Приказ Росздравнадзора от 26.08.2022 N 7974 "Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности" (Зарегистрировано в Минюсте России 21.11.2022 N 71047)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 26 августа 2022 г. N 7974
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ОЦЕНОЧНЫХ ЛИСТОВ,
В СООТВЕТСТВИИ С КОТОРЫМИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ЕЕ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ
ПРОВОДИТСЯ ОЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ СОИСКАТЕЛЯ ЛИЦЕНЗИИ ИЛИ
ЛИЦЕНЗИАТА ЛИЦЕНЗИОННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
В соответствии с частью 8 статьи 19.1 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716), подпунктом "а" пункта 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 15, ст. 2469), приказываю:
1. Утвердить прилагаемую форму оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (приложение N 1).
2. Утвердить прилагаемую форму оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти (приложение N 2).
3. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19 января 2022 г. N 195 "Об утверждении форм оценочных листов, в соответствии с которыми Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности" (Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 24 февраля 2022 г., регистрационный N 67449).
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение N 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 26.08.2022 N 7974
Форма
|
Оценочный лист,
в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения
|
|
1. Форма проводимой оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям, регистрационный номер и дата регистрации заявления о предоставлении лицензии (внесение изменений в реестр лицензий):
|
|
2. Полное или (в случае, если имеется) сокращенное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН):
|
|
3. Адрес (адреса) мест осуществления лицензируемого вида деятельности:
|
|
4. Место (места) проведения оценки соответствия лицензионным требованиям с заполнением оценочного листа:
|
|
5. Реквизиты решения о проведении оценки соответствия лицензионным требованиям, принятого уполномоченным должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа): _____________________________________________
|
|
6. Должность, фамилия, имя отчество (при наличии) должностного лица Росздравнадзора (территориального органа), проводящего оценку соответствия лицензионным требованиям и заполняющего оценочный лист:
|
|
7. Список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиями:
|
|
N п/п
|
Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Ответы на вопросы о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям
|
Примечание
|
||
|
да
|
нет
|
Неприменимо
|
||||
|
1
|
Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?
|
пункт 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики)
|
||||
|
пункт 7 Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80
(официальный сайт Евразийского экономического союза http://www.eaeunion.org/, 21 ноября 2016 г.) (далее - Правила надлежащей дистрибьюторской практики)
|
||||||
|
2
|
Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения, Правилами надлежащей дистрибьюторской практики?
|
подпункт "б" пункта 4 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункт 16 Правил надлежащей дистрибьюторской практики;
|
||||||
|
3
|
Назначено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?
|
подпункт "з" пункта 4;
подпункт "л" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 15, ст. 2469). Срок действия документа ограничен до 1 сентября 2028 г.
(далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности)
|
||||
|
пункт 5 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||||
|
пункт 8 Правил надлежащей дистрибьюторской практик;
|
||||||
|
4
|
Имеется ли у соискателя лицензии/лицензиата производственный объект или объекты (помещения, здания, сооружения) по месту осуществления деятельности, принадлежащие:
|
подпункт "а" пункта 4;
подпункт "а" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности
|
||||
|
- на праве собственности?
|
||||||
|
- на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования?
|
||||||
|
- на праве собственности или на ином законном основании иному лицензиату, имеющему лицензию на осуществление работ, оказываемых услуг, составляющих деятельность по оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения, и договор (от 12 месяцев) с соискателем лицензии о передаче работ (услуг) на аутсорсинг (в части хранения лекарственных средств для медицинского применения), соответствующих требованиям статьи 54 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти?
|
||||||
|
5
|
Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов?
|
пункт 12 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункты 29 - 30 Правил надлежащей дистрибьюторской практики;
|
||||||
|
6
|
Составляет ли площадь помещений организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, необходимых для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов, не менее 150 кв. метров?
|
пункт 13 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
7
|
Имеются ли помещения (отсеки) для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа?
|
пункты 11, 12 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункт 14 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н "О внесении изменений в Правила хранения лекарственных средств, утвержденные Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств);
|
||||||
|
пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
||||||
|
8
|
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов?
|
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
||||||
|
9
|
Имеется ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения обозначенная зона или отдельное помещение экспедиции?
