<Информация> Росздравнадзора <О форме Уведомления о начале клинических испытаний медицинского изделия>
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ИНФОРМАЦИЯ
Росздравнадзор обращает внимание заявителей государственной регистрации медицинских изделий на необходимость представлять Уведомление о начале клинических испытаний медицинского изделия по рекомендуемой форме, размещенной в разделе "Медицинские изделия" "Регистрация медицинских изделий"
"Формы документов".
РЕКОМЕНДУЕМАЯ ФОРМА УВЕДОМЛЕНИЯ
О НАЧАЛЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
На бланке организации В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1 Уведомление о начале клинических испытаний медицинского изделия В соответствии с пунктом 29 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416, уведомляем о начале клинических испытаний медицинского изделия:
N п/п
|
Необходимые сведения о медицинском изделии в соответствии с приказом Росздравнадзора от 14.04.2014 N 2525 "Об утверждении порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия"
|
Информация о медицинском изделии
|
1.
|
Дата и номер разрешения на проведение клинического испытания медицинского изделия.
|
|
2.
|
Наименование юридического лица (с указанием адреса места нахождения), на имя которого выдано разрешение на проведение клинического испытания медицинского изделия.
|
|
3.
|
Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению).
|
|
4.
|
Номер и дата регистрационного досье.
|
|
5.
|
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.
|
|
6.
|
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.
|
|
7.
|
Наименование производителя медицинского изделия (с указанием адреса места нахождения).
|
|
8.
|
Место производства медицинского изделия.
|
|
9.
|
Дата начала проведения клинических испытаний медицинского изделия.
|
|
10.
|
Наименования и адреса медицинских организаций, в которых проводится клиническое испытание медицинского изделия.
|
__________________________________________________________________________, (Ф.И.О. руководителя юридического лица или иного лица, имеющего право действовать от имени этого юридического лица) "__" ____________ 20__ г. ___________________________ М.П. (Подпись)