"Предложения (практические рекомендации) по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации (стационаре)"

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
"ЦЕНТР МОНИТОРИНГА И КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКОЙ
ЭКСПЕРТИЗЫ" РОСЗДРАВНАДЗОРА

ПРЕДЛОЖЕНИЯ (ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ)
ПО ОРГАНИЗАЦИИ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ (СТАЦИОНАРЕ)

ВВЕДЕНИЕ

Внутренний контроль качества и безопасности является базовым, определяющим общую результативность системы контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Предложения разработаны ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора в рамках государственного задания с использованием опубликованных материалов, посвященных вопросам качества и безопасности медицинской деятельности.

В представленных Рекомендациях содержатся подходы к формированию и функционированию системы внутреннего контроля и управления качества и безопасности в медицинских организациях.

При разработке Рекомендаций использованы следующие методики: ориентация на пациента, процессный подход, риск-менеджмент, непрерывное повышение качества и другие.

Выделены 11 основных направлений для обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности. По каждому из основных направлений определены показатели (объединенные в группы), которые являются одновременно и целевыми ориентирами для повседневной работы медицинской организации, и критериями для их оценки.

Кроме качественных показателей предложены количественные индикаторы, которые могут быть использованы для формирования системы мониторинга качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации.

Рекомендации предназначены для использования главными врачами медицинских организаций (стационаров).

СОКРАЩЕНИЯ

1.1 ПРАКТИЧЕСКОЕ ВНЕДРЕНИЕ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

Работа по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности начинается с определения основных направлений деятельности, а также целей и задач, от которых напрямую зависит качество и безопасность медицинской деятельности. Целевые показатели (индикаторы) достижения результатов необходимы, их роль значима. Рекомендуется следующая последовательность действий:

- Определение направлений работы по обеспечению и контролю качества и безопасности

медицинской деятельности;

- Обозначение целей и задач по каждому направлению;

- Планирование и реализация необходимых мероприятий для достижения (решения) поставленных целей и задач;

- Определение показателей (индикаторов, критериев) достижения поставленных целей и задач;

- Определение механизма контроля.

Базовый перечень направлений внутреннего контроля может быть таким:

1. Лекарственная безопасность. Фармаконадзор;

2. Контроль качества и безопасности обращения медицинских изделий;

3. Хирургическая безопасность. Профилактика рисков, связанных с оперативными вмешательствами;

4. Безопасность среды в медицинской организации. Организация ухода за пациентами, профилактика пролежней и падений;

5. Эпидемиологическая безопасность. Профилактика инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи;

6. Преемственность медицинской помощи. Передача клинической ответственности за пациента. Организация перевода пациентов в рамках одной медицинской организации и трансфер в другие медицинские организации;

7. Организация экстренной и неотложной помощи в стационаре. Организация работы приемного отделения;

8. Идентификация личности пациентов;

9. Профилактика рисков, связанных с переливанием донорской крови и ее компонентов, препаратов из донорской крови;

10. Система управления персоналом. Медицинские кадры. Компетентность и компетенции;

11. Организация оказания медицинской помощи на основании данных доказательной медицины. Соответствие клиническим рекомендациям (протоколам лечения).

Указанные направления могут быть дополнены в каждой МО с учетом специфики и особенностей ее деятельности, а также в процессе совершенствования работы по внутреннему контролю. Сокращение перечня также возможно, но нежелательно, особенно в начале работы.

Рекомендации по реализации указанных выше направлений могут быть следующие:

1. Врачебная комиссия, в соответствии с Порядком, может сама своим основным составом обеспечивать необходимую работу по всем указанным выше 11 направлениям, определив конкретных ответственных лиц по каждому направлению.

2. Работа по внедрению системы может быть сконцентрирована в специально созданной подкомиссии по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности, также с закреплением ответственных по каждому направлению.

3. С учетом специфики и особенностей медицинской организации, возможно, как распределение указанных выше направлений по уже действующим подкомиссиям, так и создание новых подкомиссий по наиболее актуальным для медицинской организации задачам, например, по обеспечению хирургической безопасности в хирургическом стационаре.

Важно то, что все представленные выше направления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности не могут эффективно реализовываться без активного участия среднего медицинского персонала. Причем по некоторым направлениям, например, по обеспечению безопасности среды в медицинской организации, организации ухода за пациентами, профилактике пролежней и падений, роль среднего медицинского персонала представляется ведущей. В этой связи для организации необходимой работы целесообразно приказом руководителя медицинской организации создать соответствующие комиссии (или постоянно действующие рабочие группы) из числа среднего медицинского персонала для работы по указанным 11 направлениям. При этом при регламентации работы таких комиссий (групп) на уровне медицинской организации необходимо учесть три важных фактора:

- четко указать полномочия;

- определить ответственных лиц за организацию работы;

- обеспечить регулярное заслушивание руководителей комиссий (групп) средних медицинских работников на врачебной комиссии с целью обеспечения необходимой координации и преемственности по тому или иному направлению деятельности.

1.2 ИСТОЧНИКИ ИНФОРМАЦИИ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ

Для повышения объективности необходимо использовать несколько источников информации, дополняющих друг друга. Весомость каждого источника информации определяется конкретными обстоятельствами, но, скорее всего, мнение пациентов будет наиболее значимым (если они обладают информацией по оцениваемому показателю). В большинстве случаев рекомендуется использовать четыре источника информации:

1. Документация:

- нормативная - приказы главного врача, должностные инструкции, протоколы/алгоритмы и т.д.;

- медицинская - истории болезни, амбулаторные карты и т.д.;

2. Персонал, знания и мнение которого можно проверить путем опроса, тестирования.

3. Пациенты и члены их семей, сопровождающие, которые могут быть опрошены устно (интервью по заранее составленной форме) или письменно (анкетирование).

4. Прямое наблюдение за процессами медицинской деятельности.

1.3 ТРЕБОВАНИЯ К ДОКУМЕНТАЦИИ ПО СТАНДАРТНЫМ ОПЕРАЦИОННЫМ ПРОЦЕДУРАМ

Для внедрения внутреннего контроля и управления качеством необходима разработка двух типов документов МО: 1) стандартные операционные процедуры и 2) клинические протоколы.