|
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
||||||
|
10
|
Имеется ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения обозначенная зона или отдельное помещение основного хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
||||||
|
11
|
Имеются ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения помещения, необходимые для осуществления деятельности по хранению лекарственных препаратов помещения, и с каким режимом хранения:
|
Приложение N 1 к критериям отнесения объектов федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения к определенной категории риска приложения N 1 к Положению о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29 июня 2021 г. N 1049 "О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 27, ст. 5427) (далее - показатели риска)
|
||||
|
- с фиксированным температурно-влажностным режимом?
|
||||||
|
- отапливаемые центральным снабжением?
|
||||||
|
- отапливаемые автономно?
|
||||||
|
- отапливаемые отопительными приборами?
|
||||||
|
12
|
Имеются ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения обозначенные зоны или отдельные помещения хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий?
|
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
||||||
|
13
|
Имеется ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения для хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов:
|
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
||||||
|
обозначенная зона?
|
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения;
|
|||||
|
пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
||||||
|
отдельное помещение?
|
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения;
|
|||||
|
пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
||||||
|
14
|
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
||||||
|
15
|
Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов, освещение?
|
пункт 17 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункт 38 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
||||||
|
16
|
Имеется ли в организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения валидированная система, разделяющая зоны хранения?
|
пункт 18 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункт 32 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
||||||
|
17
|
Имеются ли административно-бытовые помещения, отделенные от зон хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 19 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункт 37 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
||||||
|
18
|
Предусмотрено ли в организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения разделение потоков перемещения лекарственных препаратов (с момента поступления до момента отправки со склада) между помещениями и (или) зонами для хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 28 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
||||||
|
19
|
Обеспечена ли в организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения защита поступающих лекарственных средств при проведении погрузочно-разгрузочных работ:
|
пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
||||
|
от атмосферных осадков?
|
пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
|||||
|
воздействия низких и высоких температур?
|
пункт 33 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
|||||
|
20
|
Имеется ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения площадка для разгрузки автотранспорта:
|
показатели риска
|
||||
|
- автоматические ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками регулируемой высоты?
|
||||||
|
- тамбурно-шлюзовая разгрузка?
|
||||||
|
- механизированные ворота докового типа с погрузочно-разгрузочными площадками?
|
||||||
|
- пандус для разгрузки товара, в том числе с использованием рампы?
|
||||||
|
21
|
Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 35 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
||||
|
22
|
Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПами?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункт 35 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
||||||
|
23
|
Обеспечивает ли установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях доступность для проведения уборки?
|
пункт 10 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
24
|
Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункт 6 Правил хранения лекарственных средств
|
||||||
|
25
|
Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?
|
пункт 26 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункт 36 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
||||||
|
26
|
Имеется ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами необходимое оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение?
|
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
27
|
Установлена ли степень механизации складских операций и какая:
|
показатели риска
|
||||
|
- автоматическая?
|
||||||
|
- автоматизированная?
|
||||||
|
- комплексно-механизированная?
|
||||||
|
- немеханизированная?
|
||||||
|
28
|
Проведена ли квалификация и (или) валидация ключевых оборудования и процессов с оформлением отчетов, в которых обобщены полученные результаты?
|
пункт 50 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
||||
|
29
|
Имеются ли помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, оборудованные несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами под соответствующую нагрузку?
|
пункт 17 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
30
|
Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха:
|
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;
|
||||||
|
пункты 38, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
||||||
|
термометрами?
|
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
|
|||||
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;
|
||||||
|
пункты 38, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
||||||
|
гигрометрами?
|
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
|
|||||
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;
|
||||||
|
пункты 38, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
||||||
|
термогигрометрами?
|
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
|
|||||
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;
|
||||||
|
пункты 38, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
||||||
|
электронными гигрометрами?
|
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
|
|||||
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;
|
||||||
|
пункты 38, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
||||||
|
31
|
Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
32
|
Размещено ли у организации оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения оборудование для контроля температуры в помещения (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков?
|
пункт 22 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 39 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
||||
|
33
|
Организовано ли поддержание специального режима температуры
|
показатели риска
|
||||
|
- автоматическое?
|
||||||
|
- автоматизированное?
|
||||||
|
- холодильные камеры, промышленные холодильники?
