Приложение 8. МОНИТОРИНГ ПРИНЯТИЯ НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ В СЛУЧАЯХ, ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ЗАКОНОМ ОТ 12 АПРЕЛЯ 2010 Г. N 61-ФЗ "ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
Приложение N 8
к докладу о результатах мониторинга
правоприменения в Российской
Федерации за 2011 год 
МОНИТОРИНГ
ПРИНЯТИЯ НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ ПРАВИТЕЛЬСТВА
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ
ВЛАСТИ В СЛУЧАЯХ, ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ЗАКОНОМ
ОТ 12 АПРЕЛЯ 2010 Г. N 61-ФЗ "ОБ ОБРАЩЕНИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
──────┬──────────────────┬────────────────────────────┬───────────────────────
N │ Норма │ Положение │ Информация о ходе
п/п │ Федерального │ Федерального закона │принятия необходимого
│ закона │ │ нормативного
│ │ │ правового акта
──────┴──────────────────┴────────────────────────────┴───────────────────────
1. Пункт 5 части 5 государственной регистрации порядок не установлен
статьи 13 не подлежат
радиофармацевтические
лекарственные препараты,
изготовленные
непосредственно в
медицинских организациях в
порядке, установленном
уполномоченным федеральным
органом исполнительной
власти
2. Часть 3 статьи 33 порядок ведения порядок не утвержден
государственного реестра
лекарственных средств для
ветеринарного применения
утверждается уполномоченным
федеральным органом
исполнительной власти
3. Часть 1 статьи 45 производство лекарственных правила организации
средств должно производства и
соответствовать правилам контроля качества
организации производства и лекарственных средств
контроля качества не утверждены
лекарственных средств,
утвержденным Правительством
Российской Федерации
4. Часть 3 статьи 55 правила отпуска правила не утверждены.
наркотических средств и Постановлением
психотропных веществ, Правительства
зарегистрированных в Российской Федерации
качестве лекарственных от 26 июля 2010 г. N
препаратов, лекарственных 558 утверждены Правила
препаратов, содержащих распределения, отпуска
наркотические средства и и реализации
психотропные вещества, наркотических средств
утверждаются уполномоченным и психотропных
федеральным органом веществ, а также
исполнительной власти по отпуска и реализации
согласованию с федеральным их прекурсоров
органом исполнительной
власти, осуществляющим
функции по выработке
государственной политики,
нормативно-правовому
регулированию, контролю и
надзору в сфере оборота
наркотических средств,
психотропных веществ и их
прекурсоров, а также в
области противодействия их
незаконному обороту
5. Часть 4 статьи 55 лекарственные препараты для правила не утверждены
ветеринарного применения
подлежат отпуску
ветеринарными аптечными
организациями,
ветеринарными
организациями,
индивидуальными
предпринимателями, имеющими
лицензию на осуществление
фармацевтической
деятельности. Правила
отпуска лекарственных
препаратов для
ветеринарного применения
утверждаются уполномоченным
федеральным органом
исполнительной власти
6. Часть 8 статьи 55 деятельность аптечных приказ ФСКН России от
организаций Вооруженных Сил 12 мая 2008 г. N 162
Российской Федерации, (регистрационный N
других войск, воинских 1822 от 9 июня 2008
формирований и органов, в г.) "Об утверждении
которых законодательством Инструкции по
Российской Федерации организации
предусмотрено прохождение медицинского
военной или обеспечения в органах
правоохранительной по контролю за
службы, регламентируется оборотом наркотических
Федеральным законом от 12 средств
апреля 2010 г. N 61-ФЗ и и психотропных
утвержденными веществ", приказ
соответствующими Минздрава России от 4
федеральными органами марта 2003 г. N 80
исполнительной власти (регистрационный N
положениями 4272 от 17 марта 2003
г.) "Об утверждении
отраслевого стандарта
"Правила отпуска
(реализации)
лекарственных средств
в аптечных
организациях. Основные
положения"
7. Часть 1 статьи 56 изготовление лекарственных правила не утверждены
препаратов аптечными
организациями,
ветеринарными аптечными
организациями,
индивидуальными
предпринимателями, имеющими
лицензию на осуществление
фармацевтической
деятельности,
осуществляется по рецептам
на лекарственные препараты
по требованиям медицинских
организаций, ветеринарных
организаций в соответствии
с правилами изготовления и
отпуска лекарственных
препаратов,
утвержденными
уполномоченным федеральным
органом исполнительной
власти
8. Пункт 9 статьи 60 государственное порядок не установлен
регулирование цен на (приказ
лекарственные препараты для Минздравсоцразвития
медицинского применения России от 3 октября
осуществляется посредством 2011 г. N 1128н
осуществления (регистрационный N
государственного контроля 22961 от 18 января
за применением цен на 2012 г.); приказ ФСТ
лекарственные препараты в России от 26 января
порядке, установленном 2012 г. N 23-э
Правительством Российской (регистрационный N
Федерации 23455 от 13 марта 2012
г.))
