РЕГЛАМЕНТ ИНФОРМАЦИОННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МЕЖДУ УПОЛНОМОЧЕННЫМИ ОРГАНАМИ ГОСУДАРСТВ - ЧЛЕНОВ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА И ЕВРАЗИЙСКОЙ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ КОМИССИЕЙ ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ СРЕДСТВАМИ ИНТЕГРИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ ВНЕШНЕЙ И ВЗАИМНОЙ ТОРГОВЛИ ОБЩЕГО ПРОЦЕССА "ФОРМИРОВАНИЕ, ВЕДЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЕДИНОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ БАЗЫ ДАННЫХ ПО ПРИОСТАНОВЛЕННЫМ, ОТОЗВАННЫМ И ЗАПРЕЩЕННЫМ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ"

1. Настоящий Регламент разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее - Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. N 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств - членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 172 "Номенклатура лекарственных форм".

2. Настоящий Регламент разработан в целях обеспечения единообразного применения участниками общего процесса порядка и условий выполнения транзакций общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам" (далее - общий процесс).

3. Настоящий Регламент определяет требования к порядку и условиям выполнения операций общего процесса, непосредственно направленных на реализацию информационного взаимодействия между участниками общего процесса.

4. Настоящий Регламент применяется участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию этого общего процесса.

5. Для целей настоящего Регламента используются понятия, которые означают следующее:

"аутентификация" - проверка принадлежности субъекту доступа предъявленного им идентификатора, подтверждение подлинности;

"реквизит электронного документа (сведений)" - единица данных электронного документа (сведений), которая в определенном контексте считается неразделимой.

Понятия "инициатор", "инициирующая операция", "принимающая операция", "респондент", "сообщение общего процесса" и "транзакция общего процесса" используются в настоящем Регламенте в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63.

Иные понятия, используемые в настоящем Регламенте, применяются в значениях, определенных в пункте 4 Правил информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам", утвержденных Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 126 (далее - Правила информационного взаимодействия).

6. Перечень ролей участников информационного взаимодействия в рамках общего процесса приведен в таблице 1.

Таблица 1

Перечень ролей участников информационного взаимодействия

7. Информационное взаимодействие в рамках общего процесса осуществляется между уполномоченными органами государств - членов Союза и Евразийской экономической комиссией (далее, соответственно - уполномоченный орган государства-члена, Комиссия) в соответствии с процедурами общего процесса:

информационное взаимодействие при формировании и ведении единой базы данных;

информационное взаимодействие при получении сведений из единой базы данных.

Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией представлена на рисунке 1.

Рис. 1. Структура информационного взаимодействия
между уполномоченными органами государств-членов
и Комиссией

8. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией реализуется в рамках общего процесса. Структура общего процесса определена в Правилах информационного взаимодействия.

9. Информационное взаимодействие определяет порядок выполнения транзакций общего процесса, каждая из которых представляет собой обмен сообщениями в целях синхронизации состояний информационного объекта общего процесса между участниками общего процесса. Для каждого информационного взаимодействия определены взаимосвязи между операциями и соответствующими таким операциям транзакциями общего процесса.

10. При выполнении транзакции общего процесса инициатор в рамках осуществляемой им операции (инициирующей операции) направляет респонденту сообщение-запрос, в ответ на которое респондент в рамках осуществляемой им операции (принимающей операции) может направить или не направить сообщение-ответ в зависимости от шаблона транзакции общего процесса. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 126 (далее - Описание форматов и структур электронных документов и сведений).

11. Транзакции общего процесса выполняются в соответствии с заданными параметрами транзакций общего процесса, как это определено настоящим Регламентом.

12. Схема выполнения транзакций общего процесса при формировании и ведении единой базы данных представлена на рисунке 2. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 2 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

┌──────────────────────┐                             ┌────────────────────┐
│   :Владелец данных   │                             │    :Координатор    │
└──────────┬───────────┘                             └───────┬────────────┘
           │                                                 │
┌───┬──────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┐
│opt│                                                                     │
├───/      │                                                 │            │
│           [принято решение об ограничении лекарственного                │
│          │препарата]                                       │            │
│                                                                         │
│          │        Передача сведений для включения          │            │
│          ├────────────────────────────────────────────────>├┐           │
│                в единую базу данных (P.MM.05.TRN.001)     │ │           │
│          │                                                │││           │
│           <-----------------------------------------------└┼┘           │
│          │                                                              │
└──────────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┘

