Приложение 2.
Приложение N 2
к Административному регламенту
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения по предоставлению
государственной услуги по государственной
регистрации медицинских изделий,
утвержденному приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации
от 14.10.2013 N 737н 
Опись документов
Настоящим удостоверяется, что заявитель ___________________________________
(наименование заявителя)
___________________________________________________________________________
представил в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения
следующие документы для:
<*> государственной регистрации медицинского изделия
<*> внесения изменений в регистрационное удостоверение на медицинское
изделие
|
N п/п
|
Наименование документа
|
Кол-во листов
|
|
1
|
Заявление
|
|
|
2
|
Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя)
|
|
|
3
|
Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
|
|
|
4
|
Техническая документация на медицинское изделие
|
|
|
5
|
Эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия
|
|
|
6
|
Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра)
|
|
|
7
|
Документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия
|
|
|
8
|
Документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека
|
|
|
9
|
Документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений)
|
|
|
10
|
Копия документа, подтверждающего оплату государственной пошлины за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий <**>
|
|
|
11
|
Доверенность
|
---------------------
<*> Нужное указать.
<**> Документы, которые заявитель вправе представить по собственной
инициативе.
Документы сдал Документы принял
Заявитель: должностное лицо регистрирующего органа:
____________________________ ________________________________________
(Ф.И.О., должность, подпись) (Ф.И.О., должность, подпись)
____________________________ Дата ___________________________________
(реквизиты доверенности) Входящий N _____________________________
Количество листов ______________________
М.П. (при наличии)
