КОЛЛЕГИЯ ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИИ
РЕШЕНИЕ
от 3 апреля 2018 г. N 48
О КЛАССИФИКАТОРЕ
ВИДОВ ДОКУМЕНТОВ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение N 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. N 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемый классификатор видов документов регистрационного досье медицинского изделия (далее классификатор).
2. Включить классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
3. Установить, что:
классификатор применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;
использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.
4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии
Т.САРКИСЯН
Утвержден
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 3 апреля 2018 г. N 48
КЛАССИФИКАТОР
ВИДОВ ДОКУМЕНТОВ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
I. Детализированные сведения из классификатора
|
Код раздела
|
Код вида документа
|
Наименование вида документа
|
|
01
|
Заявления
|
|
|
0101
|
заявление о проведении регистрации медицинского изделия
|
|
|
0102
|
заявление о проведении экспертизы медицинского изделия
|
|
|
0103
|
заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие
|
|
|
0104
|
заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия
|
|
|
0105
|
заявление об отмене (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия
|
|
|
02
|
Доверенности
|
|
|
0201
|
доверенность от производителя на право представления интересов при регистрации
|
|
|
03
|
Декларации
|
|
|
0301
|
декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий
|
|
|
0302
|
документ, эквивалентный декларации о соответствии требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий
|
|
|
04
|
Сертификаты соответствия системы менеджмента качества
|
|
|
0401
|
сертификат о соответствии системы менеджмента качества производителя медицинских изделий требованиям стандарта ISO 13485
|
|
|
0402
|
сертификат о соответствии системы менеджмента качества производителя медицинских изделий требованиям регионального стандарта государства - члена Евразийского экономического союза
|
|
|
0403
|
сертификат о соответствии системы менеджмента качества производителя медицинских изделий требованиям национального стандарта государства - члена Евразийского экономического союза
|
|
|
05
|
Разрешительные документы (лицензии)
|
|
|
0501
|
разрешительный документ, подтверждающий право производства в стране производителя
|
|
|
06
|
Документ, подтверждающий регистрацию медицинского изделия в третьих странах
|
|
|
0601
|
документ, подтверждающий регистрацию медицинского изделия в третьих странах
|
|
|
07
|
Сертификаты на экспорт, свободной продажи
|
|
|
0701
|
сертификат свободной продажи, выданный в стране производителя
|
|
|
0702
|
сертификат на экспорт, выданный в стране производителя
|
|
|
0703
|
сертификат свободной продажи, выданный в стране производителя (перевод на русский язык)
|
|
|
0704
|
сертификат на экспорт, выданный в стране производителя (перевод на русский язык)
|
|
|
08
|
Описание медицинского изделия
|
|
|
0801
|
справка на медицинское изделие
|
|
|
0802
|
фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению
|
|
|
09
|
Макеты упаковки и маркировки
|
|
|
0901
|
документ, содержащий текст маркировки на русском языке
|
|
|
0902
|
документ, содержащий текст маркировки на государственном языке государства - члена Евразийского экономического союза
|
|
|
0903
|
макет упаковки медицинского изделия
|
|
|
0904
|
макет этикетки для медицинского изделия
|
|
|
0905
|
макет стикера для медицинского изделия
|
|
|
10
|
Инструкции, руководства по эксплуатации
|
|
|
1001
|
эксплуатационный документ на медицинское изделие на русском языке
|
|
|
1002
|
эксплуатационный документ на медицинское изделие на государственном языке государства - члена Евразийского экономического союза
|
|
|
1003
|
инструкция по применению медицинского изделия на русском языке
|
|
|
1004
|
инструкция по применению медицинского изделия на государственном языке государства - члена Евразийского экономического союза
|
|
|
1005
|
руководство по сервисному обслуживанию медицинского изделия
|
|
|
11
|
Обзоры
|
|
|
1101
|
краткий обзор нежелательных событий и (или) несчастных случаев, связанных с использованием медицинского изделия
|
|
|
12
|
Отчеты
|
|
|
1201
|
отчет об инспекции производства
