V. Приказ Минздрава России от 22.01.2014 N 37н "Об утверждении примерных дополнительных профессиональных программ фармацевтического образования" (вместе с "Примерной дополнительной профессиональной программой повышения квалификации лиц, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств", "Примерной дополнительной профессиональной программой повышения квалификации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения", "Примерной дополнительной профессиональной программой профессиональной переподготовки специалистов по промышленной фармации", "Примерной дополнительной профессиональной программой переподготовки специалистов по регуляторным вопросам") (Зарегистрировано в Минюсте России 18.04.2014 N 32030)

1

Правовые аспекты промышленной фармации и государственного регулирования обращения лекарственных средств

Введение в промышленную фармацию. Общий обзор законодательных и подзаконных нормативных правовых актов в Российской Федерации и Таможенном союзе, в том числе административных регламентов. Национальная лекарственная политика. Государственные программы. Основные законы, регулирующие обращение лекарственных средств. Основные положения Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293; N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587; 2013, N 27, ст. 3477; N 48, ст. 6165; 2014, N 11, ст. 1098). Основные положения патентного законодательства. Государственные органы исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств в России, государственная система регулирования обращения лекарственных средств. Лицензирование и аккредитация. Сертификация и декларирование. Аспекты фармаконадзора. Международный опыт.

2

Стратегическое управление (планирование) регуляторной деятельностью

Порядок обращения лекарственного средства и правила надлежащей практики. Взаимосвязь регуляторных вопросов с другими аспектами деятельности компании. Обзор регуляторных органов в странах Таможенного союза и других странах. Фармакопеи. Основные этапы государственной регистрации лекарственных препаратов, подтверждения регистрации лекарственных препаратов и внесение изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат. Международные руководства. Структура регистрационного досье на лекарственный препарат для российского и зарубежного рынков. Заявление о государственной регистрации лекарственного препарата. Особенности регистрационного досье для отдельных групп лекарственных препаратов. Экспертиза полноты регистрационного досье на лекарственный препарат. Регистрация цен на лекарственные препараты. Основные принципы взаимодействия с государственными органами исполнительной власти. Введение в маркетинг лекарственных средств. Принципы и практика продвижения лекарственных средств. Введение в фармакоэкономику. Порядок отпуска лекарственных средств. Регуляторная деятельность при лицензировании, аккредитации, выпуске в обращение лекарственных средств. Государственный контроль качества лекарственных средств.

3

Оперативное управление регуляторной деятельности

Функции подразделения по регуляторным вопросам. Обучение сотрудников. Взаимодействие с другими подразделениями. Управление информацией. Электронные ресурсы, электронный документооборот. Электронное досье. Планирование и управление проектом по регистрации лекарственного препарата. Введение в управление проектами. Планирование регуляторной деятельности для зарегистрированных лекарственных препаратов. Введение в эффективные коммуникации и переговоры.

4

Регулирование фармацевтических субстанций

Основные технологические стадии получения фармацевтических субстанций. Требования к документации на фармацевтические субстанции. Разработка спецификации на фармацевтические субстанции. Особенности биологических и биотехнологических фармацевтических субстанций. Функции при аудите поставщиков субстанций. Регуляторные действия при изменениях фармацевтических субстанций. Регуляторная стратегия для новых и воспроизведенных фармацевтических субстанций. Аспекты экспертизы фармацевтических субстанций.

5

Регулирование обращения лекарственных препаратов

Порядок обращения лекарственных средств. Основные этапы разработки лекарственных препаратов. Основные технологические стадии для различных лекарственных форм (твердые дозированные формы (включая формы с модифицированным высвобождением), жидкие и мягкие лекарственные формы (растворы, суспензии, капли, спреи, мази, гели)) и внутрипроизводственный контроль. Требования регистрационного досье на лекарственный препарат и документации по фармацевтической разработке и описанию технологического процесса. Принципы создания лекарственных форм, биодоступность и влияние вспомогательных веществ. Принципы валидации технологического процесса, описание в регистрационном досье на лекарственный препарат. Регуляторные требования при изменении состава и технологии производства лекарственных препаратов. Разработка спецификаций и методик анализа. Требования к этим разделам регистрационного досье на лекарственный препарат. Основные методы анализа лекарственных средств. Фармакопеи. Стандартные образцы, препараты и материалы. Валидация аналитических методик. Изучение стабильности. Составление и редактирование фармацевтической части регистрационного досье на лекарственный препарат. Регуляторные требования при изменении методик контроля, срока годности зарегистрированных лекарственных препаратов. Аспекты экспертизы фармацевтической части регистрационного досье на лекарственный препарат.