┌───┬──────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┐
│opt│                                                                     │
├───/      │                                                 │            │
│           [изменены сведения о запрещенном лекарственном                │
│          │препарате]                                       │            │
│                                                                         │
│          │        Передача сведений для изменения          │            │
│          ├────────────────────────────────────────────────>├┐           │
│                в единой базе данных (P.MM.05.TRN.002)     │ │           │
│          │                                                │││           │
│           <-----------------------------------------------└┼┘           │
│          │                                                              │
└──────────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┘

┌───┬──────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┐
│opt│                                                                     │
├───/      │                                                 │            │
│           [принято решение об исключении сведений о                     │
│          │запрещенном лекарственном препарате]             │            │
│                                                                         │
│          │        Передача сведений для исключения         │            │
│          ├────────────────────────────────────────────────>├┐           │
│               из единой базы данных (P.MM.05.TRN.003)     │ │           │
│          │                                                │││           │
│           <-----------------------------------------------└┼┘           │
│          │                                                              │
└──────────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┘

Рис. 2. Схема выполнения транзакций общего процесса
при формировании и ведении единой базы данных

Таблица 2

Перечень транзакций общего процесса при формировании
и ведении единой базы данных

13. Схема выполнения транзакций общего процесса при получении сведений из единой базы данных представлена на рисунке 3. Для каждой процедуры общего процесса в таблице 3 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

┌──────────────────────┐                           ┌──────────────────────┐
│   :Владелец данных   │                           │     :Координатор     │
└──────────┬───────────┘                           └─────────┬────────────┘
           │                                                 │
┌───┬──────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┐
│opt│                                                                     │
├───/      │                                                 │            │
│           [запрошены сведения о дате и времени обновления               │
│          │единой базы данных]                              │            │
│                                                                         │
│          │      Получение сведений о дате и времени        │            │
│          ├────────────────────────────────────────────────>├┐           │
│           обновления единой базы данных (P.MM.05.TRN.004) │ │           │
│          │                                                │││           │
│           <-----------------------------------------------└┼┘           │
│          │                                                              │
└──────────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┘

┌───┬──────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┐
│opt│                                                                     │
├───/      │                                                 │            │
│           [запрошены сведения из единой базы данных]                    │
│          │                                                 │            │
│               Получение сведений из единой базы данных                  │
│          ├────────────────────────────────────────────────>├┐           │
│                          (P.MM.05.TRN.005)                │ │           │
│          │                                                │││           │
│           <-----------------------------------------------└┼┘           │
│          │                                                              │
└──────────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┘

┌───┬──────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┐
│opt│                                                                     │
├───/      │                                                 │            │
│           [запрошены измененные сведения из единой базы                 │
│          │данных]                                          │            │
│                                                                         │
│          │         Получение измененных сведений           │            │
│          ├────────────────────────────────────────────────>├┐           │
│               из единой базы данных (P.MM.05.TRN.006)     │ │           │
│          │                                                │││           │
│           <-----------------------------------------------└┼┘           │
│          │                                                              │
└──────────┼─────────────────────────────────────────────────┼────────────┘

Рис. 3. Схема выполнения транзакций общего процесса
при получении сведений из единой базы данных

Таблица 3

Перечень транзакций общего процесса при получении сведений
из единой базы данных

14. Перечень сообщений общего процесса, передаваемых в рамках информационного взаимодействия при реализации общего процесса, приведен в таблице 4. Структура данных в составе сообщения должна соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Ссылка на соответствующую структуру в Описании форматов и структур электронных документов и сведений устанавливается по значению графы 3 таблицы 4.

Таблица 4

Перечень сообщений общего процесса

15. Транзакция общего процесса "Передача сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.05.TRN.001) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений о запрещенном лекарственном препарате для включения в единую базу данных. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 4. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 5.

Рис. 4. Схема выполнения транзакции общего
процесса "Передача сведений для включения в единую базу
данных" (P.MM.05.TRN.001)

Таблица 5

Описание транзакции общего процесса "Передача сведений
для включения в единую базу данных" (P.MM.05.TRN.001)

16. Транзакция общего процесса "Передача сведений для изменения в единой базе данных" (P.MM.05.TRN.002) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений о запрещенном лекарственном препарате для изменения в единой базе данных. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 5. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 6.

Рис. 5. Схема выполнения транзакции общего
процесса "Передача сведений для изменения в единой базе
данных" (P.MM.05.TRN.002)

Таблица 6

Описание транзакции общего процесса "Передача сведений
для изменения в единой базе данных" (P.MM.05.TRN.002)

17. Транзакция общего процесса "Передача сведений для исключения из единой базы данных" (P.MM.05.TRN.003) выполняется для передачи инициатором респонденту сведений о запрещенном лекарственном препарате для исключения из единой базы данных. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 6. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 7.

