РЕГЛАМЕНТ ИНФОРМАЦИОННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕЖДУ УПОЛНОМОЧЕННЫМИ ОРГАНАМИ ГОСУДАРСТВ - ЧЛЕНОВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ СРЕДСТВАМИ ИНТЕГРИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ ВНЕШНЕЙ И ВЗАИМНОЙ ТОРГОВЛИ ОБЩЕГО ПРОЦЕССА "ФОРМИРОВАНИЕ, ВЕДЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЕДИНОГО РЕЕСТРА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА"

1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее - Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 30 "Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 109 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза".

2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного понимания участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза" (далее - общий процесс), а также своей роли при их выполнении.

3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса.

4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса.

5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее:

"аутентификация" - проверка принадлежности субъекту доступа предъявленного им идентификатора, подтверждение подлинности;

"реквизит электронного документа (сведений)" - единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой;

"состояние информационного объекта общего процесса" - свойство, которое характеризует информационный объект на определенном этапе выполнения процедуры общего процесса и которое изменяется при выполнении операций общего процесса.

Понятия "инициатор", "инициирующая операция", "принимающая операция", "респондент", "сообщение общего процесса" и "транзакция общего процесса" используются в настоящем Регламенте в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63.

Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза", утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 92 (далее - Правила информационного взаимодействия).

6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1.

Таблица 1

Перечень ролей участников информационного взаимодействия

7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств - членов Союза (далее - уполномоченные органы государств-членов) в соответствии с процедурами общего процесса:

информационное взаимодействие при рассмотрении экспертного заключения;

информационное взаимодействие при получении сведений, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении;

информационное взаимодействие при уведомлении об изменении статуса действия регистрационного удостоверения.

Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов представлена на рисунке 1.

Рис. 1. Структура информационного взаимодействия
между уполномоченными органами государств-членов

8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств-членов реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия.

9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса.

10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. N 92 (далее - Описание форматов и структур электронных документов и сведений).

11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом.

12. Схема выполнения транзакций общего процесса при рассмотрении экспертного заключения представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

┌──────────────────────┐                                  ┌───────────────┐
│     :Согласующий     │                                  │ :Регистратор  │
└────────┬─────────────┘                                  └───────┬───────┘
         │                                                        │
┌───┬────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┐
│opt│                                                                     │
├───/    │                                                        │       │
│         [оформлено экспертное заключение]                               │
│        │                                                        │       │
│              Направление сведений из экспертного заключения             │
│       ┌┤<───────────────────────────────────────────────────────┤       │
│       │ │                  (P.MM.06.TRN.009)                            │
│       │││                                                       │       │
│       └┼┘------------------------------------------------------>        │
│                                                                 │       │
└────────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┘

┌───┬────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┐
│opt│    │                                                        │       │
├───/                                                                     │
│        │[направлены замечания и предложения по                  │       │
          экспертному заключению]                                         │
│        │                                                        │       │
│                   Направление замечаний и предложений                   │
│        ├───────────────────────────────────────────────────────>├┐      │
│               по экспертному заключению (P.MM.06.TRN.010)      │ │      │
│        │                                                       │││      │
│         <------------------------------------------------------└┼┘      │
│        │                                                                │
└────────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┘

┌───┬────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┐
│opt│    │                                                        │       │
├───/                                                                     │
│        │[принято решение о признании (непризнании)              │       │
          экспертного заключения]                                         │
│        │                                                        │       │
│            Направление подтверждения признания (непризнания)            │
│        ├───────────────────────────────────────────────────────>├┐      │
│                 экспертного заключения (P.MM.06.TRN.011)       │ │      │
│        │                                                       │││      │
│         <------------------------------------------------------└┼┘      │
│        │                                                                │
└────────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┘

Рис. 2. Схема выполнения транзакций общего процесса
при рассмотрении экспертного заключения

Таблица 2

Перечень транзакций общего процесса при рассмотрении
экспертного заключения

13. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении сведений, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении, представлена на рисунке 3. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 3 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

┌──────────────────────┐                                  ┌───────────────┐
│     :Регистратор     │                                  │ :Согласующий  │
└────────┬─────────────┘                                  └───────┬───────┘
         │                                                        │
┌───┬────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┐
│opt│    │                                                                │
├───/     [внесено изменение в документы, содержащиеся            │       │
│        │в регистрационном досье или оформленные                         │
│         при его рассмотрении]                                   │       │
│        │                                                                │
│               Направление уведомления об изменении состава      │       │
│        ├───────────────────────────────────────────────────────>├┐      │
│            документов, содержащихся в регистрационном досье    │ │      │
│        │         или оформленных при его рассмотрении          │││      │
│                           (P.MM.06.TRN.012)                    └┼┘      │
│        │                                                                │
└────────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┘

