МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 25 февраля 2019 г. N 1318
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ В ПРОЦЕССЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ПО ПРОИЗВОДСТВУ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ
В соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; N 30, ст. 4590; N 43, ст. 5971; 2012, N 26, ст. 3446; N 31, ст. 4322; 2013, N 9, ст. 874; N 27, ст. 3477; 2014, N 30, ст. 4256; N 42, ст. 5615; 2015, N 1, ст. 11; N 29, ст. 4342; ст. 4389; N 44, ст. 6047; 2016, N 1, ст. 50; ст. 51; 2017, N 31, ст. 4765; 2018, N 1, ст. 35; ст. 87; N 31, ст. 4838; N 32, ст. 5109; ст. 5116; N 45, ст. 6841; N 53, ст. 8424), постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г. N 1184 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 41, ст. 6272), постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. N 826 "Об утверждении типовой формы лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 42, ст. 5924), постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; N 33, ст. 3499; 2006, N 52, ст. 5587; 2007, N 12, ст. 1414; N 35, ст. 4310; 2008, N 46, ст. 5337; 2009, N 2, ст. 244; N 6, ст. 738; N 33, ст. 4081; ст. 4086; 2010, N 26, ст. 3350; N 35, ст. 4574; N 45, ст. 5851; 2011, N 2, ст. 339; N 14, ст. 1935; 2012, N 1, ст. 171; N 20, ст. 2528; N 26, ст. 3531; 2013, N 20, ст. 2477; N 45, ст. 5822; 2014, N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 28, ст. 4741; 2017, N 6, ст. 958; N 13, ст. 1942; 2018, N 41, ст. 6273; N 46, ст. 7057) приказываю:
Утвердить формы документов, используемые Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, осуществляемой юридическими лицами:
1. Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов соискателем лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (приложение N 1).
2. Уведомление о необходимости устранения лицензиатом выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов при подаче заявления о переоформлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов (приложение N 2).
3. Уведомление о возврате заявления о предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов и прилагаемых к нему документов, представленных соискателем лицензии в соответствии с частью 8 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (приложение N 3).
4. Уведомление о возврате заявления о переоформлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов и прилагаемых к нему документов, представленных лицензиатом в соответствии с частью 12 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (приложение N 4).
5. Уведомление о приостановлении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов по решению суда об административном приостановлении деятельности лицензиата (приложение N 5).
6. Уведомление о приостановлении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов по решению суда о привлечении лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований (приложение N 6).
7. Уведомление о возобновлении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, приостановленное по решению суда об административном приостановлении деятельности лицензиата (приложение N 7).
8. Уведомление о возобновлении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов, в связи с истечением срока административного приостановления деятельности лицензиата (приложение N 8).
9. Уведомление о прекращении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов по заявлению лицензиата (приложение N 9).
10. Уведомление о прекращении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов в связи с получением сведений от федерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц, о дате внесения в соответствующий единый государственный реестр записи о прекращении юридическим лицом деятельности (приложение N 10).
11. Уведомление о прекращении действия лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов по решению суда об аннулировании лицензии (приложение N 11).
12. Выписка из реестра лицензий по производству биомедицинских клеточных продуктов о конкретном лицензиате (приложение N 12).
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение N 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 25.02.2019 N 1318
Форма
Соискателю лицензии
Уведомление
о необходимости устранения выявленных нарушений
и (или) представления отсутствующих документов соискателем
лицензии на деятельность по производству биомедицинских
клеточных продуктов
В соответствии с частью 8 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011
г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением
Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г. N 1184 "Об
утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству
биомедицинских клеточных продуктов", постановлением Правительства
Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", в результате
рассмотрения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
заявления
___________________________________________________________________________
(наименование соискателя лицензии)
о предоставлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских
клеточных продуктов (регистрационный N __________ от "__" _______ 20__ г.)
