Приказ Росздравнадзора от 25.11.2021 N 10958 "Об аттестации экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к осуществлению экспертизы в целях федерального государственного контроля (надзора)" (вместе с "Правилами формирования и ведения реестра экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к осуществлению экспертизы в целях государственного контроля (надзора)") (Зарегистрировано в Минюсте России 16.02.2022 N 67304)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ
от 25 ноября 2021 г. N 10958

ОБ АТТЕСТАЦИИ
ЭКСПЕРТОВ, ПРИВЛЕКАЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ ОРГАНАМИ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ)
К ОСУЩЕСТВЛЕНИЮ ЭКСПЕРТИЗЫ В ЦЕЛЯХ ФЕДЕРАЛЬНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА)

В соответствии с пунктом 4 Правил аттестации экспертов, привлекаемых к осуществлению экспертизы в целях государственного контроля (надзора), муниципального контроля, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2020 г. N 2328 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 1, ст. 180), приказываю:

1. Утвердить:

1.1. Перечень областей экспертиз и соответствующих им видов экспертиз, для проведения которых Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) требуется привлечение экспертов (приложение N 1);

1.2. Критерии аттестации экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к осуществлению экспертизы в целях федерального государственного контроля (надзора) (приложение N 2);

1.3. Состав административных процедур и сроки взаимодействия заявителя и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) по вопросам аттестации, рассмотрения и возврата без рассмотрения документов, направляемых заявителем в целях аттестации, включая сроки проведения проверки соответствия заявителя критериям аттестации, порядок и сроки проведения квалификационного экзамена (приложение N 3);

1.4. Форму заявления об аттестации эксперта, привлекаемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к осуществлению экспертизы в целях федерального государственного контроля (надзора) (приложение N 4);

1.5. Срок действия аттестации экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к осуществлению экспертизы в целях федерального государственного контроля (надзора) (приложение N 5);

1.6. Правила формирования и ведения реестра экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к осуществлению экспертизы в целях федерального государственного контроля (надзора) (приложение N 6);

2. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 марта 2015 г. N 1620 "Об аттестации экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к проведению мероприятий по контролю в соответствии с Федеральным законом от 26 декабря 2008 г. N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2015 г., регистрационный N 37956).

Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА

К областям и видам экспертиз, для проведения которых Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) требуется привлечение экспертов, относятся:

1. Экспертиза при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности.

2. Экспертиза при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий.

3. Экспертиза при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.

Гражданин, претендующий на получение аттестации эксперта, привлекаемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к осуществлению экспертизы в целях федерального государственного контроля (надзора), должен соответствовать следующим критериям:

1. Наличие высшего образования по специальности и удостоверения о повышении квалификации по заявленной области экспертизы в соответствующей сфере деятельности (с учетом заявленных видов работ (услуг), продукции).

2. Наличие стажа работы по заявленной области экспертизы в соответствующей сфере деятельности (с учетом заявленных видов работ (услуг), продукции) не менее 10 лет

3. Наличие знаний и навыков по заявленной области экспертизы в соответствующей сфере деятельности (с учетом заявленных видов работ (услуг), продукции):

1) знание законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, в сфере обращения лекарственных средств, лицензирования в указанных сферах деятельности;

2) знание законодательства Российской Федерации, регламентирующего порядок организации и проведения контрольных (надзорных) мероприятий в сфере охраны здоровья, обращения лекарственных средств, оценки соответствия лицензионным требованиям;

3) наличие навыков формулирования и обоснования выводов по соответствующему виду федерального государственного контроля (надзора);

4) наличие навыков обследования территорий, зданий, строений, сооружений, оборудования, используемых при осуществлении деятельности в сфере охраны здоровья граждан, обращения лекарственных средств, лицензируемых видов деятельности;

5) наличие навыков в подготовке экспертных заключений и иных документов по результатам участия в контрольном (надзорном) мероприятии.

1. Гражданин, претендующий на получение аттестации эксперта (далее - заявитель), подает в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) следующие документы:

1) заявление об аттестации эксперта, привлекаемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к осуществлению экспертизы в целях федерального государственного контроля (надзора) по форме согласно Приложению N 4 к настоящему приказу (далее - заявление);

2) копии документов, подтверждающих соответствие критериям аттестации экспертов, предусмотренным Приложением N 2 к настоящему приказу, с учетом областей и видов экспертиз, для проведения которых Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органам Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) требуется привлечение экспертов:

а) копии документов об образовании (в том числе, документов о дополнительном образовании);

б) копии документов и (или) сведений, подтверждающих наличие опыта работы (в том числе трудовой книжки (с отметкой о продолжении работы по настоящее время), договоров об оказании услуг, выполнении работ);

в) копии документов, подтверждающих наличие знаний в соответствующей сфере науки, техники, хозяйственной деятельности, знаний нормативно-правового регулирования, наличие профессиональных навыков (при их наличии).

2. Заявление и документы могут быть поданы заявителем:

непосредственно или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения);

в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, через информационно-телекоммуникационной сети общего доступа, включая сеть "Интернет".

3. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) в течение 5 рабочих дней с даты регистрации заявления осуществляет проверку представленных заявителем документов и сведений.

