3. ТРЕБОВАНИЯ К ИССЛЕДОВАНИЮ СТАБИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

187. Сокращенные планы допускается использовать в формализованном исследовании стабильности большинства видов лекарственных препаратов, однако при исследовании некоторых сложных систем доставки лекарственного препарата с высоким количеством потенциальных взаимодействий между лекарственным препаратом и компонентами такой системы требуется дополнительное обоснование. В отношении фармацевтической субстанции матричное планирование применяется ограниченно, а метод выбора крайних вариантов (брекетинга) не применяется.

Возможность применения выбора крайних вариантов (брекетинга) и матричного планирования зависит от нижеописанных условий. Необходимо обосновать использование сокращенных планов. В определенных случаях, описанных в настоящих Требованиях, требуется представить дополнительное обоснование. Способ и объем представляемых обоснований в каждом отдельно взятом случае зависят от имеющихся подтверждающих данных. При использовании матричного планирования необходимо учитывать вариабельность данных и стабильность лекарственного препарата, описанные в подтверждающих данных.

188. В основе выбора крайних вариантов (брекетинга) и матричного планирования лежат разные принципы. Требуются тщательный анализ и научное обоснование в случае, если в одном плане планируется использовать оба метода.