5. ТРЕБОВАНИЯ К ИССЛЕДОВАНИЮ СТАБИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

214. Систематизированную оценку данных, полученных в ходе формализованных исследований стабильности, следует проводить в соответствии с указаниями, приведенными в настоящем подразделе. Необходимо последовательно оценить данные о стабильности каждого показателя качества. Оценка фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, подлежащих хранению при комнатной температуре, начинается с поиска некоторого значимого изменения в условиях ускоренных и, если применимо, промежуточных исследований и продолжается путем анализа тенденций и вариабельности данных долгосрочных исследований. Изложенные ниже условия позволяют осуществить экстраполяцию в целях увеличения периода до повторных исследований и срока годности сверх данных долгосрочных исследований.

В приложении N 6 к настоящим Требованиям приведена схема принятия решений при оценке данных по периоду до повторного исследования и определения срока годности фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов (за исключением лекарственных препаратов, подлежащих замораживанию).