Стандартные операционные процедуры (далее - СОПы) - документально оформленные инструкции по выполнению рабочих процедур или формализованные алгоритмы выполнения действий, исполнения требований стандартов медицинской помощи. <1>

--------------------------------

<1> А.И. Вялков, П.А. Воробьев, и соавт., Стандартные операционные процедуры (СОПы) как один из элементов управления качеством медицинской помощи, "Проблемы стандартизации в здравоохранении", выпуск N 7, 2005.

Актуальность разработки СОПов обусловлена необходимостью рационального выбора и применения адекватных (эффективных, безопасных и экономически приемлемых, основанных на данных доказательной медицины) медицинских технологий. СОПы необходимы для оценки качества медицинской помощи, а также для защиты прав пациента и врача при разрешении спорных вопросов.

В каждом СОПе должно быть указано: цель разработки, необходимые ресурсы и технологии для его выполнения, ожидаемые результаты (промежуточные и окончательные) внедрения СОПа и критерии оценки соблюдения требований СОПа. Каждый СОП должен содержать ответы на 3 вопроса:

1) Кто участвует в реализации, выполняет его требования и какие ресурсы необходимы для его реализации.

2) Где, в каком подразделении МО следует выполнять требования СОПа.

3) Сколько времени потребуется на выполнение требований СОПа.

СОПы должны быть краткими, четкими, конкретными. Оптимальная форма - в виде таблиц или схем и алгоритмов с минимальным объемом текстовой части.

При разработке СОПов следует учитывать принцип приоритетности. Возможно, первоочередными СОПами должны стать алгоритмы проведения процедур, связанных с повышенным риском, например, инвазивных манипуляций (катетеризация сосудов, мочевого пузыря, ИВЛ и т.п.).

1.4 ТРЕБОВАНИЯ К АЛГОРИТМАМ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

Важной составляющей внутреннего контроля является внедрение разработанных в самой МО алгоритмов ведения больных при определенных состояниях. Алгоритмы представляют собой четкий перечень действий персонала в конкретной ситуации (например, при оказании первичной помощи при шоке, остром коронарном синдроме или послеродовом кровотечении).

Основа для разработки алгоритмов МО - документы Минздрава России, прежде всего, клинические рекомендации (протоколы лечения), порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи. Необходимость разработки алгоритмов МО обусловлена тем, что условия и возможности для оказания медицинской помощи в многопрофильном стационаре областного города и районной больницы разные, а цель - одна: обеспечить права граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества вне зависимости от места обращения пациента за медицинской помощью.

Так, например, в небольших стационарах подготовка среднего медицинского персонала должна предусматривать, что в течение какого-то времени (особенно в ночные часы) придется самостоятельно принимать решения о выборе тактики лечения (в соответствии с алгоритмами). А в крупных стационарах главное для среднего медперсонала - это умение работать в команде.

Алгоритмы разрабатывают многопрофильные рабочие группы, включающие врачей и средний медперсонал, строго опираясь на данные доказательной медицины. Затем алгоритмы оказания медицинской помощи в МО утверждаются на общем собрании коллектива.

Алгоритмы должны регулярно пересматриваться, обычно 1 раз в 1 год или по мере поступления информации, требующей внесения изменений.

Все вновь принятые на работу сотрудники должны, прежде чем они будут допущены до самостоятельной практики в МО, пройти обучение и сдать зачет на знания алгоритмов.

1.5 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ НАСТОЯЩИХ ПРЕДЛОЖЕНИЙ

Основная информация по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности сформирована в виде таблиц (оценочных листов) и может использоваться для проведения оценки. Каждая таблица включает в себя следующие разделы:

По каждому из разделов определены основные группы показателей (требования соответствия), комплексная оценка которых дает объективную информацию о состоянии качества и безопасности медицинской деятельности по каждому разделу работы МО. С одной стороны, выбранные показатели достаточно полно отражают процесс, с другой - являются реперными точками оценки этого процесса.

Каждая группа показателей включает в себя показатели медицинской деятельности, которые характеризуют ее качество и безопасность. В столбце "Порядок оценки" описана методика оценки исполнения (наличия, соответствия) показателей.

При подготовке к оценке рекомендуется дополнить оценочные листы столбцами для записи примечаний, а также дополнительными строками в соответствии с рекомендуемым количеством ИБ, которые следует проверить, интервью персонала и пациентов, которые следует провести, наблюдений случаев оказания медицинской помощи.

Настоящие Рекомендации предназначены, в первую очередь, для внедрения внутреннего контроля в стационаре (любого уровня), хотя большинство показателей универсальны и пригодны для оценки любой МО. Перед оценкой необходимо из оценочных листов исключить те показатели, которые являются неприменимыми для конкретной МО из-за ее специфики.

В Рекомендациях используется два вида показателей. Помимо качественных, оценивающих ресурсы и процессы медицинской деятельности, предлагается использовать количественные показатели и нормативы, оценивающие исходы (результаты). Данный вид показателей важен для оценки эффективности работы МО, а также для сравнения различных МО или регионов между собой.

Показатели оцениваются при помощи ответов: "да" (наличие, соответствие, исполнение и т.д.) или "нет" (отсутствие, несоответствие, неисполнение, неправильное исполнение, неполное и т.д.).

Каждый показатель оценивается отдельно, затем проводится общий расчет по разделу в процентах в целом по МО. Градация оценок в общем по всем разделам:

- Выше 95% - система обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности в МО эффективная, требует контроля и минимальных улучшений.

- 85% - 95% (по каждому из разделов в отдельности) - система в целом эффективна, требуются корректировки по отдельным разделам работы.

- Уровень 75 - 84% - система неэффективна, выявлены значительные нарушения в большинстве разделов работы МО, требуются существенные изменения.

2.1 УПРАВЛЕНИЕ ПЕРСОНАЛОМ. МЕДИЦИНСКИЕ КАДРЫ. КОМПЕТЕНТНОСТЬ И КОМПЕТЕНЦИИ.

