IV. Приказ Минздрава России от 22.01.2014 N 37н "Об утверждении примерных дополнительных профессиональных программ фармацевтического образования" (вместе с "Примерной дополнительной профессиональной программой повышения квалификации лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств", "Примерной дополнительной профессиональной программой повышения квалификации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения", "Примерной дополнительной профессиональной программой профессиональной переподготовки специалистов по промышленной фармации", "Примерной дополнительной профессиональной программой переподготовки специалистов по регуляторным вопросам") (Зарегистрировано в Минюсте России 18.04.2014 N 32030)

4.1. В результате освоения Программы у слушателя должны быть сформированы следующие компетенции:

готовность к разработке регуляторных стратегий и их реализации, включая проектирование, планирование, разработку и управление процессами разработки лекарственных средств, в соответствии с обязательными требованиями, установленными в Российской Федерации, и применяющимися процедурами государственной регистрации лекарственных препаратов и внесения изменений в регистрационное досье на зарегистрированные лекарственные препараты;

владение методологиями оценки качества лекарственных препаратов и отношения ожидаемой пользы к возможному риску его применения;

готовность к анализу и оценке документации и данных доклинических, клинических исследований лекарственных средств, фармацевтической разработки лекарственных средств;

владение методологией управления качеством и управления рисками в области промышленной фармации;

готовность использовать основы правовых знаний, требования основных стандартов системы надлежащих практик в профессиональной деятельности;

способность к использованию междисциплинарного подхода к решению практических задач в профессиональной деятельности;

владение навыками ведения переговоров, установления контактов и навыками профессиональной аргументации;

владение навыками поиска профессиональной информации, самостоятельного овладения новыми знаниями с использованием современных образовательных технологий.