МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 3 апреля 2014 г. N 01И-444/14
ВЗАМЕН ПИСЬМА РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 03.03.2014 N 01И-217/14
"О ПОРЯДКЕ ВВОЗА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С ЦЕЛЬЮ РЕГИСТРАЦИИ"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, взамен письма Росздравнадзора от 03.03.2014 N 01И-217/14, доводит до сведения заявителей, осуществляющих ввоз на территорию Российской Федерации с целью государственной регистрации медицинских изделий, следующую информацию.
Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации утвержден приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.06.2012 N 7н "Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации".
Одновременно сообщаем, что рекомендуемая форма заявления на предоставление ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации размещена на сайте Росздравнадзора в разделе "Медицинские изделия (изделия медицинского назначения)" - "Ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации" - "Нормативные правовые акты".
К заявлению в обязательном порядке прилагаются:
1) копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий;
2) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.
В случае необходимости ввоза медицинского изделия с целью государственной регистрации для проведения клинических испытаний (согласно п. 21 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, после получения положительного заключения о возможности проведения клинических испытаний медицинского изделия), следует приложить договор на проведение таких испытаний с медицинскими организациями, отвечающими требованиям приказа Минздрава России от 16.05.2013 N 300н "Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям".
Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, размещен на официальном сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru в разделе "Медицинские изделия (изделия медицинского назначения)" - "Клинические испытания медицинских изделий" - "Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий".
Одновременно сообщаем, что письмо Росздравнадзора от 03.03.2014 N 01И-217/14 следует считать недействительным.
Приложение:
1. Рекомендуемая форма заявления на ввоз медицинских изделий с целью регистрации - на 1 л.
2. Образец заполнения рекомендуемой формы заявления на ввоз медицинского изделия с целью регистрации - на 2 л.
Врио руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
РЕКОМЕНДУЕМАЯ ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ
НА ВВОЗ С ЦЕЛЬЮ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Руководителю Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
N _________ от ________________
ЗАЯВЛЕНИЕ
Заявитель
------------------------------------------------------------------
Заявитель (полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования,
организационно-правовая форма заявителя, адрес его места нахождения,
государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица
или индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, данные
документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный
номер записи о государственной регистрации индивидуального
предпринимателя, номер телефона и (в случае, если имеется)
адрес электронной почты
Прошу выдать разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации
медицинских изделий в целях государственной регистрации
Наименование изделия
------------------------------------------------------------------
(наименование медицинского изделия с указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению),
комплектация
- необходимое количество образцов медицинского изделия (в том числе
комплектации/ принадлежностей) <*> ________________________________________
- заводской номер _________________________________________________________
- номер серии или номер партии ____________________________________________
- дата изготовления _______________________________________________________
- срок годности и (или) эксплуатации ______________________________________
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
------------------------------------------------------------------
Организация, в которой планируется проведение испытаний:
------------------------------------------------------------------
Сведения об организациях, в которых планируется проведение технических
испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также
испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении
медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере
государственного регулирования обеспечения единства измерений).
Руководитель организации-заявителя
------------------------------------------------------------------
должность подпись и печать И.О. Фамилия
К заявлению прилагаются:
1) копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с
указанием необходимого количества медицинских изделий;
2) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного
представителя производителя.
--------------------------------
<*> Количество образцов медицинских изделий, указанное в заявлении, должно соответствовать количеству медицинских изделий, указанному в договоре на проведение испытаний.
ОБРАЗЕЦ
РЕКОМЕНДУЕМАЯ ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ
НА ВВОЗ С ЦЕЛЬЮ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Руководителю Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
109074, Москва, Славянская пл.,
д. 4, стр. 1
N _________ от ________________
ЗАЯВЛЕНИЕ
Заявитель: Общество с ограниченной ответственностью "Яблоко" (ООО "Яблоко")
Юридический адрес: 125284, г. Москва, ул. Беговая, д. 15.
Почтовый адрес: 115148, г. Москва, ул. Солнечная 2-я, д. 4,
ОГРН 1234567890123
ИНН 1234567890
Тел./факс +7 495 5555555, +7 926 1234567, info@apple.com
Прошу выдать разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации
медицинского изделия в целях государственной регистрации
Наименование: "Магистрали для экстракопорального кровообращения для
оксигенаторов Eset"
Номер партии (Lot): 00205
Количество: 6 шт.
Дата изготовления: 07.02.2014
Срок годности: 5 года
Номер партии (Lot): 00207
Количество: 4 шт.
Дата изготовления: 08.02.2014
Срок годности: 5 года
Общее количество изделий: 10 шт.
Назначение медицинского изделия, установленное производителем:
Магистрали предназначены для создания контура экстракорпорального
(искусственного) кровообращения. Магистрали соединяют между собой
оксигенатор Eset, АИК и другие компоненты экстракорпорального контура.
Область применения: кардиохирургия.
Организация, в которой планируется проведение испытаний:
ООО "Ромашка"
К заявлению прилагаются:
1) копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с
указанием необходимого количества медицинских изделий;
2) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного
представителя производителя
Генеральный директор
ООО "Яблоко" подпись и печать И.И. Иванов
