МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 16 августа 2024 г. N 4666
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПРИКАЗ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОТ 10 МАРТА 2022 Г. N 1746 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ФОРМ ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
В соответствии с частью 3 статьи 21 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" приказываю:
Внести в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10 марта 2022 г. N 1746 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 8 апреля 2022 г., регистрационный N 68139), с изменениями, внесенными приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 февраля 2023 г. N 785 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 марта 2023 г., регистрационный N 72563), изменения согласно приложению к настоящему приказу.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к приказу Федеральной
службы по надзору
в сфере здравоохранения
от 16.08.2024 N 4666
ИЗМЕНЕНИЯ,
ВНОСИМЫЕ В ПРИКАЗ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОТ 10 МАРТА 2022 Г. N 1746 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ
ФОРМ ДОКУМЕНТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
1. Дополнить абзацами следующего содержания:
"форму акта о невозможности проведения контрольного (надзорного) мероприятия (приложение N 4);
форму протокола осмотра (приложение N 5);
форму протокола инструментального обследования (приложение N 6).".
2. Дополнить приложениями N 4 - 6 следующего содержания:
"Приложение N 4
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.03.2022 N 1746
Форма
|
Отметка о размещении (дата и учетный номер) сведений о выездной проверке (выборочном контроле качества лекарственных средств) в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий
|
|
ссылка на карточку мероприятия в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий:
|
|
QR-код, обеспечивающий переход на страницу в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащую запись единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий о профилактическом мероприятии, контрольном (надзорном) мероприятии в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий, в рамках которого составлен соответствующий документ
|
|
(указывается наименование контрольного (надзорного) органа и при необходимости его территориального органа)
|
|
"__" __________ 20__ г.
|
||||
|
(место составления)
|
(дата составления)
|
|||
|
часов
|
минут
|
|||
|
(время составления)
|
||||
Акт
о невозможности проведения контрольного
(надзорного) мероприятия
N ________
По адресу: ________________________________________________________________
(место проведения контрольного (надзорного) мероприятия)
На основании решения ____________________________ от ____________ N ______,
было назначено проведение контрольного (надзорного) мероприятия
__________________________________________________________________________,
(указывается вид контрольного (надзорного) мероприятия: выездная проверка,
выборочный контроль качества лекарственных средств, плановое (внеплановое)
в отношении: ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя)
Дата и время проведения контрольного (надзорного) мероприятия:
с "__" ________ 20__ г. с __ час. __ мин. до __ час. __ мин.
по "__" ________ 20__ г. с __ час. __ мин. до __ час. __ мин.
Акт о невозможности проведения контрольного (надзорного) мероприятия:
выездная проверка (выборочный контроль качества), плановое (внеплановое)
(нужное подчеркнуть) составлен
___________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) должностного лица)
в связи с:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(описываются обстоятельства и условия, препятствующие проведению
контрольного (надзорного) мероприятия)
Причины, повлекшие невозможность проведения контрольного (надзорного)
мероприятия:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(перечисляются подтверждающие документы, материалы, обстоятельства)
К акту прилагаются:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Должностные лица Росздравнадзора, уполномоченные на проведение
контрольного (надзорного) мероприятия:
___________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
___________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
Приложение N 5
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.03.2022 N 1746
Форма
|
Отметка о размещении (дата и учетный номер) сведений о выездной проверке (выборочном контроле качества лекарственных средств) в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий
|
|
ссылка на карточку мероприятия в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий:
|
|
QR-код, обеспечивающий переход на страницу в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащую запись единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий о профилактическом мероприятии, контрольном (надзорном) мероприятии в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий, в рамках которого составлен соответствующий документ
|
|
(указывается наименование контрольного (надзорного) органа и при необходимости его территориального органа)
|
|
"__" __________ 20__ г.
|
||
|
(место составления)
|
(дата составления)
|
Протокол осмотра
Осмотр начат "__" ______ 20__ г. в __ час. __ мин.
