МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 23 августа 2010 г. N 703н
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ
СООБЩЕНИЯ О ЗАВЕРШЕНИИ, ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ИЛИ ПРЕКРАЩЕНИИ
КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В соответствии со статьей 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161) приказываю:
Утвердить форму сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению.
Министр
Т.А.ГОЛИКОВА
Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 23 августа 2010 г. N 703н
Форма
Сообщение
о завершении, приостановлении или прекращении клинического
исследования лекарственного препарата для медицинского применения
Полное название клинического исследования лекарственного препарата для
медицинского применения (далее - клиническое исследование): _______________
___________________________________________________________________________
┌───────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────┐ │Дата принятия решения о выдаче разрешения на │" " 20 г.│ │проведение клинического исследования и его номер: │N │ └───────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────┘
Информация о медицинской организации, проводившей клиническое исследование:
┌───────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────┐ │Наименование и адрес юридического лица, │ │ │осуществляющего организацию клинического │ │ │исследования <*> лекарственного препарата для │ │ │медицинского применения (далее - организатор) │ │ ├───────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┤ │Наименование и юридический адрес медицинской │ │ │организации, проводившей клиническое исследование │ │ │<**> (далее - медицинская организация) │ │ ├───────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┤ │ФИО руководителя медицинской организации: │ │ ├───────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┤ │Номер, дата заключения договора о проведении │ │ │клинического исследования лекарственного препарата │ │ │для медицинского применения (далее - лекарственного│ │ │препарата) и срок действия: │ │ └───────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────┘
Описание клинического исследования:
Клинические Исследование Международное Многоцентровое Пострегистрационное исследования с биоэквивалентности многоцентровое клиническое клиническое целью и (или) клиническое исследование исследование государственной терапевтической исследование лекарственного лекарственного регистрации эквивалентности лекарственного препарата препарата лекарственного лекарственного препарата препарата препарата ┌───────────┐ ┌───────────┐ ┌───────────┐ ┌───────────┐ ┌───────────┐ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └───────────┘ └───────────┘ └───────────┘ └───────────┘ └───────────┘
┌───────────────────────────────────────────────────┬─────────────────────┐ │Наименование лекарственного препарата: │ │ ├───────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┤ │Форма выпуска лекарственного препарата: │ │ ├───────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┤ │Дозировка лекарственного препарата: │ │ ├───────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┤ │Способ введения лекарственного препарата: │ │ ├───────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┤ │Состав лекарственного препарата: │ │ ├───────────────────────────────────────────────────┼─────────────────────┤ │Наименование протокола клинического исследования, │ │ │его дата выдачи и номер: │ │ └───────────────────────────────────────────────────┴─────────────────────┘
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Цель клинического исследования: │ ├───────────────────────────────────────────────────┬──────────┬──────────┤ │1) установление безопасности лекарственного │Да │Нет │ │препарата для здоровых добровольцев и (или) │┌────────┐│┌────────┐│ │переносимости их здоровыми добровольцами ││ │││ ││ │ │└────────┘│└────────┘│ ├───────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤ │2) курс лечения пациентов с определенным │Да │Нет │ │заболеванием, подбор оптимальных доз и схем │┌────────┐│┌────────┐│ │вакцинации иммунобиологическими лекарственными ││ │││ ││ │препаратами здоровых добровольцев │└────────┘│└────────┘│ ├───────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤ │3) установление безопасности лекарственного │Да │Нет │ │препарата и его эффективности для пациентов с │┌────────┐│┌────────┐│ │определенным заболеванием, профилактической ││ │││ ││ │эффективности иммунобиологического лекарственного │└────────┘│└────────┘│ │препарата для здоровых добровольцев │ │ │ ├───────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤ │4) изучение