┌───┬────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┐
│opt│    │                                                        │       │
├───/     [запрошены сведения о составе документов, содержащихся          │
│        │в регистрационном досье или оформленных                 │       │
│         при его рассмотрении]                                           │
│        │                                                        │       │
│                 Получение сведений о составе документов,                │
│        ├───────────────────────────────────────────────────────>├┐      │
│                 содержащихся в регистрационном досье или       │ │      │
│        │   оформленных при его рассмотрении (P.MM.06.TRN.013)  │││      │
│         <------------------------------------------------------└┼┘      │
│        │                                                                │
└────────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┘

┌───┬────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┐
│opt│    │                                                        │       │
├───/                                                                     │
│        │[запрошены документы, содержащиеся в регистрационном    │       │
│          досье или оформленные при его рассмотрении]                    │
│        │                                                        │       │
│          Получение документов, содержащихся в регистрационном           │
│        ├───────────────────────────────────────────────────────>├┐      │
│               досье или оформленных при его рассмотрении       │ │      │
│        │                  (P.MM.06.TRN.014)                    │││      │
│         <------------------------------------------------------└┼┘      │
│        │                                                                │
└────────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┘

Рис. 3. Схема выполнения транзакций общего процесса
при получении сведений, содержащихся в регистрационном
досье или оформленных при его рассмотрении

Таблица 3

Перечень транзакций общего процесса
при получении сведений, содержащихся в регистрационном
досье или оформленных при его рассмотрении

14. Схема выполнения транзакций общего процесса при уведомлении об изменении статуса действия регистрационного удостоверения представлена на рисунке 4. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 4 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

┌──────────────────────┐                                  ┌───────────────┐
│     :Регистратор     │                                  │ :Согласующий  │
└────────┬─────────────┘                                  └───────┬───────┘
         │                                                        │
┌───┬────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┐
│opt│    │                                                                │
├───/                                                             │       │
│        │                                                                │
│         [изменен статус действия регистрационного удостоверения]│       │
│        │                                                                │
│               Направление уведомления об изменении статуса      │       │
│        ├───────────────────────────────────────────────────────>├┐      │
│                 действия регистрационного удостоверения        │ │      │
│        │                   (P.MM.06.TRN.008)                   │││      │
│         <------------------------------------------------------└┼┘      │
│        │                                                                │
└────────┼────────────────────────────────────────────────────────┼───────┘

Рис. 4. Схема выполнения транзакций общего
процесса при уведомлении об изменении статуса действия
регистрационного удостоверения

Таблица 4

Перечень транзакций общего
процесса при уведомлении об изменении статуса действия
регистрационного удостоверения

15. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 5. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 5.

Таблица 5

Перечень сообщений общего процесса

16. Транзакция общего процесса "Направление уведомления об изменении статуса действия регистрационного удостоверения" (P.MM.06.TRN.008) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 5. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 6.

Рис. 5. Схема выполнения транзакции общего процесса
"Направление уведомления об изменении статуса действия
регистрационного удостоверения" (P.MM.06.TRN.008)

Таблица 6

Описание транзакции общего процесса "Направление
уведомления об изменении статуса действия регистрационного
удостоверения" (P.MM.06.TRN.008)

17. Транзакция общего процесса "Направление сведений из экспертного заключения" (P.MM.06.TRN.009) выполняется для представления респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 6. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 7.

Рис. 6. Схема выполнения транзакции
общего процесса "Направление сведений из экспертного
заключения" (P.MM.06.TRN.009)

Таблица 7

Описание транзакции общего процесса "Направление сведений
из экспертного заключения" (P.MM.06.TRN.009)

18. Транзакция общего процесса "Представление замечаний и предложений по экспертному заключению" (P.MM.06.TRN.010) выполняется для представления респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 7. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 8.

Рис. 7. Схема выполнения транзакции общего процесса
"Представление замечаний и предложений по экспертному
заключению" (P.MM.06.TRN.010)

Таблица 8

Описание транзакции общего процесса
"Представление замечаний и предложений по экспертному
заключению" (P.MM.06.TRN.010)

19. Транзакция общего процесса "Представление подтверждения признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.TRN.011) выполняется для представления респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 8. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 9.

Рис. 8. Схема выполнения транзакции общего процесса
"Представление подтверждения признания (непризнания)
экспертного заключения" (P.MM.06.TRN.011)

Таблица 9

Описание транзакции общего процесса "Представление
подтверждения признания (непризнания) экспертного
заключения" (P.MM.06.TRN.011)

20. Транзакция общего процесса "Направление уведомления об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.TRN.012) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 9. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 10.

Рис. 9. Схема выполнения транзакции общего процесса
"Направление уведомления об изменении состава документов,
содержащихся в регистрационном досье или оформленных
при его рассмотрении" (P.MM.06.TRN.012)

Таблица 10

Описание транзакции общего процесса
"Направление уведомления об изменении состава документов,
содержащихся в регистрационном досье или оформленных
при его рассмотрении" (P.MM.06.TRN.012)

21. Транзакция общего процесса "Получение сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.TRN.013) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 10. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 11.

