<Информация> Росздравнадзора <О форме Уведомления о начале клинических испытаний медицинского изделия>
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Росздравнадзор обращает внимание заявителей государственной регистрации медицинских изделий на необходимость представлять Уведомление о начале клинических испытаний медицинского изделия по рекомендуемой форме, размещенной в разделе "Медицинские изделия" 
"Регистрация медицинских изделий" "Формы документов".
РЕКОМЕНДУЕМАЯ ФОРМА УВЕДОМЛЕНИЯ
О НАЧАЛЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
На бланке организации В Федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения
109074, Москва, Славянская
пл., д. 4, стр. 1
Уведомление
о начале клинических испытаний медицинского изделия
В соответствии с пунктом 29 Правил государственной регистрации
медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской
Федерации от 27.12.2012 N 1416, уведомляем о начале клинических испытаний
медицинского изделия:
|
N п/п
|
Необходимые сведения о медицинском изделии в соответствии с приказом Росздравнадзора от 14.04.2014 N 2525 "Об утверждении порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия"
|
Информация о медицинском изделии
|
|
1.
|
Дата и номер разрешения на проведение клинического испытания медицинского изделия.
|
|
|
2.
|
Наименование юридического лица (с указанием адреса места нахождения), на имя которого выдано разрешение на проведение клинического испытания медицинского изделия.
|
|
|
3.
|
Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению).
|
|
|
4.
|
Номер и дата регистрационного досье.
|
|
|
5.
|
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.
|
|
|
6.
|
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.
|
|
|
7.
|
Наименование производителя медицинского изделия (с указанием адреса места нахождения).
|
|
|
8.
|
Место производства медицинского изделия.
|
|
|
9.
|
Дата начала проведения клинических испытаний медицинского изделия.
|
|
|
10.
|
Наименования и адреса медицинских организаций, в которых проводится клиническое испытание медицинского изделия.
|
__________________________________________________________________________,
(Ф.И.О. руководителя юридического лица или иного лица, имеющего право
действовать от имени этого юридического лица)
"__" ____________ 20__ г. ___________________________
М.П. (Подпись)