Приказ Росздравнадзора от 11.05.2021 N 4026 "О внесении изменений в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 июля 2020 г. N 5721" (Зарегистрировано в Минюсте России 30.07.2021 N 64497)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ
от 11 мая 2021 г. N 4026

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
УСЛУГИ ПО ВЫДАЧЕ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВОД В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ СЕРИИ ИЛИ ПАРТИИ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА, УТВЕРЖДЕННЫЙ ПРИКАЗОМ ФЕДЕРАЛЬНОЙ
СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ОТ 7 ИЮЛЯ 2020 Г. N 5721

В соответствии с подпунктом 1.1 пункта 1 раздела X Плана мероприятий по переходу до 2021 года федеральных органов исполнительной власти на исполнение первоочередных государственных функций по выдаче разрешений в электронном виде, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 6 февраля 2020 г. N 218-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 7, ст. 872; 2021, N 20, ст. 3399), приказываю:

Внести изменения в Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, утвержденный приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 июля 2020 г. N 5721 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 октября 2020 г., регистрационный N 60267), согласно приложению.

Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА

1. В пункте 15 после слов: "(далее - АИС Росздравнадзора)" дополнить словами: "или посредством использования Единого портала".

2. В пункте 28:

абзац первый изложить в следующей редакции:

"28. Заявителю при предоставлении государственной услуги в электронной форме посредством использования личного кабинета в АИС Росздравнадзора или посредством использования Единого портала, обеспечивается выполнение следующих действий:";

дополнить подпунктом 7 следующего содержания:

"7) получение результата предоставления государственной услуги.".

3. В пункте 52 после слов: "АИС Росздравнадзора" дополнить словами: "или посредством Единого портала".

4. Подпункт 1 пункта 56 изложить в следующей редакции:

"1) в подсистеме "Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов" АИС Росздравнадзора или на Едином портале;".

5. В пункте 57 после слов: "АИС Росздравнадзора" дополнить словами: "или посредством Единого портала".

6. Подпункт 1 пункта 63 изложить в следующей редакции:

"1) в подсистеме "Ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов" АИС Росздравнадзора или на Едином портале;".

7. В пункте 79 после слов: "(Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 48, ст. 6706; 2018, N 49, ст. 7600)" дополнить словами ", в том числе через Единый портал".

8. Приложение N 1 к Административному регламенту изложить в следующей редакции:

"Приложение N 1
к Административному регламенту
Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения по предоставлению
государственной услуги по выдаче
разрешения на ввод в гражданский оборот
в Российской Федерации серии
или партии иммунобиологического
лекарственного препарата,
утвержденному приказом
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
от 7 июля 2020 г. N 5721

Форма

                                 Заявление
             о выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот
       в Российской Федерации серии или партии иммунобиологического
                         лекарственного препарата

Наименование юридического лица ____________________________________________
Адрес места нахождения юридического лица __________________________________
ИНН _______________________________________________________________________
ОГРН ______________________________________________________________________
Адрес электронной почты ___________________________________________________
                                Иммунобиологический лекарственный препарат:
Торговое наименование _____________________________________________________
Международное непатентованное наименование (группировочное  или  химическое
наименование) _____________________________________________________________
Форма выпуска  (с  указанием  лекарственной  формы,  дозировки,  фасовки  и
количества в упаковке) ____________________________________________________
Регистрационное удостоверение:
номер ________________________ дата ______________________
Держатель регистрационного удостоверения (наименование, адрес) ____________
___________________________________________________________________________
Наименование  производителя  (адрес   производителя   с   указанием  стадий
производства) _____________________________________________________________
Страна производства (с учетом стадий производства)
___________________________________________________________________________
Нормативная документация (номер) __________________________________________
Серия _____________________________________________________________________
Объем партии ______________________________________________________________
Дата выпуска ______________________________________________________________
Срок годности (до) ________________________________________________________
Глобальный идентификационный номер торговой единицы (GTIN) ________________
Наименование   федерального    государственного    бюджетного   учреждения,
находящегося  в  ведении  Министерства здравоохранения Российской Федерации
или Росздравнадзора, выдавшего заключение о соответствии __________________
Заключение о соответствии:
номер _______________________________ дата ________________________________
К настоящему заявлению прикрепляется файл заключения о соответствии".