|
|
|
1202
|
отчет об анализе рисков
|
|
|
1203
|
отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности медицинского изделия
|
|
|
1204
|
отчет об исследованиях стабильности с аутентичным переводом на русский язык результатов испытаний (для изделий, имеющих срок хранения)
|
|
|
13
|
Перечни
|
|
|
1301
|
перечень стандартов, которым соответствует медицинское изделие
|
|
|
1302
|
перечень нежелательных событий и (или) несчастных случаев, связанных с использованием медицинского изделия
|
|
|
1303
|
перечень отзывов медицинских изделий с рынка и (или) пояснительных уведомлений
|
|
|
14
|
Планы
|
|
|
1401
|
план сбора и анализа данных о безопасности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе
|
|
|
15
|
Протоколы
|
|
|
1501
|
протокол технических испытаний медицинского изделия, проведенных в целях доказательства его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
|
|
|
1502
|
протокол исследований (испытаний) оценки биологического действия медицинского изделия, проведенных в целях доказательства его соответствия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
|
|
|
1503
|
документ, подтверждающий результаты испытаний медицинских изделий в целях утверждения типа средств измерений
|
|
|
16
|
Письма производителей медицинских изделий
|
|
|
1601
|
письмо производителя медицинского изделия, содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения наименования медицинского изделия, не влияющего на функциональные и технические характеристики медицинского изделия
|
|
|
1602
|
письмо производителя медицинского изделия, содержащее мотивированное обоснование необходимости изменений состава комплектующих и подтверждающее отсутствие влияния таких изменений на функциональные и технические характеристики медицинского изделия
|
|
|
1603
|
письмо производителя медицинского изделия, содержащее мотивированное обоснование необходимости изменения показаний для применения медицинского изделия
|
|
|
1604
|
письмо производителя медицинского изделия, подтверждающее отсутствие изменений в производственном процессе и процедуре контроля за качеством и безопасностью готового продукта
|
|
|
1605
|
письмо производителя медицинского изделия, содержащее обоснование необходимости внесения изменений
|
|
|
17
|
Прочие документы и сведения
|
|
|
1701
|
документ о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
|
|
|
1702
|
документ, подтверждающий биологическую безопасность медицинского изделия
|
|
|
1703
|
сведения о специальном программном обеспечении, включая информацию производителя о валидации программного обеспечения
|
|
|
1704
|
документ, содержащий сведения о лекарственных средствах в составе медицинского изделия
|
|
|
1705
|
документ, содержащий информацию о разработке и производстве медицинского изделия, включая описание схемы процессов производства, основных стадий производства, упаковки, испытаний и процедуры выпуска конечного продукта
|
|
|
1706
|
документ, содержащий информацию о производителе
|
|
|
1707
|
документ, содержащий информацию о маркетинге
|
|
|
1708
|
описание подхода к рассмотрению нежелательных событий и (или) несчастных случаев, связанных с применением медицинского изделия, и действий, предпринятых производителем в ответ на указанные события и (или) случаи
|
|
|
1708
|
описание анализа и (или) корректирующих действий, предпринятых в отношении нежелательных событий и (или) несчастных случаев, связанных с применением медицинского изделия
|
|
|
1709
|
документ, устанавливающий требования к техническим характеристикам медицинского изделия
|
|
|
1710
|
сведения о процедуре стерилизации, включая информацию о валидации процесса стерилизации, результаты тестирования медицинского изделия на содержание микроорганизмов (степень биологической нагрузки), пирогенность, стерильность (при необходимости) (с указанием методов проведения испытаний и информации о валидации упаковки)
|
|
II. Паспорт классификатора
|
N п/п
|
Обозначение элемента
|
Описание
|
|
1
|
2
|
3
|
|
1
|
Код
|
0__
|
|
2
|
Тип
|
2 - классификатор
|
|
3
|
Наименование
|
классификатор видов документов регистрационного досье медицинского изделия
|
|
4
|
Аббревиатура
|
КВДРДМИ
|
|
5
|
Обозначение
|
ЕК 0__-201 (ред. 1)
|
|
6
|
Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)
|
|
|
7
|
Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)
|
20__ г.
