Приказ Росздравнадзора от 16.12.2021 N 11979 (ред. от 18.02.2022) "Об утверждении программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий в 2022 году" (вместе с "Программой профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий в 2022 году", утв. Общественным советом при Росздравнадзоре, протокол от 18.11.2021 N 2)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ
от 16 декабря 2021 г. N 11979

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОГРАММЫ
ПРОФИЛАКТИКИ РИСКОВ ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА (УЩЕРБА) ОХРАНЯЕМЫМ
ЗАКОНОМ ЦЕННОСТЯМ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) ЗА ОБРАЩЕНИЕМ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В 2022 ГОДУ

В соответствии со ст. 44 Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации", Правилами разработки и утверждения контрольными (надзорными) органами программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 25.06.2021 N 990, п. 15 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 N 1066, приказываю:

1. Утвердить программу профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий в 2022 году (далее - Программа).

2. Заместителю начальника Управления делами Поспелову К.Г. в 5-ти дневный срок с даты утверждения разместить Программу на официальном сайте Росздравнадзора.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА

Приложение
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 16 декабря 2021 г. N 11979

Утверждено
Общественным советом при Росздравнадзоре
(протокол от 18.11.2021 N 2)

ПРОГРАММА
ПРОФИЛАКТИКИ РИСКОВ ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА (УЩЕРБА) ОХРАНЯЕМЫМ
ЗАКОНОМ ЦЕННОСТЯМ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) ЗА ОБРАЩЕНИЕМ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В 2022 ГОДУ

Настоящая программа профилактических мероприятий, направленных на предупреждение причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям (далее - Программа), устанавливает порядок проведения профилактических мероприятий, направленных на предупреждение причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, соблюдение которых оценивается в рамках исполнения государственной функции - федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (далее - государственный контроль).

I. Анализ текущего состояния осуществления
государственного контроля, описание текущего развития
профилактической деятельности в сфере обращения медицинских
изделий, характеристика проблем, на решение которых
направлена Программа

Подконтрольными субъектами при осуществлении государственного контроля являются юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - субъекты обращения медицинских изделий).

Общее количество субъектов обращения медицинских изделий - 119235, среди них имеющие категории риска:

значительный риск - 326 (0,3%);

средний риск - 1618 (1,3%);

умеренный риск - 4495 (3,6%);

низкий риск - 112796 (94,8%).

Главной задачей Росздравнадзора при осуществлении государственного контроля является переориентация контрольной деятельности на объекты повышенного риска.

В 2021 году в рамках государственного контроля по результатам контрольных (надзорных) мероприятий выявлены нарушения обязательных требований, в числе которых:

а) соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий, в том числе:

требований к техническим испытаниям, токсикологическим исследованиям, клиническим испытаниям, производству, изготовлению, ввозу на территорию Российской Федерации, подтверждению соответствия, хранению, транспортировке, реализации, монтажу, наладке, применению, эксплуатации, включая техническое обслуживание, ремонт, утилизацию и уничтожение;

требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации;

б) соблюдение лицензионных требований к деятельности по производству и/или техническому обслуживанию (за исключением случаев, где техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники;

в) соблюдение требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

г) исполнение решений, принимаемых по результатам контрольных (надзорных) мероприятий.

Основными нарушениями обязательных требований к обращению медицинских изделий, в части соблюдения требований к техническим испытаниям, токсикологическим исследованиям, клиническим испытаниям, производству, изготовлению, ввозу на территорию Российской Федерации, подтверждению соответствия, хранению, транспортировке, реализации, монтажу, наладке, применению, эксплуатации, включая техническое обслуживание, ремонт, утилизацию и уничтожение, а также требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации являлись:

- производство и реализация недоброкачественных медицинских изделий;

- производство медицинской техники без соответствующей лицензии;

- реализация и применение незарегистрированных медицинских изделий, не имеющих регистрационных удостоверений или с регистрационным удостоверением, срок действия которого истек, или медицинских изделий с характеристиками и материалами, отличными от указанных в комплекте регистрационной документации;

- нарушение маркировки, в том числе отсутствие эксплуатационной документации на русском языке;

- изменение места нахождения и места производства без уведомления Росздравнадзора и внесения соответствующих изменений в документы регистрационного досье;

- применение, эксплуатация незарегистрированных медицинских изделий;

- применение, эксплуатация медицинских изделий с нарушениями эксплуатационной документации;

- отсутствие или несвоевременное техническое обслуживание медицинских изделий (медицинской техники), отсутствие поверки (калибровки) медицинских изделий, отнесенных к средствам измерений, предусмотренные эксплуатационной документацией производителя;

- хранение и применение медицинских изделий с истекшим сроком годности.