и прилагаемых к нему документов установлено:
<*> заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением
требований, установленных частью 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая
2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
___________________________________________________________________________
(указать выявленные нарушения)
<*> документы, указанные в части 3 статьи 13 Федерального закона от 4
мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",
представлены не в полном объеме/отсутствуют: ______________________________
(указать перечень документов)
Росздравнадзор уведомляет о необходимости устранения в тридцатидневный
срок выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов.
В случае непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок
надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и (или)
в полном объеме прилагаемых к нему документов, ранее представленное
заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы подлежат
возврату.
Начальник Управления
Росздравнадзора _______________ _____________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Исполнитель (Ф.И.О., телефон)
Приложение N 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 25.02.2019 N 1318
Форма
┌ ┐
│ Лицензиату │
Уведомление
о необходимости устранения лицензиатом выявленных нарушений
и (или) представления отсутствующих документов при подаче
заявления о переоформлении лицензии на деятельность
по производству биомедицинских клеточных продуктов
В соответствии с частью 12 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011
г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением
Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г. N 1184 "Об
утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству
биомедицинских клеточных продуктов", постановлением Правительства
Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", в результате
рассмотрения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения
заявления
___________________________________________________________________________
(наименование лицензиата)
о переоформлении лицензии на деятельность по производству биомедицинских
клеточных продуктов в связи с:
<*> реорганизацией юридического лица в форме преобразования
<*> реорганизацией юридического лица в форме слияния
<*> изменением наименования юридического лица
<*> изменением адреса места нахождения юридического лица
<*> изменением адреса места осуществления юридическим лицом лицензируемого
вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления
деятельности
<*> изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности
<*> изменением перечня выполняемых работ, составляющих лицензируемый вид
деятельности, ранее не указанных в лицензии
<*> прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест
осуществления деятельности, указанным в лицензии
<*> прекращением выполняемых работ, составляющих лицензируемый вид
деятельности
(регистрационный N __________ от "__" _______ 20__ г.) и прилагаемых к нему
документов, установлено:
<*> заявление о переоформлении лицензии оформлено с нарушением требований,
установленных статьей 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности":
___________________________________________________________________________
(указать выявленные нарушения)
<*> документы, указанные в Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О
лицензировании отдельных видов деятельности":
___________________________________________________________________________
(указать выявленные нарушения)
<*> документы, указанные в статье 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г.
N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", представлены не в
полном объеме/отсутствуют:
___________________________________________________________________________
(указать перечень документов)
Росздравнадзор уведомляет о необходимости устранения в тридцатидневный
срок выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов.
В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим
образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и (или) в полном
объеме прилагаемых к нему документов, ранее представленное заявление о
переоформлении лицензии подлежит возврату лицензиату.
Начальник Управления
Росздравнадзора _______________ __________________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Исполнитель (Ф.И.О., телефон)
Приложение N 3
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 25.02.2019 N 1318
Форма
┌ ┐
│ Соискателю лицензии │
Уведомление
о возврате заявления о предоставлении лицензии
на деятельность по производству биомедицинских клеточных
продуктов и прилагаемых к нему документов, представленных
соискателем лицензии в соответствии с частью 8 статьи 13
Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ
"О лицензировании отдельных видов деятельности"
В соответствии с частями 8 и 9 статьи 13 Федерального закона от 4 мая
2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",
постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г.
N 1184 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по
производству биомедицинских клеточных продуктов",
Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ
"О лицензировании отдельных видов деятельности"
В соответствии с частями 8 и 9 статьи 13 Федерального закона от 4 мая
2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",
постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г.
N 1184 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по
производству биомедицинских клеточных продуктов", постановлением
Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении
Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, рассмотрев
представленные (направленные)
___________________________________________________________________________
(наименование соискателя лицензии)
заявление и документы (регистрационный N ______ от "__" ______ 20__ г.),
уведомляет о возврате заявления о предоставлении лицензии на деятельность
по производству биомедицинских клеточных продуктов и прилагаемых к нему
документов по причине их:
<*> несоответствия части 1
Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ
"О лицензировании отдельных видов деятельности"
В соответствии с частями 8 и 9 статьи 13 Федерального закона от 4 мая
2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",
постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г.