|
||||||
|
- холодильники фармацевтические?
|
||||||
|
34
|
Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации):
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункты 40, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
||||||
|
холодильные камеры?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
|
|||||
|
пункты 40, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
||||||
|
фармацевтические холодильные шкафы или холодильники?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
|
|||||
|
пункты 40, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
||||||
|
35
|
Имеется система кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств;
|
||||||
|
пункты 40, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
||||||
|
36
|
Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств;
|
||||||
|
пункты 40, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
||||||
|
37
|
Имеется ли система контроля доступа в помещения для хранения лекарственных средств (зоны)?
|
Пункты 27, 37 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункты 34, 44 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
||||||
|
38
|
Имеется ли пломбир (или печать) для опечатывания шкафов или помещений, в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
39
|
Имеется ли оборудование для хранения лекарственных препаратов:
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||||
|
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||||
|
стеллажи?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
|
|||||
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||||
|
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||||
|
шкафы металлические или деревянные для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
|
|||||
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||||
|
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||||
|
шкафы?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
|
|||||
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||||
|
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||||
|
поддоны?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
|
|||||
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||||
|
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||||
|
подтоварники?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
|
|||||
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||||
|
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||||
|
40
|
Является ли планируемая высота укладки груза:
|
показатели риска
|
||||
|
высотностеллажной (более 10 м)?
|
||||||
|
одноэтажной (более 6 и до 10 м)?
|
||||||
|
одноэтажной (более 3 и до 6 м)?
|
||||||
|
паллетным хранением (до 3 м)?
|
||||||
|
41
|
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:
|
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;
|
||||||
|
пункты 40 - 41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
||||||
|
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?
|
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
|
|||||
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;
|
||||||
|
пункты 40 - 41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
||||||
|
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?
|
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
|
|||||
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;
|
||||||
|
пункты 40 - 41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
||||||
|
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?
|
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
|
|||||
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;
|
||||||
|
пункты 40 - 41 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
||||||
|
42
|
Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?
|
пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункты 43 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
||||||
|
43
|
Осуществляется ли изучение распределения температуры (далее - температурное картирование) для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 22 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункт 39 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
||||||
|
44
|
Размещено ли оборудование для контроля температуры в помещениях (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования?
|
пункт 22 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункт 39 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
||||||
|
45
|
Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов:
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения
|
||||||
|
промаркированы ли?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
|
|||||
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения
|
||||||
|
имеют ли стеллажные карты?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
|
|||||
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения
|
||||||
|
применяется ли электронная система (при помощи кодов) обработки данных вместо стеллажных карт?
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
|
|||||
|
пункт 49 Правил надлежащей практики хранения
|
||||||
|
46
|
Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов и направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения, Правил надлежащей дистрибьюторской практики:
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункты 6, 7 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
||||||
|
стандартные операционные процедуры (СОПы)?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения;
|
|||||
|
пункты 6, 7 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
||||||
|
инструкции?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения;
|
|||||
|
пункты 6, 7 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
||||||
|
47
|
Имеется ли разработанный и утвержденный субъектом обращения лекарственных препаратов комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением документов?
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункты 6, 7, 80 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
||||||
|
48
|
Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнал (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?
|
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||||
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||||
|
49
|
Имеются ли у соискателя лицензии/лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющие:
- высшее или среднее фармацевтическое образование;
- сертификат специалиста (свидетельство об аккредитации специалиста)?
|
подпункт "к" пункта 4 и подпункт "н" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности;
|
||||
|
пункты 7, 8 Правил надлежащей практики хранения
|
||||||
|
50
|
Имеет ли соискатель лицензии/лицензиат достаточное количество квалифицированных работников, для обеспечения его деятельности по дистрибьюции лекарственных средств на всех ее этапах?
|
пункт 22 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
||||
|
51
|
Имеются ли должностные инструкции на работников, занимающих ключевые должности, в которых определяются их должностные обязанности, а также порядок их замещения другими работниками?
|
пункт 8 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 24 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
||||
|
52
|
Оформлена ли и утверждена руководителем организационная структура соискателя лицензии/лицензиата в виде схемы?
|
пункт 23 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
||||
|
53
|
Имеется ли план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей), программа обучения персонала, утвержденные руководителем субъекта обращения лекарственных средств?
