МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 19 января 2006 г. N 101-Пр/06
О ВВЕДЕНИИ ЕДИНОГО ФОРМАТА
АКТА ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ
И УСЛОВИЙ СТАНЦИЯМИ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ
С целью повышения качества контроля и надзора за деятельностью станций переливания крови:
1. Утвердить единый формат акта проверки соблюдения лицензионных требований и условий станциями переливания крови.
2. Установить данный формат акта для всех инспекционных проверок станций переливания крови, осуществляемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Федеральная служба по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
АКТ
проверки соблюдения лицензионных требований и условий
название станции переливания крови
"__" ___________ г. г. ________________
Основание: Приказ Росздравнадзора от 19.01.2006 N 101-Пр/06
А: РЕЗЮМЕ АКТА ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И
УСЛОВИЙ
┌─────────────────────┬──────────────────────────────────────────┐ │Наименование и адрес │Указываются полное название организации, │ │инспектируемой │ее ведомственная принадлежность, │ │станции переливания │юридический адрес и адреса местонахождения│ │крови или учреждения │всех территориально обособленных │ │службы крови │подразделений или филиалов. │ ├─────────────────────┼──────────────────────┬───────────────────┤ │Организация │медицинская │дата выдачи, номер │ │осуществляет │деятельность │лицензии, сроком │ │деятельность на │ │до, кем выдана │ │основании лицензий ├──────────────────────┼───────────────────┤ │ │производство │дата выдачи, номер │ │ │лекарственных средств │лицензии, сроком │ │ │ │до, кем выдана │ │ ├──────────────────────┼───────────────────┤ │ │другое │указать │ ├─────────────────────┼──────────────────────┴───────────────────┤ │Дата(ы) проведения │Время начала и окончания проверки. │ │проверки │ │ ├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Председатель │ │ │инспекционной │ │ │комиссии │ │ ├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Члены инспекционной │Если проверка ведется в присутствии │ │комиссии/эксперты │представителя территориального органа │ │ │Росздравнадзора, указывается │ │ │В присутствии: │ ├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Причина проведения │Плановая (внеплановая) проверка соблюдения│ │проверки │соискателем лицензионных требований и │ │ │условий. │ └─────────────────────┴──────────────────────────────────────────┘
Б: ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИАТЕ
┌─────────────────────┬──────────────────────────────────────────┐ │Руководящий персонал │Перечисляются руководящие сотрудники │ │организации, │проверяемой организации, участвовавшие в │ │принимавший участие в│проверке (не менее одного из каждого вида │ │проверке │деятельности). │ ├─────────────────────┼────────────────────────────┬─────────────┤ │Документы, │Комплект документов на │Указывается │ │предоставленные │получение лицензии │его наличие │ │инспекторам до ├────────────────────────────┼─────────────┤ │проведения проверки │Информация об организации │Указывается │ │ │(при наличии Мастер-файл) │его наличие │ │ ├────────────────────────────┼─────────────┤ │ │Другие │перечислить │ │ │ │какие │ ├─────────────────────┴────────────────────────────┴─────────────┤ │Оценка комплекта документов на получение лицензии │ ├─────────────────────┬──────────────────────────────────────────┤ │Учредительные и │Наличие учредительных и регистрационных │ │регистрационные │документов. │ │документы │ │ ├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Документы, │Документы, подтверждающие наличие у │ │подтверждающие │лицензиата принадлежащих ему на праве │ │наличие зданий, │собственности или ином законном основании │ │помещений, │соответствующих помещений, а также зданий,│ │оборудования │помещений и оборудования, необходимых для │ │ │осуществления медицинской деятельности, а │ │ │также деятельности по производству │ │ │лекарственных средств. │ ├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Оценка информации о │Указывается полнота информации о │ │предприятии │предприятии, представленная в мастер-файле│ │ │или других документах - до проведения │ │ │проверки. │ ├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Сопутствующая │Если предоставлялась, то какая (указать). │ │информация об │ │ │организации │ │ │(территориально │ │ │обособленных │ │ │подразделениях) │ │ ├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Дата предыдущей │Указать, когда, кем (копия акта предыдущей│ │проверки организации │проверки прилагается). │ ├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Инспекционная │Инспекционная комиссия (организация, │ │комиссия, проводившая│направившая проверку) и дата проверки. │ │предыдущую проверку │ │ ├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Действия, │На основании замечаний, указанных в акте │ │предпринятые после │проверки, необходимо провести оценку их │ │проведения предыдущей│устранения (по каждому пункту замечаний). │ │проверки │ │ ├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Основные изменения, │Указать подробно. │ │произошедшие после │ │ │проведения предыдущей│ │ │проверки │ │ └─────────────────────┴──────────────────────────────────────────┘
В: РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ Примечание: Правые графы заполняются по принципу соответствует/не соответствует. В случае несоответствия по отдельным описанным позициям приводятся конкретные замечания.