Качество и безопасность медицинской деятельности во многом зависит от слаженной работы хорошо подготовленных медицинских работников. Штатные расписания для МО различного профиля определены порядками оказания медицинской помощи. Задача руководителя - наиболее эффективно использовать кадровый потенциал организации, иными словами, управлять персоналом.

Управление персоналом - область знаний и практической деятельности, направленная на обеспечение организации качественно подготовленным персоналом, способным выполнять возложенные на него трудовые функции и оптимальное его использование. Основными компонентами системы управления персоналом являются:

- Подбор и адаптация персонала;

- Оперативная работа с персоналом (включая обучение и развитие);

- Оперативная оценка персонала;

- Организация труда, управление деловыми коммуникациями, использование системы мотивации (включая использование материальных и нематериальных стимулов);

- Стратегическая работа с персоналом (включая подготовку резерва руководителей).

Обеспечение качества и безопасности медицинской деятельности зависит от степени участия всего персонала: от медицинской сестры до главного врача, от умения работать в команде, причем мультидисциплинарной. Требуются не только высокая квалификация и исполнительская дисциплина работников, но и их творческое участие в работе МО, а также участие в процессе принятия управленческих решений.

Профессиональная компетенция определяется как наличие профессиональных знаний, умений и навыков, необходимых для оказания медицинской помощи, умение их применить в конкретной ситуации, в том числе при использовании в работе клинических протоколов и алгоритмов выполнения манипуляций. Важны профессионально значимые личностные качества: честность, ответственность дисциплинированность, аккуратность.

В комплексном процессе управления персоналом в соответствии с компетенциями обычно используют несколько последовательно реализуемых практик:

1. Определение базовых компетенций - тех, которыми должны обладать абсолютно все сотрудники (например, хорошие коммуникативные навыки).

2. Определение специализированных компетенций - тех, которые необходимы для работы на конкретных должностях или для выполнения определенных обязанностей.

3. Разработка профилей компетенций - перечня базовых и специализированных компетенций, которыми должен обладать сотрудник, работающий на конкретной должности или в определенном подразделении.

4. Согласование уровней овладения компетенциями для разных категорий сотрудников (например, от врача-ординатора до лечащего врача), а также правила перехода на новый уровень.

Важно, чтобы разработки медицинской организации по компетенциям персонала были доведены до сведения всех сотрудников. В дальнейшем модель и профили компетенций могут быть применены для оценки эффективности работы персонала.

--------------------------------

<*> <**> Разделы 1.2 и 1.3 не влияют на конечную оценку по разделу, но имеют важное значение для анализа и разработки рекомендаций для МО.

2.2 ИДЕНТИФИКАЦИЯ ЛИЧНОСТИ ПАЦИЕНТА

Идентификация личности пациента является важнейшей частью системы обеспечения безопасности медицинской помощи.

Ежегодно в мире регистрируется большое количество ошибок, связанных с неправильной идентификацией личности: от серьезных, приводящих к смерти или утрате органа, до менее значительных, но приводящих к длительной потере здоровья, удлинению госпитализации, увеличению финансовых расходов как самого пациента, так и системы здравоохранения.

Наиболее остро эта проблема стоит для стационаров, служб скорой и неотложной помощи, психиатрических и психоневрологических медицинских организаций, детских учреждений. Наиболее часто ошибки, связанные с неправильной идентификацией личности, имеют место при назначении (приеме и введении) лекарств, оперативных вмешательствах, при переливании крови и компонентов и т.д.

Особенно важна точная идентификация пациентов в периоды высокой нагрузки на персонал, когда в процессе оказания помощи одному пациенту может быть задействовано большое количество сотрудников (например, при оказании реанимационной помощи).

Соблюдение простого протокола/алгоритма идентификации личности всеми сотрудниками и при каждом контакте с пациентом - использование не менее 2-х идентификаторов, например, ФИО полностью и года рождения, но никогда номера палаты, инициалов и т.п. - позволяет избежать большинства ошибок.

В настоящее время для передачи информации о пациенте и идентификации личности используются браслеты, в том числе электронные, в которых применяются штрих-кодирование или радиочастотные метки. В последние годы во многих странах отказались от выделения пациентов особо высокого риска (например, аллергии, падений и т.д.) при помощи цветных браслетов из-за возможности ошибки при отсутствии единых стандартов в разных учреждениях. Следует учитывать, что браслеты не лишены недостатков: от банальной потери браслета до отказа пациента надевать его. Поэтому в МО должна существовать система, альтернативная браслетам.

2.3 ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ (ПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОКАЗАНИЕМ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ (ИСМП))

Основными документами, определяющими меры по обеспечению эпидемиологической безопасности при осуществлении медицинской деятельности в РФ, являются:

- СанПиН 2.1.3.2630-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность" (утв. постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 8 мая 2010 г. N 58);

- Национальная Концепция профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 6 ноября 2011 г.);

- Федеральные клинические рекомендации по вопросам обеспечения эпидемиологической безопасности, утвержденные Национальной ассоциацией специалистов по контролю инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (НП "НАСКИ") и согласованные с Профильной комиссией Министерства здравоохранения Российской Федерации по эпидемиологии.

Эпидемиологическая безопасность медицинской помощи - "состояние, характеризующееся совокупностью условий, при которых отсутствует недопустимый риск возникновения у пациентов и медицинского персонала заболевания инфекциями, связанными с оказанием медицинской помощи (ИСМП), состояние носительства, интоксикации, сенсибилизации организма, травм, вызванных микро- и макроорганизмами и продуктами их жизнедеятельности, а также культурами клеток и тканей". <2>

--------------------------------

<2> Эпидемиологическая безопасность - важнейшая составляющая обеспечения качества и безопасности медицинской помощи//Брико Н.И., Брусина Е.Б., Зуева Л.П., Ефимов Г.Е., Ковалишена О.В., Стасенко В.Л., Фельдблюм И.В., Шкарин В.В. - Вестник Росздравнадзора. - 2014. - N 3. - С. 27 - 32.