Рис. 10. Схема выполнения транзакции общего
процесса "Получение сведений о составе документов,
содержащихся в регистрационном досье или оформленных
при его рассмотрении" (P.MM.06.TRN.013)

Таблица 11

Описание транзакции общего процесса "Получение сведений
о составе документов, содержащихся в регистрационном досье
или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.TRN.013)

22. Транзакция общего процесса "Получение документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.TRN.014) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 11. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 12.

Рис. 11. Схема выполнения транзакции общего процесса
"Получение документов, содержащихся в регистрационном досье
или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.TRN.014)

Таблица 12

Описание транзакции общего процесса
"Получение документов, содержащихся в регистрационном досье
или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.TRN.014)

23. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 13.

24. Уполномоченный орган государства-члена проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в разделе IX настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган государства-члена принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган государства-члена направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли.

Таблица 13

Действия в нештатных ситуациях

25. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о рассмотрении экспертного заключения" (R.HC.MM.06.002), передаваемых в сообщении "Замечания и предложения по экспертному заключению" (P.MM.06.MSG.014), приведены в таблице 14.

Таблица 14

Требования к заполнению реквизитов электронных документов
(сведений) "Сведения о рассмотрении экспертного заключения"
(R.HC.MM.06.002), передаваемых в сообщении "Замечания
и предложения по экспертному заключению" (P.MM.06.MSG.014)

26. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о рассмотрении экспертного заключения" (R.HC.MM.06.002), передаваемых в сообщении "Сведения из экспертного заключения" (P.MM.06.MSG.015), приведены в таблице 15.

Таблица 15

Требования к заполнению реквизитов электронных документов
(сведений) "Сведения о рассмотрении экспертного заключения"
(R.HC.MM.06.002), передаваемых в сообщении "Сведения
из экспертного заключения" (P.MM.06.MSG.015)

27. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о рассмотрении экспертного заключения" (R.HC.MM.06.002), передаваемых в сообщении "Подтверждение признания (непризнания) экспертного заключения" (P.MM.06.MSG.016), приведены в таблице 16.

Таблица 16

Требования к заполнению реквизитов электронных
документов (сведений) "Сведения о рассмотрении экспертного
заключения" (R.HC.MM.06.002), передаваемых в сообщении
"Подтверждение признания (непризнания) экспертного
заключения" (P.MM.06.MSG.016)

28. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении" (R.HC.MM.06.003), передаваемых в сообщении "Уведомление об изменении состава документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.MSG.018), приведены в таблице 17.

Таблица 17

Требования к заполнению реквизитов
электронных документов (сведений) "Документ,
содержащийся в регистрационном досье или оформленный
при его рассмотрении" (R.HC.MM.06.003), передаваемых
в сообщении "Уведомление об изменении состава документов,
содержащихся в регистрационном досье или оформленных
при его рассмотрении" (P.MM.06.MSG.018)

29. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении" (R.HC.MM.06.003), передаваемых в сообщении "Запрос сведений о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.MSG.019), приведены в таблице 18.

Таблица 18

Требования к заполнению реквизитов
электронных документов (сведений) "Документ,
содержащийся в регистрационном досье или оформленный
при его рассмотрении" (R.HC.MM.06.003), передаваемых
в сообщении "Запрос сведений о составе документов,
содержащихся в регистрационном досье или оформленных
при его рассмотрении" (P.MM.06.MSG.019)

30. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении" (R.HC.MM.06.003), передаваемых в сообщении "Сведения о составе документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.MSG.020), приведены в таблице 19.

Таблица 19

Требования к заполнению реквизитов электронных документов
(сведений) "Документ, содержащийся в регистрационном досье
или оформленный при его рассмотрении" (R.HC.MM.06.003),
передаваемых в сообщении "Сведения о составе документов,
содержащихся в регистрационном досье или оформленных
при его рассмотрении" (P.MM.06.MSG.020)

31. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении" (R.HC.MM.06.003), передаваемых в сообщении "Запрос документов, содержащихся в регистрационном досье или оформленных при его рассмотрении" (P.MM.06.MSG.021), приведены в таблице 20.

Таблица 20

Требования к заполнению реквизитов
электронных документов (сведений) "Документ,
содержащийся в регистрационном досье или оформленный
при его рассмотрении" (R.HC.MM.06.003), передаваемых
в сообщении "Запрос документов, содержащихся
в регистрационном досье или оформленных
при его рассмотрении" (P.MM.06.MSG.021)

32. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Документ, содержащийся в регистрационном досье или оформленный при его рассмотрении" (R.HC.MM.06.003), передаваемых в сообщении "Документы, содержащиеся в регистрационном досье или оформленные при его рассмотрении" (P.MM.06.MSG.022), приведены в таблице 21.

Таблица 21

Требования к заполнению
реквизитов электронных документов (сведений)
"Документ, содержащийся в регистрационном досье
или оформленный при его рассмотрении" (R.HC.MM.06.003),
передаваемых в сообщении "Документы, содержащиеся
в регистрационном досье или оформленные
при его рассмотрении" (P.MM.06.MSG.022)