РЕГЛАМЕНТ ИНФОРМАЦИОННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕЖДУ УПОЛНОМОЧЕННЫМИ ОРГАНАМИ ГОСУДАРСТВ - ЧЛЕНОВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА И ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИЕЙ ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ СРЕДСТВАМИ ИНТЕГРИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ ВНЕШНЕЙ И ВЗАИМНОЙ ТОРГОВЛИ ОБЩЕГО ПРОЦЕССА "ФОРМИРОВАНИЕ, ВЕДЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЕДИНОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ БАЗЫ ДАННЫХ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ"

1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее - Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 109 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 30 "Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. N 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств - членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 174 "Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий".

2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного понимания участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (далее - общий процесс), а также своей роли при их выполнении.

3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса.

4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса.

5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее:

"реквизит электронного документа (сведений)" - единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой;

"состояние информационного объекта" - свойство, характеризующее информационный объект на определенном этапе выполнения процедуры общего процесса, которое изменяется при выполнении операций общего процесса".

Понятия "инициатор", "респондент" и "транзакция общего процесса" используются в настоящем Регламенте в значениях, определенных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза".

Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий", утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 94 (далее - Правила информационного взаимодействия).

6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1.

Таблица 1

Перечень ролей участников информационного взаимодействия

7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств - членов Союза и Евразийской экономической комиссией (далее соответственно - уполномоченный орган государства-члена, Комиссия) в соответствии с процедурами общего процесса:

информационное взаимодействие при формировании и ведении единой базы данных;

информационное взаимодействие при представлении сведений из единой базы данных.

Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией представлена на рисунке 1.

Рис. 1. Структура информационного взаимодействия
между уполномоченными органами государств-членов
и Комиссией

8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия.

9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса.

10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса, утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 94 (далее - Описание форматов и структур электронных документов и сведений).

11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом.

12. Схема выполнения транзакций общего процесса при формировании и ведении единой базы данных представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

┌────────────────────┐                                   ┌────────────────┐
│ :Владелец сведений │                                   │  :Координатор  │
└────────┬───────────┘                                   └────────┬───────┘
         │                                                        │
┌───┬────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┐
│opt│                                                                     │
├───/    │                                                        │       │
│   [получены сведения о результатах мониторинга безопасности             │
│   медицинских изделий]                                          │       │
│        │                                                                │
│               Передача сведений о результатах мониторинга       │       │
│        ├───────────────────────────────────────────────────────>├┐      │
│              безопасности медицинских изделий для включения    │ │      │
│        │         в единую базу данных (P.MM.08.TRN.001)        │││      │
│                                                                │ │      │
│        │<------------------------------------------------------└┼┘      │
│                                                                         │
└────────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┘

┌───┬────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┐
│opt│                                                                     │
├───/    │                                                        │       │
│   [изменены сведения о результатах мониторинга безопасности,            │
│   медицинских изделий]                                          │       │
│        │                                                                │
│               Передача сведений о результатах мониторинга       │       │
│        ├───────────────────────────────────────────────────────>├┐      │
│              безопасности медицинских изделий для изменения    │ │      │
│        │         в единой базе данных (P.MM.08.TRN.002)        │││      │
│                                                                │ │      │
│        │<------------------------------------------------------└┼┘      │
│                                                                         │
└────────┴────────────────────────────────────────────────────────┴───────┘

Рис. 2. Схема выполнения транзакций общего процесса
при формировании и ведении единой базы данных

Таблица 2

Перечень транзакций общего процесса при формировании
и ведении единой базы данных

13. Схема выполнения транзакций общего процесса при представлении сведений из единой базы данных представлена на рисунке 3. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 3 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

┌────────────────────┐                                   ┌────────────────┐
│ :Владелец сведений │                                   │  :Координатор  │
└────────┬───────────┘                                   └────────┬───────┘
         │                                                        │
┌───┬────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┐
│opt│                                                                     │
├───/    │                                                        │       │
│ [запрошена информация о дате и времени обновления                       │
│ единой базы данных]                                             │       │
│        │                                                                │
│             Получение информации о дате и времени обновления    │       │
│        ├───────────────────────────────────────────────────────>├┐      │
│                   единой базы данных (P.MM.08.TRN.003)         │ │      │
│        │                                                       │││      │
│                                                                │ │      │
│        │<------------------------------------------------------└┼┘      │
│                                                                         │
└────────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┘

