МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 9 января 2013 г. N 04и-2/13
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о следующем.
С 01.01.2013 вступили в силу новые Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416.
Согласно п. 3 указанного постановления государственная регистрация медицинских изделий, представленных на государственную регистрацию до 01.01.2013, осуществляется на основании документов, представленных до 01.01.2013, а также заявления о государственной регистрации медицинского изделия, представленного заявителем в соответствии с Правилами, утвержденными указанным постановлением, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.
Таким образом, Росздравнадзор сообщает о необходимости предоставления в кратчайшие сроки заявления, оформленного в соответствии с вышеуказанными Правилами, для осуществления государственной регистрации медицинских изделий, документы на которые представлены до 01.01.2013.
Приложение:
1. Форма заявления о регистрации - на 2 л. в 1 экз.
2. Форма заявления о внесении изменений в регистрационное удостоверение - на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ
(на бланке Заявителя)
Руководителю Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
Исх. N __________ от _________
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
Прошу произвести регистрацию медицинского изделия
___________________________________________________________________________
(наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
РАЗРАБОТЧИК
___________________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера
телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты
юридического лица)
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
___________________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов
и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица)
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
___________________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера
телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты
юридического лица)
ЮРИДИЧЕСКОЕ ЛИЦО, НА ИМЯ КОТОРОГО МОЖЕТ БЫТЬ ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ
УДОСТОВЕРЕНИЕ
___________________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов
и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица)
АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
___________________________________________________________________________
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
___________________________________________________________________________
ВИД МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
___________________________________________________________________________
КЛАСС ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С
НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
___________________________________________________________________________
КОД ОБЩЕРОССИЙСКОГО КЛАССИФИКАТОРА ПРОДУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
___________________________________________________________________________
СВЕДЕНИЯ О СПОСОБЕ ПОЛУЧЕНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ, А ТАКЖЕ
ИНФОРМАЦИИ, СВЯЗАННОЙ С ПРОЦЕДУРОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Руководитель
------------ ________________________________ _______________
(должность) (подпись и печать Заявителя) (И.О. Фамилия)
ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ
(на бланке Заявителя)
Руководителю Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
Исх. N __________ от _________
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
Прошу произвести внесение изменений в регистрационное удостоверение на
медицинское изделие
___________________________________________________________________________
(наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
в связи с:
а) изменением сведений о заявителе, включая сведения:
о реорганизации юридического лица;
об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется)
сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места
нахождения);
б) изменением адреса (места производства) медицинского изделия;
в) изменением наименования медицинского изделия (в случае, если не
изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и
безопасность медицинского изделия).
РАЗРАБОТЧИК
___________________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера
телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты
юридического лица)
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
___________________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера
телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты
юридического лица)
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
___________________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера
телефонов и (в случае, если имеется) адрес электронной почты
юридического лица)
ЮРИДИЧЕСКОЕ ЛИЦО, НА ИМЯ КОТОРОГО МОЖЕТ БЫТЬ ВЫДАНО РЕГИСТРАЦИОННОЕ
УДОСТОВЕРЕНИЕ
___________________________________________________________________________
(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование,
в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения, а также номера телефонов
и (в случае, если имеется) адрес электронной почты юридического лица)
АДРЕСА МЕСТ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
___________________________________________________________________________
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
___________________________________________________________________________
ВИД МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
___________________________________________________________________________
КЛАСС ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В СООТВЕТСТВИИ С
НОМЕНКЛАТУРНОЙ КЛАССИФИКАЦИЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
___________________________________________________________________________
КОД ОБЩЕРОССИЙСКОГО КЛАССИФИКАТОРА ПРОДУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
___________________________________________________________________________
СВЕДЕНИЯ О СПОСОБЕ ПОЛУЧЕНИЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ, А ТАКЖЕ
ИНФОРМАЦИИ, СВЯЗАННОЙ С ПРОЦЕДУРОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения
свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность
медицинского изделия.
Руководитель
------------ ________________________________ _______________
(должность) (подпись и печать Заявителя) (И.О. Фамилия)