Термин "инфекция, связанная с оказанием медицинской помощи (ИСМП)", являясь более точным в сравнении с ранее существовавшим - внутрибольничные инфекции (ВБИ), в настоящее время используется как в научной литературе, так и в публикациях ВОЗ и документах большинства стран мира. <3>

--------------------------------

<3> http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70000121/.

Общим критерием для отнесения случаев инфекций к ИСМП является непосредственная связь их возникновения с оказанием медицинской помощи (лечением, диагностическими исследованиями, иммунизацией и т.д.). Именно поэтому к ИСМП относят случаи инфекции, не только присоединяющиеся к основному заболеванию у госпитализированных пациентов, но и связанные с оказанием любых видов медицинской помощи (в амбулаторно-поликлинических, образовательных, санаторно-оздоровительных учреждениях, учреждениях социальной защиты населения, при оказании скорой медицинской помощи, помощи на дому и др.), а также случаи инфицирования медицинских работников в результате их профессиональной деятельности.

ИСМП поражают 5 - 10% пациентов, находящихся в стационарах, и занимают десятое место в ряду причин смертности населения. В России по данным официальной статистики ежегодно регистрируется примерно 30 тыс. случаев ИСМП (0,08%), однако эксперты считают, что их истинное число составляет не менее 2 - 2,5 млн человек. Для сравнения, по данным Великобритании, при населении более 60 млн человек, ежегодно фиксируется более 300 тыс. случаев ИСМП (6,4% всех госпитализаций в 2011 г.). Наиболее часто встречающиеся формы: респираторные инфекции, включая пневмонии и инфекции нижних дыхательных путей (22%), инфекции мочевыводящих путей (17,2%) и инфекции послеоперационных ран (15,7%) <4>. Пациенты с ИСМП находятся в стационаре в 2 - 3 раза дольше, чем аналогичные пациенты без признаков инфекции. В среднем на 10 дней задерживается их выписка, в 3 - 4 раза возрастает стоимость лечения, и в 5 - 7 раз - риск летального исхода. ИСМП существенно снижают качество жизни пациента, приводят к потере репутации учреждения здравоохранения.

--------------------------------

<4> https://www.gov.uk/government/collections/healthcare-associated-infections-hcai-guidance-data-and-analysis.

Наиболее уязвимые группы пациентов: новорожденные дети, пожилые люди, пациенты с тяжелым течением основной патологии и множественными сопутствующими заболеваниями, пациенты, подвергающиеся агрессивным и инвазивным медицинским манипуляциям, трансплантации органов и т.п.

В Национальной концепции профилактики инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, разработанной в 2011 г., рекомендуется к внедрению эпидемиологический надзор, который определяется как система непрерывного слежения за эпидемическим процессом и его детерминантами для осуществления эпидемиологической диагностики с целью принятия обоснованных управленческих решений по предупреждению возникновения и распространения ИСМП <5>.

--------------------------------

<5> http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/70000121/.

Эпидемиологический надзор осуществляется на федеральном, региональном, муниципальном уровнях и в МО. Проведение эпидемиологического надзора предусматривает:

- обеспечение активного выявления, учета и регистрации ИСМП;

- выявление факторов риска возникновения ИСМП у отдельных категорий пациентов;

- эпидемиологический анализ заболеваемости пациентов с выявлением ведущих причин и факторов, способствующих возникновению и распространению ИСМП;

- эпидемиологический анализ заболеваемости ИСМП медицинского персонала с выявлением ведущих причин и факторов, способствующих возникновению и распространению ИСМП;

- осуществление микробиологического мониторинга за возбудителями ИСМП;

- определение спектра устойчивости микроорганизмов к антимикробным средствам (антибиотикам, антисептикам, дезинфектантам и др.) для разработки тактики их применения;

- эпидемиологическую оценку лечебно-диагностического процесса;

- эпидемиологическую и гигиеническую оценку больничной среды, условий пребывания в учреждении здравоохранения пациентов и медицинских работников;

- оценку эффективности проведенных профилактических и противоэпидемических мероприятий;

- прогнозирование эпидемической ситуации.

--------------------------------

<6> http://base.garant.ru/12177989/.

<7> http://base.garant.ru/71145062/.

2.4 ЛЕКАРСТВЕННАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ. ФАРМАКОНАДЗОР

Проблема безопасного и эффективного применения лекарств стоит перед всеми странами, так в меморандуме ВОЗ по национальной стратегии в области безопасных лекарственных средств и надлежащего их использования отмечено, что в мире нежелательные лекарственные реакции являются причиной госпитализации до 20% больных, в результате чего на проблемы, связанные с лекарственными средствами, тратится до 15 - 20% бюджета здравоохранения <8>.

--------------------------------

<8> Обеспечение качества и безопасности лекарственных средств. Основные лекарственные средства и политика в области лекарственных средств национальной стратегии в области безопасных лекарственных средств и их надлежащего использования, Меморандум ВОЗ, Женева, октябрь 2008 г.

Ошибки, связанные с использованием ЛП, характерны для всех четырех этапов [8], включая:

- Назначение ЛС (39% ошибок) - неправильный выбор препарата/препаратов (критически важная проблема), назначение без учета противопоказаний (связанных с определенным заболеванием или приемом других лекарственных средств), назначение несертифицированных лекарств, повторное назначение лекарства без оценки его эффективности и переносимости пациентом и т.д.

- Передача информации о назначении (12%) - нечетко, неразборчиво сделанные надписи, использование некорректных сокращений в листах назначения и т.д.

- Дозирование, разведение (11%).

- Использование (прием, введение) (38%) - отсутствие доступности лекарств для оказания экстренной медицинской помощи в стационаре, несвоевременное введение лекарственных средств, неправильный путь введения, недооценка важности информирования пациента о побочных эффектах, отсутствие обучения пациента приему лекарств, отсутствие контроля в эффективности лечения.

Наиболее часто нежелательные реакции связаны с назначением антибиотиков, химиотерапевтических средств, анальгетиков, психотропных средств, сердечных гликозидов, мочегонных, инсулина, препаратов калия. Большинство осложнений при использовании ЛС - предотвратимо.

