Приложение 8 [к: "Рекомендации для участников Эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения" (вместе с "Характеристиками средств идентификации, требованиями к структуре и формату, включая порядок получения и использования кодов маркировки и формирования групповых кодов", "Требованиями к сведениям, предоставляемым государственными информационными системами федеральных органов исполнительной власти в систему мониторинга, а также к сведениям, передаваемым из системы мониторинга") (утв. Росздравнадзором 02.10.2019)] - последняя редакция

Приложение N 8
к Рекомендациям

ПЕРЕЧЕНЬ
СВЕДЕНИЙ, ПЕРЕДАВАЕМЫХ СУБЪЕКТАМИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ В СИСТЕМУ МОНИТОРИНГА ПРИ ОБОРОТЕ И ВНУТРЕННЕМ
ПЕРЕМЕЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

1. Субъект обращения лекарственных средств при осуществлении перемещения лекарственных препаратов между адресами осуществления деятельности и (или) фармацевтическими складами предоставляет в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой торговой единицы перемещаемого лекарственного препарата:

а) дата совершения операции (приемки на склад, на который совершено перемещение);

б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего перемещение лекарственного препарата;

в) адрес места осуществления деятельности или склада ответственного хранения, из которого осуществляется перемещение лекарственного препарата;

г) адрес места осуществления деятельности или фармацевтического склада, куда осуществляется перемещение лекарственного препарата;

д) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для перемещения лекарственных препаратов (дата и номер);

е) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы лекарственного препарата и/или групповой код упаковки, в которой находится данный лекарственный препарат (в случае перемещения третичной (транспортной) упаковки целиком).

2. Субъект обращения лекарственных средств при передаче лекарственных препаратов другому субъекту обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений в случае выбора прямого порядка предоставления сведений предоставляет в систему мониторинга следующую информацию об отгруженных лекарственных препаратах в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:

а) дата совершения операции;

б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего отгрузку лекарственного препарата;

в) адрес места осуществления деятельности, из которого осуществляется отгрузка лекарственного препарата;

д) идентификационный номер налогоплательщика, осуществляющего приемку лекарственного препарата, или код налогоплательщика в стране регистрации (в случае вывоза лекарственного препарата с территории Российской Федерации на территорию другого государства - члена Евразийского экономического союза);

е) код страны, на территорию которой осуществляется вывоз лекарственного препарата (в случае вывоза лекарственного препарата с территории Российской Федерации на территорию другого государства - члена Евразийского экономического союза);

г) адрес места осуществления деятельности, куда осуществляется отгрузка лекарственного препарата (не указывается в случае осуществления отгрузки лекарственного препарата субъекту обращения, не осуществившему регистрацию в системе мониторинга или внесение сведений об адресах мест осуществления деятельности, или при вывозе лекарственного препарата с территории Российской Федерации на территорию другого государства - члена Евразийского экономического союза);

д) тип операции отгрузки (продажа, возврат, не указывается в случае осуществления отгрузки лекарственного препарата субъекту обращения, не осуществившему регистрацию в системе мониторинга или внесение сведений об адресах мест осуществления деятельности, или при вывозе лекарственного препарата с территории Российской Федерации на территорию другого государства - члена Евразийского экономического союза);

е) реквизиты государственного контракта (в случае осуществления передачи лекарственного препарата в рамках государственного лекарственного обеспечения, указывается реестровый номер контракта (договора) в Единой информационной системе в сфере закупок, не указывается в случае осуществления отгрузки лекарственного препарата субъекту обращения, не осуществившему регистрацию в системе мониторинга или внесение сведений об адресах мест осуществления деятельности, или при вывозе лекарственного препарата с территории Российской Федерации на территорию другого государства - члена Евразийского экономического союза);

ж) источник финансирования (не указывается в случае осуществления отгрузки лекарственного препарата субъекту обращения, не осуществившему регистрацию в системе мониторинга или внесение сведений об адресах мест осуществления деятельности, или при вывозе лекарственного препарата с территории Российской Федерации на территорию другого государства - члена Евразийского экономического союза);

з) тип гражданско-правовых отношений субъектов обращения лекарственных средств (тип договора);

и) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для передачи лекарственного препарата (дата и номер);

к) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы лекарственного препарата и/или групповой код упаковки, в которой находится данный лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки целиком);

л) стоимость лекарственного препарата (с учетом налога на добавленную стоимость) согласно первичным документам;

м) сумма налога на добавленную стоимость (в случае, если передача лекарственного препарата облагается таким налогом).

В случае необходимости указания различных цен внутри третичной (транспортной) упаковки субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий регистрацию в системе мониторинга сведений о передаче лекарственного препарата может сообщить дополнительные сведения в отношении групповых кодов упаковки (глобальный идентификационный номер торговой единицы, номер производственной серии, стоимость лекарственного препарата для указанного глобального идентификационного номера торговой единицы и номера производственной серии, если применимо - сумму налога на добавленную стоимость).

