Приказ Минздрава России от 17.01.2025 N 13н "Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, порядка опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" такого сообщения" (Зарегистрировано в Минюсте России 24.02.2025 N 81363)
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 17 января 2025 г. N 13н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ СООБЩЕНИЯ
О ЗАВЕРШЕНИИ, ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ИЛИ ПРЕКРАЩЕНИИ
КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ПОРЯДКА ОПУБЛИКОВАНИЯ
И РАЗМЕЩЕНИЯ НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
В ИНФОРМАЦИОННО-ТЕЛЕКОММУНИКАЦИОННОЙ
СЕТИ "ИНТЕРНЕТ" ТАКОГО СООБЩЕНИЯ
В соответствии с частями 7 и 9 статьи 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 5.2.160 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:
1. Утвердить:
форму сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению N 1 к настоящему приказу;
порядок опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению N 2 к настоящему приказу.
2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 703н "Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2010 г., регистрационный N 18411).
Министр
М.А.МУРАШКО
Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 17 января 2025 г. N 13н
Форма
|
Сообщение
о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения
|
|
Информация об организации, получившей разрешение уполномоченного федерального органа исполнительной власти на организацию проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее соответственно - организатор клинического исследования, клиническое исследование, лекарственный препарат):
|
|
Полное наименование организатора клинического исследования:
|
|
|
Юридический адрес организатора клинического исследования:
|
|
Полное название клинического исследования:
|
|
Идентификационный номер, наименование и дата протокола клинического исследования:
|
|
Дата принятия решения о выдаче разрешения на проведение клинического исследования и его номер:
|
"
|
"
|
20
|
г.
|
N
|
|
Описание клинического исследования:
|
|
Клиническое исследование с целью регистрации лекарственного препарата
|
Да
|
Нет
|
|
Исследование биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата
|
Да
|
Нет
|
|
Международное многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата
|
Да
|
Нет
|
|
Многоцентровое клиническое исследование лекарственного препарата
|
Да
|
Нет
|
|
Пострегистрационное клиническое исследование лекарственного препарата
|
Да
|
Нет
|
|
Лекарственный препарат
|
|
|
Наименование лекарственного препарата (химическое, группировочное (при наличии), или международное непатентованное (при наличии), или торговое (при наличии)
|
|
|
Лекарственная форма:
|
|
|
Дозировка лекарственного препарата:
|
|
|
Способ введения лекарственного препарата:
|
|
|
Состав лекарственного препарата:
|
|
|
Цель клинического исследования:
|
||
|
1) установление безопасности лекарственного препарата для здоровых добровольцев и (или) переносимости его здоровыми добровольцами, за исключением такого исследования лекарственного препарата, произведенного за пределами Российской Федерации
|
Да
|
Нет
|
|
2) подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определенным заболеванием, оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическим лекарственным препаратом здоровых добровольцев
|
Да
|
Нет
|
|
3) установление безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, профилактической эффективности иммунобиологического лекарственного препарата для здоровых добровольцев
|
Да
|
Нет
|
|
4) изучение возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированного лекарственного препарата
|
Да
|
Нет
|
|
Сроки проведения клинического исследования:
Дата начала проведения клинического исследования: ____________________________.
Дата завершения, или прекращения, или приостановки проведения клинического исследования: ___________________________.
|
|
Количество пациентов, принявших участие в клиническом исследовании _____, из них рандомизированных _______.
|
|
Описание клинического исследования до причин, повлекших к его завершению, приостановлению или прекращению:
|
|
Информация о медицинской организации или перечне медицинских организаций, проводивших клиническое исследование (далее - медицинская организация):
|
|
Полное наименование и юридический адрес медицинской организации (с указанием порядкового номера медицинской организации, содержащегося в разрешении на проведение клинического исследования):
|
|
|
Фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя медицинской организации:
|
|
|
Номер, дата заключения договора о проведении клинического исследования и срок его действия:
|
|
Данные исследователя или исследователей, соисследователя или соисследователей в медицинской организации (в соответствии с порядковым номером медицинской организации, содержащимся в разрешении на проведение клинического исследования):
|
|
Исследователь:
|
Фамилия, имя, отчество (при наличии):
|
|
|
Место работы:
|
||
|
Занимаемая должность:
|
||
|
Специальность:
|
||
|
Стаж работы по программам клинических исследований:
|
||
|
Перечень клинических исследований, в которых исследователь принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и идентификационного номера протокола клинического исследования, периода участия)
|
||
|
Соисследователь:
|
Фамилия, имя, отчество (при наличии):
|
|
|
Место работы:
|
||
|
Занимаемая должность:
|
||
|
Специальность:
|
||
|
Стаж работы по программам клинических исследований:
|
||
|
Перечень клинических исследований лекарственных препаратов, в которых соисследователь принимал участие в качестве исследователя или соисследователя (с указанием наименования, даты и идентификационного номера протокола клинического исследования, периода участия)
|
|
Результат клинического исследования:
|
|
Завершение клинического исследования
|
Да
|
Нет
|
|
Приостановление клинического исследования
|
Да
|
Нет
|
|
Прекращение клинического исследования
|
Да
|
Нет
|
|
Влияние завершения, приостановления или прекращения клинического исследования на оценку результатов клинического исследования:
|
|
Причины завершения, или приостановления, или прекращения клинического исследования:
|
||
|
Безопасность
|
Да
|
Нет
|
|
Низкая эффективность
|
Да
|
Нет
|
|
Исследование не началось
|
Да
|
Нет
|
|
Иные причины (с указанием)
|
Да
|
Нет
|
|
(иные причины завершения, или приостановления, или прекращения клинического исследования)
|
|
Общая оценка результатов клинического исследования:
|
|
Общая оценка риска и ожидаемой пользы от применения исследуемого лекарственного препарата:
|
|
Предполагаемые дальнейшие действия:
|
|
Дата возобновления проведения клинического исследования, в случае его приостановления: _________________________.
|
|
Сокращенный отчет о клиническом исследовании
|
|
|
Дизайн клинического исследования:
|
|
|
Результат клинического исследования:
|
|
|
(должность уполномоченного лица организатора клинического исследования)
|
(подпись)
|
(фамилия, имя, отчество (при наличии)
|
(дата подписания)
|
Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 17 января 2025 г. N 13н
ПОРЯДОК
ОПУБЛИКОВАНИЯ И РАЗМЕЩЕНИЯ НА ОФИЦИАЛЬНОМ САЙТЕ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
В ИНФОРМАЦИОННО-ТЕЛЕКОММУНИКАЦИОННОЙ СЕТИ "ИНТЕРНЕТ"
СООБЩЕНИЯ О ЗАВЕРШЕНИИ, ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ИЛИ ПРЕКРАЩЕНИИ
КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
1. Сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - сообщение) опубликовывается и размещается Министерством здравоохранения Российской Федерации в форме электронного документа в формате pdf или электронного образа документа в формате pdf на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" по адресу https://minzdrav.gov.ru.
2. Размещение и опубликование сообщения осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня его получения на бумажном носителе посредством почтовой корреспонденции или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, на адрес электронной почты Минздрава России.
3. Электронные документы и электронные образы документов должны иметь распространенные открытые форматы, обеспечивающие возможность просмотра всего документа либо его фрагмента средствами общедоступного программного обеспечения просмотра информации, и не должны быть зашифрованы или защищены средствами, не позволяющими осуществить ознакомление с их содержимым без дополнительных программных или технологических средств.
4. Не подлежат размещению и опубликованию сведения, составляющие государственную и иную охраняемую законом тайну.