XI. Программа обеспечения качества исследований
XI. Программа обеспечения качества исследований 
11.1. Для обеспечения качественной диагностики пациентов администрацией ПЭТ-центра разрабатывается программа, которая включает:
- контроль обоснованности назначения ПЭТ-диагностики (необходимость исследования на основании истории болезни пациента, клинических показаний, результатов предшествующих диагностических исследований и противопоказаний);
- планирование процедуры и подготовка пациента;
- параметры проведения диагностической процедуры;
- программу проверки качества РФП;
- контроль качества работы оборудования;
- протокол сбора и удаления отходов;
- подготовку и переподготовку специалистов по ядерной медицине, медицинских физиков, радиационных технологов и других работников;
- анализ полученных данных: протокол обработки данных, характеристики оборудования, точность и полнота данных;
- отчет-заключение по процедуре: обзор изображений, результаты и дальнейшие рекомендации пациенту, доза у пациента;
- анализ претензий пациента и запросов персонала.
11.2. Программа проверки качества РФП должна включать проверку наличия лицензий (сертификатов) у поставщиков, качества исходных материалов, целостности упаковки, соответствия маркировки и фасовки заявленным сведениям, условия их хранения, контроль качества синтезированного РФП и обеспечение технических требований для него; ведение регистрационных записей для всех радионуклидов, исходного сырья.
11.3. Методика контроля и показатели качества синтезированных РФП должны соответствовать параметрам, содержащимся в фармакопейной статье организации, или во внутреннем документе организации, если РФП производится только для внутреннего потребления, или в общей фармакопейной статье на определенный препарат, включая:
- радионуклидную чистоту (количественное содержание других радионуклидов);
- радиохимическую чистоту;
- химическую чистоту (в том числе наличие токсичных веществ);
- стерильность;
- изотоничность;
- отсутствие пирогенов.
Кроме того, необходимо внимательно следить за наличием и правильностью маркировки готовых РФП и их фасовок во флаконах и шприцах.
11.4. Контроль качества оборудования включает:
- проверку во время приема установки и тестирование нового оборудования для оценки соответствия заявленным характеристикам;
- тестирование оборудования для поддержания контрольных параметров на заданном производителем уровне;
- контроль внутреннего климата помещений на соответствие температуры и влажности условиям эксплуатации;
- проверку калибровки и условий эксплуатации приборов радиационного контроля, их регулярную метрологическую проверку.
11.5. В каждом подразделении ПЭТ-центра разрабатывается программа контроля качества оборудования с подробным перечнем контролируемых параметров и периодичностью их контроля. Результаты проверок оборудования фиксируются в журнале.
11.6. Обеспечение качества ПЭТ-диагностики поддерживается наличием штата квалифицированного персонала всех необходимых специальностей, их регулярной переподготовкой и обучением новым технологиям.