Основные определения <9>:

--------------------------------

<9> Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

- Нежелательная реакция - любая реакция на ЛС, вредная и нежелательная для организма, которая возникает при его использовании для лечения, диагностики и профилактики заболеваний;

- Серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, связанная с применением лекарственного препарата: приведшая к смерти; врожденным аномалиям или порокам развития; представляющая собой угрозу жизни; требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности;

- Непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма (в том числе связанная с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по его применению), сущность и тяжесть которой не соответствует информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению;

- Побочный эффект - любое непреднамеренное действие лекарства (выходящее за рамки рассчитанного терапевтического эффекта), обусловленное его фармакологическими свойствами, наблюдаемое при использовании лекарства в рекомендуемых дозах.

Для снижения частоты нежелательных явлений на уровне МО предлагается:

1. Создание и эффективная работа системы обеспечения лекарственной безопасности в МО;

2. Система контроля качества ведения документации/электронная система;

3. Контроль всех этапов использования ЛС - хранение, назначение, дозирование, оптимальный путь введения и т.д.;

4. Обеспечение преемственности медицинской помощи;

5. Эффективное взаимодействие врача с пациентом.

2.5 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

К медицинским изделиям относятся: инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы, прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению. Предназначенные для: профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Основными нормативными документами, определяющими меры по обеспечению безопасности обращения медицинских изделий (МИ) при осуществлении медицинской деятельности в РФ, являются:

- Статья 38, 95, 96 Федерального закона от 21 декабря 2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

- Федеральный закон "О техническом регулировании" от 27.12.2002 N 184-ФЗ (принят ГД ФС РФ 15.12.2002) (действующая редакция от 29.06.2015);

- Федеральный закон от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений";

- Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП РФ) от 30.12.2001 N 195-ФЗ;

- Постановление Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970 "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий";

- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 августа 2012 г. N 89н "Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений";

- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 N 196н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий".

На территории РФ допускается обращение зарегистрированных МИ в порядке, установленном законодательством РФ.

Для организации работы по безопасному обращению МИ в МО важно знать основные принципы подразделения МИ на виды http://www.roszdravnadzor.ru/services/mi_reesetr, в соответствии с номенклатурной классификацией.

Все медицинские изделия подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса: 1 класс - медицинские изделия с низкой степенью риска; 2а - медицинские изделия со средней степенью риска; 2б - медицинские изделия с повышенной степенью; 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска. На сайте Росздравнадзора сгруппирована необходимая информация для организации контроля и безопасности обращения МИ: http://www.roszdravnadzor.ru/medproducts. Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий: http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch.

Реестр уведомлений об осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий: http://www.roszdravnadzor.ru/services/medact.

2.6 ОРГАНИЗАЦИЯ ЭКСТРЕННОЙ И НЕОТЛОЖНОЙ ПОМОЩИ В СТАЦИОНАРЕ. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ ПРИЕМНОГО ОТДЕЛЕНИЯ

Организация работы приемного отделения, как и экстренной помощи, важна для любого стационара вне зависимости от размеров МО и уровня оказания помощи. От своевременности, эффективности, безопасности помощи, оказанной в ближайшее время после поступления или обращения больного в МО, во многом зависит конечный результат.

Экстренная помощь требует слаженности в работе всего коллектива, как медицинских сотрудников, так и вспомогательных служб, бесперебойной работы оборудования, обеспеченности полным комплектом необходимых лекарств и т.д.

Чрезвычайно важна дифференцировка пациентов (сортировка) по потокам в зависимости от тяжести состояния и срочности оказания помощи. Процесс сортировки позволяет сконцентрировать усилия персонала на наиболее тяжелых пациентах.

Существует большое количество различных рекомендаций по сортировке пациентов. Наиболее часто используется разделение на три группы в зависимости от срочности помощи:

1. Неотложная помощь - жизнь пациентов находится под угрозой.

2. Срочная помощь - жизнь пока не находится под угрозой.

3. Несрочная помощь - помощь может быть отложена.

Поступающих пациентов также можно условно разделить на следующие группы:

- Острая хирургическая патология, угрожающие жизни травмы;

- Угрожающие жизни состояния (острый инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, др.);

- Критические состояния, шок, требующие проведения предварительной стабилизации состояния пациента;

- Состояния, требующие специализированной помощи, комплексного ухода, постоянного мониторинга в условиях реанимационного отделения;

- Пациенты, поступающие по направлениям из первичного звена или самообращение.

Основные риски, связанные с процессом оказания экстренной помощи:

- Безопасность - общий высокий риск, повышенные нагрузки персонала, прежде всего связанные с психологическим напряжением из-за ответственности, частое отвлечение персонала, большое количество участников, необходимость принятия решения при недостаточном объеме информации, проблемы коммуникации, недостаточная слаженность в работе, несвоевременное получение результатов диагностических исследований.

- Эффективность - некачественная помощь на доклиническом этапе, недостаток или недоступность подготовленных специалистов, отсутствие доступа к данным пациента, отсутствие преемственности между МО.

- Ориентированность на пациента - большое количество пациентов, скученность, длительное ожидание, осмотр пациентов в неприспособленных помещениях, предпочтение персонала на обеспечение визуального контроля пациента, а не на соблюдении приватности.

- Своевременность - перегрузка.

- Рациональность - непрофильная госпитализация, несоответствие возможностей МО потребностям или обращение пациентов без показаний для госпитализации.