┌────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Общие требования к заготовке, переработке, хранению донорской │ │крови и ее компонентов │ ├─────────────────────┬──────────────────────────────────────────┤ │Помещения │Состояние и планировка помещений в │ │ │соответствии с их назначением. │ │ │Последовательность расположения помещений.│ │ │Санитарное состояние. │ │ │Соблюдение мер противопожарной │ │ │безопасности. │ ├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Персонал │Соответствие штатного расписания │ │ │выполняемым видам работ и услуг. │ │ │Укомплектованность персоналом (численность│ │ │и квалификация). │ │ ├──────────────────────────────────────────┤ │ │Наличие документов, подтверждающих │ │ │прохождение регулярного обучения персонала│ │ │с целью повышения квалификации с │ │ │предоставлением удостоверений и/или │ │ │сертификатов персонала, занятого в │ │ │основной деятельности организации, │ │ │Наличие должностных инструкций. │ ├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Оборудование │Наличие необходимого оборудования │ │ │(Приложение 1). │ │ │График и записи по техобслуживанию и │ │ │ремонту. Средства измерения. Статус │ │ │поверки/калибровки и наличие записей. │ │ │Наличие компьютерного обеспечения. │ │ │Создание и архивирование резервных копий. │ ├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Средства неотложной │Наличие аптечек "Анти-СПИД", "Антишок", │ │помощи │посиндромных наборов лекарственных │ │ │препаратов для оказания неотложной помощи.│ ├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Документация и записи│Перечень и наличие внешней нормативной │ │ │документации; перечень и наличие │ │ │внутренней документации (стандартов │ │ │предприятия, методик тестирования; рабочих│ │ │инструкций, описывающих процессы │ │ │регистрации и отбора доноров, взятия │ │ │крови, получения компонентов, выпуска из │ │ │карантина и т.п). Ведение журналов, │ │ │протоколов, учетных форм. │ ├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Соблюдение санитарно-│Медицинское обследование персонала; │ │эпидемиологических │регистрация случаев выявления инфекционных│ │мероприятий │заболеваний; процедура отстранения │ │ │персонала от работы, связанной с │ │ │возможностью передачи инфекции; │ │ │обеспечение персонала технологической │ │ │одеждой и индивидуальными средствами │ │ │защиты. │ │ │Методы и средства дезинфекции. │ ├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Идентификация и │Наличие системы идентификации донора, │ │прослеживаемость │донации, контейнеров для сбора крови, │ │донора, кроводачи и │тест-систем, реактивов и др. материалов. │ │компонента любой │Регистрация необходимых данных в │ │модификации │установленных формах, подписи исполнителей│ │ │Маркировка. │ ├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Система отзыва │Организация мероприятий по сбору и анализу│ │несоответствующей │информации о посттрансфузионных реакциях и│ │продукции (крови и ее│осложнениях у доноров и реципиентов. │ │компонентов) │Процедура отзыва, записи. │ ├─────────────────────┴──────────────────────────────────────────┤ │Регистрация и отбор доноров │ ├─────────────────────┬──────────────────────────────────────────┤ │Привлечение доноров │Выполнение требований закона о донорстве к│ │ │безвозмездному донорству. │ ├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Регистрация доноров │Наличие единой информационной базы │ │ │доноров. │ │ │Обеспечение сохранности информации. │ ├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Отбор доноров │Критерии отбора доноров │ │ │Медицинское освидетельствование │ │ │Анкета │ │ │Информированное согласие донора на донацию│ │ │Страхование доноров. │ ├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Меры социальной │Оценка целевого расходования средств, │ │поддержки доноров │выделяемых на социальную поддержку │ │ │доноров. │ ├─────────────────────┴──────────────────────────────────────────┤ │Заготовка донорской крови и компонентов крови │ ├─────────────────────┬──────────────────────────────────────────┤ │Взятие крови │Контейнеры, используемые для заготовки │ │ │крови и компонентов; консерванты, │ │ │антикоагулянты (наименование │ │ │производителей, наличие разрешительных │ │ │документов и сертификатов) │ │ │Подготовка материалов и инструментов │ │ │Идентификация донора; кроводачи; образцов │ │ │крови и персонала │ │ │Процедура взятия крови │ │ │Соотношение крови к антикоагулянту в │ │ │контейнере │ │ │Процедура обращения с единицами крови, │ │ │полученными при нарушении установленных │ │ │требований. │ ├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Плазмаферез │Процедура и методика плазмафереза │ │ │Соотношение крови к антикоагулянту в │ │ │контейнере. │ ├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Образцы для │Идентификация │ │лабораторного │Способ отбора │ │обследования │Тип образца │ │ │Объем │ │ │Порядок передачи в лабораторию. │ ├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Переработка крови/ │Перечень получаемых компонентов │ │Получение компонентов│Режимы центрифугирования (температура, │ │крови │фактор разделения, продолжительность) │ │ │Замораживание (температура, время). │ ├─────────────────────┴──────────────────────────────────────────┤ │Лабораторное обследование доноров, донорской крови и объектов │ │внешней среды │ ├─────────────────────┬──────────────────────────────────────────┤ │Лаборатории: │Наличие разрешительных документов на │ │клиническая, │работу лаборатории, виды работ, │ │иммуногематологичес- │применяемых тест-систем и реагентов. │ │кая, │Регистрация и хранение образцов для │ │бактериологическая, │исследования. │ │ИФА-диагностики │Стратегия исследований, постановка │ │ │реакций, интерпретация и утверждение │ │ │результатов. Передача результатов в │ │ │соответствующие подразделения. │ │ │Взаимодействие со специализированными │ │ │центрами исследования (СПИД и т.п). │ │ │Внутрилабораторный контроль. │ │ │Участие в программах внешней оценки │ │ │качества (СФОК). │ ├─────────────────────┴──────────────────────────────────────────┤ │Хранение донорской крови и компонентов крови │ ├─────────────────────┬──────────────────────────────────────────┤ │Условия хранения │Температура, продолжительность; мониторинг│ ├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Раздельное хранение │ │ │- по статусу │необследованной крови и компонентов крови │ │ │до получения результатов обследования; │ │ │обследованной крови и компонентов крови до│ │ │их реализации; забракованной продукции │ │- по видам продукции,│плазма; эритроцитсодержащие компоненты; │ │требующим разных │тромбоциты. │ │условий хранения │ │ │- по группе крови │ │ │(АВО) │ │ ├─────────────────────┴──────────────────────────────────────────┤ │Удаление отходов │ ├─────────────────────┬──────────────────────────────────────────┤ │Помещения │ │ ├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Технология │ │ │обеззараживания │ │ ├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Документация │ │ ├─────────────────────┴──────────────────────────────────────────┤ │Выпуск компонентов крови (готовой продукции) │ ├─────────────────────┬──────────────────────────────────────────┤ │Выбраковка │Система контроля при выбраковке. │ │Этикетирование │Процедура этикетирования │ │Оформление разрешения│Лицо, ответственное за выпуск. │ │на реализацию │ │ │Передача продукции в │Процедура передачи годной продукции на │ │другие подразделения │реализацию. │ ├─────────────────────┴──────────────────────────────────────────┤ │Карантинизация плазмы крови │ ├─────────────────────┬──────────────────────────────────────────┤ │Условия хранения │Температура и продолжительность хранения │ ├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Порядок выдачи │Контроль повторной явки донора │ │карантинизированной │ │ │плазмы │ │ ├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Использование/ │Процедура и записи │ │утилизация │ │ │некарантинизированной│ │ │плазмы │ │ ├─────────────────────┴──────────────────────────────────────────┤ │Отпуск донорской крови и компонентов крови в реализацию │ ├─────────────────────┬──────────────────────────────────────────┤ │Заказ крови │Порядок заказа крови (заполнение бланка │ │ │заказа) │ ├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Контроль