11. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАЯВЛЕНИЯ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ДОКУМЕНТА, КОТОРЫЙ ПОДТВЕРЖДАЕТ, ЧТО ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ОСУЩЕСТВЛЕНО В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ, И ПОДЛЕЖИТ ПРЕДСТАВЛЕНИЮ ПО ТРЕБОВАНИЮ УПОЛНОМОЧЕННОГО ОРГАНА СТРАНЫ, В КОТОРУЮ ВВОЗИТСЯ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ
11. ОПИСАНИЕ РЕКВИЗИТОВ ЗАЯВЛЕНИЯ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ
ДОКУМЕНТА, КОТОРЫЙ ПОДТВЕРЖДАЕТ, ЧТО ПРОИЗВОДСТВО
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ОСУЩЕСТВЛЕНО В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ ПРАВИЛ НАДЛЕЖАЩЕЙ
ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ, И ПОДЛЕЖИТ ПРЕДСТАВЛЕНИЮ
ПО ТРЕБОВАНИЮ УПОЛНОМОЧЕННОГО ОРГАНА СТРАНЫ, В КОТОРУЮ
ВВОЗИТСЯ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ 
Таблица 1. Описание реквизитов блока Info (информация о XML-файле с вложенным заявлением на предоставление документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. N 916 <2> (далее - Правила надлежащей производственной практики), и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат)
--------------------------------
<2> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2013 г., регистрационный N 29938, с изменениями, внесенными приказом Минпромторга России от 18 декабря 2015 г. N 4148 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28 декабря 2015 г., регистрационный N 40323).
|
N п/п
|
Наименование элемента
|
Обязательность
|
Тип
|
Описание реквизита информация о XML-файле с вложенным заявлением
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
|
1.
|
Version
|
Да
|
string
|
Версия XML-схемы
|
|
2.
|
CreateDate
|
Да
|
date
|
Дата создания файла
|
|
3.
|
CreateAuthor
|
Да
|
string
|
Автор файла
|
|
4.
|
CreatePlace
|
Да
|
string
|
Место создания файла
|
Таблица 2. Описание реквизитов блока Request (заявление на предоставление документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат)
|
N п/п
|
Наименование элемента
|
Обязательность
|
Тип
|
Описание реквизита
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
|
1.
|
LegalForm
|
Да
|
string
|
Организационно-правовая форма
|
|
2.
|
HolderLegalFullName
|
Да
|
string
|
Полное официальное наименование заявителя
|
|
3.
|
HolderShortName
|
Да
|
string
|
Сокращенное наименование заявителя (при наличии)
|
|
4.
|
HolderLocationAddress
|
Да
|
string
|
Адрес местонахождения заявителя
|
|
5.
|
ManufacturerLocationAddress
|
Да
|
string
|
Адрес местонахождения производителя лекарственных средств
|
|
6.
|
ManufacturerPlaceOfActivityAddress
|
Да
|
string
|
Адреса мест осуществления производственной деятельности производителя лекарственных средств
|
|
7.
|
HolderPhone
|
Да
|
string
|
Номер телефона заявителя
|
|
8.
|
HolderFax
|
string
|
Факс заявителя
|
|
|
9.
|
HolderEmail
|
Да
|
string
|
Адрес электронной почты заявителя
|
|
10.
|
ManufacturerLastName
|
Да
|
string
|
Фамилия руководителя производителя лекарственных средств
|
|
11.
|
ManufacturerFirstName
|
Да
|
string
|
Имя руководителя производителя лекарственных средств
|
|
12.
|
ManufacturerMiddleName
|
string
|
Отчество руководителя производителя (при наличии)
|
|
|
13.
|
ManufacturerApplicantPost
|
Да
|
string
|
Наименование должности руководителя организации производителя лекарственных средств
|
|
14.
|
ManufacturerApplicantPhone
|
Да
|
string
|
Телефон руководителя производителя лекарственных средств
|
|
15.
|
ManufacturerApplicantFax
|
string
|
Факс руководителя производителя лекарственных средств
|
|
|
16.
|
ManufacturerApplicantEmail
|
Да
|
string
|
Адрес электронной почты руководителя производителя лекарственных средств
|
|
17.
|
ManufacturerLastNameOfContactOfficer
|
Да
|
string
|
Фамилия контактного лица производителя лекарственных средств
|
|
18.
|
ManufacturerFirstNameOfContactOfficer
|
Да
|
string
|
Имя контактного лица производителя лекарственных средств
|
|
19.
|
ManufacturerMiddleNameOfContactOfficer
|
string
|
Отчество контактного лица производителя лекарственных средств (при наличии)
|
|
|
20.
|
ManufacturerPostOfContactOfficer
|
Да
|
string
|
Должность контактного лица производителя лекарственных средств
|
|
21.
|
ManufacturerPhoneOfContactOfficer
|
Да
|
string
|
Телефон контактного лица производителя лекарственных средств
|
|
22.
|
ManufacturerFaxOfContactOfficer
|
string
|
Факс контактного лица производителя лекарственных средств
|
|
|
23.
|
ManufacturerEmailOfContactOfficer
|
Да
|
string
|
Адрес электронной почты контактного лица производителя лекарственных средств
|
|
24.
|
LicNumber
|
Да
|
string
|
Номер лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения
|
|
25.
|
LicDate
|
Да
|
date
|
Дата выдачи лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения
|
|
26.
|
ExpirationDateOff
|
date
|
Дата окончания проверки производителя Министерством промышленности и торговли Российской Федерации
|
|
|
27.
|
NameOfProductionPlace
|
Да
|
string
|
Наименование производственных площадок с указанием производимого на них конкретного лекарственного препарата, стадии производства
|
|
28.
|
InformationOfMedicine
|
Да
|
string
|
Сведения о лекарственном препарате для медицинского применения, заявленного для получения документа CPP (лекарственная форма, дозировка, форма выпуска лекарственного препарата, комплектность)
|
|
29.
|
InformationOfStateRegistration
|
Да
|
string
|
Сведения о государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации (номер и дата выдачи/дата переоформления регистрационного удостоверения, владелец регистрационного удостоверения)
|
|
30.
|
Countrylmporter
|
Да
|
string
|
Страна - импортер
|
|
31.
|
NameOfMedicine
|
Да
|
string
|
Наименование лекарственного препарата
|
|
32.
|
AppliedDocuments
|
Да
|
Document
|
Прилагаемые к заявлению документы. Описание блока приведено в Таблице 3 "Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ, являющийся основанием для получения документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат)". Блок повторяется для каждого прилагаемого документа
|
Таблица 3. Описание реквизитов блока AppliedDocument/Document (прилагаемый к заявлению документ, являющийся основанием для получения документа, который подтверждает, что производство лекарственного препарата для медицинского применения осуществлено в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики, и подлежит представлению по требованию уполномоченного органа страны, в которую ввозится лекарственный препарат)
|
N п/п
|
Наименование элемента
|
Обязательность
|
Тип
|
Описание реквизита
|
|
1
|
2
|
3
|
4
|
5
|
|
1.
|
FileID
|
guid
|
Идентификатор файла документа
|
|
|
2.
|
FileHash
|
string
|
Хэш файла документа
|
|
|
3.
|
IsAttach
|
boolean
|
Прилагается к заявлению
|
|
|
4.
|
DocumentName
|
string
|
Наименование документа
|
|
|
5.
|
FileName
|
string
|
Название файла документа
|