Осмотр окончен "__" ______ 20__ г. в __ час. __ мин.
В соответствии с решением Росздравнадзора (территориального органа
Росздравнадзора) от _______________ N ___________ о проведении контрольного
(надзорного) мероприятия по федеральному государственному контролю
(надзору) в сфере обращения лекарственных средств: выездная проверка
(выборочный контроль качества), плановое (внеплановое) (нужное
подчеркнуть), следующими должностными лицами Росздравнадзора
(территориального органа Росздравнадзора):
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), должность)
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), должность)
в отношении: ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя)
по адресу: ________________________________________________________________
(место проведения осмотра)
в присутствии _____________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии)
представителя контролируемого лица)
в ходе осмотра проводилась (проводились): _________________________________
___________________________________________________________________________
(фотосъемка, видео-, аудиозапись и прочее)
Перечень осмотренных территорий и помещений (отсеков): ____________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указывается перечень осмотренных территорий и помещений (отсеков),
а также вид, количество и иные идентификационные признаки обследуемых
объектов, имеющие значение для контрольного (надзорного) мероприятия)
в результате осмотра установлено: _________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указываются выводы по результатам проведенного осмотра)
Должностные лица Росздравнадзора, принимавшие участие
(присутствовавшие) при проведении осмотра:
___________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
___________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
Второй экземпляр протокола получил представитель контролируемого лица:
___________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
Приложение N 6
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 10.03.2022 N 1746
Форма
|
Отметка о размещении (дата и учетный номер) сведений о выездной проверке (выборочном контроле качества лекарственных средств) в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий
|
|
ссылка на карточку мероприятия в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий:
|
|
QR-код, обеспечивающий переход на страницу в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащую запись единого реестра контрольных (надзорных) мероприятий о профилактическом мероприятии, контрольном (надзорном) мероприятии в едином реестре контрольных (надзорных) мероприятий, в рамках которого составлен соответствующий документ
|
|
(указывается наименование контрольного (надзорного) органа и при необходимости его территориального органа)
|
|
"__" __________ 20__ г.
|
||
|
(место составления)
|
(дата составления)
|
Протокол инструментального обследования
Инструментальное обследование начато "__" _______ 20__ г. в __ час. __ мин.
Инструментальное обследование окончено "__" _____ 20__ г. в __ час. __ мин.
В соответствии с решением Росздравнадзора (территориального органа
Росздравнадзора) от _______ N ______ о проведении контрольного (надзорного)
мероприятия по федеральному государственному контролю (надзору) в сфере
обращения лекарственных средств: выездная проверка (выборочный контроль
качества), плановое (внеплановое) (нужное подчеркнуть) следующими
должностными лицами Росздравнадзора (территориального органа
Росздравнадзора):
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), должность)
___________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), должность)
в отношении: ______________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(наименование юридического лица, фамилия, имя, отчество (при наличии)
индивидуального предпринимателя)
по адресу: ________________________________________________________________
(место проведения инструментального обследования)
в присутствии _____________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии)
представителя контролируемого лица)
в ходе инструментального обследования проводилась (проводились):
___________________________________________________________________________
(фотосъемка, видео-, аудиозапись и прочее)
Предмет инструментального обследования ____________________________________
(указывается предмет обследования)
Инструментальное обследование проведено с использованием: _________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
(указываются специальное оборудование и (или) технические приборы)
Методики инструментального обследования ___________________________________
___________________________________________________________________________
Результат инструментального обследования: _________________________________
__________________________________________________________________________,
нормируемое значение показателей, подлежащих контролю при проведении
инструментального обследования ____________________________________________
___________________________________________________________________________
Выводы о соответствии этих показателей установленным нормам, иные сведения,
имеющие значение для оценки результатов инструментального обследования ____
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Должностные лица Росздравнадзора, принимавшие участие
(присутствовавшие) при проведении инструментального обследования:
___________________________________________________________________________
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
_________________________________________________________________________".
(должность, фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)