|
пункт 10 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 25 Правил надлежащей дистрибьюторской практики
|
||||
|
Установлено соответствие/несоответствие соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям, предусмотренным постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (нужное выделить)
|
|
(должностное лицо, проводившее оценку соответствия и заполнившее оценочный лист)
|
(подпись)
|
|
|
Дата заполнения оценочного листа
"__" ___________ 20__ г.
|
||
Приложение N 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 26.08.2022 N 7974
Форма
|
Оценочный лист,
в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти
|
|
1. Форма проводимой оценки соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям, регистрационный номер и дата регистрации заявления о предоставлении лицензии (внесение изменений в реестр лицензий):
|
|
2. Полное или (в случае, если имеется) сокращенное наименование и организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения, основной государственный регистрационный номер юридического лица (ОГРН):
|
|
3. Адрес (адреса) мест осуществления лицензируемого вида деятельности:
|
|
4. Место (места) проведения оценки соответствия лицензионным требованиям с заполнением оценочного листа:
|
|
5. Реквизиты решения о проведении оценки соответствия лицензионным требованиям, принятого уполномоченным должностным лицом Росздравнадзора (территориального органа):
|
|
6. Должность, фамилия, имя отчество (при наличии) должностного лица Росздравнадзора (территориального органа), проводящего оценку соответствия лицензионным требованиям и заполняющего оценочный лист: ________________
|
|
7. Список контрольных вопросов, ответы на которые должны свидетельствовать о соответствии (несоответствии) соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям:
|
|
N п/п
|
Список контрольных вопросов, отражающих содержание лицензионных требований
|
Реквизиты нормативных правовых актов с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования
|
Ответы на вопросы о соответствии (несоответствии) лицензионным требованиям
|
Примечание
|
||
|
да
|
нет
|
неприменимо
|
||||
|
1
|
Утверждены ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств стандартные операционные процедуры (далее - СОП)?
|
пункт 3 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 646н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45112) (далее - Правила надлежащей практики)
|
||||
|
пункт 4 Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 августа 2016 г. N 647н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2017 г., регистрационный N 45113) (далее - Правила надлежащей аптечной практики)
|
||||||
|
2
|
Определена ли ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов за нарушение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения?
|
подпункт "б" пункта 4 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
3
|
Назначено ли руководителем субъекта обращения лекарственных средств лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества?
|
подпункт "з" пункта 4;
подпункт "л" пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2022, N 15, ст. 2469). Срок действия документа ограничен до 1 сентября 2028 г. (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности)
|
||||
|
4
|
Утверждены ли руководителем субъекта розничной торговли документы по эффективному планированию деятельности, осуществлению процессов обеспечения системы качества и управления ими в зависимости от функций реализуемых субъектом розничной торговли?
|
пункт 5 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
5
|
Обеспечивают ли помещения для хранения лекарственных препаратов безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов?
|
пункт 12 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункт 19 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||||
|
6
|
Имеются ли помещения (отсеки) для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа?
|
пункты 11, 12 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункт 14 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 октября 2010 г., регистрационный N 18608), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. N 1221н "О внесении изменений в Правила хранения лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 февраля 2011 г., регистрационный N 19703) (далее - Правила хранения лекарственных средств)
|
||||||
|
7
|
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение для приемки лекарственных препаратов?
|
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||||
|
8
|
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
9
|
Имеется ли у субъекта розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения зона торговли товарами аптечного ассортимента с обеспечением мест хранения, не допускающим свободного доступа покупателей к товарам, отпускаемым, в том числе по рецепту?
|
пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
10
|
Все помещения субъекта розничной торговли:
- расположены в здании (строении) и функционально объединены?
