III. РУКОВОДСТВО ПО ДОКЛИНИЧЕСКИМ ИССЛЕДОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ В ЦЕЛЯХ ПРОВЕДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

17. Специалист производителя лекарственных средств, ответственный за подготовку модуля 2 регистрационного досье лекарственного препарата, обязан проанализировать совокупность доступных сведений, подтверждающих допустимый уровень безопасности действующего вещества. В случае наличия действующих веществ с недостающими токсикологическими данными этот специалист обязан проанализировать результаты соответствующих фармакологических и токсикологических исследований лекарственного препарата, указав ссылки на научную литературу, и (или) представить в регистрационном досье лекарственного препарата научное обоснование, подтверждающее допустимый уровень безопасности действующего вещества (с учетом сведений о широком клиническом применении этого действующего вещества). При выполнении такого анализа и интерпретации результатов исследований специалист должен учитывать степень значимости возможных отклонений ранее выполненных исследований от требований к выполнению доклинических исследований (предусмотренных Правилами надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81).

18. В разделы 4.6 и 5.3 общей характеристики лекарственного препарата, представляемой в составе модуля 1 регистрационного досье лекарственного препарата, необходимо включить формулировки об отсутствии собственных экспериментальных данных о безопасности таких лекарственных препаратов.