МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПРИКАЗ
от 29 октября 2020 г. N 10022
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМ ДОКУМЕНТОВ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБОЙ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ В ПРОЦЕССЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
В соответствии со статьей 9 Федерального закона от 27 декабря 2019 г. N 478-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 52, ст. 7796; 2020, N 17, ст. 2719), постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 1, ст. 126; 2020, N 21, ст. 3269) и постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900; 2020, N 37, ст. 5719) приказываю:
1. Утвердить формы документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности:
1.1. Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов соискателем лицензии при подаче заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (приложение N 1);
1.2. Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов при подаче заявления о переоформлении лицензии лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность (приложение N 2);
1.3. Уведомление о возврате заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов (приложение N 3);
1.4. Уведомление о возврате заявления о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов (приложение N 4);
1.5. Уведомление об отказе в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (приложение N 5);
1.6. Уведомление об отказе в переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (приложение N 6);
1.7. Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по заявлению лицензиата (приложение N 7);
1.8. Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по решению суда об аннулировании лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (приложение N 8);
1.9. Уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в связи с прекращением юридическим лицом деятельности или физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя (приложение N 9);
1.10. Уведомление о приостановлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в случае назначения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата за грубое нарушение лицензионных требований (приложение N 10);
1.11. Уведомление о приостановлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в случае привлечения лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований (приложение N 11);
1.12. Уведомление о возобновлении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, приостановленной в случае назначения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата за грубое нарушение лицензионных требований (приложение N 12);
1.13. Уведомление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (приложение N 13).
2. Признать утратившими силу:
- приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 февраля 2012 г. N 547-Пр/12 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования фармацевтической деятельности" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 марта 2012 г., регистрационный N 23612);
- приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16 августа 2012 г. N 614-Пр/12 "О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 15 февраля 2012 г. N 547-Пр/12 "Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в процессе лицензирования фармацевтической деятельности" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 31 августа 2012 г., регистрационный N 25349).
3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 января 2021 г.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение N 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 29.10.2020 N 10022
Форма
|
Соискателю лицензии
|
|
Уведомление
о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов соискателем лицензии при подаче заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
|
|
В соответствии с частью 8 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", в результате рассмотрения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения заявления
|
|
(наименование соискателя лицензии)
|
|
о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (регистрационный входящий N _____ от "__" ____ 20__ г.) и прилагаемых к нему документов, установлено:
<*> заявление о предоставлении лицензии оформлено с нарушением требований, установленных частью 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
|
|
(указать выявленные нарушения)
|
|
<*> документы, указанные в части 3 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", представлены не в полном объеме (отсутствуют):
|
|
(указать перечень документов)
|
|
Росздравнадзор уведомляет о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов.
В случае непредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок с момента получения уведомления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов, ранее представленное заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемые к нему документы подлежат возврату соискателю лицензии на основании части 10 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
|
|
Начальник Управления Росздравнадзора/
Руководитель территориального органа Росздравнадзора
|
||||
|
(подпись)
|
(ФИО (последнее - при наличии))
|
|||
|
Исполнитель (ФИО (последнее - при наличии), телефон)
|
||||
--------------------------------
<*> Нужное указать.
Приложение N 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 29.10.2020 N 10022
Форма
|
Лицензиату
|
|
Уведомление
о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов при подаче заявления о переоформлении лицензии лицензиатом, осуществляющим фармацевтическую деятельность
|
|
В соответствии с частью 12 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", в результате рассмотрения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения заявления
|
|
(наименование лицензиата/правопреемника)
|
|
о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (регистрационный входящий N ______ от "__" _______ 20__ г.) и прилагаемых к нему документов в связи с:
<*> реорганизацией юридического лица в форме преобразования;
<*> реорганизацией юридического лица в форме слияния;
<*> изменением наименования юридического лица;
<*> изменением адреса места нахождения юридического лица;
<*> изменением адреса места осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности при фактически неизменном месте осуществления деятельности;
<*> изменением адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности;
<*> изменением перечня выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности, ранее не указанных в лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;
<*> прекращением деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест осуществления деятельности, указанным в лицензии на осуществление фармацевтической деятельности;
<*> прекращением выполняемых работ (услуг), составляющих лицензируемый вид деятельности;
установлено:
- заявление о переоформлении лицензии оформлено с нарушением требований, установленных статьей 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
|
|
(указать выявленные нарушения)
|
|
- документы, указанные в статье 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", представлены не в полном объеме (отсутствуют):
|
|
(указать перечень документов)
|
|
Росздравнадзор уведомляет о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов.