- изолированы от других организаций и обеспечивают отсутствие несанкционированного доступа посторонних лиц в помещения?
|
пункт 20 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
11
|
Субъект розничной торговли предусмотрел возможность обустройства беспрепятственного входа и выхода для лиц с ограниченными возможностями в соответствии с требованиями законодательства о защите инвалидов?
|
пункт 21 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
12
|
Субъект розничной торговли организовал возможность вызова фармацевтического работника для обслуживания лиц с ограниченными возможностями в случае отсутствия возможности обустройства для указанных лиц беспрепятственного входа и выхода?
|
пункт 21 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
13
|
Субъект розничной торговли имеет вывеску с указанием:
а) вида аптечной организации на русском и национальном языках: "Аптека" или "Аптечный пункт" или "Аптечный киоск";
б) полного и (в случае, если имеется) сокращенного наименования, в том числе фирменного наименования, и организационно-правовой формы субъекта розничной торговли;
в) режима работы;
г) информации о работе в ночное время (в случае работы в ночное время)?
|
пункт 22 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
14
|
В помещениях субъекта розничной торговли, предназначенных для изготовления лекарственных препаратов, поверхности стен и потолков гладкие, без нарушения целостности покрытия (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов), отделаны материалами, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств (неглазурованная керамическая плитка, линолеум с обязательной сваркой швов или другие материалы)?
|
пункт 27 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
15
|
Отвечают ли помещения, а также оборудование, используемое субъектом розничной торговли при осуществлении деятельности, санитарным требованиям пожарной безопасности, а также технике безопасности в соответствии с законодательством Российской Федерации?
|
пункт 30 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
16
|
Помещения субъекта розничной торговли оснащены системами отопления и кондиционирования (при наличии), естественной или приточно-вытяжной вентиляцией (при наличии)?
|
пункт 26 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
17
|
Оборудование в субъекте розничной торговли установлено на расстоянии не менее 0,5 метров от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции, ремонта, технического обслуживания, поверки и (или) калибровки оборудования, обеспечивает доступ к товарам аптечного ассортимента, свободный проход работников?
|
пункт 31 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
18
|
Торговое помещение и (или) зона субъекта розничной торговли оборудованы витринами, стеллажами (гондолами) - при открытой выкладке товара, обеспечивающими возможность обзора товаров аптечного ассортимента, разрешенных к продаже, а также удобство в работе для работников субъекта розничной торговли?
|
пункт 34 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
19
|
Обеспечено ли отсутствие доступа к лекарственным препаратам, отпускаемым по рецепту на лекарственный препарат?
|
пункт 36 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
20
|
Обеспечено ли размещение лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, отдельно от безрецептурных лекарственных препаратов в закрытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, в которых планируется размещать такие лекарственные препараты?
|
пункт 36 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
21
|
Имеется ли обозначенная зона или отдельное помещение, обеспечивающие требуемые условия хранения лекарственных препаратов, для карантинного хранения лекарственных препаратов?
|
пункты 14, 16 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункт 24 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||||
|
22
|
Имеется ли в помещениях и зонах, используемых для хранения лекарственных препаратов, освещение?
|
пункт 17 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункт 28 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||||
|
23
|
Имеются ли административно-бытовые помещения, отделенные от зон хранения лекарственных препаратов?
|
пункт 19 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
24
|
Имеется ли отдельная зона (помещение, шкафы) для хранения оборудования, инвентаря и материалов для уборки (очистки), а также моющих и дезинфицирующих средств?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
25
|
Проводится ли уборка помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов в соответствии с СОПами?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
26
|
Обеспечивает ли установка оборудования для хранения лекарственных средств в помещениях доступность для проведения уборки?
|
пункт 10 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
27
|
Допускает ли отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) для хранения лекарственных препаратов возможность проведения влажной уборки?
|
пункт 25 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункт 6 Правил хранения лекарственных средств
|
||||||
|
28
|
Обеспечена ли защита помещений для хранения лекарственных препаратов от проникновения насекомых, грызунов или других животных?
|
пункт 26 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункт 27 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||||
|
29
|
Имеется ли у субъекта обращения лекарственных препаратов необходимое оборудование для выполнения операций с лекарственными препаратами, обеспечивающие их хранение?
|
пункт 11 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункты 29, 30, 34 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||||
|
30
|
Имеются ли помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, оборудованные несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами под соответствующую нагрузку?
|
пункт 17 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
31
|
Оснащены ли помещения для хранения лекарственных средств приборами для регистрации параметров воздуха:
|
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||||
|
термометрами?
|
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
|
|||||
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||||
|
гигрометрами?
|
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
|
|||||
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||||
|
термогигрометрами?
|
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
|
|||||
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||||
|
электронными гигрометрами?
|
пункт 37 Правил надлежащей практики хранения;
|
|||||
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||||
|
32
|
Размещены ли измерительные части приборов для регистрации параметров воздуха на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов и на высоте 1,5 - 1,7 м от пола?