возможности расширения показаний для │Да │Нет │ │медицинского применения и выявления ранее │┌────────┐│┌────────┐│ │неизвестных побочных действий зарегистрированного ││ │││ ││ │лекарственного препарата │└────────┘│└────────┘│ ├───────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤ │Сроки проведения клинического исследования: │ │ │ ├───────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤ │Количество пациентов, принявших участие в │ │ │ │клиническом исследовании: │ │ │ ├───────────────────────────────────────────────────┼──────────┼──────────┤ │Описание клинического исследования до причин, │ │ │ │повлекших к его завершению, приостановлению или │ │ │ │прекращению │ │ │ └───────────────────────────────────────────────────┴──────────┴──────────┘
Данные исследователя:
┌────────────────┬──────────────────────────────────────┬─────────────────┐ │Исследователь: │ФИО │ │ │ ├──────────────────────────────────────┼─────────────────┤ │ │Место работы: │ │ │ ├──────────────────────────────────────┼─────────────────┤ │ │Занимаемая должность: │ │ │ ├──────────────────────────────────────┼─────────────────┤ │ │Специальность: │ │ │ ├──────────────────────────────────────┼─────────────────┤ │ │Квалификация: │ │ │ ├──────────────────────────────────────┼─────────────────┤ │ │Перечень клинических исследований │ │ │ │лекарственных препаратов, в которых он│ │ │ │принимал участие в качестве │ │ │ │исследователя или соисследователя (с │ │ │ │указанием наименования, даты и номера │ │ │ │протокола клинического исследования, │ │ │ │периода участия) │ │ ├────────────────┼──────────────────────────────────────┼─────────────────┤ │Соисследователи:│ФИО │ │ │ ├──────────────────────────────────────┼─────────────────┤ │ │Место работы: │ │ │ ├──────────────────────────────────────┼─────────────────┤ │ │Занимаемая должность: │ │ │ ├──────────────────────────────────────┼─────────────────┤ │ │Специальность: │ │ │ ├──────────────────────────────────────┼─────────────────┤ │ │Квалификация: │ │ │ ├──────────────────────────────────────┼─────────────────┤ │ │Перечень клинических исследований │ │ │ │лекарственных препаратов, в которых он│ │ │ │принимал участие в качестве │ │ │ │исследователя или соисследователя (с │ │ │ │указанием наименования, даты и номера │ │ │ │протокола клинического исследования, │ │ │ │периода участия) │ │ └────────────────┴──────────────────────────────────────┴─────────────────┘
Результат клинического исследования:
Завершение Приостановление Прекращение
клинического клинического клинического
исследования исследования исследования
┌──────────┐ ┌──────────┐ ┌──────────┐
│ │ │ │ │ │
└──────────┘ └──────────┘ └──────────┘
Дата завершения клинического исследования: " " 20 г.
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ Причины завершения/приостановления/прекращения клинического исследования│ │ лекарственного препарата: │ ├─────────────────┬──────────────────┬──────────────────┬─────────────────┤ │ Безопасность │ Низкая │ Исследование не │ Другое │ │ │ эффективность │ началось │ │ ├────────┬────────┼─────────┬────────┼─────────┬────────┼─────────────────┤ │Да │Нет │Да │Нет │Да │Нет │ │ │┌──────┐│┌──────┐│┌───────┐│┌──────┐│┌───────┐│┌──────┐│ │ ││ │││ │││ │││ │││ │││ ││ │ │└──────┘│└──────┘│└───────┘│└──────┘│└───────┘│└──────┘│ │ ├────────┴────────┴─────────┴────────┴─────────┴────────┼─────────────────┤ │Общая оценка результатов клинического исследования: │ │ ├───────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤ │Общая оценка риска и ожидаемой пользы от применения │ │ │исследуемого лекарственного препарата: │ │ ├───────────────────────────────────────────────────────┼─────────────────┤ │Предполагаемые дальнейшие действия: │ │ └───────────────────────────────────────────────────────┴─────────────────┘
Исследователь ___________ ____________ ________
подпись ФИО дата
Соисследователи ___________ ____________ ________
подпись ФИО дата
Руководитель
медицинской организации ___________ ____________ ________
подпись ФИО дата
М.П.
и (или)
Руководитель
организации, получившей разрешение
на проведение клинического исследования ___________ ____________ ________
подпись ФИО дата
М.П.
--------------------------------
<*> Разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо, образовательные учреждения высшего профессионального образования и (или) образовательные учреждения дополнительного профессионального образования, научно-исследовательские организации.
<**> Понятие медицинская организация используется в том же значении, что и в Федеральном законе от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".