N 1184 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по
производству биомедицинских клеточных продуктов", постановлением
Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении
Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, рассмотрев
представленные (направленные)
___________________________________________________________________________
(наименование соискателя лицензии)
заявление и документы (регистрационный N ______ от "__" ______ 20__ г.),
уведомляет о возврате заявления о предоставлении лицензии на деятельность
по производству биомедицинских клеточных продуктов и прилагаемых к нему
документов по причине их:
<*> несоответствия части 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г.
N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
___________________________________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин возврата)
<*> несоответствия части 3
Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ
"О лицензировании отдельных видов деятельности"
В соответствии с частями 8 и 9 статьи 13 Федерального закона от 4 мая
2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",
постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г.
N 1184 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по
производству биомедицинских клеточных продуктов", постановлением
Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении
Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, рассмотрев
представленные (направленные)
___________________________________________________________________________
(наименование соискателя лицензии)
заявление и документы (регистрационный N ______ от "__" ______ 20__ г.),
уведомляет о возврате заявления о предоставлении лицензии на деятельность
по производству биомедицинских клеточных продуктов и прилагаемых к нему
документов по причине их:
<*> несоответствия части 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г.
N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
___________________________________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин возврата)
<*> несоответствия части 3 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г.
N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
___________________________________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин возврата)
Приложение: заявление о предоставлении лицензии на деятельность по
производству биомедицинских клеточных продуктов и прилагаемые к нему
документы на ____ л. в 1 экз.
Начальник Управления
Росздравнадзора _______________ __________________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Исполнитель (Ф.И.О., телефон)
Приложение N 4
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 25.02.2019 N 1318
Форма
┌ ┐
│ Лицензиату │
Уведомление
о возврате заявления о переоформлении лицензии
на деятельность по производству биомедицинских клеточных
продуктов и прилагаемых к нему документов, представленных
лицензиатом в соответствии с частью 12 статьи 18
Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ
"О лицензировании отдельных видов деятельности"
В соответствии с частями 12 и 14 статьи 18 Федерального закона от 4 мая
2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",
постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г.
N 1184 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по
производству биомедицинских клеточных продуктов",
Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ
"О лицензировании отдельных видов деятельности"
В соответствии с частями 12 и 14 статьи 18 Федерального закона от 4 мая
2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",
постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г.
N 1184 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по
производству биомедицинских клеточных продуктов", постановлением
Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении
Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, рассмотрев
представленные (направленные)
___________________________________________________________________________
(наименование лицензиата)
заявление и документы (регистрационный N _______ от "__" ________ 20__ г.),
уведомляет о возврате заявления о переоформлении лицензии на деятельность
по производству биомедицинских клеточных продуктов и прилагаемых к нему
документов по причине их:
<*> несоответствия части 3
Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ
"О лицензировании отдельных видов деятельности"
В соответствии с частями 12 и 14 статьи 18 Федерального закона от 4 мая
2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",
постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г.
N 1184 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по
производству биомедицинских клеточных продуктов", постановлением
Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении
Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, рассмотрев
представленные (направленные)
___________________________________________________________________________
(наименование лицензиата)
заявление и документы (регистрационный N _______ от "__" ________ 20__ г.),
уведомляет о возврате заявления о переоформлении лицензии на деятельность
по производству биомедицинских клеточных продуктов и прилагаемых к нему
документов по причине их:
<*> несоответствия части 3 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г.
N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
___________________________________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин возврата)
<*> несоответствия части 5
Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ
"О лицензировании отдельных видов деятельности"
В соответствии с частями 12 и 14 статьи 18 Федерального закона от 4 мая
2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",
постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г.
