ПРАВИЛА ИНФОРМАЦИОННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ СРЕДСТВАМИ ИНТЕГРИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ ВНЕШНЕЙ И ВЗАИМНОЙ ТОРГОВЛИ ОБЩЕГО ПРОЦЕССА "ФОРМИРОВАНИЕ, ВЕДЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЕДИНОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ БАЗЫ ДАННЫХ ПО ПРИОСТАНОВЛЕННЫМ, ОТОЗВАННЫМ И ЗАПРЕЩЕННЫМ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ"

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25.10.2016 N 126 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам" (вместе с "Правилами информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам", "Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам", "Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам", "Порядком присоединения к общему процессу "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам")

Утверждены
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 25 октября 2016 г. N 126

ПРАВИЛА
ИНФОРМАЦИОННОГО ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ СРЕДСТВАМИ
ИНТЕГРИРОВАННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ ВНЕШНЕЙ И ВЗАИМНОЙ
ТОРГОВЛИ ОБЩЕГО ПРОЦЕССА "ФОРМИРОВАНИЕ, ВЕДЕНИЕ
И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЕДИНОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ БАЗЫ ДАННЫХ
ПО ПРИОСТАНОВЛЕННЫМ, ОТОЗВАННЫМ И ЗАПРЕЩЕННЫМ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫМ СРЕДСТВАМ"

I. Общие положения

1. Настоящие Правила разработаны в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее - Союз):

Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года;

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года;

Решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 6 ноября 2014 г. N 200 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общих процессов";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 27 января 2015 г. N 5 "Об утверждении Правил электронного обмена данными в интегрированной информационной системе внешней и взаимной торговли";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29 "О перечне общих процессов в рамках Евразийского экономического союза и внесении изменения в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 августа 2014 г. N 132";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63 "О Методике анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 28 сентября 2015 г. N 125 "Об утверждении Положения об обмене электронными документами при трансграничном взаимодействии органов государственной власти государств - членов Евразийского экономического союза между собой и с Евразийской экономической комиссией".

II. Область применения

2. Настоящие Правила разработаны в целях определения порядка и условий информационного взаимодействия между участниками общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам" (далее - общий процесс), включая описание процедур, выполняемых в рамках этого общего процесса.

3. Настоящие Правила применяются участниками общего процесса при контроле за порядком выполнения процедур и операций в рамках общего процесса, а также при проектировании, разработке и доработке компонентов информационных систем, обеспечивающих реализацию общего процесса.

III. Основные понятия

4. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

"авторизация" - предоставление определенному участнику общего процесса прав на выполнение определенных действий;

"единая база данных" - единая информационная база данных о лекарственных средствах, обращение которых приостановлено, либо запрещено на территории государств-членов, а также о лекарственных средствах, отозванных либо изъятых из обращения;

"запрещенное лекарственное средство" - в данном документе запрещенными будут называться лекарственные средства, изъятые из обращения, приостановленные в обращении, отозванные из обращения или запрещенные к применению.

Понятия "группа процедур общего процесса", "информационный объект общего процесса", "исполнитель", "операция общего процесса", "процедура общего процесса" и "участник общего процесса", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Методикой анализа, оптимизации, гармонизации и описания общих процессов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 9 июня 2015 г. N 63.

IV. Основные сведения об общем процессе

5. Полное наименование общего процесса: "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам".

6. Кодовое обозначение общего процесса: P.MM.05, версия 1.0.0.

1. Цель и задачи общего процесса

7. Целями общего процесса являются:

а) создание предпосылок для снижения издержек, связанных с обменом информацией о разрешенных к применению (зарегистрированных) лекарственных средствах, а также о результатах фармаконадзора и контроля качества лекарственных средств, за счет создания общего информационного пространства в сфере обращения лекарственных средств;

б) создание условий для предотвращения обращения на территории государств - членов Союза (далее - государства-члены) запрещенных лекарственных средств за счет оперативного представления участникам общего процесса актуальной информации о принятых в их отношении мерах посредством интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли (далее - интегрированная система).

