеристиками средств идентификации, требованиями к структуре и формату, включая порядок получения и использования кодов маркировки и формирования групповых кодов", "Требованиями к сведениям, предоставляемым государственными информационными системами федеральных органов исполнительной власти в систему мониторинга, а также к сведениям, передаваемым из системы мониторинга") (утв. Росздравнадзором 02.10.2019)

1. Субъект обращения лекарственных средств при выводе лекарственного препарата из оборота путем реализации (продажи) лекарственного препарата потребителю, или выдачи лекарственного препарата по льготному рецепту, или отпуска лекарственного препарата для оказания медицинской помощи, или вывода из оборота по иным причинам предоставляет в систему мониторинга следующую информацию о выведенных из оборота лекарственных препаратах:

а) дата совершения операции;

б) код налогоплательщика в стране регистрации либо идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего вывод лекарственного препарата из оборота (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, и индивидуальным предпринимателем, или представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации);

в) код страны регистрации (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося иностранной организацией, не признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации и не имеющей представительств на территории Российской Федерации);

г) адрес места осуществления деятельности, из которого осуществляется вывод лекарственного препарата из оборота (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, и индивидуальным предпринимателем);

д) тип вывода лекарственного препарата из оборота;

е) вид документа, подтверждающего вывод лекарственного препарата из оборота (чек, бланк строгой отчетности, договор, льготный рецепт и др.);

ж) реквизиты документа, подтверждающего вывод лекарственного препарата из оборота (дата и номер, серия, где применимо);

з) стоимость лекарственного препарата (с учетом налога на добавленную стоимость) (в случае продажи лекарственного препарата потребителю или выдачи лекарственного препарата по льготному рецепту с частичной оплатой);

и) сумма налога на добавленную стоимость (в случае продажи лекарственного препарата потребителю или выдачи лекарственного препарата по льготному рецепту с частичной оплатой, если облагается таким налогом);

к) доля от общего количества во вторичной (потребительской) упаковке согласно комплектности (в случае вывода из оборота разукомплектованной упаковки лекарственного препарата);

л) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы лекарственного препарата, выводимого из оборота и/или групповой код упаковки, в которой находится данный лекарственный препарат (в случае вывода из оборота по иным причинам третичной (транспортной) упаковки целиком).

2. Субъект обращения лекарственных средств при выводе лекарственного препарата из оборота путем отбора образцов в различных целях предоставляет в систему мониторинга следующую информацию о выведенных из оборота лекарственных препаратах:

а) дата совершения операции или дата регистрации сведений в системе мониторинга (в отношении лекарственных препаратов, выведенных из оборота путем отбора образцов при ввозе лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации);

б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего вывод лекарственных препаратов из оборота;

в) адрес места осуществления деятельности, с которого производится вывод лекарственных препаратов из оборота (при производстве лекарственных препаратов на территории Российской Федерации);

г) вид отбора образцов;

д) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы лекарственного препарата, выводимого из оборота.

3. Субъект обращения лекарственных средств при выводе лекарственного препарата из оборота путем передачи лекарственного препарата на уничтожение предоставляет в систему мониторинга следующую информацию о выведенных из оборота лекарственных препаратах:

а) дата совершения операции;

б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего вывод лекарственных препаратов из оборота;

в) адрес места осуществления деятельности, из которого осуществляется передача лекарственных препаратов на уничтожение;

г) основание передачи лекарственных препаратов на уничтожение;

д) реквизиты решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о выводе лекарственных препаратов из оборота (при наличии);

е) реквизиты документа, подтверждающего передачу лекарственных препаратов на уничтожение (дата и номер);

ж) идентификационный номер налогоплательщика, осуществляющего уничтожение лекарственных препаратов;

з) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы лекарственного препарата и/или групповой код упаковки, в которой находится данный лекарственный препарат (в случае вывода из оборота третичной (транспортной) упаковки целиком).

4. Субъект обращения лекарственных средств при уничтожении лекарственных препаратов, ранее переданных им на уничтожение, предоставляет в систему мониторинга следующую информацию о факте уничтожения лекарственных препаратов:

а) дата совершения операции;

б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего вывод лекарственных препаратов из оборота;

в) способ уничтожения лекарственных препаратов;

г) реквизиты документа, подтверждающего уничтожение лекарственных препаратов (дата и номер акта об уничтожении лекарственных препаратов);

д) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы лекарственного препарата и/или групповой код упаковки, в которой находится данный лекарственный препарат (в случае вывода из оборота третичной (транспортной) упаковки целиком);

е) идентификационный номер налогоплательщика, осуществившего уничтожение лекарственных препаратов.