9. Часть 5 статьи 71 сроки перехода производства сроки не установлены
лекарственных средств к их
производству в соответствии
с правилами организации
производства и контроля
качества лекарственных
средств, указанными в части
1 Приложение N 8
к докладу о результатах мониторинга
правоприменения в Российской
Федерации за 2011 год
МОНИТОРИНГ
ПРИНЯТИЯ НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТОВ ПРАВИТЕЛЬСТВА
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ
ВЛАСТИ В СЛУЧАЯХ, ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ФЕДЕРАЛЬНЫМ ЗАКОНОМ
ОТ 12 АПРЕЛЯ 2010 Г. N 61-ФЗ "ОБ ОБРАЩЕНИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
──────┬──────────────────┬────────────────────────────┬───────────────────────
N │ Норма │ Положение │ Информация о ходе
п/п │ Федерального │ Федерального закона │принятия необходимого
│ закона │ │ нормативного
│ │ │ правового акта
──────┴──────────────────┴────────────────────────────┴───────────────────────
1. Пункт 5 части 5 государственной регистрации порядок не установлен
статьи 13 не подлежат
радиофармацевтические
лекарственные препараты,
изготовленные
непосредственно в
медицинских организациях в
порядке, установленном
уполномоченным федеральным
органом исполнительной
власти
2. Часть 3 статьи 33 порядок ведения порядок не утвержден
государственного реестра
лекарственных средств для
ветеринарного применения
утверждается уполномоченным
федеральным органом
исполнительной власти
3. Часть 1 статьи 45 производство лекарственных правила организации
средств должно производства и
соответствовать правилам контроля качества
организации производства и лекарственных средств
контроля качества не утверждены
лекарственных средств,
утвержденным Правительством
Российской Федерации
4. Часть 3 статьи 55 правила отпуска правила не утверждены.
наркотических средств и Постановлением
психотропных веществ, Правительства
зарегистрированных в Российской Федерации
качестве лекарственных от 26 июля 2010 г. N
препаратов, лекарственных 558 утверждены Правила
препаратов, содержащих распределения, отпуска
наркотические средства и и реализации
психотропные вещества, наркотических средств
утверждаются уполномоченным и психотропных
федеральным органом веществ, а также
исполнительной власти по отпуска и реализации
согласованию с федеральным их прекурсоров
органом исполнительной
власти, осуществляющим
функции по выработке
государственной политики,
нормативно-правовому
регулированию, контролю и
надзору в сфере оборота
наркотических средств,
психотропных веществ и их
прекурсоров, а также в
области противодействия их
незаконному обороту
5. Часть 4 статьи 55 лекарственные препараты для правила не утверждены
ветеринарного применения
подлежат отпуску
ветеринарными аптечными
организациями,
ветеринарными
организациями,
индивидуальными
предпринимателями, имеющими
лицензию на осуществление
фармацевтической
деятельности. Правила
отпуска лекарственных
препаратов для
ветеринарного применения
утверждаются уполномоченным
федеральным органом
исполнительной власти
6. Часть 8 статьи 55 деятельность аптечных приказ ФСКН России от
организаций Вооруженных Сил 12 мая 2008 г. N 162
Российской Федерации, (регистрационный N
других войск, воинских 1822 от 9 июня 2008
формирований и органов, в г.) "Об утверждении
которых законодательством Инструкции по
Российской Федерации организации
предусмотрено прохождение медицинского
военной или обеспечения в органах
правоохранительной по контролю за
службы, регламентируется оборотом наркотических
Федеральным законом от 12 средств
апреля 2010 г. N 61-ФЗ и и психотропных
утвержденными веществ", приказ
соответствующими Минздрава России от 4
федеральными органами марта 2003 г. N 80
исполнительной власти (регистрационный N
положениями 4272 от 17 марта 2003
г.) "Об утверждении
отраслевого стандарта
"Правила отпуска
(реализации)
лекарственных средств
в аптечных
организациях. Основные
положения"
7. Часть 1 статьи 56 изготовление лекарственных правила не утверждены
препаратов аптечными
организациями,
ветеринарными аптечными
организациями,
индивидуальными
предпринимателями, имеющими
лицензию на осуществление
фармацевтической
деятельности,
осуществляется по рецептам
на лекарственные препараты
по требованиям медицинских
организаций, ветеринарных
организаций в соответствии
с правилами изготовления и
отпуска лекарственных
препаратов,
утвержденными
уполномоченным федеральным
органом исполнительной
власти
8. Пункт 9 статьи 60 государственное порядок не установлен
регулирование цен на (приказ
лекарственные препараты для Минздравсоцразвития
медицинского применения России от 3 октября
осуществляется посредством 2011 г. N 1128н
осуществления (регистрационный N
государственного контроля 22961 от 18 января
за применением цен на 2012 г.); приказ ФСТ
лекарственные препараты в России от 26 января
порядке, установленном 2012 г. N 23-э
Правительством Российской (регистрационный N
Федерации 23455 от 13 марта 2012
г.))
9. Часть 5 статьи 71 сроки перехода производства сроки не установлены
лекарственных средств к их
производству в соответствии
с правилами организации
производства и контроля
качества лекарственных
средств, указанными в части
1 статьи 45 Федерального
закона от 12 апреля 2010 г.
N 61-ФЗ, включая сроки
аттестации уполномоченных
лиц, указанных в частях 6 и
7 статьи 45 Федерального
закона, устанавливаются
Правительством Российской
Федерации
──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────