2.7 ПРЕЕМСТВЕННОСТЬ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ. ПЕРЕДАЧА КЛИНИЧЕСКОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ПАЦИЕНТА. ОРГАНИЗАЦИЯ ПЕРЕВОДА ПАЦИЕНТОВ В РАМКАХ ОДНОЙ МО И ТРАНСФЕР В ДРУГИЕ МО

Непрерывность оказания медицинской помощи является одним из важнейших условий для достижения положительного результата. Нарушение преемственности приводит к задержке постановки диагноза, значит, и начала эффективного лечения, потерей результатов исследований и необходимости проведения повторных, назначения неправильного, неадекватного лечения, к медицинским ошибкам, ятрогении и т.д. По данным JCI, наиболее частой причиной (60 - 70%) проблем, связанных с преемственностью помощи, является плохая коммуникация, прежде всего между медицинским работниками: врачами и сестрами, медперсоналом отделения и консультантами, врачами различных специальностей при оказании помощи в сложных случаях и т.д. <10> Улучшить коммуникацию можно за счет стандартизации процесса передачи дежурств, обязательно у постели больного, что особенно важно для приемных отделений, АРО, ПИТов, послеоперационных палат и т.д. Одним из эффективных подходов оказалось внедрение алгоритма SBAR, в частности внедрение алгоритма сообщения по телефону палатной сестры дежурному врачу об ухудшении состояния пациента, который включает следующие этапы <11>:

--------------------------------

<10> Joint Commission International. Joint Commission International Standards for Hospitals. 5rd ed. Oakbrook Terrace, USA. 2014.

<11> http://www.saferhealthcare.com/sbar/what-is-sbar/.

1. Идентификация - ФИО кто звонит, отделение, палата, данные о пациенте;

2. Краткое описание ситуации - причина звонка/обращения, степень срочности;

3. Краткое описание анамнеза - время поступления, диагноз, получаемое лечение;

4. Краткое описание состояния больного - основные показатели (АД, ЧДД, пульс и т.д.), оценка состояния, риски;

5. Пояснение в какой форме и что хотите получить от консультанта - совет по телефону, очную консультацию и т.д.

Данный алгоритм может быть использован и при передаче дежурств, обсуждении клинических случаев.

Кроме вербальной коммуникации, важным компонентом обеспечения преемственности помощи является правильно оформленные (в полном объеме), вовремя доставленные до адресата (например, до поликлиники) письменные документы: выписки, переводные эпикризы, результаты исследований. Разработка и использование стандартных форм медицинской документации, переход на электронный документооборот может повысить степень преемственности помощи.

Еще одним важным аспектом медицинской деятельности является организация и осуществление перевода пациента как из одного отделения в другое (например, из приемного в АРО, из операционной в послеоперационную палату) в пределах одной МО, так и транспортировка в другие МО в границах одного региона или в федеральные центры.

Безопасность транспортировки пациента в пределах одной МО зачастую зависит от самых простых вещей, например, поднятых ограничителей на каталке и кровати, наличия в нужный момент инвалидного кресла, исправного лифта, выполнения персоналом правил сопровождения пациента и т.д. Выполнение алгоритма может свести возможные риски к нулю, а, значит, предотвратить тяжелые травмы и даже смертельные исходы.

Обеспечение безопасности во время транспортировки вне МО более сложная задача и зависит от нескольких составляющих:

- Адекватной численности и уровня компетенции персонала в соответствии с состоянием пациента на момент принятия решения о переводе и с учетом рисков ухудшения состояния в дороге;

- Возможности выбора типа транспорта в зависимости от дальности трансфера, готовности транспортного средства, включая: исправное техническое состояние, наличие специального медицинского оборудования, набора необходимых лекарственных средств и расходных материалов;

- Наличия региональной системы маршрутизации потоков пациентов с различными видами патологии, с оптимально рассчитанной схемой трансфера с учетом расстояний и времени доезда в зависимости от погодных условий, времени суток и времени года. Для этого в каждом регионе должен быть составлен паспорт (регулярно обновляемый), в котором бы учитывались особенности состояния дорог в различные периоды.

2.8 ХИРУРГИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ. ПРОФИЛАКТИКА РИСКОВ, СВЯЗАННЫХ С ОПЕРАТИВНЫМИ ВМЕШАТЕЛЬСТВАМИ

Проблемы, связанные с хирургической помощью, являются распространенными, смертельно опасными и при этом предотвратимыми во всех странах и во всех медицинских организациях.

В 2009 году специалисты ВОЗ разработали и рекомендовали к широкому внедрению хирургический чек-лист ("Контрольный перечень мер по обеспечению хирургической безопасности") <12>. Подобные чек-листы рекомендованы и другими ассоциациями хирургов и используются во многих странах мира. В исследованиях доказана эффективность использования подобных чек-листов по снижению общего числа периоперационных осложнений, смертности и случаев инфекции послеоперационных ран. <13>, <14>.

--------------------------------

<12> http://www.who.int/patientsafety/safesurgery/ru/.

<13> Bergs J, Hellings J, Cleemput I, et al. Systematic review and meta-analysis of the effect of the World Health Organization surgical safety checklist on postoperative complications. Br J Surg. 2014 Feb; 101(3):150-8.

<14> Jammer I, Ahmad T et al. Point prevalence of surgical checklist use in Europe: relationship with hospital mortality. Br J Anaesth. 2015 May; 114(5):801-7. Epub 2015 Jan 13.

Для достижения результата важно строгое соблюдение алгоритмов на всех этапах хирургического лечения: от подготовки (обследования) до выписки из стационара и реабилитации, прежде всего с точки зрения преемственности помощи.

Эффективное обезболивание в послеоперационном периоде способствует ранней реабилитации больного, снижает частоту возникновения осложнений и хронических болевых синдромов. Выбор препарата и режима применения зависит от многих факторов: от объема операции до индивидуальных особенностей пациента. Для своевременной корректировки терапии рекомендуют проводить оценку эффективности обезболивания, используя единую для МО методику, например, визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). <15>

--------------------------------

<15> Котаев А.Ю., Бабаянц А.В. Принципы обезболивания в послеоперационном периоде//. - http://www.rmj.ru/articles384.htm.

Для повышения удовлетворенности пациентов важны соблюдение принципов конфиденциальности при размещении пациентов, проведении осмотров, манипуляций, во время консультирования пациентов и родственников. Кроме этого следует максимально широко привлекать к уходу родственников и других доверенных лиц пациентов, это имеет значение не только как фактор психологической, но и физической поддержки, оказывая помощь персоналу, особенно при нехватке сотрудников. Одновременно пациент и его родственники должны обучиться методам ухода, реабилитации, которые будут необходимы после выписки из стационара.