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||
|
33
|
Имеется ли холодильное оборудование (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости) с размещением и обслуживанием согласно документации по его использованию (эксплуатации):
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
холодильные камеры?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
фармацевтические холодильные шкафы или холодильники?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
34
|
Имеется система кондиционирования в помещениях для хранения лекарственных средств?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
|
||||||
|
35
|
Имеется ли система вентиляции в помещениях для хранения лекарственных средств?
|
пункты 21, 36, 37 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункт 4 Правил хранения лекарственных средств
|
||||||
|
36
|
Имеется ли система контроля доступа в помещения для хранения лекарственных средств (зоны)?
|
Пункты 27, 37 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункт 32 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||||
|
37
|
Имеется ли пломбир (или печать) для опечатывания шкафов или помещений, в которых хранятся лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету?
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
38
|
Имеется ли оборудование для хранения лекарственных препаратов (стеллажи, шкафы, поддоны)
|
пункт 31 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункт 29 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||||
|
пункт 5 Правил хранения лекарственных средств
|
||||||
|
39
|
Имеются ли металлические или деревянные шкафы для хранения лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету?
|
Пункт 31 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
40
|
Прошло ли оборудование, относящееся к средствам измерений:
|
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;
пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||
|
первичную поверку и (или) калибровку до ввода в эксплуатацию?
|
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
|
|||||
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;
|
||||||
|
пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||||
|
первичную поверку и (или) калибровку после ремонта?
|
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
|
|||||
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;
|
||||||
|
пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||||
|
периодическую поверку и (или) калибровку в процессе эксплуатации?
|
пункт 38 Правил надлежащей практики хранения;
|
|||||
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;
|
||||||
|
пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||||
|
41
|
Имеются ли запасные поверенные средства измерения в случае ремонта, технического обслуживания, поверки оборудования и средств измерения?
|
пункты 39, 40 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств;
|
||||||
|
пункт 33 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||||
|
42
|
Имеются ли документы, описывающие действия, выполняемые субъектом обращения лекарственных препаратов и направленные на соблюдение требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения, Правил надлежащей аптечной практики:
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
стандартные операционные процедуры (СОПы)?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
инструкции?
|
пункты 41 - 43 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
43
|
Имеется ли разработанный и утвержденный субъектом обращения лекарственных препаратов комплекс мер, направленный на минимизацию риска контаминации лекарственных препаратов, с учетом условий соблюдения защиты от факторов внешней среды с оформлением:
|
пункт 24 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
приказов?
|
пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
СОПов?
|
пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
инструкций?
|
пункт 24, 41 Правил надлежащей практики хранения
|
|||||
|
44
|
Регистрируются ли результаты температурного картирования и влажности в специальном журнал (карте) регистрации на бумажном носителе и (или) в электронном виде ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни?
|
пункт 21 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункт 23 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||||
|
пункт 7 Правил хранения лекарственных средств
|
||||||
|
45
|
Имеются ли у соискателя лицензии/лицензиата работники, заключившие с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющие:
- высшее или среднее фармацевтическое образование;
- сертификат специалиста (свидетельство об аккредитации специалиста)?
|
Подпункт "д" пункта 4 и подпункт "л" пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности;
|
||||
|
пункты 7, 8 Правил надлежащей практики хранения
|
||||||
|
46
|
Имеются ли должностные инструкции на работников, занимающих ключевые должности, в которых определяются их должностные обязанности, а также порядок их замещения другими работниками?
|
пункт 8 Правил надлежащей практики хранения;
|
||||
|
пункт 12 Правил надлежащей аптечной практики
|
||||||
|
47
|
Имеется ли план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей), программа обучения персонала, утвержденные руководителем субъекта обращения лекарственных средств?
|
пункт 10 Правил надлежащей практики хранения
|
||||
|
Установлено соответствие/несоответствие соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям, предусмотренным постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (нужное выделить)
|
|
(должностное лицо, проводившее оценку соответствия и заполнившее оценочный лист)
|
(подпись)
|
|
|
Дата заполнения оценочного листа
"__" ___________ 20__ г.
|
||