Структура документа
Весь документ

Утверждены
приказом Минпромторга России
от 14 июня 2013 г. N 916

ПРАВИЛА
НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
II. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
III. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ЧАСТЬ I <*>)
IV. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ СУБСТАНЦИЯМ, ИСПОЛЬЗУЕМЫМ В КАЧЕСТВЕ ИСХОДНОГО СЫРЬЯ (ЧАСТЬ II)
Приложение 1. ПРОИЗВОДСТВО СТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
I. ПРИНЦИП
II. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
III. КЛАССИФИКАЦИЯ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ И ЧИСТЫХ ЗОН
IV. МОНИТОРИНГ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ И ЧИСТЫХ ЗОН
V. ИЗОЛИРУЮЩАЯ ТЕХНОЛОГИЯ
VI. ТЕХНОЛОГИЯ "ВЫДУВАНИЕ - НАПОЛНЕНИЕ - ГЕРМЕТИЗАЦИЯ"
VII. ПРОДУКЦИЯ, ПОДВЕРГАЕМАЯ ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ
VIII. АСЕПТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО
IX. ПЕРСОНАЛ
X. ПОМЕЩЕНИЯ
XI. ОБОРУДОВАНИЕ
XII. САНИТАРНАЯ ОБРАБОТКА
XIII. ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОЦЕСС
XIV. СТЕРИЛИЗАЦИЯ
XV. ТЕРМИЧЕСКАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ
XVI. СТЕРИЛИЗАЦИЯ ПАРОМ
XVII. СУХОЖАРОВАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ
XVIII. РАДИАЦИОННАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ
XIX. СТЕРИЛИЗАЦИЯ ОКСИДОМ ЭТИЛЕНА
XX. ФИЛЬТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, КОТОРЫЕ НЕ МОГУТ БЫТЬ ПРОСТЕРИЛИЗОВАНЫ В ОКОНЧАТЕЛЬНОЙ УПАКОВКЕ
XXI. ОКОНЧАНИЕ ПРОЦЕССА ПРОИЗВОДСТВА СТЕРИЛЬНОЙ ПРОДУКЦИИ
XXII. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Приложение 2. ПРОИЗВОДСТВО БИОЛОГИЧЕСКИХ (В ТОМ ЧИСЛЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
I. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
II. ПРИНЦИП
III. ОБЩЕЕ РУКОВОДСТВО (ЧАСТЬ A)
IV. СПЕЦИАЛЬНОЕ РУКОВОДСТВО ПО ОТДЕЛЬНЫМ ТИПАМ ПРОДУКЦИИ (ЧАСТЬ B)
V. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Приложение 3. ПРОИЗВОДСТВО РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
I. ПРИНЦИП
II. ВВЕДЕНИЕ
III. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА
IV. ПЕРСОНАЛ
V. ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ
VI. ДОКУМЕНТАЦИЯ
VII. ПРОИЗВОДСТВО
VIII. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
IX. КОНТРОЛЬНЫЕ И АРХИВНЫЕ ОБРАЗЦЫ
X. РЕАЛИЗАЦИЯ
XI. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Приложение 4. ОСОБЕННОСТИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ (КРОМЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ)
I. ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПРОТИВ ЭКТОПАРАЗИТОВ
II. ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ, СОДЕРЖАЩИХ ПЕНИЦИЛЛИНЫ
III. ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ
IV. СТЕРИЛЬНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Приложение 5. ОСОБЕННОСТИ ПРОИЗВОДСТВА ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
I. ПРИНЦИП
II. ПЕРСОНАЛ
III. ПОМЕЩЕНИЯ
IV. ОБОРУДОВАНИЕ
V. ЖИВОТНЫЕ И ВИВАРИИ
VI. ДЕЗИНФЕКЦИЯ. УДАЛЕНИЕ ОТХОДОВ
VII. ПРОИЗВОДСТВО
VIII. ИСХОДНОЕ СЫРЬЕ
IX. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Приложение 6. ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ
I. ПРИНЦИП
II. ПРОИЗВОДСТВО ГАЗОВ КАК ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ
III. ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ
IV. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Приложение 7. ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ РАСТИТЕЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ
I. ПРИНЦИП
II. ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ
III. ДОКУМЕНТАЦИЯ
IV. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Приложение 8. ОТБОР ПРОБ ИСХОДНОГО СЫРЬЯ И УПАКОВОЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ
I. ПРИНЦИП
II. ПЕРСОНАЛ
III. ИСХОДНОЕ СЫРЬЕ
IV. УПАКОВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ
Приложение 9. ПРОИЗВОДСТВО ЖИДКОСТЕЙ, КРЕМОВ И МАЗЕЙ
I. ПРИНЦИП
II. ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ
III. ПРОИЗВОДСТВО
Приложение 10. ПРОИЗВОДСТВО ДОЗИРОВАННЫХ АЭРОЗОЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПОД ДАВЛЕНИЕМ ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ
I. ПРИНЦИП
II. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
III. ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ
IV. ПРОИЗВОДСТВО И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Приложение 11. КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННЫЕ СИСТЕМЫ
I. ПРИНЦИП
II. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
III. СТАДИЯ ПРОЕКТА
IV. СТАДИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
V. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Приложение 12. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ В ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
I. ВВЕДЕНИЕ
II. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
III. ДОЗИМЕТРИЯ
IV. ВАЛИДАЦИЯ ПРОЦЕССА
V. ВВОД УСТАНОВКИ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ
VI. ПОМЕЩЕНИЯ
VII. ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОЦЕСС
VIII. ДОКУМЕНТАЦИЯ
IX. МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ
Приложение 13. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ
I. ПРИНЦИП
II. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
III. УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ
IV. ПЕРСОНАЛ
V. ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ
VI. ДОКУМЕНТАЦИЯ
VII. ПРОИЗВОДСТВО
VIII. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
IX. ВЫДАЧА РАЗРЕШЕНИЯ НА ВЫПУСК СЕРИЙ
X. ТРАНСПОРТИРОВКА
XI. ПРЕТЕНЗИИ
XII. ОТЗЫВЫ И ВОЗВРАТЫ
XIII. УНИЧТОЖЕНИЕ
Приложение 14. ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПОЛУЧАЕМЫХ ИЗ ДОНОРСКОЙ КРОВИ ИЛИ ПЛАЗМЫ
I. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
II. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ (1)
III. ПРИНЦИПЫ (2)
IV. УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ (3)
V. ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ И МЕРОПРИЯТИЯ, ПРОВОДИМЫЕ ПОСЛЕ ВЗЯТИЯ КРОВИ (4)
VI. ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ (5)
VII. ПРОИЗВОДСТВО (6)
VIII. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА (7)
IX. ВЫДАЧА РАЗРЕШЕНИЯ НА ВЫПУСК ПРОМЕЖУТОЧНОЙ И ГОТОВОЙ ПРОДУКЦИИ (8)
X. ХРАНЕНИЕ ОБРАЗЦОВ ПУЛОВ ПЛАЗМЫ (9)
XI. УДАЛЕНИЕ ОТХОДОВ (10)
Приложение 15. КВАЛИФИКАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯ
I. ПРИНЦИП
II. ПЛАНИРОВАНИЕ ВАЛИДАЦИИ
III. ДОКУМЕНТАЦИЯ
IV. КВАЛИФИКАЦИЯ
V. ВАЛИДАЦИЯ ПРОЦЕССА
VI. ВАЛИДАЦИЯ ОЧИСТКИ
VII. КОНТРОЛЬ ИЗМЕНЕНИЙ
VIII. ПОВТОРНАЯ ВАЛИДАЦИЯ
IX. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Приложение 16. ПОДТВЕРЖДЕНИЕ УПОЛНОМОЧЕННЫМ ЛИЦОМ СООТВЕТСТВИЯ СЕРИИ ПРОДУКЦИИ С ЦЕЛЬЮ ЕЕ ВЫПУСКА
I. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ (1)
II. ПРИНЦИП (2)
III. ВВЕДЕНИЕ (3)
IV. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ (4)
V. ПРОВЕДЕНИЕ ИСПЫТАНИЙ И ВЫПУСК СЕРИИ ПРОДУКЦИИ, ПРОИЗВЕДЕННОЙ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (5)
VI. ОБЯЗАННОСТИ УПОЛНОМОЧЕННОГО ЛИЦА (6)
VII. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ (7)
Приложение 17. ВЫПУСК ПО ПАРАМЕТРАМ
I. ПРИНЦИП (1)
II. ВЫПУСК ПО ПАРАМЕТРАМ (2)
III. ВЫПУСК ПО ПАРАМЕТРАМ ДЛЯ СТЕРИЛЬНОЙ ПРОДУКЦИИ (3)
IV. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Приложение 18. КОНТРОЛЬНЫЕ И АРХИВНЫЕ ОБРАЗЦЫ
I. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ (1)
II. ПРИНЦИП (2)
III. ДЛИТЕЛЬНОСТЬ ХРАНЕНИЯ (3)
IV. КОЛИЧЕСТВО КОНТРОЛЬНЫХ И АРХИВНЫХ ОБРАЗЦОВ (4)
V. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ (5)
VI. СОГЛАШЕНИЯ (6)
VII. КОНТРОЛЬНЫЕ ОБРАЗЦЫ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ (7)
VIII. АРХИВНЫЕ ОБРАЗЦЫ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ (8)
IX. КОНТРОЛЬНЫЕ И АРХИВНЫЕ ОБРАЗЦЫ ПРОДУКЦИИ, ИМПОРТИРУЕМОЙ (РЕАЛИЗУЕМОЙ) НЕСКОЛЬКИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ (9)
X. КОНТРОЛЬНЫЕ И АРХИВНЫЕ ОБРАЗЦЫ В СЛУЧАЕ ЛИКВИДАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (10)