Утверждаю
Первый заместитель
Министра экономики
Российской Федерации
А.Г.СВИНАРЕНКО
10 мая 1999 года
ПОРЯДОК
СОГЛАСОВАНИЯ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ
ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
1. Настоящий Порядок разработан в соответствии с Приказом Минэкономики России от 5 мая 1999 г. N 341 "Об организации в Минэкономики России работы по выполнению Постановления Правительства Российской Федерации от 29 марта 1999 г. N 347 "О мерах государственного контроля за ценами на лекарственные средства" и определяет условия проведения работы по рассмотрению представляемых заявителями (производителями лекарственных средств) на согласование в Минэкономики России отпускных цен производителей на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, подготовку соответствующих заключений и представление их в установленном порядке в Минздрав России для государственной регистрации.
2. Заявитель (производитель лекарственного средства) представляет:
заявление о государственной регистрации цены на лекарственное средство по форме, утвержденной Минздравом России по согласованию с Минэкономики России, и Протокол согласования отпускных цен на лекарственные средства по форме, указанной в приложении 1;
отечественные производители лекарственных средств дополнительно представляют:
расчет отпускных цен на лекарственные средства по форме, указанной в приложении 2;
калькуляцию себестоимости лекарственных средств по форме, указанной в приложении 3;
зарубежные производители лекарственных средств дополнительно представляют:
расчет отпускных цен на лекарственные средства по форме, указанной в приложении 4 (в том случае, если материалы представляются уполномоченным заявителем по поручению фирмы - производителя, ему необходимо представить доверенность, заверенную нотариусом по месту нахождения фирмы).
3. Экспертизу материалов, представляемых заявителями для согласования отпускных цен производителей на лекарственные средства, проводит отдел конъюнктуры цен Федерального государственного унитарного предприятия "Научно - исследовательский институт экономики медицинской промышленности" (ФГУП "НИИЭМП") и в течение 7 рабочих дней готовит проект протокола согласования отпускных цен по форме, указанной в приложении 1, и представляет его в Департамент цен.
Производители лекарственных средств, входящие в ассоциацию "Росмедпром", могут направлять материалы по обоснованию отпускных цен в Ассоциацию, которая после проведения предварительной экспертизы представляет их в ФГУП "НИИЭМП".
4. Департамент цен в течение 4 рабочих дней рассматривает представленные материалы, согласовывает их и направляет в Департамент экономики химической, микробиологической и медицинской промышленности.
5. Департамент экономики химической, микробиологической и медицинской промышленности в течение 4 рабочих дней рассматривает представленные материалы, согласовывает их и направляет в Минздрав России на регистрацию.
6. В случае отказа в согласовании цены Департамент экономики химической, микробиологической и медицинской промышленности возвращает заявителю представленные им документы с уведомлением об отказе.
Руководитель Департамента экономики
химической, микробиологической и
медицинской промышленности
В.Е.ЕЛИЗАРЬЕВ
Руководитель Департамента
цен
И.В.БОДЯГИН
Приложение 1
Минэкономики России
ЗАЯВЛЕНИЕ
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЦЕНЫ
НА ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО
Дата подачи заявления
Производитель лекарственного средства (указать наименование производителя, его адрес с почтовым индексом, номера средств связи с кодом страны и города, адрес электронной почты) направляет материалы на лекарственные средства, указанные в Протоколе согласования и регистрации отпускных цен на лекарственные средства.
Приложение. Формы N N (указать номера представляемых форм) в 3-х экз.
Руководитель
М.П.
Прием материалов производится по адресу: г. Москва, Кривоколенный переулок, д. 12, Отдел конъюнктуры цен НИИЭМП (станция метро Чистые Пруды, телефон 923-74-28) на бумажном и машинном носителях (дискета 3,5 дюйма в среде Windows, Word 95).
Почтой материалы направляются по адресу: 123317, г. Москва, ул. Антонова - Овсеенко, д. 13, Научно - исследовательский институт экономики медицинской промышленности Отдел конъюнктуры цен. Материалы принимаются только с уведомлением о получении.