8. Для достижения целей общего процесса необходимо решить следующие задачи:

а) создать в рамках интегрированной системы информационный ресурс, содержащий сведения о лекарственных препаратах с приостановленными регистрационными удостоверениями, отозванных с рынка или запрещенных к медицинскому применению на территориях государств-членов (далее - сведения о запрещенных лекарственных препаратах);

б) обеспечить уполномоченным органам государств-членов возможность получения средствами интегрированной системы в электронном виде и в автоматизированном режиме сведений из единой базы данных;

в) обеспечить уполномоченным органам государств-членов возможность оперативно оповещать друг друга средствами интегрированной системы о запрещенных лекарственных препаратах в случаях, определенных порядком формирования и ведения единой информационной базы данных по лекарственным препаратам с приостановленными регистрационными удостоверениями, отозванным с рынка или запрещенным к медицинскому применению на территориях государств-членов, утверждаемым Комиссией (далее - порядок формирования и ведения единой базы данных);

г) обеспечить заинтересованным лицам и сотрудникам Евразийской экономической комиссии (далее - Комиссия) возможность получения актуальной, полной и достоверной информации, содержащейся в единой базе данных, средствами информационного портала Союза;

д) обеспечить использование единых классификаторов и справочников при формировании и ведении единой базы данных.

2. Участники общего процесса

9. Перечень участников общего процесса приведен в таблице 1.

Таблица 1

Перечень участников общего процесса

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.ACT.001	Комиссия	орган Союза, отвечающий за обеспечение формирования и ведения единой базы данных в части: получения сведений о запрещенных лекарственных препаратах и обновления единой базы данных; представления сведений из единой базы данных через интегрированную систему по запросам уполномоченных органов государств-членов; обеспечения доступа к сведениям из единой базы данных на информационном портале Союза
P.MM.05.ACT.001	уполномоченный орган государства-члена	уполномоченный на осуществление контроля качества лекарственных средств орган исполнительной власти государства-члена, который представляет в Комиссию сведения о запрещенных лекарственных препаратах для обновления единой базы данных. В случаях, установленных порядком формирования и ведения единой базы данных, выполняет функции отправителя или получателя сведений
P.MM.05.ACT.002	уведомляющий уполномоченный орган государства-члена	уполномоченный орган государства-члена, который в соответствии с порядком формирования и ведения единой базы данных направляет уведомление о внесении в единую базу данных сведений о запрещенных лекарственных препаратах
P.MM.05.ACT.003	уведомляемый уполномоченный орган государства-члена	уполномоченный орган государства-члена, который в соответствии с порядком формирования и ведения единой базы данных получает уведомление о внесении в единую базу данных сведений о запрещенных лекарственных препаратах
P.MM.05.ACT.004	заинтересованное лицо	юридическое или физическое лицо, которое запрашивает сведения из единой базы данных на информационном портале Союза. В качестве заинтересованного лица могут выступать как субъекты обращения лекарственных средств, так и заинтересованные органы государственной власти

3. Структура общего процесса

10. Общий процесс представляет собой совокупность процедур, сгруппированных по своему назначению:

а) процедуры формирования и ведения единой базы данных;

б) процедуры получения сведений из единой базы данных;

в) процедуры уведомления о включении сведений в единую базу данных.

11. При выполнении процедур общего процесса осуществляются формирование единой базы данных на основе представляемых уполномоченными органами государств-членов в электронном виде сведений о запрещенных лекарственных препаратах в Комиссию, представление уполномоченным органам государств-членов и заинтересованным лицам сведений о запрещенных лекарственных препаратах, включенных в единую базу данных, а также уведомление уполномоченным органом государства-члена уполномоченных органов других государств-членов о включении сведений о запрещенных лекарственных препаратах в единую базу данных.

При формировании единой базы данных выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур формирования и ведения единой базы данных:

включение сведений в единую базу данных;

изменение сведений в единой базе данных;

исключение сведений из единой базы данных.

При представлении уполномоченным органам государств-членов сведений о запрещенных лекарственных препаратах, включенных в единую базу данных, выполняются следующие процедуры общего процесса, включенные в группу процедур получения сведений из единой базы данных:

запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных;

запрос сведений из единой базы данных;

запрос измененных сведений из единой базы данных.

При уведомлении уполномоченным органом государства-члена уполномоченных органов других государств-членов о включении сведений о запрещенных лекарственных препаратах выполняется процедура "Уведомление о включении сведений в единую базу данных", включенная в группу процедур уведомления о включении сведений в единую базу данных.

12. Приведенное описание структуры общего процесса представлено на рисунке 1.

Рис. 1. Структура общего процесса

13. Порядок выполнения процедур общего процесса, сгруппированных по своему назначению, включая детализированное описание операций, приведен в разделе VIII настоящих Правил.

