4. Представление ПОБЛП в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения
4. Представление ПОБЛП в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения 
ПОБЛП предоставляются в Росздравнадзор держателем регистрационного удостоверения или другой организацией, которая уполномочена держателем регистрационного удостоверения в соответствии с контрактным соглашением (или уполномоченным представителем держателя регистрационного удостоверения). При предоставлении ПОБЛП уполномоченным представителем держателя регистрационного удостоверения в направительном письме должны быть указаны контрактные отношения (производство по лицензии, лицензионное соглашение по дистрибуции и др. виды контрактных отношений).
При представлении зарубежными заявителями государственной регистрации ПОБЛП в форматах, описанных руководствами ICH E2C (R1) и ICH E2C (R2), в случае, если подготовка ПОБЛП с использованием международных данных по безопасности лекарственного препарата осуществляется в сроки, установленные законодательством ЕС и США на основании положений ICH E2C (R1) (60 дней с момента окончания периода сбора данных для очередного ПОБЛП), держателю регистрационного удостоверения данного лекарственного препарата или его уполномоченному лицу следует не менее чем за 60 дней до срока представления периодического отчета, установленного приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 757н, проинформировать Росздравнадзор о задержке представления ПОБЛП.
При этом Росздравнадзор может запросить у держателя регистрационного удостоверения в срок, установленный для подачи ПОБЛП, в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 757н представить в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения перечень нежелательных реакций на лекарственный препарат, выявленных держателем регистрационного удостоверения в Российской Федерации за отчетный период. Данный перечень рекомендуется представлять в Росздравнадзор в виде структурированного перечня, описанного в разделе 3.8 настоящих рекомендаций и в разделе 2.6.2 рекомендаций ICH E2C (R1) ("Line Listings").
ПОБЛП предоставляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения на цифровом носителе (предпочтительно компакт-диск CD/DVD-R) с сопроводительным письмом.
К ПОБЛП рекомендуется прилагать версию последней инструкции по применению и представленные в Министерство здравоохранения Российской Федерации на момент подачи ПОБЛП проекты изменений в инструкцию по медицинскому применению (при наличии).
Также к ПОБЛП рекомендуется прилагать копии научных публикаций и сведений о зарубежных регуляторных решениях, связанных с безопасностью лекарственного препарата (см. выше).
При направлении объемных ПОБЛП, ПОБЛП со множеством приложений или нескольких ПОБЛП возможна запись ПОБЛП и прилагающихся к ним материалов на один электронный носитель с одним направительным письмом, в котором перечислены все предоставляемые ПОБЛП. При этом резюме ПОБЛП следует представлять в бумажном виде.
Сопроводительные письма направляются на имя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по адресу: 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1.
Дополнительно к описанному порядку электронная версия ПОБЛП с приложениями и направительным письмом может быть загружена держателями регистрационных удостоверений через индивидуальный кабинет информационного ресурса "Фармаконадзор" АИС Росздравнадзора.
5. Дополнительная литература:
- Астахова А.В., Лепахин В.К. "Лекарства: неблагоприятные побочные реакции и контроль безопасности". Москва, 2008.
- Викторов А.П., Мальцев В.И., Белоусов Ю.Б. "Безопасность лекарств". Руководство по фармаконадзору. Киев, Морион (Украина), 2007 год.
- Стефанов А.В., Бахтиарова Т.А., Варченко В.Г. и др. "Фармацевтический сектор: фармаконадзор за лекарственными препаратами для человека", Морион (Украина), (перевод тома 9A Руководства Европейской Комиссии по регулированию лекарственных средств в Европейском Союзе), Морион (Украина).
- Н.В. Юргель, В.Г. Кукес, "Профилактика неблагоприятных побочных реакций. Врачебная тактикарационального выбора и применения лекарственных средств". Москва, 2009.
- Руководства Международной Конференции по Гармонизации (http://www.ich.org/products/guidelines/efficacy/article/efficacy-guidelines.html:
- E2A. Управление данными по клинической безопасности: определения и стандарты экстренной отчетности
- E2B (R3): Управление данными клинической безопасности: элементы данных для передачи сообщений об индивидуальных случаях, связанных с безопасностью
- E2C (R1): Управление данными клинической безопасности: Периодическая отчетность о безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов
- E2C (R3): Периодический отчет о соотношении пользы и риска [применения лекарственного препарата] (PBER)
- E2D: Управление данными пострегистрационными данными безопасности: определения и стандарты экстренной отчетности
- E2E: Планирование фармаконадзора
- E2F: Отчет по безопасности исследуемого лекарственного средств
- Всемирная организация здравоохранения "Введение в исследования потребления лекарственных средств" (WHO) IntroductiontoDrugUtilizationResearch, 2003
- Руководство Европейского Агентства по Лекарственным Средствам (ЕМА) по надлежащей практике фармаконадзора (Good pharmacovigilance practice emodules) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?cure=pages/regulation/document_listing/document_listing_000345.jsp&mid=WC0b01ac058058f32c)
- Module I: Pharmacovigilance systems and their quality systems;
- Module II: Pharmacovigilance systems master files;
- Module V: Risk management systems;
- Module VI: Management and reporting of adverse reactions to medicinal products;
- Module VII: Periodic safety update reports;
- Module VIII: Post-authorization safety studies;
- Module IX: Signal Management
- Good Pharmacovigilance Practice Guide, (2008). Pharmaceutical Press.
- Orleans-Lindsay, J. (2012). Pharmacovigilance Medical Writing: A Good Practice Guide, Wiley.
Приложения
к методическим рекомендациям
по подготовке разработчиками
и производителями лекарственных
препаратов, находящихся в обращении
на территории Российской Федерации,
периодических отчетов по безопасности
лекарственных препаратов.
