7. "Методические рекомендации для участников эксперимента по маркировке средствами идентификации и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения" (утв. Минздравом России 23.04.2018)

7.1. Заявка на участие в Эксперименте на добровольной основе оформляется в ФГИС МДЛП в электронном виде. Субъекты обращения ЛП, являющиеся резидентами Российской Федерации, подписывают заявку усиленной квалифицированной электронной подписью, оформленной на руководителя организации в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минкомсвязью России <1>. На компьютере, с которого осуществляется вход в ФГИС МДЛП, должны быть установлены сертификаты ключей проверки электронной подписи и программный модуль, обеспечивающий работу с электронной подписью.

--------------------------------

<1> http://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2/.

7.2. Регистрация субъектов обращения ЛП в ФГИС МДЛП и предоставление личного кабинета осуществляется на основании достоверных сведений, предоставленных субъектами обращения ЛП в ФГИС МДЛП в электронном виде и (или) документов, представляемых в Росздравнадзор в соответствии с пунктом N 30 настоящих методических рекомендаций.

Для осуществления регистрации в ФГИС МДЛП субъекты обращения ЛП, являющиеся резидентами Российской Федерации или представительствами иностранных организаций на территории Российской Федерации, являющихся держателями РУ ЛП, направляют в ФГИС МДЛП в электронном виде следующие сведения, подписанные усиленной квалифицированной электронной подписью руководителя организации (представительства иностранной организации на территории Российской Федерации) или индивидуального предпринимателя:

а) ИНН/КПП;

б) сведения о наличии лицензии хотя бы на один из видов деятельности;

в) ФИО и телефон контактного лица (при отсутствии лицензии);

г) адрес электронной почты.

Субъекты обращения ЛП, являющиеся держателями регистрационных удостоверений ЛП и не имеющие лицензию на производство лекарственных средств, лицензию на медицинскую и фармацевтическую деятельность, не позднее 10 календарных дней с даты подачи сведений, представляют в Росздравнадзор заявление по форме, утвержденной Минздравом России <2>.

--------------------------------

<2> https://www.rosminzdrav.ru/poleznye-resursy/sistema-markirovki-lekarstvennyh-preparatov/metodicheskie-materialy.

7.3. Для осуществления регистрации в ФГИС МДЛП субъекты обращения ЛП - иностранные организации, являющиеся держателями регистрационных удостоверений ЛП и не имеющие представительства на территории Российской Федерации, направляют в ФГИС МДЛП в электронном виде следующие сведения:

а) наименование держателя РУ ЛП;

б) регистрационный номер налогоплательщика в стране регистрации;

в) код страны регистрации;

г) ФИО и телефон контактного лица;

д) адрес электронной почты.

7.4. Рассмотрение заявки на участие на добровольной основе в Эксперименте, оформленной иностранными держателями регистрационных удостоверений, осуществляет Росздравнадзор.

7.5. Оригиналы документов, подтверждающие право предоставления интересов иностранного держателя РУ ЛП, и заявление на участие на добровольной основе в Эксперименте по форме согласно приложению N 4 настоящих методических рекомендаций (далее - заявление) должны быть не позднее 10 календарных дней с момента подачи электронной заявки представлены в Росздравнадзор по адресу: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.

7.6. Основанием для начала процедуры рассмотрения сведений, представленных в целях регистрации иностранных организаций, являющихся держателями РУ ЛП и не имеющих представительства на территории Российской Федерации, является поступление в Росздравнадзор комплекта документов.

7.7. Росздравнадзор рассматривает комплект документов в срок не более 5 рабочих дней и сообщает (передает) сведения о результатах рассмотрения в ФГИС МДЛП в течение 1 рабочего дня со дня принятия соответствующего решения.

Обработка и проверка сведений, поданных для регистрации, включая результат рассмотрения Росздравнадзором комплекта документов, производится ФГИС МДЛП, в том числе посредством использования Единой системы межведомственного электронного взаимодействия с внешними информационными ресурсами федеральных органов исполнительной власти, в течение 14 рабочих дней с момента подачи субъектами обращения ЛП сведений в ФГИС МДЛП.

7.8. Основания для отказа в регистрации в качестве участника Эксперимента:

а) в регистрации в ФГИС МДЛП на основании оформленной заявки на участие в Эксперименте российским производителям ЛП, осуществляющим стадии "фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку" (а при ее отсутствии - в первичную упаковку), отказывается по следующим причинам:

- отсутствие усиленной квалифицированной электронной подписи руководителя организации - субъекта обращения ЛП, являющегося резидентом Российской Федерации, или несоответствие данных владельца квалифицированного сертификата данным руководителя организации - субъекта обращения ЛП, отсутствие сведений о действующем сертификате усиленной квалифицированной подписи, выданной на руководителя организации - субъекта обращения ЛП, являющегося резидентом Российской Федерации;

- отсутствие сведений о действующих записях в Едином государственном реестре юридических лиц/Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей ФНС России или отсутствие сведений о действующих записях в Государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц ФНС России;

- отсутствие сведений о действующей лицензии в Едином реестре лицензий на производство лекарственных средств Минпромторга России, отсутствие сведений о действующей лицензии в Едином реестре лицензий на медицинскую и фармацевтическую деятельность Росздравнадзора, отсутствие сведений об указанном в составе сведений регистрационном удостоверении ЛП в Государственном реестре лекарственных средств Минздрава России;