14. Для каждой группы процедур приводится общая схема, демонстрирующая связи между процедурами общего процесса и порядок их выполнения. Общая схема процедур построена с использованием графической нотации UML (унифицированный язык моделирования - Unified Modeling Language) и снабжена текстовым описанием.

4. Группа процедур формирования и ведения единой
базы данных

15. Выполнение процедур формирования и ведения единой базы данных начинается при получении от уполномоченного органа государства-члена информации о добавлении (изменении, исключении) сведений о запрещенных лекарственных препаратах в информационную систему уполномоченного органа государства-члена.

Представление указанных сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам", утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 126 (далее - Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией). Формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам", утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 126 (далее - Описание форматов и структур электронных документов и сведений).

При принятии уполномоченным органом государства-члена решения о приостановлении действия регистрационных удостоверений, отзыве с рынка или запрещении к медицинскому применению на территориях государств-членов лекарственных препаратов выполняется процедура "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.05.PRC.001).

При необходимости внесения изменений в сведения о запрещенных лекарственных препаратах, содержащихся в единой базе данных, выполняется процедура "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.05.PRC.002).

При принятии уполномоченным органом решения об исключении сведений о запрещенных лекарственных препаратах из единой базы данных выполняется процедура "Исключение сведений из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.003).

16. Приведенное описание группы процедур формирования и ведения единой базы данных представлено на рисунке 2.

Рис. 2. Общая схема группы процедур формирования и ведения
единой базы данных

17. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур формирования и ведения единой базы данных, приведен в таблице 2.

Таблица 2

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу
процедур формирования и ведения единой базы данных

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.05.PRC.001	включение сведений в единую базу данных	процедура предназначена для представления уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений о новом запрещенном лекарственном препарате, обновления единой базы данных и опубликования ее на информационном портале Союза
P.MM.05.PRC.002	изменение сведений в единой базе данных	процедура предназначена для представления уполномоченным органом государства-члена в Комиссию измененных сведений о запрещенном лекарственном препарате, обновления единой базы данных и опубликования ее на информационном портале Союза
P.MM.05.PRC.003	исключение сведений из единой базы данных	процедура предназначена для представления уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений о запрещенном лекарственном препарате, подлежащих исключению из единой базы данных, обновления единой базы данных и опубликования ее на информационном портале Союза

5. Группа процедур получения сведений из единой базы данных

18. Процедуры получения сведений из единой базы данных выполняются при получении соответствующего запроса от информационных систем уполномоченных органов государств-членов.

В рамках выполнения процедур получения сведений из единой базы данных обрабатываются следующие виды запросов, поступающих от информационных систем уполномоченных органов государств-членов:

запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных;

запрос сведений из единой базы данных;

запрос измененных сведений из единой базы данных.

Запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных выполняется уполномоченным органом государства-члена в целях оценки необходимости синхронизации хранящихся в информационной системе уполномоченного органа государства-члена сведений о запрещенных лекарственных препаратах со сведениями, хранящимися в единой базе данных. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.05.PRC.004).

Запрос сведений из единой базы данных выполняется с целью получения уполномоченным органом государства-члена актуальных сведений обо всех запрещенных лекарственных препаратах из единой базы данных по всем государствам-членам или по конкретному государству-члену в зависимости от условия запроса. Запрос сведений из единой базы данных может осуществляться как на текущую дату, так и по состоянию на дату, указанную в запросе. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.005).

Запрос измененных сведений из единой базы данных выполняется с целью получения уполномоченным органом государства-члена измененных сведений о запрещенных лекарственных препаратах. При выполнении запроса представляются измененные сведения из единой базы данных, добавление, исключение или изменение которых произошло за период от даты и времени, указанных в запросе, до момента выполнения запроса. Измененные сведения из единой базы данных представляются по всем государствам-членам или по конкретному государству-члену в зависимости от условий запроса. Указанный запрос используется при первоначальной загрузке сведений о запрещенных лекарственных препаратах, например, при инициализации общего процесса, при подключении нового государства-члена, при восстановлении информации после сбоя. При осуществлении запроса выполняется процедура "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.006).

Представление указанных сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. Формат и структура указанных сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений.

19. Приведенное описание группы процедур получения сведений из единой базы данных представлено на рисунке 3.

Рис. 3. Общая схема группы процедур получения сведений
из единой базы данных

20. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения сведений из единой базы данных, приведен в таблице 3.

