Приказ Росздравнадзора от 12.12.2025 N 5878 "Об утверждении Программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов в 2026 году"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 12 декабря 2025 г. N 5878
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОГРАММЫ
ПРОФИЛАКТИКИ РИСКОВ ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА (УЩЕРБА) ОХРАНЯЕМЫМ
ЗАКОНОМ ЦЕННОСТЯМ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ
БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ В 2026 ГОДУ
В соответствии со статьей 44 Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" приказываю:
1. Утвердить прилагаемую Программу профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов в 2026 году
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2026 г.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 12.12.2025 N 5878
ПРОГРАММА
ПРОФИЛАКТИКИ РИСКОВ ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА (УЩЕРБА) ОХРАНЯЕМЫМ
ЗАКОНОМ ЦЕННОСТЯМ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ
БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ В 2026 ГОДУ
Настоящая программа профилактических мероприятий, направленных на предупреждение причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (далее - Программа), устанавливает порядок проведения профилактических мероприятий, направленных на предупреждение причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, соблюдение которых оценивается в рамках исполнения государственной функции - федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (далее - государственный контроль), Положение о котором утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 N 1062 (далее - постановление N 1062).
I. АНАЛИЗ ТЕКУЩЕГО СОСТОЯНИЯ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Подконтрольными субъектами при осуществлении государственного контроля являются такие, как:
- производители аутологичных биомедицинских клеточных продуктов;
- производители аллогенных биомедицинских клеточных продуктов;
- производители комбинированных биомедицинских клеточных продуктов;
- производители незарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;
- научно-исследовательские организации и образовательные организации высшего образования, организации дополнительного профессионального образования, медицинские организации, осуществляющие доклинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов.
По состоянию на 01.12.2025 в соответствии с единым реестром лицензий 11 юридических лиц являются производителями биомедицинских клеточных продуктов, имеющими лицензии Росздравнадзора, в т.ч. на производство незарегистрированных в Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов для целей доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и (или) клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов.
По данным, опубликованным на официальном интернет-портале Минздрава России в соответствии с приказом Минздрава России от 20.10.2017 N 838н (по состоянию на 01.12.2025), 55 медицинских организаций имеют право проводить клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов; 1 юридическое лицо осуществляет организацию проведения клинического исследования биомедицинских клеточных продуктов и имеет разрешение Минздрава России на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.
Федеральным законом от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" установлено, что положением о виде контроля определяются критерии отнесения объектов контроля к категориям риска причинения вреда (ущерба) в рамках осуществления вида контроля; перечень профилактических мероприятий в рамках осуществления вида контроля; виды и периодичность проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий для каждой категории риска, за исключением категории низкого риска.
Положением о государственном контроле установлены критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований, которые применяются путем отнесения объекта государственного контроля к категории риска по виду биомедицинских клеточных продуктов.
В приложении к Положению о государственном контроле до 02.12.2025 было установлено, что отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется с учетом следующих значений показателей риска:
а) значительный риск - в случае, если показатель риска составляет 3 балла;
б) средний риск - в случае, если показатель риска составляет 2 балла;
в) низкий риск - в случае, если показатель риска составляет 1 балл.
С 02.12.2025 в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 22.11.2025 N 1865 вступили в силу изменения, которыми:
1) уточнено, что отнесение объекта государственного контроля к категории риска осуществляется путем сложения баллов в зависимости от процессов, осуществляемых юридическим лицом в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, с учетом значений показателей риска, присваиваемых для производства биомедицинских клеточных продуктов согласно приложению к критериям:
2) определены следующие значения показателей риска, присваиваемых для производства биомедицинских клеточных продуктов:
а) высокий риск - в случае, если показатель риска составляет 5 и более баллов;
б) значительный риск - в случае, если показатель риска составляет 4 балла;
в) средний риск - в случае, если показатель риска составляет 3 балла;
г) умеренный риск - в случае, если показатель риска составляет 2 балла;
д) низкий риск - в случае, если показатель риска составляет 1 балл.
Согласно значений показателей риска, присваиваемых для производства биомедицинских клеточных продуктов, среди подконтрольных объектов:
2 производителя биомедицинских клеточных продуктов отнесены к объектам государственного контроля категории значительного риска,
1 производитель биомедицинских клеточных продуктов отнесен к объектам государственного контроля категории средней риска,
8 производителей биомедицинских клеточных продуктов отнесены к объектам государственного контроля категории низкого риска.