4. В случае несоблюдения заявителем установленной Приложением N 4 к настоящему приказу формы заявления и (или) отсутствия документов или сведений, предусмотренных подпунктом 2 пункта 1 настоящего Приложения, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) не позднее 5 рабочих дней со дня регистрации заявления сообщает заявителю об оставлении заявления без рассмотрения и возвращает представленные документы с указанием причин возврата:

1) посредством заказного почтового отправления с уведомлением о вручении, в случае поступления заявления и документов непосредственно или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении;

2) в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, в случае поступления заявления через информационно-телекоммуникационные сети общего доступа, включая сеть "Интернет".

5. По результатам рассмотрения представленных заявителем документов Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) проводит проверку документов и сведений на предмет соответствия заявителя критериям аттестации экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к осуществлению экспертизы в целях федерального государственного контроля (надзора), установленным Приложением N 2 к настоящему приказу, в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня поступления заявления и документов и принимает одно из следующих решений в форме приказа:

1) об отказе в аттестации заявителя - в случае несоответствия заявителя критериям аттестации экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к осуществлению экспертизы в целях федерального государственного контроля (надзора), установленным Приложением N 2 к настоящему приказу;

2) о допуске заявителя к квалификационному экзамену - в случае соответствия заявителя критериям аттестации экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальными органами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к осуществлению экспертизы в целях федерального государственного контроля (надзора), установленным Приложением N 2 к настоящему приказу.

6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) уведомляет заявителя о принятом в соответствии с пунктом 5 настоящего Приложения решении в течение 5 рабочих дней после его принятия способом, указанным в подпунктах 1 и 2 пункта 4 настоящего Приложения.

7. О месте, дате и времени проведения квалификационного экзамена Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) уведомляет заявителя одним из способов, указанных в подпунктах 1 и 2 пункта 4 настоящего Приложения, не позднее, чем за 10 рабочих дней до дня его проведения.

8. Квалификационный экзамен проводится в срок не позднее 45 рабочих дней с даты регистрации заявления.

9. Заявитель в течение 3 рабочих дней со дня получения уведомления, предусмотренного пунктом 7 настоящего приложения к приказу, вправе направить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения непосредственно или заказным почтовым отправлением, либо в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, через информационно-телекоммуникационные сети общего доступа, включая сеть "Интернет", следующие заявления, заполняемые в свободной форме (далее - заявления):

а) об изменении даты и времени проведения квалификационного экзамена - не более одного раза в рамках процедуры его аттестации;

б) о предоставлении возможности участия в квалификационном экзамене в дистанционной форме - при возникновении обстоятельств, препятствующих проведению квалификационного экзамена в очной форме.

10. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в случае поступления заявлений, предусмотренных пунктом 9 настоящего приложения к приказу, рассматривает соответствующие заявления в течение 3 рабочих дней со дня их регистрации.

В случае проведения квалификационного экзамена с использованием дистанционных технологий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения уведомляет заявителя о применяемых дистанционных технологиях в течение 3 рабочих дней со дня регистрации заявления, предусмотренного подпунктом "б" пункта 9 настоящего приложения к приказу.

11. Регистрация заявителей осуществляется перед началом проведения квалификационного экзамена уполномоченными должностными лицами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения посредством проверки документов, удостоверяющих личность, предъявляемых заявителями.

12. В случае непредставления заявителем документа, удостоверяющего личность, его дальнейшее участие в проведении квалификационного экзамена невозможно.

13. Квалификационный экзамен проводится аттестационной комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) в устной форме на предмет наличия у заявителя знаний законодательства в сфере охраны здоровья, об обращении лекарственных средств и лицензировании отдельных видов деятельности, а также наличия профессиональных навыков, необходимых для проведения экспертизы по заявленной области экспертизы.

14. При проведении квалификационного экзамена заявитель отвечает на вопросы, содержащиеся в экзаменационном билете. Аттестационная комиссия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) вправе задать заявителю уточняющие вопросы, а также не более 3 дополнительных вопросов, выходящих за пределы вопросов, содержащихся в экзаменационном билете.

15. На подготовку заявителем ответов на вопросы, содержащиеся в экзаменационном билете, Аттестационной комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) отводится время, которое должно составлять не менее 30 минут.

16. В ходе проведения квалификационного экзамена не допускается:

1) использование заявителем специальной, справочной и иной литературы, письменных заметок, средств мобильной связи и иных средств хранения и передачи информации.

2) покидать заявителем помещение, в котором проводится квалификационный экзамен, до его окончания (при проведении квалификационного экзамена в очной форме).

Разговоры между заявителями в процессе проведения квалификационного экзамена не допускаются.

При нарушении перечисленных в настоящем пункте запретов заявитель удаляется с квалификационного экзамена (проведение квалификационного экзамена для заявителя в дистанционной форме прекращается), соответствующая запись вносится в протокол Аттестационной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения). В этом случае заявитель считается не сдавшим квалификационный экзамен.

17. По итогам устного собеседования аттестационной комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) принимается решение об оценке знаний заявителя ("соответствует критериям аттестации" либо "не соответствует критериям аттестации").

