IX. Требования к заполнению электронных документов и сведений
IX. Требования к заполнению электронных документов
и сведений 
22. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (R.HC.MM.08.001), передаваемых в сообщении "Сведения о результатах мониторинга безопасности медицинских изделий для включения в единую базу данных" (P.MM.08.MSG.001), приведены в таблице 11.
Таблица 11
Требования к заполнению реквизитов электронных
документов (сведений) "Сведения о результатах мониторинга
безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"
(R.HC.MM.08.001), передаваемых в сообщении "Сведения
о результатах мониторинга безопасности медицинских изделий
для включения в единую базу данных" (P.MM.08.MSG.001)
|
Код требования
|
Формулировка требования
|
|
1
|
в электронном сообщении должен передаваться 1 реквизит "Сведения о мониторинге медицинских изделий" (hccdo:MonitoringProductDetails)
|
|
2
|
реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) заполняется обязательно
|
|
3
|
реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполняется
|
|
4
|
в единой базе данных не должны содержаться сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий с такими же значениями реквизитов: "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode); "Код вида отчетного документа по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductMonitoringDocKindCode), а также "Номер документа" (csdo:DocId), "Дата документа" (csdo:DocCreationDate) в составе любого из сложных реквизитов "Сведения о неблагоприятном событии (инциденте)" (hccdo:AdverseIncidentMedicalProductDetails), "Сведения о корректирующем действии по безопасности медицинского изделия" (hccdo:CorrectionSafetyMedicalProductDetails), "Сведения о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия" (hccdo:PostRegisrationClinicalMonitoringMedicalProductDetails)
|
|
5
|
значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
6
|
значение реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должно соответствовать коду страны классификатора стран мира, содержащего перечень кодов и наименований стран мира в соответствии со стандартом ISO 3166-1
|
|
7
|
реквизит "Сведения о производителе"
(hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) или реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) в составе сложного реквизита "Сведения о мониторинге безопасности медицинских изделий" (hccdo:MonitoringProductDetails) должен быть заполнен
|
|
8
|
в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Идентификатор хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityId)
|
|
9
|
в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode)
|
|
10
|
в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName)
|
|
11
|
в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddresDetails)
|
|
12
|
в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) заполнен, то в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddresDetails) в его составе должен быть заполнен реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode)
|
|
13
|
в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) заполнен, то в его составе значение реквизита "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) должно соответствовать значению "фактический адрес"
|
|
14
|
в случае если реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:
1 - "адрес регистрации";
2 - "фактический адрес";
3 - "почтовый адрес"
|
|
15
|
в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Город" (csdo:CityName) или "Населенный пункт" (csdo:SettlementName) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails)
|
|
16
|
в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Улица" (csdo:StreetName) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails)
|
|
17
|
в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Номер дома" (csdo:BuildingNumberId) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails)
|
|
18
|
в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Контактный реквизит" (ccdo:CommunicationDetails)
|
|
19
|
в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) заполнен, то реквизит "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode) или реквизит "Наименование организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeName) заполняется обязательно
|
|
20
|
в случае если реквизит "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора организационно-правовых форм, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
21
|
в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) заполнен, то реквизит "Контактный реквизит" (ccdo:CommunicationDetails) должен содержать не менее 1 значения, содержащего значение реквизита "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) или "Наименование вида связи" (csdo:CommunicationChannelName), соответствующие виду связи "телефон"
|
|
22
|
в случае если значение реквизита "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) или "Наименование вида связи" (csdo:CommunicationChannelName) соответствует значению "электронная почта", то значение реквизита "Идентификатор канала связи" (csdo:CommunicationChannelId) должно соответствовать шаблону ".+@.+\..+"
|
|
23
|
в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Идентификатор хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityId)
|
|
24
|
в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то реквизит "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode) или реквизит "Наименование организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeName) заполняется обязательно
|
|
25
|
в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode)
|
|
26
|
в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName)
|
|
27
|
в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails)
|
|
28
|
в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails)
|
|
29
|
в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то в его составе значение реквизита "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) должно соответствовать значению "фактический адрес"
