14. ТРЕБОВАНИЯ К ИССЛЕДОВАНИЮ СТАБИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

247. Статистические процедуры, описанные в пунктах 240 - 246 настоящего раздела, допускается использовать при анализе данных о стабильности, полученных по результатам исследования с использованием выбора крайних вариантов (брекетинга). Например, в отношении лекарственного препарата, представленного в 3 дозировках (S1, S2 и S3) и 3 вариантах вместимости контейнеров (P1, P2 и P3), которые были изучены в исследовании с использованием выбора крайних вариантов (брекетинга), в соответствии с которым исследовались лишь 2 крайних варианта вместимости контейнера (P1 и P3), будет получено 6 совокупностей данных из 3 x 2 комбинаций "дозировка - вместимость контейнера". Для определения срока годности допускается анализировать данные в отдельности в соответствии с пунктом 243 настоящего раздела или перед определением срока годности провести тест на объединяемость в соответствии с пунктами 244 - 246 настоящего раздела.

Выбор крайних вариантов (брекетинг) предполагает, что стабильность лекарственных препаратов с крайними вариантами дозировок и вариантами вместимости контейнеров отражает стабильность лекарственных препаратов с промежуточными вариантами дозировок. Если согласно статистическому анализу стабильность лекарственного препарата в крайних дозировках или вариантах вместимости контейнеров различается, лекарственные препараты в промежуточных дозировках и вариантах вместимости контейнеров признаются не более стабильными, чем наименее стабильный лекарственный препарат с крайним вариантом фактора. Например, если P1 в указанном примере выбора крайних вариантов (брекетинга) менее стабилен, чем P3, то срок годности P2 не должен превышать таковой для P1. Интерполяция между P1 и P3 не допускается.