- отсутствие сведений о принятом положительном решении Росздравнадзором;

б) в регистрации в ФГИС МДЛП на основании оформленной заявки на участие в Эксперименте держателям регистрационного удостоверения ЛП, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, являющихся резидентами Российской Федерации, отказывается по следующим причинам:

- отсутствие усиленной квалифицированной электронной подписи руководителя организации - субъекта обращения ЛП, являющегося резидентом Российской Федерации, или несоответствие данных владельца квалифицированного сертификата данным руководителя организации - субъекта обращения ЛП, отсутствие сведений о действующем сертификате усиленной квалифицированной подписи, выданной на руководителя организации - субъекта обращения ЛП, являющегося резидентом Российской Федерации;

- отсутствие сведений о действующих записях в Едином государственном реестре юридических лиц/Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей ФНС России или отсутствие сведений о действующих записях в Государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц ФНС России;

- отсутствие сведений об указанном РУ ЛП в Государственном реестре лекарственных средств Минздрава России;

- отсутствие сведений о принятом положительном решении Росздравнадзором.

в) в регистрации в ФГИС МДЛП на основании оформленной заявки на участие в Эксперименте иностранным держателям регистрационных удостоверений ЛП отказывается по следующим причинам:

- отсутствие сведений об указанном РУ ЛП в Государственном реестре лекарственных средств Минздрава России;

- отсутствие сведений о принятом положительном решении Росздравнадзором;

д) в регистрации в ФГИС МДЛП на основании оформленной заявки на участие в Эксперименте представительствам иностранных держателей РУ отказывается по следующим причинам:

- отсутствие усиленной квалифицированной электронной подписи руководителя организации-заявителя или несоответствие данных владельца квалифицированного сертификата данным руководителя организации-заявителя;

- отсутствие сведений о действующих записях в Государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц ФНС России;

- отсутствие сведений о принятом положительном решении Росздравнадзором.

г) в регистрации в ФГИС МДЛП на основании оформленной заявки на участие в Эксперименте организациям оптовой торговли ЛП, организациям розничной торговли, медицинским организациям отказывается по следующим причинам:

- отсутствие сведений о действующем сертификате усиленной квалифицированной подписи, выданной на руководителя организации заявителя;

- отсутствие сведений о действующих записях в Едином государственном реестре юридических лиц/Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей ФНС России;

- отсутствие сведений о действующей лицензии в Едином реестре лицензий на медицинскую и фармацевтическую деятельность Росздравнадзора;

- отсутствие сведений о принятом положительном решении Росздравнадзором.

По результатам обработки и проверки сведений, предоставленных субъектом обращения ЛП для регистрации в ФГИС МДЛП и предоставлении личного кабинета, на адрес электронной почты, указанный при подаче сведений, отправляется соответствующее уведомление. При этом повторное использование одного и того же адреса электронной почты для регистрации личных кабинетов различных субъектов обращения ЛП не допускается.

7.9. Субъект обращения ЛП, получивший уведомление о положительном рассмотрении поданных сведений, при активации функций "Личного кабинета" при необходимости должен ввести перечень адресов осуществления деятельности путем выбора из адресов, указанных в лицензиях, а также ввести перечень адресов складов ответственного хранения. В случае иностранного производства держатели РУ и (или) их представительства на территории Российской Федерации должны ввести перечень наименований производственных площадок, осуществляющих стадию производственного цикла "фасовка/упаковка ЛП во вторичную упаковку" (а при ее отсутствии - в первичную упаковку) и "выпускающий контроль качества".

7.10. Регистрация ЛП в ФГИС МДЛП осуществляется следующими субъектами обращения ЛП:

- в случае производства ЛП в Российской Федерации - производителями ЛП, осуществляющими завершение производственной стадии "фасовка (упаковка) ЛП во вторичную (потребительскую) упаковку" (а при ее отсутствии - в первичную упаковку);

- в случае производства ЛП за пределами территории Российской Федерации (иностранного производства) - держателями РУ ЛП и (или) их представительствами на территории Российской Федерации или уполномоченными представителями.

Регистрация ЛП в ФГИС МДЛП осуществляется на основании электронной заявки, содержащей:

а) глобальный идентификационный номер торговой единицы;

б) номер РУ и дату регистрации ЛП в Государственном реестре лекарственных средств Минздрава России.

Обработка полученных сведений осуществляется в автоматическом режиме путем формирования запроса на получение сведений о ЛП из Государственного реестра лекарственных средств Минздрава России, Государственного реестра предельных отпускных цен производителей на ЛП, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП, Минздрава России и информационного ресурса, обеспечивающего учет и хранение достоверных данных о ЛП, в соответствии с приложением N 2 к настоящим методическим рекомендациям.

По результатам автоматического анализа и успешной обработки полученных данных функционалом ФГИС МДЛП формируется карточка ЛП, содержащая его описание.

Сведения о формировании (об отказе в формировании) карточки ЛП с его описанием автоматически направляются в личный кабинет субъекта обращения ЛП, осуществлявшего регистрацию ЛП.

7.11. Субъект обращения ЛП при необходимости может дополнять, редактировать, удалять пользователей "Личного кабинета", используя функционал ФГИС МДЛП.