18. Результаты квалификационного экзамена и решения по их результатам оформляются протоколом аттестационной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) (далее - протокол).

19. Протокол оформляется в течение 3 рабочих дней с даты заседания аттестационной комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).

20. На основании протокола Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) в течение 3 рабочих дней принимает одно из следующих решений в форме приказа:

1) об аттестации заявителя, если по результатам квалификационного экзамена принято решение о его соответствии критериям аттестации;

2) об отказе в аттестации заявителя, если по результатам квалификационного экзамена принято решение о его несоответствии критериям аттестации либо если заявитель не принял участие в квалификационном экзамене.

21. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) уведомляет заявителя о принятом в соответствии с пунктом 16 настоящего Приложения решении не позднее 5 рабочих дней со дня принятия решения об аттестации или отказе в аттестации заявителя.

22. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) уведомляет заявителя о принятом в соответствии с пунктом 16 настоящего Приложения решении способом, указанным в подпунктах 1 и 2 пункта 4 настоящего Приложения.

1. Срок действия аттестации экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к осуществлению экспертизы в целях государственного контроля (надзора), составляет 5 лет.

2. Решение о прекращении действия аттестации эксперта, привлекаемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к осуществлению экспертизы в целях государственного контроля (надзора), принимается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) в форме приказа, изданного:

а) не позднее 5 рабочих дней со дня поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) заявления эксперта о прекращении действия аттестации;

б) не позднее 5 рабочих дней со дня поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) копии свидетельства о смерти эксперта;

в) подтверждения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) факта недостоверности или необъективности результатов деятельности эксперта.

3. Эксперт, в отношении которого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) принято решение о прекращении действия аттестации эксперта, привлекаемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к осуществлению экспертизы в целях федерального государственного контроля (надзора), по основаниям, предусмотренным подпунктом "в" пункта 2 настоящего Приложения, вправе обратиться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) для аттестации не ранее, чем по истечении одного года со дня принятия соответствующего решения.

4. Решение о приостановлении действия аттестации эксперта, привлекаемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к осуществлению экспертизы в целях государственного контроля (надзора), принимается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) в случае поступления эксперта на государственную гражданскую службу в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).

Решение о приостановлении действия аттестации эксперта принимается в форме приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в день поступления эксперта на государственную гражданскую службу в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).

Привлечение такого эксперта к осуществлению экспертизы в целях государственного контроля (надзора) невозможно в течение прохождения им государственной гражданской службы в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения).

Эксперт не позднее дня представления в Федеральную службу по надзору в здравоохранения документов и сведений, необходимых для его поступления на государственную гражданскую службу, направляет составленное в свободной форме заявление в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения с просьбой о приостановлении действия его аттестации (далее - заявление о приостановлении действия аттестации).

Заявление о приостановлении действия аттестации представляется экспертом в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения:

непосредственно или заказным почтовым отправлением;

в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, через информационно-телекоммуникационные сети общего доступа, включая сеть "Интернет", по адресу электронной почты.

Информация об этом размещается в реестре экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к осуществлению экспертизы в целях государственного контроля (надзора), в отношении которых принято решение об аттестации.

1. Настоящие Правила определяют порядок формирования и ведения реестра экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к осуществлению экспертизы в целях государственного контроля (надзора), в отношении которых принято решение об аттестации (далее - реестр).

2. Обеспечение формирования и ведения реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

3. Ведение реестра осуществляется в электронном виде и включает в себя сбор, систематизацию, изменение, хранение и обновление поступающей информации.

4. Основанием для внесения в реестр записи является приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) об аттестации эксперта.

5. Внесению в реестр подлежат следующие сведения:

а) фамилия, имя и отчество (при наличии) экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к осуществлению экспертизы в целях государственного контроля (надзора), в отношении которых принято решение об аттестации;

б) регистрационный номер записи (порядковый номер), дата внесения в реестр;

в) дата и номер приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) об аттестации;

г) срок действия аттестации;

д) вид государственного контроля (надзора), область экспертизы, вид экспертизы, для проведения которых привлекается эксперт;

е) номер и дата принятия решения о приостановлении действия аттестации эксперта.

6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения вносит в реестр указанные в пункте 5 настоящих Правил сведения в срок, не превышающий 6 рабочих дней со дня принятия решения:

а) об аттестации;

б) о приостановлении действия аттестации эксперта.

В течение 2 рабочих дней со дня принятия решения о прекращении действия аттестации эксперта контрольный (надзорный) орган исключает сведения об аттестации эксперта из реестра.

7. Размещение сведений из реестра осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органом Федеральной службы по надзору в сере здравоохранения) на открытом информационном ресурсе: https://roszdravnadzor.gov.ru/services/experts_register.

8. Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми для ознакомления с ними органов государственной власти, органов местного самоуправления, юридических и физических лиц, за исключением сведений, относящихся к информации, доступ к которой ограничен в соответствии с законодательством Российской Федерации.

9. Ведение реестра осуществляется в условиях, обеспечивающих предотвращение несанкционированного доступа к сведениям, содержащимся в реестре.