N 1184 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по
производству биомедицинских клеточных продуктов", постановлением
Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении
Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, рассмотрев
представленные (направленные)
___________________________________________________________________________
(наименование лицензиата)
заявление и документы (регистрационный N _______ от "__" ________ 20__ г.),
уведомляет о возврате заявления о переоформлении лицензии на деятельность
по производству биомедицинских клеточных продуктов и прилагаемых к нему
документов по причине их:
<*> несоответствия части 3 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г.
N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
___________________________________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин возврата)
<*> несоответствия части 5 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г.
N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
___________________________________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин возврата)
<*> несоответствия части 7
Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ
"О лицензировании отдельных видов деятельности"
В соответствии с частями 12 и 14 статьи 18 Федерального закона от 4 мая
2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",
постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г.
N 1184 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по
производству биомедицинских клеточных продуктов", постановлением
Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении
Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, рассмотрев
представленные (направленные)
___________________________________________________________________________
(наименование лицензиата)
заявление и документы (регистрационный N _______ от "__" ________ 20__ г.),
уведомляет о возврате заявления о переоформлении лицензии на деятельность
по производству биомедицинских клеточных продуктов и прилагаемых к нему
документов по причине их:
<*> несоответствия части 3 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г.
N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
___________________________________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин возврата)
<*> несоответствия части 5 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г.
N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
___________________________________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин возврата)
<*> несоответствия части 7 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г.
N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
___________________________________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин возврата)
<*> несоответствия части 8
Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ
"О лицензировании отдельных видов деятельности"
В соответствии с частями 12 и 14 статьи 18 Федерального закона от 4 мая
2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",
постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г.
N 1184 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по
производству биомедицинских клеточных продуктов", постановлением
Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении
Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, рассмотрев
представленные (направленные)
___________________________________________________________________________
(наименование лицензиата)
заявление и документы (регистрационный N _______ от "__" ________ 20__ г.),
уведомляет о возврате заявления о переоформлении лицензии на деятельность
по производству биомедицинских клеточных продуктов и прилагаемых к нему
документов по причине их:
<*> несоответствия части 3 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г.
N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
___________________________________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин возврата)
<*> несоответствия части 5 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г.
N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
___________________________________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин возврата)
<*> несоответствия части 7 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г.
N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
___________________________________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин возврата)
<*> несоответствия части 8 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г.
N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
___________________________________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин возврата)
<*> несоответствия части 9
Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ
"О лицензировании отдельных видов деятельности"
В соответствии с частями 12 и 14 статьи 18 Федерального закона от 4 мая
2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",
постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г.
N 1184 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по
производству биомедицинских клеточных продуктов", постановлением
Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении
Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, рассмотрев
представленные (направленные)
___________________________________________________________________________
(наименование лицензиата)
заявление и документы (регистрационный N _______ от "__" ________ 20__ г.),
уведомляет о возврате заявления о переоформлении лицензии на деятельность
по производству биомедицинских клеточных продуктов и прилагаемых к нему
документов по причине их:
<*> несоответствия части 3 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г.
N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
___________________________________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин возврата)
<*> несоответствия части 5 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г.
N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
___________________________________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин возврата)
<*> несоответствия части 7 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г.
N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
___________________________________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин возврата)
<*> несоответствия части 8 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г.
N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
___________________________________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин возврата)
<*> несоответствия части 9 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г.
N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
___________________________________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин возврата)
<*> несоответствия части 10
Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ
"О лицензировании отдельных видов деятельности"
В соответствии с частями 12 и 14 статьи 18 Федерального закона от 4 мая
2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",
постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г.
N 1184 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по
производству биомедицинских клеточных продуктов", постановлением
Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении
Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, рассмотрев
представленные (направленные)
___________________________________________________________________________
(наименование лицензиата)
заявление и документы (регистрационный N _______ от "__" ________ 20__ г.),
уведомляет о возврате заявления о переоформлении лицензии на деятельность
по производству биомедицинских клеточных продуктов и прилагаемых к нему
документов по причине их:
<*> несоответствия части 3 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г.
N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
___________________________________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин возврата)
<*> несоответствия части 5 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г.