|
|
30
|
в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен один из реквизитов "Город" (csdo:CityName) или "Населенный пункт" (csdo:SettlementName) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails)
|
|
31
|
в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Улица" (csdo:StreetName) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails)
|
|
32
|
в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Номер дома" (csdo:BuildingNumberId) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails)
|
|
33
|
в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Контактный реквизит" (ccdo:CommunicationDetails)
|
|
34
|
в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то реквизит "Контактный реквизит" (ccdo:CommunicationDetails) должен содержать не менее 1 значения, содержащего значение реквизита "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) или "Наименование вида связи" (csdo:CommunicationChannelName), соответствующие виду связи "телефон"
|
|
35
|
в случае если значение реквизита "Класс потенциального риска медицинского изделия" (hcsdo:RiskClassCode) соответствует значению "1 - низкая степень" или "2а - средняя степень", значение реквизита "Код вида отчетного документа по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductMonitoringDocKindCode) не должно соответствовать значению "03 - отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия"
|
|
36
|
в случае если реквизит "Код вида отчетного документа по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductMonitoringDocKindCode) соответствует значению "01 - отчет о неблагоприятном событии (инциденте)", реквизит "Сведения о неблагоприятном событии (инциденте)" (hccdo:AdverseIncidentMedicalProductDetails) заполняется обязательно
|
|
37
|
в случае если реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) в составе сложного реквизита "Сведения о неблагоприятном событии (инциденте)" (hccdo:AdverseIncidentMedicalProductDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode)
|
|
38
|
в случае если реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) в составе реквизита "Сведения о неблагоприятном событии (инциденте)" (hccdo:AdverseIncidentMedicalProductDetails) заполнен, то значение реквизита "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) в его составе должно соответствовать значению "фактический адрес"
|
|
39
|
в случае если реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) в составе сложного реквизита "Сведения о неблагоприятном событии (инциденте)" (hccdo:AdverseIncidentMedicalProductDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode)
|
|
40
|
в случае если реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) в составе сложного реквизита "Сведения о неблагоприятном событии (инциденте)" (hccdo:AdverseIncidentMedicalProductDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Город" (csdo:CityName) или "Населенный пункт" (csdo:SettlementName)
|
|
41
|
в случае если значение реквизита "Код вида пользователя в момент возникновения неблагоприятного события (инцидента)" (hcsdo:UserKindTimeAdverseIncidentCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Пользователь в момент возникновения неблагоприятного события (инцидента)" (hcsdo:UserKindTimeAdverseIncidentName) заполняется обязательно
|
|
42
|
если реквизит "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:
AO - "адрес сайта в сети Интернет";
TE - "телефон";
EM - "электронная почта";
FX - "телефакс"
|
|
43
|
в случае если значение реквизита "Код вида отчетного документа по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductMonitoringDocKindCode) соответствует значению "01 - отчет о неблагоприятном событии (инциденте)" и значение реквизита "Код типа отчета производителя о безопасности медицинского изделия" (hcsdo:ReportCorrectInfluenceTypeCode) в составе сложного реквизита "Сведения о неблагоприятном событии (инциденте)" (hccdo:AdverseIncidentMedicalProductDetails) соответствует значению "03 - комбинированный первоначальный и заключительный отчет" или "04 - заключительный отчет", то реквизит "Сведения о результатах расследования неблагоприятного события (инцидента) (hccdo:ResultsInvestigationMedicalProductDetails)" заполняется обязательно
|
|
44
|
в случае если реквизит "Код вида отчетного документа по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductMonitoringDocKindCode) соответствует значению "02 - отчет о корректирующем действии по безопасности медицинского изделия", то реквизит "Сведения о корректирующем действии по безопасности медицинского изделия" (hccdo:CorrectionSafetyMedicalProductDetails) заполняется обязательно
|
|
45
|
в случае если реквизит "Код вида отчетного документа по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductMonitoringDocKindCode) соответствует значению "03 - отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия", то реквизит "Сведения о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия" (hccdo:PostRegisrationClinicalMonitoringMedicalProductDetails) заполняется обязательно
|
|
46
|
реквизит "Схема пострегистрационного клинического мониторинга" (hcsdo:SchemePostRegistrationClinicalMonitoringText) или реквизит "Документ в формате PDF" (hcsdo:PdfBinaryText) в составе сложного реквизита "Сведения о схеме пострегистрационного клинического мониторинга" (hccdo:SchemePostRegistrationClinicalMonitoringDetails) должен быть заполнен
|
|
47
|
реквизит "Клинические данные, полученные за отчетный период" (hcsdo:ClinicalText) или реквизит "Документ в формате PDF" (hcsdo:PdfBinaryText) в составе сложного реквизита "Сведения о клинических данных, полученных за отчетный период" (hccdo:ClinicalDataDetails) должен быть заполнен
|
23. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" (R.HC.MM.08.001), передаваемых в сообщении "Сведения о результатах мониторинга безопасности медицинских изделий для изменения в единой базе данных" (P.MM.08.MSG.002), приведены в таблице 12.
