3. Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro
3. Классификация медицинских изделий для диагностики
in vitro 
36. Медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для выявления инфекционных агентов в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах в целях оценки возможности их переливания или трансплантации, а также медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для выявления инфекционных агентов, которые могут стать причиной заболеваний, угрожающих жизни, с высоким риском распространения, относятся к классу 3.
37. Медицинские изделия для диагностики in vitro, которые используются для определения групп крови или типов тканей в целях гарантии иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов, предназначенных для переливания или трансплантации, относятся к классу 2б, за исключением системы AB0 (A (AB01), B (AB02), AB (AB03)), резус-системы (Rh1 (D), Rh2 (C), Rh3 (E), Rh4 (c), Rh5 (e)), системы Келл (Kell (K)), системы Кидд (JK1 (Jka), JK2 (Jkb)) и системы Даффи (FY1 (Fya), FY2 (Fyb)), которые относятся к классу 3.
38. Медицинские изделия для диагностики in vitro относятся к классу 2б, если они предназначены для:
а) выявления инфекционных агентов заболеваний, передающихся половым путем;
б) выявления в цереброспинальной жидкости или крови инфекционных агентов с умеренным риском распространения;
в) выявления присутствия инфекционных агентов при наличии риска того, что ошибочный результат может быть причиной смерти или потери дееспособности обследуемого пациента или плода;
г) скрининга беременных женщин в целях определения их иммунного статуса по отношению к инфекциям;
д) определения статуса инфекционной болезни или иммунного статуса при наличии риска того, что ошибочный результат приведет к терапевтическому решению, вызывающему неизбежную опасность для жизни пациента;
е) избирательной терапии, определения стадии заболевания, скрининга или диагностики рака;
ж) генетического тестирования;
з) контроля уровней лекарств, веществ или биологических компонентов при наличии риска того, что неверный результат приведет к терапевтическому решению, вызывающему жизненно опасную ситуацию для пациента;
и) терапии пациентов, страдающих угрожающим жизни инфекционным заболеванием;
к) скрининга врожденных болезней плода.
39. Медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для самотестирования, относятся к классу 2б. Однако, если результат анализа, полученный с применением указанных медицинских изделий для диагностики in vitro, не носит критический медицинский статус или предварителен и требует последующего сравнения с соответствующими лабораторными тестами, такие медицинские изделия относятся к классу 2а.
40. Медицинские изделия для диагностики in vitro, которые не имеют измерительной функции, по своим объективным свойствам могут применяться как общелабораторные, однако обладают специальными характеристиками, в соответствии с которыми предназначены производителем для использования в процедурах диагностики in vitro (без указания конкретных видов лабораторных тестов (аналитов)), а также емкости для образцов биопроб относятся к классу 1.
41. Медицинские изделия для диагностики in vitro, в отношении которых не применяются пункты 36 - 40 настоящих Правил, в том числе аналитические приборы (анализаторы) с измерительной функцией с нефиксированным перечнем выполняемых лабораторных исследований, который зависит от применяемых наборов реагентов (тест-систем), относятся к классу 2а. Взаимозависимость прибора и используемых реагентов, как правило, не позволяет оценивать прибор отдельно, однако это не влияет на отнесение его к классу 2а.