Основными нарушениями требований к предоставлению субъектами обращения медицинских изделий информации о медицинских изделиях в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" являлось:

- несообщение субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;

- несообщение в территориальные органы Росздравнадзора о выявлении в обращении медицинских изделий, не соответствующих установленным требованиям.

Проведенная Росздравнадзором в 2021 году работа способствовала снижению общественно опасных последствий, возникающих в результате несоблюдения подконтрольными объектами обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий.

Проводимый Росздравнадзором контроль за соблюдением требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, способствует обеспечению качества, эффективности и безопасности медицинской помощи в части предотвращения применения недоброкачественных, незарегистрированных, фальсифицированных медицинских изделий, медицинских изделий с истекшим сроком годности и применения, эксплуатации медицинских изделий с нарушением требований технической и эксплуатационной документации.

II. Цели и задачи реализации Программы

1. Целями реализации Программы являются:

- предупреждение нарушений обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий;

- предотвращение угрозы причинения, либо причинения вреда жизни, здоровью граждан вследствие нарушений обязательных требований;

- устранение существующих и потенциальных условий, причин и факторов, способных привести к нарушению обязательных требований и угрозе причинения, либо причинения вреда жизни, здоровью граждан;

- формирование моделей социально ответственного, добросовестного, правового поведения подконтрольных субъектов;

- повышение прозрачности системы контрольно-надзорной деятельности.

2. Задачами реализации Программы являются:

- оценка возможной угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, выработка и реализация профилактических мер, способствующих ее снижению;

- выявление факторов угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, причин и условий, способствующих нарушению обязательных требований, определение способов устранения или снижения угрозы;

- оценка состояния подконтрольной среды и установление зависимости видов, форм и интенсивности профилактических мероприятий от присвоенных подконтрольным субъектам уровней риска;

- создание условий для изменения ценностного отношения подконтрольных субъектов к рисковому поведению, формирования позитивной ответственности за свое поведение, поддержания мотивации к добросовестному поведению;

- регулярная ревизия обязательных требований и принятие мер к обеспечению реального влияния на уровень безопасности охраны здоровья граждан комплекса обязательных требований, соблюдение которых составляет предмет государственного контроля;

- формирование единого понимания обязательных требований у всех участников контрольно-надзорной деятельности;

- создание и внедрение мер системы позитивной профилактики; повышение уровня правовой грамотности подконтрольных субъектов, в том числе путем обеспечения доступности информации об обязательных требованиях и необходимых мерах по их исполнению;

- снижение издержек контрольно-надзорной деятельности и административной нагрузки на подконтрольные субъекты.

III. Перечень профилактических мероприятий, сроки
(периодичность) их проведения

В соответствии с Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 N 1066, проводятся следующие профилактические мероприятия:

а) информирование;

б) обобщение правоприменительной практики;

в) объявление предостережения;

г) консультирование;

д) профилактический визит.

Стоит отметить, что в соответствии с Федеральным законом от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" консультирование может осуществляться должностным лицом контрольного (надзорного) органа, в том числе и в ходе проведения контрольного (надзорного) мероприятия.

