Приказ Росздравнадзора от 02.03.2022 N 1578 "О внесении изменений в приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 декабря 2021 г. N 12029 "Об утверждении Программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного (контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в 2022 году"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 2 марта 2022 г. N 1578
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПРИЛОЖЕНИЕ К ПРИКАЗУ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОТ 17 ДЕКАБРЯ 2021 Г.
N 12029 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОГРАММЫ ПРОФИЛАКТИКИ РИСКОВ
ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА (УЩЕРБА) ОХРАНЯЕМЫМ ЗАКОНОМ ЦЕННОСТЯМ
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО (КОНТРОЛЯ
(НАДЗОРА) В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В 2022 ГОДУ"
В связи с необходимостью актуализации сведений приказываю:
1. Внести изменения в приложение к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17 декабря 2021 г. N 12029 "Об утверждении Программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного (контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в 2022 году" согласно приложению.
2. Заместителю начальника Управления делами Росздравнадзора Поспелову К.Г. разместить на официальном сайте Росздравнадзора настоящий приказ с приложением.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 02.03.2022 N 1578
ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРИЛОЖЕНИЕ К ПРИКАЗУ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОТ 17 ДЕКАБРЯ 2021 Г.
N 12029 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОГРАММЫ ПРОФИЛАКТИКИ РИСКОВ
ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА (УЩЕРБА) ОХРАНЯЕМЫМ ЗАКОНОМ ЦЕННОСТЯМ
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО (КОНТРОЛЯ
(НАДЗОРА) В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ В 2022 ГОДУ"
1. Главу "III. Перечень профилактических мероприятий, сроки (периодичность) их проведения" изложить в следующей редакции:
III. Перечень профилактических мероприятий, сроки
(периодичность) их проведения
В соответствии с Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 N 1049, проводятся следующие профилактические мероприятия:
а) информирование;
б) обобщение правоприменительной практики;
в) объявление предостережения;
г) консультирование;
д) профилактический визит.
|
Вид мероприятия
|
Форма мероприятия
|
Ответственные исполнители
|
Срок (периодичность) проведения
|
|
Информирование
|
Размещение на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет":
1) текстов нормативных правовых актов, регулирующих осуществление государственного контроля (надзора);
2) сведений об изменениях, внесенных в нормативные правовые акты, регулирующие осуществление государственного, о сроках и порядке их вступления в силу;
3) перечня нормативных правовых актов с указанием структурных единиц этих актов, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом контроля, а также информацию о мерах ответственности, применяемых при нарушении обязательных требований, с текстами в действующей редакции;
4) утвержденных проверочных листов в формате, допускающем их использование для самообследования;
5) руководств по соблюдению обязательных требований;
6) перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований, порядок отнесения объектов контроля к категориям риска;
7) перечня объектов контроля, учитываемых в рамках формирования ежегодного плана контрольных (надзорных) мероприятий, с указанием категории риска;
8) программы профилактики рисков причинения вреда и плана проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий;
9) исчерпывающего перечня сведений, которые могут запрашиваться Росздравнадзором у контролируемого лица;
10) сведений о способах получения консультаций по вопросам соблюдения обязательных требований;
11) сведений о применении Росздравнадзором мер стимулирования добросовестности контролируемых лиц;
12) сведений о порядке досудебного обжалования решений Росздравнадзора, действий (бездействия) его должностных лиц;
13) информации о способах и процедуре самообследования (при ее наличии), в том числе методические рекомендации по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований, и информацию о декларациях соблюдения обязательных требований, представленных контролируемыми лицами;
14) сведений о лекарственных средствах, оборот которых ограничен, в том числе о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах
|
Крупнова И.В.,
Гуськова И.А.,
Старостина И.С.
|
По мере необходимости в течение года
|
|
Кудрявцева Е.М.,
Горелов К.В.,
Мурзич Т.В.,
Тарасова С.А.
|
|||
|
руководители территориальных органов Росздравнадзора
|
|||
|
Проведение публичных обсуждений для представителей подконтрольных субъектов в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
|
|||
|
Публикация на сайте Росздравнадзора ежегодного доклада об итогах реализации программы профилактических мероприятий, направленный на предупреждение нарушений обязательных требований
|
|||
|
Информационные письма по однотипным обращениям контролируемых лиц и их представителей в случаях регулярного поступления обращений (более 5)
|
|||
|
Обобщение и анализ правоприменительной практики
|
Обобщение и анализ правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения с классификацией причин возникновения типовых нарушений обязательных требований и размещение утвержденного доклада о правоприменительной практике на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет" в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня утверждения доклада
|
Крупнова И.В.,
Гуськова И.А.,
Старостина И.С.
|
Ежегодно (не позднее 25 февраля года, следующего за годом обобщения правоприменительной практики)
|
|
Кудрявцева Е.М.,
Горелов К.В.,
Мурзич Т.В.,
Тарасова С.А.
|
|||
|
руководители территориальных органов Росздравнадзора
|
|||
|
Объявление предостережения
|
Направление предостережений в письменном виде контролируемым лицам для целей принятия мер по обеспечению соблюдения обязательных требований
|
Должностные лица Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора), в должностные регламенты которых входит обязанность по проведению контрольных (надзорных) мероприятий
|
При наличии поступивших сведений о готовящихся нарушениях обязательных требований или признаках нарушений обязательных требований
|
|
Консультирование
|
Проведение должностными лицами органа государственного контроля консультаций по вопросам наличия и (или) содержания обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, периодичности и порядка проведения контрольных (надзорных) мероприятий, порядка выполнения обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, выполнения предписания, выданного по итогам контрольного (надзорного) мероприятия по средствам личного обращения, телефонной связи, электронной почты, видео-конференц-связи, при получении письменного запроса - в письменной форме в порядке, установленном Федеральным законом "О порядке рассмотрения обращения граждан Российской Федерации", а также в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия
|
Должностные лица Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора), в должностные регламенты которых входит обязанность по проведению контрольных (надзорных) мероприятий
|
В рамках текущей работы, в том числе при проведении контрольных (надзорных) мероприятий
|
|
Профилактический визит
|
Проведение профилактических визитов в форме:
1) профилактических бесед по месту осуществления деятельности Росздравнадзора;
2) профилактических бесед путем использования видео-конференц-связи, по вопросам:
предъявляемых обязательных требований;
рекомендуемых способах снижения категории риска:
о видах, содержании, интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий.
|
Должностные лица Росздравнадзора (территориального органа Росздравнадзора), в должностные регламенты которых входит обязанность по проведению контрольных (надзорных) мероприятий
|
В течение года (при наличии оснований). Обязательно для лиц, указанных в пункте 36 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29.06.2021 N 1049, а именно:
а) объектов государственного контроля, отнесенных к категории значительного риска;
б) контролируемых лиц, приступающих к осуществлению деятельности в сфере обращения лекарственных средств (получивших лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, переоформивших лицензии в связи с осуществлением не указанных в ранее действовавшей лицензии работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, и (или) осуществлением фармацевтической деятельности по адресу, не указанному в лицензии).
|