Приложением к постановлению Правительства Российской Федерации от 01.10.2025 N 1511 определена периодичность обязательных профилактических визитов в рамках государственного контроля:
а) для объектов контроля, отнесенных к категории значительного риска, - не более одного обязательного профилактического визита в 3 года;
б) для объектов контроля, отнесенных к категории среднего риска, - не более одного обязательного профилактического визита в 5 лет;
в) для объектов контроля, отнесенных к категории умеренного риска, - не более одного обязательного профилактического визита в 6 лет, и установлено, что для категории низкого риска обязательные профилактические визиты не проводятся.
С учетом указанной периодичности Росздравнадзором могут проводиться обязательные профилактические визиты в отношении 3 производителей биомедицинских клеточных продуктов.
По состоянию на 01.12.2025 Минздравом России зарегистрирован 1 биомедицинский клеточный продукт с наименованием "Сфероиды из аутологичных хондроцитов человека, связанных матриксом" (торговое наименование 
, тип биомедицинского клеточного продукта "Аутологичный").
В автоматизированную информационную систему "Росздравнадзор" АО "ГЕНЕРИУМ" представлены сведения о производстве 4-х серий БМКП с торговым наименованием (срок годности - 4 дня) в мае, июне, октябре 2025 г.
Сообщения о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, связанных с применением биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с инструкциями по их применению, владельцами регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов либо уполномоченными юридическими лицами в соответствии со статьей 41 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения за 11 мес. 2025 г. не поступали.
II. ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ РЕАЛИЗАЦИИ ПРОГРАММЫ
1. Целями реализации Программы являются:
1) стимулирование добросовестного соблюдения обязательных требований всеми контролируемыми лицами;
2) устранение условий, причин и факторов, способных привести к нарушениям обязательных требований и (или) причинению вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям;
3) создание условий для доведения обязательных требований до контролируемых лиц, повышение информированности о способах их соблюдения.
2. Задачами реализации Программы являются:
- оценка возможной угрозы причинения, либо причинения вреда жизни, здоровью граждан, выработка и реализация профилактических мер, способствующих ее снижению;
- выявление факторов угрозы причинения, либо причинения вреда жизни, здоровью граждан, причин и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения угрозы;
- регулярная ревизия обязательных требований и принятие мер к обеспечению реального влияния на уровень безопасности охраны здоровья граждан комплекса обязательных требований, соблюдение которых составляет предмет федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов;
- формирование единого понимания обязательных требований у всех участников обращения биомедицинских клеточных продуктов;
- создание и внедрение мер системы позитивной профилактики; повышение уровня правовой грамотности подконтрольных субъектов, в том числе путем обеспечения доступности информации об обязательных требованиях и необходимых мерах по их исполнению;
- снижение издержек контрольно-надзорной деятельности и административной нагрузки на подконтрольные субъекты;
- укрепление системы профилактики нарушений обязательных требований путем активизации профилактической деятельности;
- повышение квалификации сотрудников подразделений Росздравнадзора.
III. ПЕРЕЧЕНЬ ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ МЕРОПРИЯТИЙ, СРОКИ
(ПЕРИОДИЧНОСТЬ) ИХ ПРОВЕДЕНИЯ
В соответствии с Положением о государственном контроле, утвержденным постановлением N 1062, Росздравнадзором в 2026 году планируются к проведению следующие профилактические мероприятия:
а) информирование;
б) обобщение правоприменительной практики;
в) объявление предостережения;
г) консультирование;
д) профилактический визит.
|
Вид мероприятия
|
Форма мероприятия
|
Ответственные исполнители
|
Срок (периодичность) проведения
|
|
Информирование
|
Размещение на интернет-портале Росздравнадзора в сети "Интернет":
1) текстов нормативных правовых актов, регулирующих осуществление государственного контроля (надзора);
2) сведений об изменениях, внесенных в нормативные правовые акты, регулирующие осуществление государственного, о сроках и порядке их вступления в силу;
3) перечня нормативных правовых актов с указанием структурных единиц этих актов, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом контроля, а также информацию о мерах ответственности, применяемых при нарушении обязательных требований, с текстами в действующей редакции;
4) утвержденных проверочных листов в формате, допускающем их использование для самообследования;
5) руководств по соблюдению обязательных требований;
6) перечня индикаторов риска
нарушения обязательных требований;
7) порядка отнесения объектов контроля к категориям риска и перечня объектов контроля, учитываемых в рамках формирования ежегодного плана контрольных (надзорных) мероприятий, с указанием категории риска;
8) программы профилактики рисков причинения вреда и плана проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий;
9) исчерпывающего перечня сведений, которые могут запрашиваться Росздравнадзором у контролируемого лица;
10) сведений о способах получения консультаций по вопросам соблюдения обязательных требований;
|
Крупнова И.В.
Гуськова И.А.
