МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ
И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
ПРИКАЗ
от 12 сентября 2023 г. N 1122
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ВЫДАЧИ И ФОРМЫ ДОКУМЕНТА, КОТОРЫЙ ПОДТВЕРЖДАЕТ,
ЧТО ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ДОПУЩЕН К ОБРАЩЕНИЮ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, И ПОДЛЕЖИТ
ПРЕДСТАВЛЕНИЮ ПО ТРЕБОВАНИЮ УПОЛНОМОЧЕННОГО ОРГАНА
СТРАНЫ, В КОТОРУЮ ВВОЗИТСЯ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
В соответствии с пунктом 10.1 статьи 5 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", подпунктом 5.2(1).37 пункта 5 Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327, приказываю:
1. Утвердить:
порядок выдачи документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат, согласно приложению N 1 к настоящему приказу;
форму документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат, согласно приложению N 2 к настоящему приказу.
2. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору от 30 ноября 2020 г. N 1287 "Об утверждении порядка выдачи и формы документа, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат" (зарегистрирован Минюстом России 22 января 2021 г., регистрационный N 62187).
3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2024 г. и действует до 1 сентября 2030 г.
Руководитель
С.А.ДАНКВЕРТ
Приложение N 1
к приказу Федеральной
службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
от 12 сентября 2023 г. N 1122
ПОРЯДОК
ВЫДАЧИ ДОКУМЕНТА, КОТОРЫЙ ПОДТВЕРЖДАЕТ, ЧТО ЛЕКАРСТВЕННЫЙ
ПРЕПАРАТ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ДОПУЩЕН К ОБРАЩЕНИЮ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, И ПОДЛЕЖИТ ПРЕДСТАВЛЕНИЮ
ПО ТРЕБОВАНИЮ УПОЛНОМОЧЕННОГО ОРГАНА СТРАНЫ,
В КОТОРУЮ ВВОЗИТСЯ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
1. Документ, который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат (далее - лекарственный препарат, ДПО соответственно) выдается Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору по заявлению держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, производителя лекарственных средств для ветеринарного применения, разработчика лекарственных средств для ветеринарного применения либо его уполномоченного представителя (далее - заявитель).
2. ДПО выдается в отношении лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
3. Для выдачи ДПО заявитель направляет в Россельхознадзор заявление о выдаче ДПО, в котором указываются:
а) торговое наименование лекарственного препарата;
б) полное и сокращенное (при наличии) наименования и ИНН держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
в) полное и сокращенное (при наличии) наименования производителя лекарственного препарата;
г) номер и дата предоставления лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения;
д) адрес в пределах места нахождения производителя лекарственного препарата;
е) наименование (наименования) и адрес (адреса) в пределах места нахождения производственной (производственных) площадки (площадок) производителя лекарственного препарата, на которой (которых) осуществляется производство соответствующего лекарственного препарата;
ж) лекарственная форма лекарственного препарата;
з) форма выпуска лекарственного препарата;
и) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;
к) полное и сокращенное (при наличии) наименования и ИНН заявителя;
л) страна, в которую ввозится лекарственный препарат.
4. Заявление о выдаче ДПО направляется заявителем через личный кабинет в федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" <1> (далее - ЕПГУ), электронную почту Россельхознадзора или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.
--------------------------------
<1> Положение о федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. N 861.
5. В случае направления заявления о выдаче ДПО уполномоченным представителем дополнительно к заявлению о выдаче ДПО прилагается документ, подтверждающий право лица действовать от имени заявителя.
6. В заявлении о выдаче ДПО указывается способ получения ДПО (уведомления об отказе в выдаче ДПО):
а) заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении;
б) на электронную почту заявителя (при наличии);
в) через личный кабинет на ЕПГУ.
7. Срок выдачи ДПО (уведомления об отказе в выдаче ДПО) не должен превышать пять рабочих дней со дня регистрации заявления о выдаче ДПО.
8. В течение одного рабочего дня со дня регистрации заявления о выдаче ДПО Россельхознадзор анализирует достоверность сведений, содержащихся в заявлении, на основании данных, полученных посредством межведомственного взаимодействия и внутриведомственного взаимодействия.
9. Решение о выдаче ДПО (об отказе в выдаче ДПО) оформляется приказом Россельхознадзора.
10. Решение об отказе в выдаче ДПО принимается Россельхознадзором в следующих случаях:
а) наличие в представленном заявлении о выдаче ДПО и (или) в документе, установленном пунктом 5 настоящего порядка, недостоверных и (или) искаженных сведений;
б) представление заявления о выдаче ДПО и (или) документа, предусмотренного пунктом 5 настоящего порядка, оформленных с нарушением требований законодательства Российской Федерации;
в) принятие Россельхознадзором решения о приостановлении обращения лекарственного препарата, в том числе о приостановлении применения и реализации лекарственного препарата;
г) приостановление действия лицензии или аннулирование лицензии на производство лекарственных средств для ветеринарного применения.
11. При отсутствии оснований, указанных в пункте 10 настоящего порядка, Россельхознадзором принимается решение о выдаче ДПО.
12. В течение одного рабочего дня со дня принятия решения о выдаче ДПО (об отказе в выдаче ДПО) уполномоченным лицом Россельхознадзора осуществляется подписание ДПО (уведомления об отказе в выдаче ДПО), которое направляется заявителю способом, указанным в заявлении согласно пункту 6 настоящего порядка.
Приложение N 2
к приказу Федеральной
службы ветеринарному
и фитосанитарному надзору
от 12 сентября 2023 г. N 1122
форма
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
ДОКУМЕНТ,
который подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного
применения допущен к обращению в Российской Федерации, и подлежит
представлению по требованию уполномоченного органа страны,
в которую ввозится лекарственный препарат
N _______________________________
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору
подтверждает, что лекарственный препарат для ветеринарного применения
__________________________________________________________________________,
(торговое наименование лекарственного препарата
для ветеринарного применения)
__________________________________________________________________________,
(лекарственная форма лекарственного препарата
для ветеринарного применения)
__________________________________________________________________________,
(форма выпуска лекарственного препарата для ветеринарного применения)
__________________________________________________________________________,
(номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата
для ветеринарного применения)
___________________________________________________________________________
(полное и сокращенное (при наличии) наименования и ИНН держателя или
__________________________________________________________________________,
владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата)
производство которого осуществляется производителем лекарственных средств
для ветеринарного применения
__________________________________________________________________________,
(полное и сокращенное (при наличии) наименования производителя
лекарственного препарата для ветеринарного применения)
___________________________________________________________________________
(адрес в пределах места нахождения производителя лекарственного
препарата для ветеринарного применения)
___________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________,
(наименование (наименования) и адрес (адреса) в пределах места
нахождения производственной (производственных) площадки (площадок)
производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения,
на которой (которых) осуществляется производство соответствующего
лекарственного препарата для ветеринарного применения)
__________________________________________________________________________,
(номер и дата предоставления лицензии на производство
лекарственных средств для ветеринарного применения)
допущен к обращению в Российской Федерации.
Настоящий документ выдан по заявлению _________________________________
__________________________________________________________________________.
(полное и сокращенное (при наличии) наименования
и ИНН организации-заявителя)
Настоящий документ подлежит представлению по требованию уполномоченного
органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат для ветеринарного
применения.
Иная информация по требованию уполномоченного органа страны, в которую
ввозится лекарственный препарат для ветеринарного применения:
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
__________________________ ___________ ____________________________
(должность уполномоченного (подпись) (фамилия, имя, отчество
лица Россельхознадзора) (при наличии)
_____________________
(дата выдачи)