N п/п	Вид мероприятия	Форма мероприятия	Подразделение и должностные лица Росздравнадзора, ответственные за реализацию мероприятия	Сроки (периодичность) их проведения
1.	Информирование	Проведение обсуждений в сфере обращения медицинских изделий в рамках форумов, конференций. Публикация на официальном сайте Росздравнадзора руководств, методических рекомендаций по соблюдению действующих обязательных требований в рамках компетенции Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора.	Центральный аппарат Росздравнадзора, в том числе сотрудники Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Мигеева М.А., Куджаев В.Н., Филиппенко Н.Д., Киселев М.В., Борбутько М.В., территориальные органы Росздравнадзора	По мере необходимости в течение года
		Проведение обсуждений с представителями подконтрольных субъектов обращения медицинских изделий в рамках совместных совещаний посредством видео-конференц-связи или иных очных или заочных форм взаимодействия.		По мере необходимости в течение года
		Публикация на сайте Росздравнадзора ежегодного доклада об итогах реализации программы профилактических мероприятий, направленного на предупреждение нарушений обязательных требований.		Ежегодно
		Размещение на официальном сайте Росздравнадзора в сети "Интернет":		Ежегодно
		1) текстов нормативных правовых актов, регулирующих осуществление федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий;		По мере необходимости в течение года
		2) сведений об изменениях, внесенных в нормативные правовые акты, регулирующие осуществление федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий, о сроках и порядке их вступления в силу;		По мере необходимости в течение года
		3) перечня нормативных правовых актов с указанием структурных единиц этих актов, содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых является предметом контроля, а также информацию о мерах ответственности, применяемых при нарушении обязательных требований, с текстами в действующей редакции;
		4) утвержденных проверочных листов в формате, допускающем их использование для самообследования;
		5) руководства по соблюдению обязательных требований, разработанного и утвержденного в соответствии с Федеральным законом "Об обязательных требованиях в Российской Федерации";
		6) перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований, порядка отнесения объектов контроля к категориям риска;
		7) перечня объектов контроля, учитываемых в рамках формирования ежегодного плана контрольных (надзорных) мероприятий, с указанием категории риска;
		8) программы профилактики рисков причинения вреда и плана проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий контрольным (надзорным) органом (при проведении таких мероприятий);
		9) исчерпывающего перечня сведений, которые могут запрашиваться контрольным (надзорным) органом у контролируемого лица;
		10) сведений о способах получения консультаций по вопросам соблюдения обязательных требований;
		11) сведений о применении контрольным (надзорным) органом мер стимулирования добросовестности контролируемых лиц;
		12) сведений о порядке досудебного обжалования решений контрольного (надзорного) органа, действий (бездействия) его должностных лиц;
		13) докладов, содержащих результаты обобщения правоприменительной практики контрольного (надзорного) органа;
		14) доклада о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий;
		15) информации о способах и процедуре самообследования (при ее наличии), в том числе методических рекомендаций по проведению самообследования и подготовке декларации соблюдения обязательных требований, и информации о декларациях соблюдения обязательных требований, представленных контролируемыми лицами;
		16) иных сведений, предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации, муниципальными правовыми актами и (или) программами профилактики рисков причинения вреда.
2.	Обобщение правоприменительной практики	Обобщение и анализ правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности в рамках компетенции Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора с классификацией причин возникновения типовых нарушений обязательных требований и размещение утвержденного доклада о правоприменительной практике на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в сети "Интернет" в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня утверждения доклада.	Центральный аппарат Росздравнадзора, в том числе сотрудники Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Мигеева М.А., Куджаев В.Н., Филиппенко Н.Д., Киселев М.В., Борбутько М.В, территориальные органы Росздравнадзора	Ежегодно (не позднее 25 февраля года, следующего за годом обобщения правоприменительной практики)
3.	Предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований	Объявление предостережений о недопустимости нарушения обязательных требований контролируемым лицам в целях принятия мер по обеспечению соблюдения обязательных требований	Должностные лица Росздравнадзора (в том числе территориальных органов), в должностные регламенты которых входит обязанность по проведению контрольных (надзорных) мероприятий	В течение года (при наличии оснований)
4.	Консультирование	Проведение должностными лицами органа государственного контроля консультаций по вопросам наличия и (или) содержания обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, периодичности и порядка проведения контрольных (надзорных) мероприятий, порядка выполнения обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий, выполнения предписания, выданного по итогам контрольного (надзорного) мероприятия по средствам личного обращения, телефонной связи, электронной почты, видео-конференц-связи, при получении письменного запроса - в письменной форме в порядке, установленном Федеральным законом "О порядке рассмотрения обращения граждан Российской Федерации", а также в ходе проведения профилактического мероприятия, контрольного (надзорного) мероприятия.	Должностные лица Росздравнадзора (в том числе территориальных органов), должностные регламенты которых входит обязанность по проведению контрольных (надзорных) мероприятий	В течение года (при наличии оснований)
5.	Профилактический визит	Проведение должностными лицами органа государственного контроля информирования контролируемых лиц об обязательных требованиях, предъявляемых к его деятельности либо к принадлежащим ему объектам государственного контроля, их соответствии критериям риска, основаниях и о рекомендуемых способах снижения категории риска, а также о видах, содержании и об интенсивности контрольных (надзорных) мероприятий, проводимых в отношении объекта государственного контроля, исходя из его отнесения к соответствующей категории риска.	Должностные лица Росздравнадзора (в том числе территориальных органов), в должностные регламенты которых входит обязанность по проведению контрольных (надзорных) мероприятий	В течение года (при наличии оснований). Обязательно для лиц, указанных в пункте 30 Положения "О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий", утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 N 1066

IV. Показатели результативности и эффективности Программы

Оценка эффективности Программы проводится путем письменного опроса представителей подконтрольных субъектов.

В целях оценки результативности Программы используются следующие количественные показатели:

количество проведенных профилактических мероприятий;

количество подконтрольных субъектов, в отношении которых проведены профилактические мероприятия;

доля субъектов, в отношении которых проведены профилактические мероприятия, считается в процентах от общего количества подконтрольных субъектов;

процентное соотношение количества контрольных (надзорных) мероприятий и профилактических мероприятий.

Кроме того, приказом Росздравнадзора от 26.10.2017 N 9048 "Об утверждении перечней показателей результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов" установлены показатели результативности по осуществлению государственного контроля.