В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок с момента получения уведомления надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документов, ранее представленное заявление о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемые к нему документы подлежат возврату лицензиату на основании части 14 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности".
|
|
Начальник Управления Росздравнадзора/
Руководитель территориального органа Росздравнадзора
|
||||
|
(подпись)
|
(ФИО (последнее - при наличии))
|
|||
|
Исполнитель (ФИО (последнее - при наличии), телефон)
|
||||
--------------------------------
<*> Нужное указать.
Приложение N 3
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 29.10.2020 N 10022
Форма
|
Соискателю лицензии
|
|
Уведомление
о возврате заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов
|
|
В соответствии с частями 8 и 9 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", в результате рассмотрения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения представленного
|
|
(наименование соискателя лицензии)
|
|
заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов (регистрационный входящий N ______ от "__" _________ 20__ г., дополнительные материалы регистрационный входящий N _____ от "__" ______ 20__ г.), Росздравнадзор уведомляет о возврате заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов по причине их:
<*> несоответствия части 1 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
|
|
(указать мотивированное обоснование причин возврата)
|
|
<*> несоответствия части 3 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
|
|
(указать мотивированное обоснование причин возврата)
|
|
<*> несоответствия части 10 статьи 13 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
|
|
(указать мотивированное обоснование причин возврата)
|
|
Приложение: заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемые к нему документы на ___ л. в 1 экз.
|
|
Начальник Управления Росздравнадзора/
Руководитель территориального органа Росздравнадзора
|
||||
|
(подпись)
|
(ФИО (последнее - при наличии))
|
|||
|
Исполнитель (ФИО (последнее - при наличии), телефон)
|
||||
--------------------------------
<*> Нужное указать.
Приложение N 4
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 29.10.2020 N 10022
Форма
|
Лицензиату
|
|
Уведомление
о возврате заявления о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов
|
|
В соответствии с частью 14 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", в результате рассмотрения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения представленного
|
|
(наименование лицензиата)
|
|
заявления о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов (регистрационный входящий N ____ от "__" _______ 20__ г., дополнительные материалы регистрационный входящий N ____ от "__" _______ 20__ г.), Росздравнадзор уведомляет о возврате заявления о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов по причине их:
<*> несоответствия части 3 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
|
|
(указать мотивированное обоснование причин возврата)
|
|
<*> несоответствия части 5 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
|
|
(указать мотивированное обоснование причин возврата)
|
|
<*> несоответствия части 7 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
|
|
(указать мотивированное обоснование причин возврата)
|
|
<*> несоответствия части 8 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
|
|
(указать мотивированное обоснование причин возврата)
|
|
<*> несоответствия части 9 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
|
|
(указать мотивированное обоснование причин возврата)
|
|
<*> несоответствия части 10 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
|
|
(указать мотивированное обоснование причин возврата)
|
|
<*> несоответствия части 14 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
|
|
(указать мотивированное обоснование причин возврата)
|
|
Приложение: заявление о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемые к нему документы на ___ л. в 1 экз.
|
|
Начальник Управления Росздравнадзора/
Руководитель территориального органа Росздравнадзора
|
||||
|
(подпись)
|
(ФИО (последнее - при наличии))
|
|||
|
Исполнитель (ФИО (последнее - при наличии), телефон)
|
||||
--------------------------------
<*> Нужное указать.