3. Субъект обращения лекарственных средств при приемке лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений в случае выбора обратного порядка предоставления сведений предоставляет в систему мониторинга следующую информацию о принятых лекарственных препаратах в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:

а) дата совершения операции;

б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего приемку лекарственного препарата;

в) адрес места осуществления деятельности, в котором осуществляется приемка лекарственного препарата;

г) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего отгрузку лекарственного препарата;

д) адрес места осуществления деятельности, из которого осуществлена отгрузка лекарственного препарата;

е) тип операции приемки (покупка, возврат);

ж) реквизиты государственного контракта (в случае осуществления передачи лекарственного препарата в рамках государственного лекарственного обеспечения, указывается реестровый номер контракта (договора) в Единой информационной системе в сфере закупок);

з) источник финансирования;

и) тип гражданско-правовых отношений субъектов обращения лекарственных средств (тип договора);

к) реквизиты первичного документа, являющегося основанием передачи лекарственного препарата (дата и номер дата и номер документа субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего передачу лекарственных препаратов);

л) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы лекарственного препарата и/или групповой код упаковки, в которой находится данный лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки целиком);

м) стоимость лекарственного препарата (с учетом налога на добавленную стоимость) согласно первичным документам;

н) сумма налога на добавленную стоимость (в случае, если передача лекарственного препарата облагается таким налогом).

В случае необходимости указания различных цен внутри третичной (транспортной) упаковки субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий регистрацию в системе мониторинга сведений о приемке лекарственного препарата может сообщить дополнительные сведения в отношении групповых кодов упаковки (глобальный идентификационный номер торговой единицы, номер производственной серии, стоимость лекарственного препарата для указанного глобального идентификационного номера торговой единицы и номера производственной серии, если применимо - сумму налога на добавленную стоимость).

4. Субъект обращения лекарственных средств при подтверждении достоверности сведений, содержащихся в системе мониторинга о переданных или принятых лекарственных препаратах, предоставляет в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:

а) дата совершения операции;

б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего передачу лекарственного препарата;

в) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего приемку лекарственного препарата;

г) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы лекарственного препарата и/или групповой код упаковки, в которой находится данный лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки целиком).

В случае необходимости субъект обращения лекарственных средств может осуществить подтверждение достоверности сведений, содержащихся в системе мониторинга, для лекарственных препаратов, в отношении которых Росздравнадзором вынесено решение о приостановлении оборота.

5. Субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий контрактное (подрядное) производство лекарственных препаратов на территории Российской Федерации, при передаче лекарственных препаратов (готовой продукции) субъекту обращения лекарственных средств, являющемуся заказчиком этого контрактного (подрядного) производства, предоставляет в систему мониторинга следующую информацию в отношении каждой торговой единицы переданного лекарственного препарата:

а) дата совершения операции;

в) адрес места осуществления деятельности, из которого осуществляется передача лекарственного препарата;

г) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего приемку лекарственного препарата;

д) адрес места осуществления деятельности, в которое осуществляется передача лекарственного препарата;

е) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для передачи лекарственного препарата (дата и номер);

ж) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы лекарственного препарата и/или групповой код упаковки, в которой находится данный лекарственный препарат (в случае передачи третичной (транспортной) упаковки целиком).

6. Субъект обращения лекарственных средств при передаче лекарственных препаратов в место отпуска при осуществлении оборота лекарственных препаратов в рамках государственного лекарственного обеспечения сведений предоставляет в систему мониторинга следующую информацию о переданных лекарственных препаратах в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:

а) дата совершения операции;

в) адрес места осуществления деятельности, из которого осуществлена отгрузка лекарственного препарата

д) адрес места осуществления деятельности, на которое осуществляется приемка лекарственного препарата;

7. Субъект обращения лекарственных средств при завершении регистрации в системе мониторинга и внесении перечня мест осуществления деятельности предоставляет в систему мониторинга следующую информацию о приемке лекарственных препаратов в отношении каждой торговой единицы лекарственного препарата:

а) дата совершения операции;

б) идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществившего приемку лекарственного препарата;

в) адрес места осуществления деятельности, на которое осуществлена приемка лекарственного препарата

д) адрес места осуществления деятельности, с которого осуществлена отгрузка лекарственного препарата;

е) реквизиты первичного документа, являющегося основанием для приемки лекарственного препарата (дата и номер);

ж) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы лекарственного препарата и/или групповой код упаковки, в которой находится данный лекарственный препарат (в случае приемки третичной (транспортной) упаковки целиком).