Приложение 6. АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Прием и регистрация заявления и документов на государственную регистрацию│
│медицинского изделия, и принятие решения о начале государственной        │
│регистрации медицинского изделия                                         │
└────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────┘
                                     \/
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Формирование и направление межведомственного запроса о предоставлении    │
│документов, необходимых для предоставления государственной услуги, в     │
│государственные органы и иные органы, участвующие в предоставлении       │
│государственной услуги                                                   │
└────────────────────────────────────┬────────────────────────────────────┘
                                     \/
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│  Оформление задания на проведение экспертизы качества, эффективности и  │
│    безопасности медицинского изделия, запрос необходимых материалов и   │
│    сведений у заявителя, анализ ее результатов и принятие решения о     │
│                        проведении клинических                           │
└─────────────────┬───────────────────────────────────────────────────────┘
                  \/
┌──────────────────────────────────┐   ┌──────────────────────────────────┐
│Принятие решения о выдаче         │   │Заключение экспертного учреждения │
│разрешения на проведение          ├──>│о невозможности проведения        │
│клинических испытаний по          │   │клинических испытаний             │
│результатам рассмотрения          │   └────────────────┬─────────────────┘
│заключения экспертного учреждения │                    │
└─────────────────┬────────────────┘                    │
                  \/                                    \/
┌──────────────────────────────────┐   ┌──────────────────────────────────┐
│Принятие решения о приостановлении│   │Принятие решения об отказе в      │
│государственной регистрации       │   │государственной регистрации       │
│медицинского изделия              │   │медицинского изделия              │
└─────────────────┬────────────────┘   └──────────────────────────────────┘
                  \/
┌──────────────────────────────────┐
│Возобновление государственной     │
│регистрации медицинского изделия  │
│на основании заявления заявителя и│
│результатов клинических испытаний │
└─────────────────┬────────────────┘
                  \/
┌──────────────────────────────────┐   ┌──────────────────────────────────┐
│Оценка заключения экспертного     │   │Принятие решения об отказе в      │
│учреждения                        ├──>│государственной регистрации       │
└─────────────────┬────────────────┘   │медицинского изделия              │
                  \/                   └──────────────────────────────────┘
┌──────────────────────────────────┐
│Принятие решения о государственной│
│регистрации медицинского изделия, │
│выдача регистрационного           │
│удостоверения                     │
└──────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│Внесение изменений в регистрационное удостоверение на медицинское изделие│
│                    в связи с поступлением заявления                     │
└─────────────────┬───────────────────────────────────────┬───────────────┘
                  \/                                      \/
┌──────────────────────────────────┐   ┌──────────────────────────────────┐
│Принятие решения о внесении       │   │Принятие решения о возврате       │
│изменений в регистрационное       │   │заявления и документов            │
│удостоверение                     │   └──────────────────────────────────┘
└──────────────────────────────────┘

┌──────────────────────────────────┐
│Подача заявителем заявления об    │
│отмене государственной            │
│регистрации;                      │   ┌──────────────────────────────────┐
│Судебное решение о нарушении прав ├──>│Отмена государственной регистрации│
│правообладателя;                  │   │медицинского изделия              │
│Поступление сведений о фактах,    │   └──────────────────────────────────┘
│создающих угрозу причинения вреда │
│жизни и здоровью                  │
└──────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐
│   Внесение изменений в документы регистрационного досье на медицинское  │
│                                 изделие                                 │
└────────────────┬─────────────────────────────────────┬──────────────────┘
                 │                                     │
                 │                                     │
                 \/                                    \/
   ┌──────────────────────────┐     ┌─────────────────────────────────────┐
   │ Рассмотрение заявления и │     │   Оформление задания на проведение  │
   │        документов        │     │ экспертизы качества, эффективности и│
   └────┬──────────────────┬──┘     │ безопасности, анализ ее результатов │
        │                  │        │   и принятие решения о возможности  │
        │                  │        │    внесения изменений в документы   │
        │                  │        └──────────┬──────────────────┬───────┘
        │                  │                   │                  │
        \/                 \/                  \/                 \/
┌────────────────┐ ┌────────────────┐ ┌────────────────┐ ┌────────────────┐
│Принятие решения│ │Принятие решения│ │   Заключение   │ │   Заключение   │
│   о внесении   │ │  об отказе во  │ │   экспертного  │ │  экспертного   │
│  изменений в   │ │    внесении    │ │  учреждения о  │ │  учреждения о  │
│   документы    │ │   изменений    │ │   возможности  │ │ невозможности  │
│регистрационного│ │  в документы   │ │    внесения    │ │    внесения    │
│    досье на    │ │регистрационного│ │    изменений   │ │   изменений    │
│  медицинское   │ │    досье на    │ │   в документы  │ │  в документы   │
│    изделие     │ │  медицинское   │ │регистрационного│ │регистрационного│
│                │ │    изделие     │ │    досье на    │ │    досье на    │
│                │ │                │ │   медицинское  │ │  медицинское   │
│                │ │                │ │     изделие    │ │    изделие     │
└────────────────┘ └────────────────┘ └────────┬───────┘ └────────┬───────┘
                                               │                  │
                                               \/                 \/
                                      ┌────────────────┐ ┌────────────────┐
                                      │Принятие решения│ │Принятие решения│
                                      │   о внесении   │ │  об отказе во  │
                                      │   изменений в  │ │    внесении    │
                                      │    документы   │ │  изменений в   │
                                      │                │ │   документы    │
                                      └────────────────┘ └────────────────┘