N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
___________________________________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин возврата)
<*> несоответствия части 7 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г.
N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
___________________________________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин возврата)
<*> несоответствия части 8 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г.
N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
___________________________________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин возврата)
<*> несоответствия части 9 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г.
N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
___________________________________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин возврата)
<*> несоответствия части 10 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г.
N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
___________________________________________________________________________
(указать мотивированное обоснование причин возврата)
Приложение: заявление о переоформлении лицензии на деятельность по
производству биомедицинских клеточных продуктов и прилагаемые к нему
документы на ____ л. в 1 экз.
Начальник Управления
Росздравнадзора _______________ _________________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Исполнитель (Ф.И.О., телефон)
Приложение N 5
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 25.02.2019 N 1318
Форма
┌ ┐
│ Лицензиату │
Уведомление
о приостановлении действия лицензии на деятельность
по производству биомедицинских клеточных продуктов
по решению суда об административном приостановлении
деятельности лицензиата
В соответствии со статьей 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г.
N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением
Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г. N 1184 "Об
утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству
биомедицинских клеточных продуктов", постановлением Правительства
Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", вступившим в
законную силу решением суда о назначении административного наказания в виде
административного приостановления деятельности лицензиата от "__" ______
20__ г. N ____ и приказом Росздравнадзора от "__" ________ 20__ г. N _____
приостановить с "__" _________ 20__ г. действие лицензии на деятельность по
производству биомедицинских клеточных продуктов N ________ дата регистрации
лицензии _________________________________________________, предоставленной
___________________________________________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
наименование юридического лица: ___________________________________________
адрес места нахождения юридического лица: _________________________________
___________________________________________________________________________
ИНН _______________________________________________________________________
ОГРН ______________________________________________________________________
Адрес(а) места деятельности лицензиата по производству биомедицинских
клеточных продуктов, выполняемые работы, в отношении которых вынесено
решение суда о назначении административного наказания в виде
административного приостановления деятельности лицензиата:
___________________________________________________________________________
на срок административного приостановления деятельности лицензиата _________
суток.
Начальник Управления
Росздравнадзора _______________ ___________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Исполнитель (Ф.И.О., телефон)
Приложение N 6
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 25.02.2019 N 1318
Форма
Лицензиату
Уведомление
о приостановлении действия лицензии на деятельность
по производству биомедицинских клеточных продуктов
по решению суда о привлечении лицензиата к административной
ответственности за неисполнение в установленный срок
предписания об устранении грубого нарушения
лицензионных требований
В соответствии со статьей 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г.
N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением
Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г. N 1184 "Об
утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству
биомедицинских клеточных продуктов", постановлением Правительства
Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", вступившим в
законную силу решением суда о привлечении лицензиата к административной
ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об
устранении грубого нарушения лицензионных требований от "__" _______ 20__
г. N ______ и приказом Росздравнадзора от "__" __________ 20__ г. N _____
приостановить с "__" __________ 20__ г. действие лицензии на осуществление
деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов
N _________________________________________________________________________
дата регистрации лицензии ________________________________________________,
предоставленной ___________________________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
наименование юридического лица: ___________________________________________
адрес места нахождения юридического лица: _________________________________
ИНН _______________________________________________________________________
ОГРН ______________________________________________________________________
Адрес(а) места деятельности лицензиата по производству биомедицинских
клеточных продуктов, выполняемые работы, в отношении которых вынесено
решение суда о привлечении лицензиата к административной ответственности за
неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого
нарушения лицензионных требований:
___________________________________________________________________________
на срок ________ суток.
Начальник Управления
Росздравнадзора _______________ ___________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Исполнитель (Ф.И.О., телефон)
Приложение N 7
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 25.02.2019 N 1318
Форма
┌ ┐
│ Лицензиату │
Уведомление
о возобновлении действия лицензии на деятельность
по производству биомедицинских клеточных продуктов,
приостановленное по решению суда об административном
приостановлении деятельности лицензиата
В соответствии со статьей 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г.