перед │Идентификация продуктов │ │выдачей и выдача │Проверка статуса контроля │ ├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Система │Условия транспортировки (наличие │ │транспортировки │холодовой цепи) │ │ │Средства доставки │ ├─────────────────────┴──────────────────────────────────────────┤ │Производство препаратов крови │ ├─────────────────────┬──────────────────────────────────────────┤ │Помещения │Оценить состояние и планировку помещений в│ │ │соответствии с их предназначением. │ │ │Возможность использования по целевому │ │ │назначению, осуществление санитарной │ │ │обработки и обслуживания оборудования. │ │ │Соблюдение поточности технологических │ │ │процессов. │ │ │Соответствие основным требованиям ОСТ 42- │ │ │510-98 и ГОСТ Р 52249-2004, включая │ │ │приложения 1, 14, 15. │ │ │Воздухоподготовка, водоподготовка, │ │ │Соответствие состояния помещений, где │ │ │осуществляются критические процессы │ │ │производства (стерильной фильтрации и │ │ │розлива), установленным требованиям. │ │ │Как осуществляется мониторинг │ │ │микробиологической чистоты │ │ │производственных зон. │ │ │Сделать вывод и при необходимости │ │ │высказать рекомендации. Например: о │ │ │необходимости проведения реконструкции │ │ │помещений, ремонта и пр. │ ├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Оборудование │Наличие необходимого оборудования и его │ │ │состояние. │ │ │Метрологический статус средств измерения. │ │ │Наличие статусных этикеток. │ │ │Ведение журналов обслуживания/ремонта │ │ │оборудования. │ ├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Персонал │Укомплектованность персоналом (численность│ │ │и квалификация). На персонал, занятый в │ │ │основной деятельности организации, должны │ │ │быть документы, подтверждающие прохождение│ │ │регулярного обучения с целью повышения │ │ │квалификации (1 раз в 5 лет), наличие │ │ │удостоверений или сертификатов. Система │ │ │обучения персонала. │ │ │Сведения о медицинском обследовании │ │ │персонала и порядке допущения к работе. │ │ │Обеспечение персонала технологической │ │ │одеждой. │ │ │Наличие должностных инструкций, в которых │ │ │четко и конкретно описаны должностные │ │ │обязанности и меры ответственности за их │ │ │неисполнение. │ ├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Производство │Указать, какие препараты производятся. │ │ │Конкретные серии препаратов, производимые │ │ │на момент проверки. │ │ │На основании какой технологической │ │ │документации проводится производственный │ │ │процесс. │ │ │Ведение маршрутных карт (операционных │ │ │листов). │ │ │Наличие досье на серию продукции. │ ├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Документация │Наличие документов (стандартов │ │ │предприятия, инструкций, СОПов), │ │ │описывающих все основные процессы, │ │ │проводимые на предприятии. │ │ │Наличие нормативной документации. │ ├─────────────────────┴──────────────────────────────────────────┤ │Общие аспекты деятельности СПК │ ├─────────────────────┬──────────────────────────────────────────┤ │Система обеспечения │Указать наличие общей системы обеспечения │ │качества │качества. │ │ │Наличие документов, описывающих систему │ │ │обеспечения качества. │ │ │Наличие лица, назначенного ответственным │ │ │за систему обеспечения качества на СПК. │ │ │Структура службы обеспечения качества на │ │ │СПК. │ │ │Компетентность и квалификация │ │ │специалистов, занятых в управлении │ │ │качеством. │ ├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Контроль качества │Описать лаборатории, входящие в систему │ │ │контроля качества (контрольно- │ │ │аналитическая лаборатория; │ │ │бактериологическая лаборатория; │ │ │биологическая (виварий); лаборатория ИФА и│ │ │др.). │ │ │Наличие аттестатов у лабораторий. │ │ │Наличие разрешающих документов (СЭС). │ │ │Наличие договоров на проведение отдельных │ │ │видов анализов сторонними организациями. │ │ │Наличие необходимого оборудования. │ │ │Аттестация, поверка, калибровка │ │ │оборудования │ │ │Аттестация аналитических методик. │ │ │Ведение рабочих и сводных журналов. Форма │ │ │аналитических паспортов, протоколов │ │ │испытаний. │ │ │Наличие