Таблица 3

Перечень процедур общего процесса, входящих в группу
процедур получения сведений из единой базы данных

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.05.PRC.004	получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных	процедура предназначена для представления Комиссией сведений о дате и времени обновления единой базы данных по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов
P.MM.05.PRC.005	получение сведений из единой базы данных	процедура предназначена для представления Комиссией актуальных на указанную дату сведений из единой базы данных по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов
P.MM.05.PRC.006	получение измененных сведений из единой базы данных	процедура предназначена для представления Комиссией измененных сведений из единой базы данных по запросам от информационных систем уполномоченных органов государств-членов за период от даты и времени, указанных в запросе, до даты и времени выполнения запроса

6. Группа процедур уведомления о включении сведений
в единую базу данных

21. Процедуры уведомления о включении сведений в единую базу данных выполняются при включении уполномоченным органом государства-члена сведений о запрещенном лекарственном препарате в единую базу данных. В этом случае выполняется процедура "Уведомление о включении сведений в единую базу данных" (P.MM.05.PRC.007).

Направление уведомлений уполномоченным органом государства-члена уполномоченным органам других государств-членов осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по приостановленным, отозванным и запрещенным к медицинскому применению лекарственным средствам", утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. N 126 (далее - Регламент информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов). Формат и структура указанных сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений.

22. Приведенное описание группы процедур уведомления о включении сведений в единую базу данных представлено на рисунке 4.

Рис. 4. Общая схема группы процедур уведомления о включении
сведений в единую базу данных

23. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур уведомления о включении сведений в единую базу данных, приведен в таблице 4.

Таблица 4

Перечень процедур общего процесса, входящих
в группу процедур уведомления о включении сведений в единую
базу данных

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.05.PRC.007	уведомление о включении сведений в единую базу данных	процедура предназначена для уведомления уполномоченным органом государства-члена уполномоченных органов других государств-членов о включении сведений о запрещенных лекарственных препаратах в единую базу данных

V. Информационные объекты общего процесса

24. Перечень информационных объектов, сведения о которых или из которых передаются в процессе взаимодействия между участниками общего процесса, приведен в таблице 5.

Таблица 5

Перечень информационных объектов

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.05.BEN.001	единая база данных	единый информационный ресурс, содержащий сведения о запрещенных лекарственных препаратах, полученные от уполномоченных органов государств-членов в результате мониторинга безопасности и контроля качества лекарственных средств

VI. Ответственность участников общего процесса

25. Привлечение к дисциплинарной ответственности за несоблюдение требований, направленных на обеспечение своевременности и полноты передачи сведений, участвующих в информационном взаимодействии должностных лиц и сотрудников Комиссии осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, иными международными договорами и актами, составляющими право Союза, а должностных лиц и сотрудников уполномоченных органов государств-членов - в соответствии с законодательством государств-членов.

VII. Справочники и классификаторы общего процесса

26. Перечень справочников и классификаторов общего процесса приведен в таблице 6.

Таблица 6

Перечень справочников и классификаторов общего процесса

Кодовое обозначение	Наименование	Тип	Описание
1	2	3	4
P.CLS.009	международный классификатор единиц измерения	классификатор	содержит перечень кодов и наименований единиц измерения в соответствии с Рекомендацией N 20 Европейской экономической комиссии ООН
P.CLS.019	классификатор стран мира	классификатор	содержит перечень наименований стран и их коды в соответствии со стандартом ISO 3166-1
P.CLS.039	классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов	классификатор	содержит перечень кодов и наименований единиц измерения, используемых в фармакологии для количественного выражения дозировки и концентрации действующих веществ
P.CLS.041	номенклатура лекарственных форм	классификатор	содержит перечень кодов и наименований лекарственных форм
P.CLS.044	справочник комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов	справочник	содержит перечень кодов и наименований комплектующих средств, содержащихся во вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата
P.CLS.047	классификатор видов масштаба ограничения лекарственного средства	классификатор	содержит перечень кодов и наименований видов масштаба ограничения лекарственного средства
P.CLS.054	классификатор организационно-правовых форм	классификатор	содержит перечень кодов и наименований организационно-правовых форм
P.CLS.069	классификатор видов первичных упаковок лекарственных средств	классификатор	содержит перечень кодов и наименований видов первичных упаковок лекарственных средств
P.CLS.109	справочник группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств	справочник	содержит перечень кодов группировочных, общепринятых и химических наименований лекарственных средств
P.CLS.110	классификатор вспомогательных веществ	классификатор	содержит перечень кодов и наименований вспомогательных веществ
P.CLS.111	классификатор функциональных назначений вспомогательных веществ	классификатор	содержит перечень кодов и наименований функциональных назначений вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственных средств
P.CLS.112	справочник наименований гомеопатического материала	справочник	содержит перечень кодов и наименований гомеопатического материала
P.CLS.113	классификатор видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств	классификатор	содержит перечень кодов и наименований видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств
P.MM.05.CLS.001	классификатор видов решения по результатам мониторинга безопасности и контроля качества медицинской продукции	классификатор	содержит перечень видов решения по результатам мониторинга безопасности и контроля качества медицинской продукции