Старостина И.С.
|
По мере необходимости в течение года
|
|
Горелов К.В.
Мурзич Т.В.
Тарасова С.А.
|
|||
|
11) сведений о применении Росздравнадзором мер стимулирования добросовестности контролируемых лиц;
12) сведений о порядке досудебного обжалования решений Росздравнадзора, действий (бездействия) его должностных лиц;
13) информации о способах и процедуре самообследования (при ее наличии), в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований, и информацию о декларациях соблюдения обязательных требований, представленных контролируемыми лицами
Публикация на интернет-портале Росздравнадзора ежегодного доклада об итогах реализации программы профилактических мероприятий, направленных на предупреждение нарушений обязательных требований
|
|||
|
Обобщение и анализ правоприменительной практики
|
Обобщение и анализ правоприменительной практики контрольной (надзорной) деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов с классификацией причин возникновения типовых нарушений обязательных требований и размещение утвержденного доклада о правоприменительной практике на интернет-портале Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет" в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня утверждения доклада
|
Крупнова И.В.
Гуськова И.А.
Старостина И.С.
|
Ежегодно (не позднее 25 февраля года, следующего за годом обобщения правоприменительной практики)
|
|
Горелов К.В.
Мурзич Т.В.
Тарасова С.А.
|
|||
|
Объявление предостережения
|
Объявление предостережений контролируемым лицам для целей принятия мер по обеспечению соблюдения обязательных требований
|
Должностные лица Росздравнадзора, в должностные регламенты которых входит проведение мероприятий в сфере обращения биомедицинских клеточных
|
При наличии поступивших сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований
|
|
Консультирование
|
Проведение консультаций по вопросам наличия и (или) содержания обязательных требований в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, порядка выполнения обязательных требований в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов, периодичности и порядка проведения контрольных (надзорных) мероприятий, выполнения предписания, выданного по итогам контрольного (надзорного) мероприятия, по телефону, посредством видео-конференц-связи, на личном приеме либо в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия
|
Должностные лица Росздравнадзор (территориального органа Росздравнадзора), в должностные регламенты которых входит проведение мероприятий в сфере обращения биомедицинских клеточных
|
В рамках текущей работы, в том числе при проведении контрольных (надзорных) мероприятий
|
|
Профилактический визит
|
Проведение профилактических визитов в форме:
1) профилактических бесед по месту осуществления деятельности контролируемого лица;
2) профилактических бесед путем использования видео-конференц-связи или мобильного приложения "Инспектор" по вопросам: предъявляемых обязательных требований;
отнесения к категориям риска; о контрольных (надзорных) мероприятиях
|
Должностные лица Росздравнадзора, в должностные регламенты которых входит проведение мероприятий в сфере обращения биомедицинских клеточных
|
При получении заявления о проведении профилактического визита по инициативе контролируемого лица
|
IV. ПОКАЗАТЕЛИ РЕЗУЛЬТАТИВНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРОГРАММЫ
Оценка эффективности и результативности Программы проводится путем социологических исследований представителей подконтрольных субъектов.
В целях оценки результативности Программы используются следующие количественные показатели и показатели качества:
количество проведенных профилактических мероприятий;
снижение количества однотипных и повторяющихся нарушений одним и тем же подконтрольным субъектом.
Ключевой показатель государственного контроля установлен пунктом 64(1) Положения о государственном контроле, утвержденного постановлением N 1062.
Ключевым показателем государственного контроля является отношение количества сообщений о побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению биомедицинских клеточных продуктов, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, связанных с применением биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с инструкциями по их применению, к общему количеству сообщений о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, связанных с применением биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с инструкциями по их применению.
Значение ключевого показателя рассчитывается на основании сообщений о побочных действиях, серьезных нежелательных реакциях и непредвиденных нежелательных реакциях, связанных с применением биомедицинских клеточных продуктов в соответствии с инструкциями по их применению, которые были направлены в течение отчетного года в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения владельцами регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов либо уполномоченными юридическими лицами в соответствии со статьей 41 Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах", со дня выдачи которых прошел календарный год и более, и тех биомедицинских клеточных продуктах, в отношении которых в текущем календарном году не проводились пострегистрационные клинические исследования в целях дополнительного сбора данных об их безопасности и эффективности и (или) выявления нежелательных реакций их применения.
В случае если указанные сведения в течение календарного года в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения не поступали, значение ключевого показателя признается равным нулю. По состоянию на 01.12.2025 вышеуказанные сведения в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения не поступали.
Целевым (плановым) значением ключевого показателя государственного контроля является значение 0,01 и менее.
Фактическое достижение в 2025 году целевого значения ключевого показателя государственного контроля определится после завершения календарного года.