Исполнитель (контактное лицо)
Форма 1
Согласовано Зарегистрировано
Минэкономики России: Минздравом России:
Департамент цен Департамент Департамент
экономики государственного
химической, контроля качества,
микробиологической эффективности,
и медицинской безопасности
промышленности лекарственных средств
и медицинской техники
"__" _____ 1999 г. "__" _____ 1999 г. "__" _____ 1999 г.
Удостоверение
о регистрации цен N
ПРОТОКОЛ N
СОГЛАСОВАНИЯ И РЕГИСТРАЦИИ ОТПУСКНЫХ ЦЕН
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ПРОИЗВОДСТВА
____________________________________
(наименование предприятия)
┌───┬─────────┬────────┬────┬────────┬──────┬──────────┬─────┬─────────┬─────────┐ │ N │Регистра-│Наиме- │Коды│Лекарст-│Коли- │Потреби- │Код │Отпуск- │Приме- │ │п/п│ционное │нование │ОКП │венная │чество│тельская │EAN13│ная │чание │ │ │удостове-│лекарст-│или │форма, │в пот-│упаковка │ │цена за │(условия │ │ │рение N │венного │ТН │дозиров-│реби- │Первичная │ │потребит.│поставки,│ │ │Лицензия │средства│ВЭД │ка, ко- │тель- │уп. (кол- │ │упаковку │платежа │ │ │N │ │ │личество│ской │во) │ │ │и т.п.) │ │ │ │ │ │в пер- │упа- │Вторичная │ │ │ │ │ │ │ │ │вичной │ковке │уп. (кол- │ │ │ │ │ │ │ │ │упаковке│ │во) │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │Третичная │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │уп. (комп-│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │лектность)│ │ │ │ ├───┼─────────┼────────┼────┼────────┼──────┼──────────┼─────┼─────────┼─────────┤ │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │ 9 │ 10 │ └───┴─────────┴────────┴────┴────────┴──────┴──────────┴─────┴─────────┴─────────┘
Руководитель предприятия
"__" _____________ 1999 г.
М.П.
Примечание. На лекарственные средства отечественного производства отпускная цена указывается в рублях, на лекарственные средства импортного производства - в иностранной валюте и регистрируется Минздравом России в иностранной валюте и в рублях по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату регистрации.
Отпускные цены на лекарственные средства согласованы на условиях:
на лекарственные средства отечественного производства - "франко - склад организации по производству лекарственных средств";
на лекарственные средства импортного производства - "поставка без оплаты пошлины" в согласованный пункт или порт назначения в стране ввоза с учетом расходов, связанных с таможенным оформлением груза.
К протоколу согласования отпускных цен прилагаются:
- на лекарственные средства отечественного производства - расчет отпускных цен по форме 2. В случае отличия проектируемого уровня цены производителя от цены отчетного периода представляется калькуляция себестоимости лекарственных средств по форме 3 и отчет о прибылях и убытках (форма 2 по ОКУД);
- на лекарственные средства импортного производства - расчет отпускных цен по форме 4;
- формы 1, 2, 3, 4 представляются в 3-х экземплярах.