2.9 ПРОФИЛАКТИКА РИСКОВ, СВЯЗАННЫХ С ПЕРЕЛИВАНИЕМ ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ, ПРЕПАРАТОВ ИЗ ДОНОРСКОЙ КРОВИ

Трансфузионно-инфузионная терапия остается одним из наиболее эффективных методов лечения критических состояний в медицине (и одним из самых опасных).

Несоблюдение правил при каждом из этапов процесса трансфузии донорской крови и ее компонентов (а их более 70 - от заготовки, переработки, хранения, транспортировки, применения до утилизации) могут наступить тяжелейшие осложнения, вплоть до фатальных. Наиболее частые ошибки при проведении трансфузии связаны с: неправильными действиями: определением показаний, выбора препарата, дозы, времени; идентификацией пациентов непосредственно перед трансфузией (до 50% случаев осложнений); проведением проб на совместимость; подготовкой препарата после извлечения из холодильника, в том числе с транспортировкой в неудовлетворительных условиях до МО. Иными словами, трансфузионные осложнения чаще всего являются следствием нарушения методики и техники трансфузии, а также дефектов организации трансфузионной службы медицинской организации. Кроме этого существует риск заражения реципиентов гемотрансмиссивными инфекциями.

В РФ частота иммунологических осложнений после гемотрансфузий неизвестна, что обусловлено несколькими причинами. Во-первых, отсутствует эффективная система регистрации осложнений. Во-вторых, врачи зачастую не знают особенностей клинических проявлений посттрансфузионных реакций и осложнений, особенно при тяжелом состоянии больного. В-третьих, отсутствуют алгоритмы лабораторной диагностики различных видов осложнений иммунологического типа. Кроме того, отсутствие анонимности при сборе данных об осложнениях не способствует получению достоверной информации. <16>

--------------------------------

<16> Пашкова И.А., Обеспечение качества гемотрансфузионной терапии в многопрофильном стационаре при оказании больным высокотехнологичной хирургической помощи, дисс. на соискание ученой степени д.м.н., Санкт-Петербург - 2014.

2.10 БЕЗОПАСНОСТЬ СРЕДЫ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ.

ОРГАНИЗАЦИЯ УХОДА ЗА ПАЦИЕНТАМИ. ПРОФИЛАКТИКА ПРОЛЕЖНЕЙ.

ПРОФИЛАКТИКА ПАДЕНИЙ

Безопасные условия пребывания для пациентов и посетителей и условия работы для медицинского и обслуживающего персонала так же важны для обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности, как и хирургическая, инфекционная или лекарственная безопасность. Важно, чтобы мероприятия по созданию и развитию безопасной среды для пациентов и медицинских работников были объединены.

В окружающей среде МО условно можно выделить две основные части: эмоциональную, поведенческую (например, междисциплинарные контакты персонала, коммуникация врач-пациент, обратная связь с пациентами, включая жалобы, возможные конфликты между медработниками и т.д.) и функциональную, техническую (например, организация рабочего места, чистота, освещенность, обеспеченность индивидуальными средствами защиты и т.д.) т.д.). Первая больше отражает следование общечеловеческим нормам и ценностям и сложнее поддается изменениям. Вторая зависит от работы, руководителей и ее в большинстве случаев проще и быстрее изменить.

Кроме этого, при анализе среды и планировании мероприятий следует учитывать следующие компоненты:

- Кадры - штаты, обеспеченность, профессиональные навыки, наличие опыта в конкретных областях;

- Дизайн рабочего процесса - взаимодействие работников, график дежурств, расписание работы, распределение объемов работ;

- Личные/социальные факторы, включая стресс, чувство удовлетворенности работой;

- Физическая среда - свет, шум, чистота, эстетика, рациональность и т.д.;

- Организация работы учреждения, цели коллектива, убеждения, разделение труда и т.д.

Большое внимание должно уделяться рациональной планировке пространства как внутри МО (например, взаиморасположение операционного блока и реанимационного отделения), так и внутри подразделений (например, взаиморасположение поста дежурной сестры и палаты для тяжелобольных, перевязочной, процедурного кабинета и т.д.).

Профилактика травм как среди пациентов, так и медработников - одна из задач, стоящая перед управлением МО. Частота падений пациентов во многих странах принят как объективный показатель безопасной организации пространства и качества медицинской помощи в целом.

По данным из нескольких источников, чаще всего падения случаются в лечебных отделениях (52 - 82% всех падений): из них в 37 - 50% - в палате (чаще, когда пациент идет в туалет), 8 - 25% в ванной или душевой, 6 - 74% на лестнице или в коридоре, в 8 - 16% случаев пациенты падают со стула. <17>

--------------------------------

<17> Oliver, D., Daly, F., Martin, F.C., & McMurdo, M.E. (2004). Risk factors and risk assessment tools for falls in hospital in-patients: A systematic review. Age Ageing 33, 122 - 130.

Выделяют группы больных с повышенным риском падений. Это пожилые пациенты, дети, больные после операций и т.д. Во многих клиниках существует правило оценивать риск падений при поступлении в стационар, а затем регулярно проводить оценку рисков. В стационарах, использующих браслеты для идентификации личности пациентов, обычно выделяют группу высокого риска падений определенным цветом.

В международных системах аккредитации МО учет всех случаев падений один из контролируемых стандартных показателей. Падения сопровождаются травмами, тем более смертельными исходами. Разбор всех случаев падений позволяет эффективно предотвращать их в будущем.

Для оценки качества ухода за пациентами, прежде всего сестринского ухода, во многих странах в качестве показателя используется частота возникновения пролежней. Старение населения, рост распространенности ожирения, нехватка медицинских сестер, фрагментация ухода - основные причины увеличения частоты возникновения пролежней в стационарах. К методам профилактики падений следует отнести: 1) закупку специальных матрасов, подушек в кресла, 2) обеспечение сбалансированного питания, 3) со стороны медицинского персонала - выполнение протоколов ухода, включая раннюю активизацию пациента, обеспечения сухости и чистоты, регулярное (каждые 2 часа) переворачивание, 4) обучение ухаживающих принципам ухода за лежачими больными.