|
|
8
|
Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)
|
-
|
|
9
|
Дата окончания применения справочника (классификатора)
|
-
|
|
10
|
Оператор (операторы)
|
RU, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
|
|
11
|
Назначение
|
предназначен для представления сведений о видах документов регистрационного досье медицинского изделия
|
|
12
|
Аннотация (область применения)
|
используется при выполнении процедур, связанных с регистрацией медицинских изделий, в том числе для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза
|
|
13
|
Ключевые слова
|
документ регистрационного досье, регистрация медицинского изделия
|
|
14
|
Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза
|
техническое регулирование
|
|
15
|
Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации
|
2 - при разработке классификатора международные (межгосударственные, региональные) классификаторы и (или) стандарты не применялись
|
|
16
|
Наличие государственных справочников (классификаторов) государств - членов Евразийского экономического союза
|
2 - классификатор не имеет аналогов в государствах - членах Евразийского экономического союза
|
|
17
|
Метод систематизации (классификации)
|
2 - иерархический, число ступеней (уровней) - 2
|
|
18
|
Методика ведения
|
1 - централизованная процедура ведения. Добавление, изменение или исключение значений классификатора выполняется оператором в соответствии с актом Евразийской экономической комиссии. В случае исключения значения запись классификатора отмечается как недействующая с даты исключения с указанием акта Евразийской экономической комиссии, регламентирующего окончание действия записи классификатора. Коды записей классификатора являются уникальными, повторное использование кодов записей классификатора, в том числе недействующих, не допускается
|
|
19
|
Структура
|
информация о структуре классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) указана в разделе III настоящего классификатора
|
|
20
|
Степень конфиденциальности данных
|
сведения из классификатора относятся к информации открытого доступа
|
|
21
|
Установленная периодичность пересмотра
|
не установлена
|
|
22
|
Изменения
|
-
|
|
23
|
Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)
|
детализированные сведения из классификатора указаны в разделе I настоящего классификатора
|
|
24
|
Способ представления сведений из справочника (классификатора)
|
опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза
|
III. Описание структуры классификатора
1. Настоящий раздел устанавливает требования к структуре настоящего классификатора, в том числе определяет реквизитный состав и структуру классификатора, области значений реквизитов и правила их формирования.
2. Реквизитный состав и структура настоящего классификатора приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):
"Область значения реквизита" - текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;
"Правила формирования значения реквизита" - текст, уточняющий назначение реквизита и определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений реквизита;
"Мн." - множественность реквизита (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).
Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:
1 - реквизит обязателен, повторения не допускаются;
n - реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);
1..* - реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;
n..* - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);
n..m - реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);
0..1 - реквизит опционален, повторения не допускаются;
0..* - реквизит опционален, может повторяться без ограничений;
0..m - реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).
Таблица
Структура и реквизитный состав классификатора
|
Наименование реквизита
|
Область значения реквизита
|
Правила формирования значения реквизита
|
Мн.
|
||||
|
1. Сведения о видах документов регистрационного досье медицинского изделия
|
определяется областями значений вложенных реквизитов
|
определяется правилами формирования вложенных реквизитов
|
1..*
|
||||
|
1.1. Код раздела классификатора видов документов регистрационного досье медицинского изделия
|
нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{2}
|
кодовое обозначение формируется с использованием последовательного метода кодирования
|
1
|
||||
|
1.2. Наименование раздела классификатора видов документов регистрационного досье медицинского изделия
|
строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 4000
|
формируется в виде словосочетания на русском языке
|
1
|
||||
|
1.3. Сведения о виде документа регистрационного досье медицинского изделия
|
определяется областями значений вложенных реквизитов
|
определяется правилами формирования вложенных реквизитов
|
1..*
|
||||
|
1.3.1. Код вида документа регистрационного досье медицинского изделия
|
нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{4}
|
кодовое обозначение формируется с использованием последовательного метода кодирования
|
1
|
||||
|
1.3.2. Наименование вида документа регистрационного досье медицинского изделия
|
строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 4000
|
формируется в виде словосочетания на русском языке
|
1
|
||||
|
1.3.3. Сведения о записи справочника (классификатора)
|
определяется областями значений вложенных реквизитов
|
определяется правилами формирования вложенных реквизитов
|
1
|
||||
|
*.1. Дата начала действия
|
обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD
|
соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза
|
1
|
||||
|
*.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)
|
определяется областями значений вложенных реквизитов
|
определяется правилами формирования вложенных реквизитов
|
1
|
||||
|
*.2.1. Вид акта
|
нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{5}
|
кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права
|
1
|
||||
|
*.2.2. Номер акта
|
строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
|
соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза
|
1
|
||||
|
*.2.3. Дата акта
|
обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD
|
соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза
|
1
|
||||
|
*.3. Дата окончания действия
|
обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD
|
соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза
|
0..1
|
||||
|
*.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)
|
определяется областями значений вложенных реквизитов
|
определяется правилами формирования вложенных реквизитов
|
0..1
|
||||
|
*.4.1. Вид акта
|
нормализованная строка символов.
Шаблон: \d{5}
|
кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права
|
1
|
||||
|
*.4.2. Номер акта
|
строка символов.
Мин. длина: 1.
Макс. длина: 50
|
соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза
|
1
|
||||
|
*.4.3. Дата акта
|
обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD
|
соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза
|
1
|
||||