N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением
Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г. N 1184 "Об
утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству
биомедицинских клеточных продуктов", постановлением Правительства
Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", вступившим в
законную силу решением суда о досрочном прекращении исполнения
административного наказания в виде административного приостановления
деятельности лицензиата от "__" _______ 20__ г. N _______ и приказом
Росздравнадзора от "__" ________ 20__ г. N ____ возобновить с "__" ________
20__ г. действие лицензии на деятельность по производству биомедицинских
клеточных продуктов N _____________________________________________________
дата регистрации лицензии ________________________________________________,
предоставленной ___________________________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
наименование юридического лица: ___________________________________________
адрес места нахождения юридического лица: _________________________________
___________________________________________________________________________
ИНН _______________________________________________________________________
ОГРН ______________________________________________________________________
Адрес(а) места деятельности лицензиата по производству биомедицинских
клеточных продуктов, выполняемых работ, в отношении которых судом вынесено
решение о досрочном прекращении исполнения административного наказания в
виде административного приостановления деятельности лицензиата:
___________________________________________________________________________
Начальник Управления
Росздравнадзора _______________ ___________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Исполнитель (Ф.И.О., телефон)
Приложение N 8
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 25.02.2019 N 1318
Форма
┌ ┐
│ Лицензиату │
Уведомление
о возобновлении действия лицензии на деятельность
по производству биомедицинских клеточных продуктов, в связи
с истечением срока административного приостановления
деятельности лицензиата
В соответствии со статьей 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г.
N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением
Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г. N 1184 "Об
утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству
биомедицинских клеточных продуктов", постановлением Правительства
Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", вступившим в
законную силу решением суда об истечении срока административного наказания
в виде административного приостановления деятельности лицензиата от "__"
________ 20__ г. N ________ и приказом Росздравнадзора от "__" _________
20__ г. N ________ возобновить с "__" ___________ 20__ г. действие лицензии
на деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов
N _________________________________________________________________________
дата регистрации лицензии ________________________________________________,
предоставленной ___________________________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
наименование юридического лица: ___________________________________________
адрес места нахождения юридического лица: _________________________________
___________________________________________________________________________
ИНН _______________________________________________________________________
ОГРН ______________________________________________________________________
Адрес(а) места деятельности лицензиата по производству биомедицинских
клеточных продуктов, выполняемых работ, в отношении которых вступило в
законную силу решение суда об истечении срока административного наказания в
виде административного приостановления деятельности лицензиата:
___________________________________________________________________________
Начальник Управления
Росздравнадзора _______________ ___________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Исполнитель (Ф.И.О., телефон)
Приложение N 9
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 25.02.2019 N 1318
Форма
┌ ┐
│ Лицензиату │
Уведомление
о прекращении действия лицензии на деятельность
по производству биомедицинских клеточных продуктов
по заявлению лицензиата
В соответствии со статьей 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г.
N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением
Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г. N 1184 "Об
утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству
биомедицинских клеточных продуктов", постановлением Правительства
Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", приказом
Росздравнадзора от "__" _______ 20__ г. N _______ и на основании заявления
лицензиата от "__" _______ 20__ г., регистрационный N ___ прекратить с "__"
_________ 20__ г. действие лицензии на деятельность по производству
биомедицинских клеточных продуктов N ______________________________________
дата регистрации лицензии ________________________________, предоставленной
___________________________________________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
наименование юридического лица: ___________________________________________
адрес места нахождения юридического лица: _________________________________
___________________________________________________________________________
ИНН _______________________________________________________________________
ОГРН ______________________________________________________________________
Адрес(а) места прекращения деятельности лицензиата по производству
биомедицинских клеточных продуктов, выполняемых работ:
___________________________________________________________________________
Начальник Управления
Росздравнадзора _______________ ___________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Исполнитель (Ф.И.О., телефон)
Приложение N 10
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 25.02.2019 N 1318
Форма
┌ ┐
│ Лицензиату │
Уведомление
о прекращении действия лицензии на деятельность
по производству биомедицинских клеточных продуктов в связи
с получением сведений от федерального органа исполнительной
власти, осуществляющего государственную регистрацию
юридических лиц, о дате внесения в соответствующий единый
государственный реестр записи о прекращении юридическим
лицом деятельности
В соответствии со статьей 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г.