Таблица 12
Требования к заполнению реквизитов электронных
документов (сведений) "Сведения о результатах мониторинга
безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"
(R.HC.MM.08.001), передаваемых в сообщении "Сведения
о результатах мониторинга безопасности медицинских изделий
для изменения в единой базе данных" (P.MM.08.MSG.002)
|
Код требования
|
Формулировка требования
|
|
1
|
в электронном сообщении должен передаваться 1 реквизит "Сведения о мониторинге медицинских изделий" (hccdo:MonitoringProductDetails)
|
|
2
|
реквизит "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime) заполняется обязательно
|
|
3
|
реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполняется
|
|
4
|
в единой базе данных должны содержаться сведения о результатах мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий с такими же значениями реквизитов: "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode); "Код вида отчетного документа по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductMonitoringDocKindCode), а также "Номер документа" (csdo:DocId), "Дата документа" (csdo:DocCreationDate) в составе любого из сложных реквизитов "Сведения о неблагоприятном событии (инциденте)" (hccdo:AdverseIncidentMedicalProductDetails), "Сведения о корректирующем действии по безопасности медицинского изделия" (hccdo:CorrectionSafetyMedicalProductDetails), "Сведения о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия" (hccdo:PostRegisrationClinicalMonitoringMedicalProductDetails)
|
|
5
|
значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в составе сложного реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должно содержать кодовое обозначение классификатора стран мира, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
6
|
значение реквизита "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) должно соответствовать коду страны классификатора стран мира в соответствии с ISO 3166-1
|
|
7
|
в составе сложного реквизита "Сведения о мониторинге безопасности медицинских изделий" (hccdo:MonitoringProductDetails) должен быть заполнен реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) или "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails)
|
|
8
|
в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Идентификатор хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityId)
|
|
9
|
в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode)
|
|
10
|
в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName)
|
|
11
|
в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddresDetails)
|
|
12
|
в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) заполнен, то в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddresDetails) в его составе должен быть заполнен реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode)
|
|
13
|
в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) заполнен, то в его составе значение реквизита "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) должно соответствовать значению "фактический адрес"
|
|
14
|
в случае если реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) в составе любых сложных реквизитов заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:
1 - "адрес регистрации";
2 - "фактический адрес";
3 - "почтовый адрес"
|
|
15
|
в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Город" (csdo:CityName) или "Населенный пункт" (csdo:SettlementName) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails)
|
|
16
|
в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Улица" (csdo:StreetName) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails)
|
|
17
|
в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Номер дома" (csdo:BuildingNumberId) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails)
|
|
18
|
в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Контактный реквизит" (ccdo:CommunicationDetails)
|
|
19
|
в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) заполнен, то реквизит "Контактный реквизит" (ccdo:CommunicationDetails) должен содержать не менее 1 значения, содержащего значение реквизита "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) или "Наименование вида связи" (csdo:CommunicationChannelName), соответствующие виду связи "телефон"
|
|
20
|
в случае если реквизит "Сведения о производителе" (hccdo:ManufacturingAuthorizationHolderDetailsV2) заполнен, то реквизит "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode) или реквизит "Наименование организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeName) заполняется обязательно
|
|
21
|
в случае если реквизит "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode) заполнен, то значение атрибута "Идентификатор классификатора" (атрибут codeListId) в его составе должно содержать кодовое обозначение классификатора организационно-правовых форм, указанного в разделе VII Правил информационного взаимодействия
|
|
22
|
в случае если значение реквизита "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) или "Наименование вида связи" (csdo:CommunicationChannelName) соответствует значению "электронная почта", то значение реквизита "Идентификатор канала связи" (csdo:CommunicationChannelId) должно соответствовать шаблону ".+@.+\..+"
|
|
23
|
в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Идентификатор хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityId)
|
|
24
|
в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode)
|
|
25
|
в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Наименование хозяйствующего субъекта" (csdo:BusinessEntityName)
|
|
26
|
в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails)
|
|
27
|
в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails)
|
|
28
|
в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то в его составе значение реквизита "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) должно соответствовать значению "фактический адрес"
|
|
29
|
в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен один из реквизитов "Город" (csdo:CityName) или "Населенный пункт" (csdo:SettlementName) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails)
