9. ТРЕБОВАНИЯ К ИССЛЕДОВАНИЮ СТАБИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

126. Необходимо учитывать физические свойства исследуемых проб и прилагать усилия (например, охлаждение и (или) запечатывание контейнеров) для минимизации влияния изменений (например, возгонки, испарения и плавления) на их физическое состояние. Необходимо учитывать и устранять возможное взаимодействие проб с любым материалом, используемым в качестве контейнера или для общей защиты проб, если такое взаимодействие не требуется для проведения исследования.

127. Исследование проб лекарственного препарата вне их первичной упаковки необходимо осуществлять способом, аналогичным для исследования фармацевтической субстанции. Пробы необходимо расположить таким образом, чтобы обеспечить максимальную площадь воздействия источника света (например, таблетки, капсулы и т.д. необходимо разложить в один слой).

Если прямая световая экспозиция невозможна (например, вследствие окисления лекарственного препарата), пробу необходимо поместить в подходящий защитный инертный прозрачный контейнер (например, кварцевый контейнер).

Если требуется исследование лекарственного препарата в его первичном контейнере или вторичной (потребительской) упаковке, пробы необходимо расположить горизонтально или поперечно к источнику света в зависимости от того, что обеспечивает наиболее однородную их экспозицию. При исследовании контейнеров больших объемов (например, диспенсеров) допускается незначительная модификация условий исследования.