Приложение 2
Форма 2
РАСЧЕТ ОТПУСКНЫХ ЦЕН
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ОТЕЧЕСТВЕННОГО
ПРОИЗВОДСТВА __________________________,
(наименование предприятия)
ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ РЕГИСТРАЦИЮ
┌───┬──────────────┬────────┬─────────────────────┬───────────────────────────┬──────────────┬──────────────┐ │ N │ Наименование │Потре- │ Объем производства │ Себестоимость │ Прибыль (+) │Отпускная цена│ │п/п│лекарственного│битель- │ │ │Убыток (-) от │за потреби- │ │ │ средства, │ская │ │ │ производства │тельскую │ │ │лекарственная │упаковка│ │ │лекарственного│упаковку <**> │ │ │ форма, │ │ │ │ средства │ │ │ │ дозировка │ ├──────────┬──────────┼─────────────┬─────────────┼─────┬────────┼─────┬────────┤ │ │ │ │отчет <*> │ прогноз │одной │ сумма │отчет│прогноз │отчет│прогноз │ │ │ │ │ │ │потребитель- │ │<*> │ │<*> │ │ │ │ │ │ │ │ской упаковки│ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─────┬────┼─────┬────┼─────┬───────┼─────┬───────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ т. │ т. │ т. │ т. │отчет│прогноз│отчет│прогноз│ │ │ │ │ │ │ │ │ шт. │ р. │ шт. │ р. │<*> │ │<*> │ │ │ │ │ │ ├───┼──────────────┼────────┼─────┼────┼─────┼────┼─────┼───────┼─────┼───────┼─────┼────────┼─────┼────────┤ │ │ │ │ │ │ │ │р. к.│р. к. │т. р.│т. р. │т. р.│т. р. │р. к.│р. к. │ ├───┼──────────────┼────────┼─────┼────┼─────┼────┼─────┼───────┼─────┼───────┼─────┼────────┼─────┼────────┤ │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │ 9 │ 10 │ 11 │ 12 │ 13 │ 14 │ 15 │ └───┴──────────────┴────────┴─────┴────┴─────┴────┴─────┴───────┴─────┴───────┴─────┴────────┴─────┴────────┘
Руководитель
"__"____________ 1999 г.
М.П.
--------------------------------
<*> За отчетную базу принимаются 6 месяцев, предшествующих дате представления цен на регистрацию.
<**> Отпускная цена лекарственного средства рассчитывается на условиях франко - склад производителя.
Примечание. В гр. 14 указываются отпускные цены с обозначением периода их действия за 6 месяцев, предшествующих дате представления цен на регистрацию;
в случае отличия проектируемого уровня цены производителя (гр. 15) от цены отчетного периода (гр. 14) представляется калькуляция себестоимости лекарственных средств по форме 3.
Приложение 3
Форма 3
КАЛЬКУЛЯЦИЯ
СЕБЕСТОИМОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА _________________________
(наименование предприятия)
ДЛЯ РАСЧЕТА ОТПУСКНЫХ ЦЕН, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ
НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ РЕГИСТРАЦИЮ
┌───┬──────────────┬───────┬───────────┬─────────────────────────────────────────────────┬───────────┬───────────┬───────────┐ │ N │ Наименование │Потре- │Себестои- │ В том числе: │ Прибыль │Рентабель- │ Отпускная │ │п/п│лекарственного│битель-│мость ├────────────┬───────────┬────────────┬───────────┤ │ность │ цена <**> │ │ │ средства, │ская │ │ сырье │ топливо │ затраты на │прочие зат-│ │ │ │ │ │лекарственная │упаков-│ │ и │ и │оплату труда│раты, в том│ │ │ │ │ │ форма, │ка │ │ материалы │ энергия │ основных │числе на │ │ │ │ │ │ дозировка │ │ │ │ │ рабочих с │оплату тру-│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ отчислен. │да <***> │ │ │ │ │ │ │ ├────┬──────┼─────┬──────┼────┬──────┼─────┬──────┼────┬──────┼────┬──────┼────┬──────┼────┬──────┤ │ │ │ │отч.│прогн.│отч. │прогн.│отч.│прогн.│отч. │прогн.│отч.│прогн.│отч.│прогн.│отч.│прогн.│отч.│прогн.│ │ │ │ │<*> │ │<*> │ │<*> │ │<*> │ │<*> │ │<*> │ │<*> │ │<*> │ │ ├───┼──────────────┼───────┼────┼──────┼─────┼──────┼────┼──────┼─────┼──────┼────┼──────┼────┼──────┼────┼──────┼────┼──────┤ │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │ 9 │ 10 │ 11 │ 12 │ 13 │ 14 │ 15 │ 16 │ 17 │ 18 │ 19 │ └───┴──────────────┴───────┴────┴──────┴─────┴──────┴────┴──────┴─────┴──────┴────┴──────┴────┴──────┴────┴──────┴────┴──────┘
Руководитель
"__" ___________ 1999 г.