системы обратной связи между │ │ │лабораториями. │ │ │Взаимосвязь между лабораториями и другими │ │ │подразделениями. │ │ │Наличие системы оповещения в случае │ │ │получения положительных/отрицательных │ │ │ответов. │ │ │Оценить общее состояние работ по контролю │ │ │качества крови, компонентов и препаратов │ │ │крови, обследованию доноров. │ ├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Рекламации и отзыв │Наличие разработанных процедур в виде │ │продукции с рынка │инструкций по работе с рекламациями, │ │ │отзыву продукции с рынка и уничтожению │ │ │несоответствующей продукции. │ ├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Самоинспекция │Документы по проведению самоинспекции │ │ │(инструкции, график, отчеты, принятые меры│ │ │по результатам проведенных самоинспекций).│ ├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Договора со │Заключение договоров с медицинскими │ │сторонними │организациями при условии невозможности │ │организациями │выполнения соответствующих медицинских │ │ │технологий в данном учреждении │ │ │(перечислить). │ └─────────────────────┴──────────────────────────────────────────┘
Г: ЗАМЕЧАНИЯ, ВЫЯВЛЕННЫЕ В ХОДЕ ПРОВЕРКИ
┌─────────────────────┬──────────────────────────────────────────┐ │Критические │Перечислить недостатки, которые вызывают │ │ │или приводят к возникновению существенного│ │ │риска для жизни человека. │ ├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Существенные │Перечислить недостатки, которые не │ │ │являются критическими, но представляют │ │ │значительное отклонение от установленных │ │ │правил. │ ├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Другие │Перечислить недостатки, которые не могут │ │ │классифицироваться как "критические" или │ │ │"существенные", но указывают на отклонение│ │ │от установленных правил. │ └─────────────────────┴──────────────────────────────────────────┘
Д: ЗАКЛЮЧЕНИЕ
┌─────────────────────┬──────────────────────────────────────────┐ │Комментарии │Указывается, согласно ли руководство │ │предприятия в ходе │предприятия с недостатками, выявленными в │ │заключительного │ходе проверки. │ │совещания │ │ ├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Оценка ответа │ │ │предприятия на │ │ │выявленные недостатки│ │ ├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Отобранные в ходе │Указывается, в каком количестве и в │ │проверки документы │скольких экземплярах были отобраны │ │и/или образцы │документы. │ │ │На отобранные документы ставится печать │ │ │предприятия. │ └─────────────────────┴──────────────────────────────────────────┘
Е: ВЫВОДЫ И РЕКОМЕНДАЦИИ
┌─────────────────────┬──────────────────────────────────────────┐ │Рекомендации │Приводятся рекомендации по улучшению │ │ │деятельности предприятия. │ ├─────────────────────┼──────────────────────────────────────────┤ │Выводы │Выносится заключение о соответствии │ │ │(несоответствии) деятельности предприятия │ │ │лицензионным требованиям и условиям, о │ │ │необходимости проведения повторной │ │ │проверки и пр. │ └─────────────────────┴──────────────────────────────────────────┘
Проверка соблюдения ________________ лицензионных требований и
условий осуществлена:
_________________________________________ _____________________
(Должность, ФИО) (подпись)
_________________________________________ _____________________
(Должность, ФИО) (подпись)
_________________________________________ _____________________
(Должность, ФИО) (подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю
_____________, другой приобщен к делу N __________ от ___________.
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от _____________ N __________, даны предписания об
устранении выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю _________ об указанной
проверке сделана запись N __ от ________/журнал учета мероприятий
по контролю _________ отсутствует/журнал учета мероприятий по
контролю ____________ оформлен с нарушениями требований,
предусмотренных Федеральным законом от 8 августа 2001 года N
134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных
предпринимателей при проведении государственного контроля
(надзора)".
