Приложение 11. "Методические рекомендации для участников эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения" (утв. Минздравом России 23.04.2018)

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) осуществляет блокировку принятия сведений ФГИС МДЛП о вводе в оборот, обороте и (или) выводе из оборота ЛП в следующих случаях:

а) выявление несоответствия требований качеству в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств и федерального надзора в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемого Росздравнадзором и его территориальными органами;

б) истечение срока годности ЛП в соответствии со сведениями, зарегистрированными в ФГИС МДЛП;

в) несоответствие сведений о ЛП, предоставленных субъектом обращения ЛП при описании ЛП в информационном ресурсе, обеспечивающем учет и хранение достоверных данных о ЛП по соответствующей ЛП номенклатуре, сведениям, полученным ФГИС МДЛП из Государственного реестра лекарственных средств Минздрава России;

г) попытка предоставления в ФГИС МДЛП сведений об отгрузке (продаже) ЛП со склада ответственного хранения;

д) попытка предоставления в ФГИС МДЛП сведений об отгрузке (продаже) ЛП до регистрации в ней сведений о вводе ЛП в оборот;

е) попытка предоставления в ФГИС МДЛП сведений с нарушением требований настоящих Правил;

ж) отсутствие в ФГИС МДЛП сведений о наличии у субъекта обращения ЛП лицензий, предоставляющих участнику оборота ЛП право на осуществление соответствующих операций;

з) принятие решения Роздравнадзором по итогам рассмотрения обращения субъекта обращения ЛП, содержащего сведения об обнаружении несоответствия выпущенных в оборот ЛП требованиям технических регламентов;

и) отсутствие в ФГИС МДЛП сведений о наличии ЛП у субъекта обращения ЛП, предоставляющего сведения об обороте данного ЛП.

2. ФНС России осуществляет блокировку принятия сведений ФГИС МДЛП на этапе регистрации личного кабинета в ФГИС МДЛП в следующих случаях:

а) отсутствие сведений о заявителе в Едином государственном реестре юридических лиц - как о действующем юридическом лице, или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей - как о действующем индивидуальном предпринимателе, или в государственном реестре аккредитованных филиалов и представительств иностранных юридических лиц - как о действующем филиале или представительстве иностранного юридического лица на территории Российской Федерации;

б) наличие в отношении заявителя в Едином государственном реестре юридических лиц записи о недостоверности сведений, внесенной в соответствии с пунктом 5 и (или) 6 статьи 11 Федерального закона "О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей".

3. ФТС России осуществляет блокировку принятия сведений ФГИС МДЛП о вводе в оборот, обороте и (или) выводе из оборота ЛП в следующих случае отсутствия в ФГИС МДЛП сведений о прохождении таможенных процедур выпуска для внутреннего потребления в отношении ЛП, ввезенных на территорию Российской Федерации.