|
|
30
|
в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Улица" (csdo:StreetName) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails)
|
|
31
|
в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Номер дома" (csdo:BuildingNumberId) в составе сложного реквизита "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails)
|
|
32
|
в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Контактный реквизит" (ccdo:CommunicationDetails)
|
|
33
|
в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то реквизит "Контактный реквизит" (ccdo:CommunicationDetails) должен содержать не менее 1 значения, содержащего значение реквизита "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) или "Наименование вида связи" (csdo:CommunicationChannelName), соответствующие виду связи "телефон"
|
|
34
|
в случае если реквизит "Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия" (hccdo:MedicalProductManufacturerAgentDetails) заполнен, то реквизит "Код организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeCode) или реквизит "Наименование организационно-правовой формы" (csdo:BusinessEntityTypeName) заполняется обязательно
|
|
35
|
в случае если значение реквизита "Класс потенциального риска медицинского изделия" (hcsdo:RiskClassCode) соответствует значению "1 - низкая степень" или "2а - средняя степень", то значение реквизита "Код вида отчетного документа по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductMonitoringDocKindCode) не должно соответствовать значению "03 - отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия"
|
|
36
|
в случае если реквизит "Код вида отчетного документа по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductMonitoringDocKindCode) соответствует значению "01 - отчет о неблагоприятном событии (инциденте)", то реквизит "Сведения о неблагоприятном событии (инциденте)" (hccdo:AdverseIncidentMedicalProductDetails) заполняется обязательно
|
|
37
|
в случае если реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) в составе сложного реквизита "Сведения о неблагоприятном событии (инциденте)" (hccdo:AdverseIncidentMedicalProductDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode)
|
|
38
|
в случае если реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) в составе реквизита "Сведения о неблагоприятном событии (инциденте)" (hccdo:AdverseIncidentMedicalProductDetails) заполнен, то значение реквизита "Код вида адреса" (csdo:AddressKindCode) в его составе должно соответствовать значению "фактический адрес"
|
|
39
|
в случае если реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) в составе сложного реквизита "Сведения о неблагоприятном событии (инциденте)" (hccdo:AdverseIncidentMedicalProductDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Код страны" (csdo:UnifiedCountryCode)
|
|
40
|
в случае если реквизит "Адрес" (ccdo:SubjectAddressDetails) в составе сложного реквизита "Сведения о неблагоприятном событии (инциденте)" (hccdo:AdverseIncidentMedicalProductDetails) заполнен, то в его составе должен быть заполнен реквизит "Город" (csdo:CityName) или "Населенный пункт" (csdo:SettlementName)
|
|
41
|
в случае если значение реквизита "Код вида пользователя в момент возникновения неблагоприятного события (инцидента)" (hcsdo:UserKindTimeAdverseIncidentCode) соответствует значению "другое", то реквизит "Пользователь в момент возникновения неблагоприятного события (инцидента)" (hcsdo:UserKindTimeAdverseIncidentName) заполняется обязательно
|
|
42
|
если реквизит "Код вида связи" (csdo:CommunicationChannelCode) заполнен, то его значение должно соответствовать одному из следующих значений:
AO - "адрес сайта в сети Интернет";
TE - "телефон";
EM - "электронная почта";
FX - "телефакс"
|
|
43
|
в случае если значение реквизита "Код вида отчетного документа по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductMonitoringDocKindCode) соответствует значению "01 - отчет о неблагоприятном событии (инциденте)" и значение реквизита "Код типа отчета производителя о безопасности медицинского изделия" (hcsdo:ReportCorrectInfluenceTypeCode) в составе сложного реквизита "Сведения о неблагоприятном событии (инциденте)" (hccdo:AdverseIncidentMedicalProductDetails) соответствует значению "03 - комбинированный первоначальный и заключительный отчет" или "04 - заключительный отчет", то реквизит "Сведения о результатах расследования неблагоприятного события (инцидента) (hccdo:ResultsInvestigationMedicalProductDetails)" заполняется обязательно
|
|
44
|
в случае если реквизит "Код вида отчетного документа по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductMonitoringDocKindCode) соответствует значению "02 - отчет о корректирующем действии по безопасности медицинского изделия", то реквизит "Сведения о корректирующем действии по безопасности медицинского изделия" (hccdo:CorrectionSafetyMedicalProductDetails) заполняется обязательно
|
|
45
|
в случае если реквизит "Код вида отчетного документа по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductMonitoringDocKindCode) соответствует значению "03 - отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия", то реквизит "Сведения о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия" (hccdo:PostRegisrationClinicalMonitoringMedicalProductDetails) заполняется обязательно
|
|
46
|
реквизит "Схема пострегистрационного клинического мониторинга" (hcsdo:SchemePostRegistrationClinicalMonitoringText) или реквизит "Документ в формате PDF" (hcsdo:PdfBinaryText) в составе сложного реквизита "Сведения о схеме пострегистрационного клинического мониторинга" (hccdo:SchemePostRegistrationClinicalMonitoringDetails) должен быть заполнен
|
|
47
|
реквизит "Клинические данные, полученные за отчетный период" (hcsdo:ClinicalText) или реквизит "Документ в формате PDF" (hcsdo:PdfBinaryText) в составе сложного реквизита "Сведения о клинических данных, полученных за отчетный период" (hccdo:ClinicalDataDetails) должен быть заполнен
|