С актом ознакомлены/отказались от ознакомления с актом
проверки:
со стороны _______________:
_________________________________________ _____________________
(Должность, ФИО) (подпись)
_________________________________________ _____________________
(Должность, ФИО) (подпись)
_________________________________________ _____________________
(Должность, ФИО) (подпись)
Приложение
к Акту
(инспекционному отчету)
проверки соблюдения
лицензионных требований
и условий
название станции
переливания крови
Оборудование и средства измерения, применяемые
на станции переливания крови
┌───────────────┬─────────────┬───────────┬───────┬──────────────┐ │ Процессы │Наименование │Количество │ Год │Производитель │ │ │оборудования │ единиц │выпуска│ │ │ │или средства │ │ │ │ │ │ измерения │ │ │ │ ├───────────────┴─────────────┴───────────┴───────┴──────────────┤ │ Обследование донора │ ├───────────────┬─────────────┬───────────┬───────┬──────────────┤ │ │ │ │ │ │ ├───────────────┴─────────────┴───────────┴───────┴──────────────┤ │ Заготовка крови и ее компонентов │ ├───────────────┬─────────────┬───────────┬───────┬──────────────┤ │в стационарных │ │ │ │ │ │условиях │ │ │ │ │ ├───────────────┼─────────────┼───────────┼───────┼──────────────┤ │на выезде │ │ │ │ │ ├───────────────┼─────────────┼───────────┼───────┼──────────────┤ │плазмоцитаферез│ │ │ │ │ ├───────────────┴─────────────┴───────────┴───────┴──────────────┤ │ Получение компонентов крови │ ├───────────────┬─────────────┬───────────┬───────┬──────────────┤ │ │ │ │ │ │ ├───────────────┴─────────────┴───────────┴───────┴──────────────┤ │ Карантинизация плазмы │ ├───────────────┬─────────────┬───────────┬───────┬──────────────┤ │ │ │ │ │ │ ├───────────────┴─────────────┴───────────┴───────┴──────────────┤ │ Лабораторные исследования │ ├───────────────┬─────────────┬───────────┬───────┬──────────────┤ │Клинические │ │ │ │ │ ├───────────────┼─────────────┼───────────┼───────┼──────────────┤ │Биохимические │ │ │ │ │ ├───────────────┼─────────────┼───────────┼───────┼──────────────┤ │Иммунологичес- │ │ │ │ │ │кие │ │ │ │ │ ├───────────────┼─────────────┼───────────┼───────┼──────────────┤ │ИФА │ │ │ │ │ ├───────────────┼─────────────┼───────────┼───────┼──────────────┤ │Микробиологи- │ │ │ │ │ │ческие │ │ │ │ │ ├───────────────┼─────────────┼───────────┼───────┼──────────────┤ │HLA-типирование│ │ │ │ │ ├───────────────┼─────────────┼───────────┼───────┼──────────────┤ │Контроль │ │ │ │ │ │качества │ │ │ │ │ │компонентов │ │ │ │ │ │крови │ │ │ │ │ ├───────────────┴─────────────┴───────────┴───────┴──────────────┤ │ Хранение │ ├───────────────┬─────────────┬───────────┬───────┬──────────────┤ │ │ │ │ │ │ ├───────────────┴─────────────┴───────────┴───────┴──────────────┤ │ Транспортирование │ ├───────────────┬─────────────┬───────────┬───────┬──────────────┤ │ │ │ │ │ │ ├───────────────┴─────────────┴───────────┴───────┴──────────────┤ │ Информационное обеспечение │ ├───────────────┬─────────────┬───────────┬───────┬──────────────┤ │ │ │ │ │ │ └───────────────┴─────────────┴───────────┴───────┴──────────────┘