Приложение N 5
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 29.10.2020 N 10022
Форма
|
Соискателю лицензии
|
|
Уведомление
об отказе в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
|
|
В соответствии с частью 6 статьи 14 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", в результате рассмотрения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения заявления
|
|
(наименование соискателя лицензии)
|
|
о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов (регистрационный входящий N ___ от "__" _____ 20__ г.), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения уведомляет об отказе в предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по причине наличия оснований, предусмотренных частью 7 статьи 14 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
<*> наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
|
|
(указать мотивированное обоснование причин отказа)
|
|
<*> установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям,
реквизиты акта проверки соискателя лицензии: от ______________ 20__ г. N ____
|
|
(указать мотивированное обоснование причин отказа)
|
|
Начальник Управления Росздравнадзора/
Руководитель территориального органа Росздравнадзора
|
||||
|
(подпись)
|
(ФИО) (последнее - при наличии)
|
|||
|
Исполнитель (ФИО (последнее - при наличии), телефон)
|
||||
--------------------------------
<*> Нужное указать.
Приложение N 6
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 29.10.2020 N 10022
Форма
|
Лицензиату
|
|
Уведомление
об отказе в переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
|
|
В соответствии с частью 18 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", в результате рассмотрения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения заявления
|
|
(наименование лицензиата)
|
|
о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности и прилагаемых к нему документов (регистрационный входящий N ____ от "__" ______ 20__ г.), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения уведомляет об отказе в переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по причине наличия оснований, предусмотренных частью 7 статьи 14 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности":
<*> наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации;
|
|
(указать мотивированное обоснование причин отказа)
|
|
<*> установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям,
реквизиты акта проверки соискателя лицензии: от ______________ 20__ г. N ______
|
|
(указать мотивированное обоснование причин отказа)
|
|
Начальник Управления Росздравнадзора/
Руководитель территориального органа Росздравнадзора
|
||||
|
(подпись)
|
(ФИО (последнее - при наличии))
|
|||
|
Исполнитель (ФИО (последнее - при наличии), телефон)
|
||||
--------------------------------
<*> Нужное указать.
Приложение N 7
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 29.10.2020 N 10022
Форма
|
Лицензиату
|
|
Уведомление
о прекращении действия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по заявлению лицензиата
|
|||
|
В соответствии с пунктом 1 части 16 статьи 20 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", приказом Росздравнадзора от "__" ______ 20__ г. N ___ и на основании заявления лицензиата о прекращении осуществления фармацевтической деятельности (регистрационный входящий N ____ от "__" _____ 20__ г.)
прекратить с "__" ______ 20__ г. действие лицензии на осуществление фармацевтической деятельности N ____ от "__" _____ 20__ г., предоставленной
|
|||
|
(наименование лицензирующего органа)
|
|||
|
наименование юридического лица:
|
|||
|
адрес места нахождения юридического лица:
|
|||
|
ИНН
|
|||
|
ОГРН
|
|||
|
Адрес(а) места прекращения осуществления фармацевтической деятельности, наименование работ (услуг), составляющих фармацевтическую деятельность:
|
|||
|
Начальник Управления Росздравнадзора/
Руководитель территориального органа Росздравнадзора
|
||||
|
(подпись)
|
(ФИО (последнее - при наличии))
|
|||
|
Исполнитель (ФИО (последнее - при наличии), телефон)
|
||||
Приложение N 8
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 29.10.2020 N 10022
Форма
|
Лицензиату
|
Уведомление
о прекращении действия лицензии на осуществление
фармацевтической деятельности по решению суда
об аннулировании лицензии на осуществление
фармацевтической деятельности
В соответствии с пунктом 3 части 16 статьи 20 Федерального закона от 4
мая 2011 г. N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности",
постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г.
N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения", приказом Росздравнадзора от "__" ______ 20__ г. N ___ и на основании заявления лицензиата о прекращении осуществления фармацевтической деятельности (регистрационный входящий N ____ от "__" _____ 20__ г.)