М.П.
--------------------------------
<*> За отчетную базу принимаются 6 месяцев, предшествующих дате представления цен на регистрацию.
<**> Отпускная цена лекарственного средства рассчитывается на условиях франко - склад производителя за потребительскую упаковку.
<***> В прочие затраты включаются цеховые, общезаводские и внепроизводственные расходы.
Примечание. При резком отличии проектируемых показателей от отчетных в пояснительной записке указываются причины отклонений.
При необходимости в обоснование расчета отпускных цен, представляемых на государственную регистрацию, запрашивается дополнительная информация.
Приложение 4
Форма 4
РАСЧЕТ ОТПУСКНЫХ ЦЕН
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ИМПОРТНОГО ПРОИЗВОДСТВА
_________________________________,
(наименование предприятия)
ПРЕДСТАВЛЯЕМЫХ НА ГОСУДАРСТВЕННУЮ РЕГИСТРАЦИЮ
┌───┬──────────────┬────────┬───┬────────────────┬──────────────────────┬────────────┬──────────┬──────────┐ │ N │ Наименование │Потре- │Код│Объем реализации│ Отпускная цена │Действующая │Сборы за │Проект │ │п/п│лекарственных │битель- │ТН │ продукции на │ производителя │ставка тамо-│таможен- │отпускной │ │ │ средств, │ская │ВЭД│российском рынке│ │женной пош- │ное оформ-│цены про- │ │ │лекарственные │упаковка│ │ за предыдущее │ │лины │ление │изводите- │ │ │ формы и │ │ │ полугодие <*> │ │ │(0,15%) │ля с │ │ │ дозировки │ │ ├───────┬────────┼──────────────┬───────┼──┬─────────┼──────────┤учетом │ │ │ │ │ │в нату-│в стои- │в стране │на рос-│%%│в иностр.│в иностр. │таможен- │ │ │ │ │ │ральном│мостном │производителя │сийском│ │валюте │валюте │ных рас- │ │ │ │ │ │выраже-│выра- │и в других │рынке в│ │ │ │ходов, в │ │ │ │ │ │нии │жении │странах, где │иностр.│ │ │ │иностран- │ │ │ │ │ │ │ │зарегистриро- │валюте,│ │ │ │ной валю- │ │ │ │ │ │ │ │вано лекарст- │прогноз│ │ │ │те (Гр. 9 │ │ │ │ │ │ │ │венное сред- │<**> │ │ │ │+ Гр. 11 │ │ │ │ │ │ │ │ство │ │ │ │ │+ Гр. 12) │ │ │ │ │ │ │ ├──────┬───────┤ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │наи- │цена в │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │мено- │иностр.│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │вание │валюте │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │страны│ │ │ │ │ │ │ ├───┼──────────────┼────────┼───┼───────┼────────┼──────┼───────┼───────┼──┼─────────┼──────────┼──────────┤ │ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │ 9 │10│ 11 │ 12 │ 13 │ ├───┼──────────────┼────────┼───┼───────┼────────┼──────┼───────┼───────┼──┼─────────┼──────────┼──────────┤ │ 1 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 2 │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └───┴──────────────┴────────┴───┴───────┴────────┴──────┴───────┴───────┴──┴─────────┴──────────┴──────────┘
Руководитель
"__" ___________ 1999 г.
М.П.
--------------------------------
<*> За отчетную базу принимаются 6 месяцев, предшествующих дате представления цен на регистрацию.
<**> Указывается поставка без оплаты пошлины в согласованный пункт или порт назначения в стране ввоза (назвать этот пункт или порт) и без учета расходов, связанных с таможенным оформлением груза.