N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением
Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г. N 1184 "Об
утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству
биомедицинских клеточных продуктов", постановлением Правительства
Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", приказом
Росздравнадзора от "__" _________________ 20__ г. N __________ прекратить с
"__" ____________ 20__ г. действие лицензии на деятельность по производству
биомедицинских клеточных продуктов N ______________________________________
дата регистрации лицензии ________________________________________________,
предоставленной ___________________________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
наименование юридического лица: ___________________________________________
адрес места нахождения юридического лица: _________________________________
___________________________________________________________________________
ИНН _______________________________________________________________________
ОГРН ______________________________________________________________________
Адрес(а) места прекращения деятельности по производству биомедицинских
клеточных продуктов, выполняемых работ:
___________________________________________________________________________
Начальник Управления
Росздравнадзора _______________ ___________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Исполнитель (Ф.И.О., телефон)
Приложение N 11
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 25.02.2019 N 1318
Форма
┌ ┐
│ Лицензиату │
Уведомление
о прекращении действия лицензии на деятельность
по производству биомедицинских клеточных продуктов
по решению суда об аннулировании лицензии
В соответствии со статьей 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г.
N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением
Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г. N 1184 "Об
утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству
биомедицинских клеточных продуктов", постановлением Правительства
Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", приказом
Росздравнадзора от "__" _________ 20__ г. N ________ и на основании
вступившего в законную силу решения суда об аннулировании лицензии от "__"
__________ 20__ г. N __________ прекратить с "__" __________ 20__ г.
действие лицензии на деятельность по производству биомедицинских клеточных
продуктов N _______________________________________________________________
дата регистрации лицензии ________________________________________________,
предоставленной ___________________________________________________________
(наименование лицензирующего органа)
наименование юридического лица: ___________________________________________
адрес места нахождения юридического лица: _________________________________
___________________________________________________________________________
ИНН _______________________________________________________________________
ОГРН ______________________________________________________________________
Адрес(а) места прекращения деятельности лицензиата по производству
биомедицинских клеточных продуктов, выполняемых работ:
___________________________________________________________________________
Начальник Управления
Росздравнадзора _______________ ___________________
(подпись) (Ф.И.О.)
Исполнитель (Ф.И.О., телефон)
Приложение N 12
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 25.02.2019 N 1318
Форма
Выписка
из реестра лицензий по производству биомедицинских
клеточных продуктов о конкретном лицензиате
1. Наименование лицензирующего органа.
2. Полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица.
3. Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица.
4. Идентификационный номер налогоплательщика.
5. Адрес места нахождения юридического лица.
6. Лицензируемый вид деятельности с указанием выполняемых работ, составляющих лицензируемый вид деятельности.
7. Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности.
8. Номер и дата регистрации лицензии.
9. Номер и дата приказа лицензирующего органа о предоставлении лицензии.
10. Дата внесения в реестр лицензий сведений о лицензиате.
11. Сведения о переоформлении лицензии.
12. Номер и дата выдачи дубликата лицензии (в случае его выдачи).
13. Основание и дата прекращения действия лицензии.
14. Основания и даты проведения проверок лицензиата и реквизиты актов, составленных по результатам проведенных проверок.
15. Даты и реквизиты выданных постановлений о назначении административных наказаний в виде административного приостановления деятельности лицензиата.
16. Основания, даты вынесения решений лицензирующего органа о приостановлении, о возобновлении действия лицензий и реквизиты таких решений.
17. Основания, даты вынесения решений суда об аннулировании лицензий и реквизиты таких решений.
