6. ТРЕБОВАНИЯ К ИССЛЕДОВАНИЮ СТАБИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

191. Выбор крайних вариантов (брекетинг) допускается в отношении нескольких дозировок, идентичных или близких по составу.

Примерами могут служить:

капсулы с разными дозировками, различающиеся по массе их содержимого, имеющего один и тот же состав;

таблетки с разными дозировками, различающиеся по массе исходного гранулята;

растворы для приема внутрь с разными дозировками, незначительно различающиеся по составу (например, за счет используемых красителей или ароматизаторов).

При обосновании выбор крайних вариантов (брекетинг) допускается в отношении исследования нескольких дозировок, отличающихся изменением содержания фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ. Обоснованием можно считать сопоставимый профиль стабильности различных дозировок серий, использованных в клинических исследованиях, или серий, полученных на стадии разработки.

Если в разных дозировках были использованы различные вспомогательные вещества, использование метода выбора крайних вариантов (брекетинга), как правило, не допустимо.