┌───┬────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┐
│opt│                                                                     │
├───/    │                                                        │       │
│ [запрошены сведения из единой базы данных]                              │
│        │                                                        │       │
│                 Получение сведений из единой базы данных                │
│        ├───────────────────────────────────────────────────────>├┐      │
│                            (P.MM.08.TRN.004)                   │ │      │
│        │                                                       │││      │
│                                                                │ │      │
│        │<------------------------------------------------------└┼┘      │
│                                                                         │
└────────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┘

┌───┬────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┐
│opt│                                                                     │
├───/    │                                                        │       │
│ [запрошены измененные сведения из единой базы данных]                   │
│        │                                                        │       │
│           Получение измененных сведений из единой базы данных           │
│        ├───────────────────────────────────────────────────────>├┐      │
│                            (P.MM.08.TRN.005)                   │ │      │
│        │                                                       │││      │
│                                                                │ │      │
│        │<------------------------------------------------------└┼┘      │
│                                                                         │
└────────┴────────────────────────────────────────────────────────┴───────┘

Рис. 3. Схема выполнения транзакций общего процесса
при представлении сведений из единой базы данных

Таблица 3

Перечень транзакций общего процесса при представлении
сведений из единой базы данных

14. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 4. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 4.

Таблица 4

Перечень сообщений общего процесса

15. Транзакция общего процесса "Передача сведений о результатах мониторинга безопасности медицинских изделий для включения в единую базу данных" (P.MM.08.TRN.001) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 4. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 5.

Рис. 4. Схема выполнения транзакции общего процесса
"Передача сведений о результатах мониторинга безопасности
медицинских изделий для включения в единую базу
данных" (P.MM.08.TRN.001)

Таблица 5

Описание транзакции общего процесса "Передача сведений
о результатах мониторинга безопасности медицинских изделий
для включения в единую базу данных" (P.MM.08.TRN.001)

16. Транзакция общего процесса "Передача сведений о результатах мониторинга безопасности медицинских изделий для изменения в единой базе данных" (P.MM.08.TRN.002) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 5. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 6.

Рис. 5. Схема выполнения транзакции общего процесса
"Передача сведений о результатах мониторинга безопасности
медицинских изделий для изменения в единой базе
данных" (P.MM.08.TRN.002)

Таблица 6

Описание транзакции общего процесса "Передача сведений
о результатах мониторинга безопасности медицинских изделий
для изменения в единой базе данных" (P.MM.08.TRN.002)

17. Транзакция общего процесса "Получение информации о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.08.TRN.003) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 6. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 7.

Рис. 6. Схема выполнения транзакции общего
процесса "Получение информации о дате и времени обновления
единой базы данных" (P.MM.08.TRN.003)

Таблица 7

Описание транзакции общего процесса "Получение
информации о дате и времени обновления единой базы
данных" (P.MM.08.TRN.003)

18. Транзакция общего процесса "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.08.TRN.004) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 7. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 8.

Рис. 7. Схема выполнения транзакции
общего процесса "Получение сведений из единой базы
данных" (P.MM.08.TRN.004)

Таблица 8

Описание транзакции общего процесса "Получение сведений
из единой базы данных" (P.MM.08.TRN.004)

19. Транзакция общего процесса "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.08.TRN.005) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 8. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 9.

Рис. 8. Схема выполнения транзакции общего
процесса "Получение измененных сведений из единой базы
данных" (P.MM.08.TRN.005)

Таблица 9

Описание транзакции общего процесса "Получение измененных
сведений из единой базы данных" (P.MM.08.TRN.005)

20. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 10.

21. Уполномоченный орган государства-члена проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в разделе IX настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган государства-члена принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган государства-члена направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли.

Таблица 10

Действия в нештатных ситуациях

22. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (R.HC.MM.08.001), передаваемых в сообщении "Сведения о результатах мониторинга безопасности медицинских изделий для включения в единую базу данных" (P.MM.08.MSG.001), приведены в таблице 11.

Таблица 11

Требования к заполнению реквизитов электронных
документов (сведений) "Сведения о результатах мониторинга
безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"
(R.HC.MM.08.001), передаваемых в сообщении "Сведения
о результатах мониторинга безопасности медицинских изделий
для включения в единую базу данных" (P.MM.08.MSG.001)

23. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (R.HC.MM.08.001), передаваемых в сообщении "Сведения о результатах мониторинга безопасности медицинских изделий для изменения в единой базе данных" (P.MM.08.MSG.002), приведены в таблице 12.

Таблица 12

Требования к заполнению реквизитов электронных
документов (сведений) "Сведения о результатах мониторинга
безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"
(R.HC.MM.08.001), передаваемых в сообщении "Сведения
о результатах мониторинга безопасности медицинских изделий
для изменения в единой базе данных" (P.MM.08.MSG.002)