Профилактика падений пациентов в МО

Организация ухода за лежачими больными. Профилактика пролежней

2.11 ОРГАНИЗАЦИЯ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ НА ОСНОВАНИИ ДАННЫХ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ. СООТВЕТСТВИЕ КЛИНИЧЕСКИМ РЕКОМЕНДАЦИЯМ (ПРОТОКОЛАМ ЛЕЧЕНИЯ)

Для обеспечения качества и безопасности медицинской помощи важно наличие единых подходов к организации лечебно-диагностического процесса. Устранению имеющихся разногласий способствовало утверждение на федеральном уровне порядков и стандартов оказания медицинской помощи, что оказалось недостаточным. Лечение пациентов должно осуществляться в соответствии с клиническими рекомендациями (протоколами лечения), которые разрабатываются и принимаются с самым широким привлечением профессионального сообщества, на основании данных доказательной медицины.

Клинические рекомендации - систематически разработанные документы, описывающие действия врача по диагностике, лечению и профилактике заболеваний и помогающие ему принимать правильные клинические решения. Использование клинических рекомендаций позволяет внедрять во врачебную практику наиболее эффективные и безопасные медицинские технологии (в том числе лекарственные средства), отказываться от необоснованных медицинских вмешательств и повышать качество медицинской помощи.

Клинические рекомендации разрабатывают и утверждают профессиональные медицинские сообщества на основании клинических исследований, проведенного по их результатам систематизированного обзора и мета-анализа.

Национальные клинические рекомендации при подготовке учитывают международные требования, включая использование инструмента по оценке качества клинических рекомендаций (он же AGREE), методологию разработки клинических рекомендаций и другие. При наличии международных рекомендаций по конкретной проблеме, национальные рекомендации могут основываться на них (или совокупности рекомендаций различных международных профессиональных сообществ) с учетом специфики России и с точки зрения актуальности проблемы, региональных особенностей заболеваний и выполнимости рекомендаций.

В соответствии с решением Минздрава России, национальные клинические рекомендации размещаются в Федеральной электронной медицинской библиотеке (www.femb.ru).

Для проведения аудита исполнения клинических рекомендаций (протоколов лечения) разрабатываются чек-листы по группам заболеваний, в соответствии с профилями оказываемой помощи в МО.

Во многих странах перечень критериев (индикаторов), в дальнейшем используемых для оценки качества помощи по определенной нозологии, разрабатывается уже в процессе согласования национальных клинических рекомендаций (например, в Соединенном Королевстве <18>).

--------------------------------

<18> Электронный ресурс: http://www.nice.org.uk/standards-and-indicators.

Количество используемых критериев качества в каждом чек-листе должно быть сокращено до минимально эффективного и включать важнейшие (реперные) показатели.

Критерии качества медицинской помощи можно разделить на три группы:

- событийные (смысловые) - критерии оценки качества, отражающие выполнение или невыполнение медицинских услуг, назначение или неназначение лекарственных средств (в первую очередь оцениваются те методики, которые в наибольшей степени влияют на качество лечебно-диагностического процесса);

- временные - критерии оценки качества, отражающие своевременность и рациональность выполнения лечебно-диагностических мероприятий (оценивается соблюдение сроков оказания медицинской услуги, назначения лекарственного средства, преждевременное завершение лечения, слишком длительное лечение по сравнению с установленным);

- результативные - критерии оценки качества, отражающие эффективность и результативность проведенного лечения при конкретном заболевании (оценивается достижение целевых значений исходов лечения, наличие или отсутствие осложнений).

Ниже приведены два примера чек-листов исполнения клинических рекомендаций в МО.

Пример оценочного листа исполнения клинических рекомендаций в МО "Диагностика и лечение больных острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST электрокардиограммы". <19>

--------------------------------

<19> Диагностика и лечение больных острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST электрокардиограммы. Российские рекомендации. Москва 2013. Электронный ресурс: http://athero.ru/STEMI_VNOK%20guidelines_FINAL.pdf.

Пример оценочного листа исполнения в МО "Федеральных клинических рекомендаций по диагностике и лечению сахарного диабета 1 типа у детей и подростков (часть 6. Диабетический кетоацидоз и кетоацидотическая кома". <20>

--------------------------------

<20> Электронный ресурс: http://www.endocrincentr.ru/science/public/consenss/932/.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Предлагаемая система контроля качества и безопасности медицинской деятельности может быть внедрена при соблюдении нескольких условий:

1. Система непрерывного образования персонала - основополагающий элемент процесса непрерывного улучшения качества.

2. Планирование работы с определением ответственных и сроков, а также контроль выполнения задач.

3. Постоянная оценка как основная методика функционирования системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Наибольшая отдача будет достигнута при завершенности каждого из этапов, участии всего персонала, использование критериев, основанных на данных доказательной медицины.

Внедрение системы может быть осуществлено двумя способами:

1. самостоятельное внедрение силами МО с использованием потенциала собственных специалистов;

2. внедрение при внешней поддержке привлеченных специалистов. Второй способ короче по времени, но интенсивнее и затратнее.

Вне зависимости от выбранного способа внедрения, рекомендуется разделить программу по внедрению системы на следующие этапы:

1. Формирование мультидисциплинарной рабочей группы по внедрению системы во главе с представителем руководства МО. Общее руководство должен осуществлять главный врач МО.

2. Проведение самооценки по всем разделам медицинской деятельности (главы 2.1 - 2.11) для определения состояния "как есть".

3. Анализ полученных данных, определение проблем, разработка детального плана с описанием мероприятий, с ответственными и сроками. Формирование понимания "как должно стать".

4. Проведение цикла обучающих мероприятий (тренингов и семинаров для персонала): самооценка, как разработать СОПы и алгоритмы МО и т.д.

5. Формирование постоянных и временных (для решения конкретных задач) рабочих групп.

6. Регулярные мероприятия по анализу результатов работы (не реже одного раза в месяц). Проведение заключительной оценки МО.

В дальнейшем в медицинской организации требуется постоянная работа по поддержанию системы внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в рабочем состоянии.