6

Обеспечение качества и системы менеджмента качества в фармацевтической отрасли

Системы менеджмента качества в фармацевтической отрасли и правил надлежащей практики. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, основные положения правил и порядки обеспечения качества. Инспектирование производства. Производство и контроль качества по контракту. Роль уполномоченного лица. Обязательства держателя регистрационного удостоверения на зарегистрированный лекарственный препарат. Взаимосвязь регистрационных требований и правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. Критерии эффективной системы менеджмента качества. Взаимодействие с уполномоченным лицом производителя лекарственного средства и маркетингом по контролю изменений. Система менеджмента качества в деятельности регуляторного подразделения. Концепция качества, запланированного при разработке.

7

Регулирование клинических исследований лекарственных препаратов

Основные принципы проведения клинических исследований лекарственных препаратов. Надлежащая клиническая практика в странах Таможенного союза. Клинико-фармакологические аспекты. Обеспечение и контроль качества исследований. Управление данными клинического исследования. Основные планы клинических исследований и методы оценки данных. Основные аспекты правил организации производства и контроля качества в отношении лекарственных препаратов для клинических исследований. Основные документы и порядок получения разрешений на клинические исследования. Основные аспекты этической экспертизы. Особые категории пациентов. Управление проектом по проведению клинического исследования. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов в клиническом исследовании. Требования к данным и документам по клиническим исследованиям в регистрационном досье на лекарственный препарат. Аспекты экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Государственный контроль (надзор) за клиническими исследованиями.

8

Упаковка и маркировка лекарственных средств

Основные виды упаковки, подходы к выбору упаковки. Характеристики основных упаковочных материалов. Влияние первичной упаковки на безопасность и стабильность. Упаковка как средство защиты от фальсификации и обеспечения соблюдения режима дозирования. Разделы регистрационного досье и документы по упаковке и маркировке и особенности их подготовки. Требования к маркировке лекарственных средств в Российской Федерации и странах Таможенного союза. Регуляторные требования при изменении упаковочных и этикетировочных материалов. Требования к содержанию инструкции по медицинскому применению, порядок внесения в нее изменений. Аспекты экспертизы упаковки и маркировки.

9

Фармацевтическая микробиология

Введение в фармацевтическую микробиологию. Микробиологические аспекты производства стерильных лекарственных препаратов. Микробиологические показатели качества. Фармакопеи. Валидация микробиологических методик. Использование антимикробных консервантов. Бактериальные эндотоксины и пирогенность.

10

Регулирование доклинических исследований лекарственных средств

Основные принципы и виды доклинических исследований. Правила проведения доклинических исследований. Основные аспекты фармацевтической токсикологии. Требования к фармако-токсикологическим данным в регистрационном досье на лекарственный препарат. Регуляторная стратегия в отношении доклинических исследований лекарственных средств.

11

Фармаконадзор

Основные понятия. Обзор отечественной и глобальной системы фармаконадзора. Регуляторные действия при фармаконадзоре. Принципы управления рисками безопасности. Организация работ по фармаконадзору.

12

Биофармация

Основы фармакокинетики. Биоэкивалентность и биодоступность. Биофармацевтическая система классификации лекарственных средств. Регуляторная стратегия при проведении исследований биоэкивалентности, дизайны исследований. Аналитические методики и их валидация. Оценка аналитической части исследования.

13

Биостатистика

Общие статистические методы, используемые в фармацевтическом анализе, валидации и изучении стабильности. Биостатистика, основные статические методы в аналитических и клинических исследованиях.

Итоговая аттестация

ИТОГО

(1260 часов или 35 з.е.) <*>