2. Особенности классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от степени потенциального риска применения
2. Особенности классификации медицинских изделий
для диагностики in vitro в зависимости от степени
потенциального риска применения 
33. В случае если с учетом представленных производителем сведений в отношении медицинского изделия для диагностики in vitro применимы несколько пунктов настоящих Правил, применяется пункт, согласно которому устанавливается класс медицинского изделия для диагностики in vitro, соответствующий наибольшей степени потенциального риска применения.
34. Калибровочные и контрольные материалы с количественно и качественно заданными значениями относятся к тому же классу, что и медицинские изделия, для контроля которых они предназначены.
35. В случае если программное обеспечение применяется как самостоятельное медицинское изделие, оно классифицируется следующим образом:
а) если программное обеспечение контролирует работу или влияет на результат работы медицинского изделия для диагностики in vitro, оно классифицируется по тому же классу, что и это медицинское изделие для диагностики in vitro;
б) если программное обеспечение не связано с медицинским изделием для диагностики in vitro, оно классифицируется в соответствии с подразделом 3 настоящего раздела.