Рис. 6. Схема выполнения транзакции общего
процесса "Передача сведений для исключения из единой базы
данных" (P.MM.05.TRN.003)

Таблица 7

Описание транзакции общего процесса "Передача сведений
для исключения из единой базы данных" (P.MM.05.TRN.003)

18. Транзакция общего процесса "Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.05.TRN.004) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора сведений о дате и времени обновления единой базы данных. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 7. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 8.

Рис. 7. Схема выполнения транзакции общего процесса
"Получение сведений о дате и времени обновления единой базы
данных" (P.MM.05.TRN.004)

Таблица 8

Описание транзакции общего процесса
"Получение сведений о дате и времени обновления единой базы
данных" (P.MM.05.TRN.004)

19. Транзакция общего процесса "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.05.TRN.005) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора сведений из единой базы данных. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 8. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 9.

Рис. 8. Схема выполнения транзакции
общего процесса "Получение сведений из единой базы
данных" (P.MM.05.TRN.005)

Таблица 9

Описание транзакции общего процесса "Получение сведений
из единой базы данных" (P.MM.05.TRN.005)

20. Транзакция общего процесса "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.05.TRN.006) выполняется для представления респондентом по запросу инициатора измененных сведений из единой базы данных. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 9. Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 10.

Рис. 9. Схема выполнения транзакции общего
процесса "Получение измененных сведений из единой базы
данных" (P.MM.05.TRN.006)

Таблица 10

Описание транзакции общего процесса "Получение измененных
сведений из единой базы данных" (P.MM.05.TRN.006)

21. При информационном взаимодействии в рамках общего процесса вероятны нештатные ситуации, когда обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Нештатные ситуации возникают при технических сбоях, истечении времени ожидания и в иных случаях. Для получения участником общего процесса комментариев о причинах возникновения нештатной ситуации и рекомендаций по ее разрешению предусмотрена возможность направления соответствующего запроса в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли. Общие рекомендации по разрешению нештатной ситуации приведены в таблице 11.

22. Уполномоченный орган государства-члена проводит проверку сообщения, в связи с которым получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к контролю сообщений, указанным в разделе IX настоящего Регламента. В случае если выявлено несоответствие указанным требованиям, уполномоченный орган государства-члена принимает все необходимые меры для устранения выявленной ошибки. В случае если несоответствий не выявлено, уполномоченный орган государства-члена направляет сообщение с описанием этой нештатной ситуации в службу поддержки интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли.

Таблица 11

Действия в нештатных ситуациях

23. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах мониторинга безопасности и контроля качества лекарственных средств" (R.HC.MM.05.001), передаваемых в сообщении "Сведения о запрещенном лекарственном препарате для включения в единую базу данных" (P.MM.05.MSG.001), приведены в таблице 12.

Таблица 12

Требования к заполнению реквизитов электронных
документов (сведений) "Сведения о результатах мониторинга
безопасности и контроля качества лекарственных средств"
(R.HC.MM.05.001), передаваемых в сообщении "Сведения
о запрещенном лекарственном препарате для включения
в единую базу данных" (P.MM.05.MSG.001)

24. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах мониторинга безопасности и контроля качества лекарственных средств" (R.HC.MM.05.001), передаваемых в сообщении "Сведения о запрещенном лекарственном препарате для изменения в единой базе данных" (P.MM.05.MSG.002), приведены в таблице 13.

Таблица 13

Требования к заполнению реквизитов электронных
документов (сведений) "Сведения о результатах мониторинга
безопасности и контроля качества лекарственных средств"
(R.HC.MM.05.001), передаваемых в сообщении "Сведения
о запрещенном лекарственном препарате для изменения
в единой базе данных" (P.MM.05.MSG.002)

25. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о результатах мониторинга безопасности и контроля качества лекарственных средств" (R.HC.MM.05.001), передаваемых в сообщении "Сведения о запрещенном лекарственном препарате для исключения из единой базы данных" (P.MM.05.MSG.003), приведены в таблице 14.

Таблица 14

Требования к заполнению реквизитов электронных
документов (сведений) "Сведения о результатах мониторинга
безопасности и контроля качества лекарственных средств"
(R.HC.MM.05.001), передаваемых в сообщении "Сведения
о запрещенном лекарственном препарате для исключения
из единой базы данных" (P.MM.05.MSG.003)