Приложение 7. "Рекомендации для участников Эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения" (вместе с "Характеристиками средств идентификации, требованиями к структуре и формату, включая порядок получения и использования кодов маркировки и формирования групповых кодов", "Требованиями к сведениям, предоставляемым государственными информационными системами федеральных органов исполнительной власти в систему мониторинга, а также к сведениям, передаваемым из системы мониторинга") (утв. Росздравнадзором 02.10.2019)

1. Субъекты обращения лекарственных средств при осуществлении агрегирования, предоставляют в систему мониторинга следующую информацию:

а) дата совершения операции (в отношении лекарственных препаратов, находящихся вне территории Российской Федерации, в случаях, когда агрегирование производится до завершения производственной стадии выпускающего контроля, может указываться любая дата между датой завершения производственной стадии выпускающего контроля и датой отгрузки лекарственных препаратов в Российскую Федерацию);

б) код налогоплательщика в стране регистрации либо идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего агрегирование (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, и индивидуальным предпринимателем, или представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации);

в) адрес места осуществления деятельности (в случае агрегирования на территории Российской Федерации) или код страны, где осуществлено агрегирование (в случае агрегирования вне территории Российской Федерации);

г) групповые коды создаваемых третичных (транспортных) упаковок;

д) перечень серийных глобальных идентификационных номеров торговых единиц или групповых кодов упаковок более низкого уровня вложенности, входящих в состав каждой создаваемой третичной (транспортной) упаковки.

В целях обеспечения уникальности групповых кодов в системе мониторинга реализована возможность бронирования (отмены бронирования) группового кода субъектами обращения лекарственных средств.

2. Субъекты обращения лекарственных средств при осуществлении операции изъятия лекарственных препаратов из третичной (транспортной) упаковки, предоставляют в систему мониторинга следующую информацию:

а) дата совершения операции;

б) код налогоплательщика в стране регистрации либо идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего операцию (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, и индивидуальным предпринимателем, или представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации);

в) адрес места осуществления деятельности (в случае совершения операции на территории Российской Федерации) или код страны, где осуществлена операция (в случае осуществления операции вне территории Российской Федерации);

г) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы или групповой код упаковки более низкого уровня вложенности, изымаемых из третичной (транспортной) упаковки более высокого уровня вложенности.

3. Субъекты обращения лекарственных средств при осуществлении операции дополнительного вложения лекарственных препаратов в третичную (транспортную) упаковку, предоставляют в систему мониторинга следующую информацию:

а) дата совершения операции;

б) код налогоплательщика в стране регистрации либо идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего операцию (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, и индивидуальным предпринимателем, или представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации);

в) адрес места осуществления деятельности (в случае совершения операции на территории Российской Федерации) или код страны, где осуществлена операция (в случае осуществления операции вне территории Российской Федерации);

г) групповой код упаковки, в которую осуществляется дополнительное вложение;

д) серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы или групповой код упаковки более низкого уровня вложенности, с которой осуществляется операция дополнительного вложения.

4. Субъекты обращения лекарственных средств при осуществлении расформирования третичной (транспортной) упаковки, предоставляют в систему мониторинга следующую информацию:

а) дата совершения операции;

б) код налогоплательщика в стране регистрации либо идентификационный номер налогоплательщика субъекта обращения лекарственных средств, осуществляющего операцию (для субъекта обращения лекарственных средств, являющегося организацией, признаваемой налоговым резидентом Российской Федерации, и индивидуальным предпринимателем, или представительства субъекта обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации);

в) адрес места осуществления деятельности (в случае совершения операции на территории Российской Федерации) или код страны, где осуществлена операция (в случае осуществления операции вне территории Российской Федерации);

г) тип операции расформирования третичной (транспортной) упаковки (полное расформирование, расформирование на один уровень вложенности);

д) групповой код расформировываемой упаковки.