VIII. Процедуры общего процесса

1. Процедуры формирования и ведения единой базы данных

Процедура "Включение сведений в единую базу
данных" (P.MM.05.PRC.001)

27. Схема выполнения процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.05.PRC.001) представлена на рисунке 5.

Рис. 5. Схема выполнения процедуры "Включение сведений
в единую базу данных" (P.MM.05.PRC.001)

28. Процедура "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.05.PRC.001) выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена сведений о новом запрещенном лекарственном препарате для включения в единую базу данных в случае ограничения обращения лекарственного средства.

29. Первой выполняется операция "Представление сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.001), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о запрещенном лекарственном препарате для включения в единую базу данных.

30. При поступлении в Комиссию сведений о запрещенном лекарственном препарате для включения в единую базу данных выполняется операция "Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.002), по результатам выполнения которой сведения о запрещенном лекарственном препарате включаются в единую базу данных. Уведомление о результатах включения сведений в единую базу данных передается в уполномоченный орган государства-члена.

31. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных выполняется операция "Получение уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.003), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления.

32. В случае выполнения операции "Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.002) выполняется операция "Опубликование сведений, включенных в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.004), по результатам выполнения которой обновленная единая база данных опубликовывается на информационном портале Союза.

33. Результатами выполнения процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.05.PRC.001) являются включение сведений о новом запрещенном лекарственном препарате в единую базу данных и опубликование единой базы данных на информационном портале Союза.

34. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.05.PRC.001), приведен в таблице 7.

Таблица 7

Перечень операций общего процесса, выполняемых
в рамках процедуры "Включение сведений в единую базу
данных" (P.MM.05.PRC.001)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.05.OPR.001	представление сведений для включения в единую базу данных	приведено в таблице 8 настоящих Правил
P.MM.05.OPR.002	получение и обработка сведений для включения в единую базу данных	приведено в таблице 9 настоящих Правил
P.MM.05.OPR.003	получение уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных	приведено в таблице 10 настоящих Правил
P.MM.05.OPR.004	опубликование сведений, включенных в единую базу данных	приведено в таблице 11 настоящих Правил

Таблица 8

Описание операции "Представление сведений для включения
в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.001)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.OPR.001
2	Наименование операции	представление сведений для включения в единую базу данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при представлении исполнителем сведений о новом запрещенном лекарственном препарате для включения в единую базу данных
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель формирует сообщение, содержащее включаемые в единую базу данных сведения о запрещенных лекарственных препаратах, и направляет их в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	сведения о новом запрещенном лекарственном препарате для включения в единую базу данных и опубликования единой базы данных на информационном портале Союза переданы в Комиссию

Таблица 9

Описание операции "Получение и обработка сведений
для включения в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.002)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.OPR.002
2	Наименование операции	получение и обработка сведений для включения в единую базу данных
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем сведений о запрещенном лекарственном препарате для включения в единую базу данных (операция "Представление сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.001))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации общего процесса. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Сообщение и электронный документ (сведения) должны соответствовать требованиям к заполнению реквизитов электронного документа (сведений), предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
6	Описание операции	исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель вносит новые сведения в единую базу данных, заполняет дату и время обновления для внесенных сведений, формирует и направляет уполномоченному органу государства-члена уведомление о результатах включения сведений в единую базу данных со значением кода результата обработки, соответствующем добавлению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	обновлена единая база данных, уполномоченному органу государства-члена направлено уведомление о результатах включения сведений в единую базу данных

Таблица 10

Описание операции "Получение уведомления о результатах
включения сведений в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.003)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.OPR.003
2	Наименование операции	получение уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах включения сведений в единую базу данных (операция "Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.002))
5	Ограничения	формат и структура уведомления должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель принимает уведомление о результатах включения сведений в единую базу данных и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	уполномоченным органом государства-члена получено уведомление о результатах включения сведений в единую базу данных

Таблица 11

Описание операции "Опубликование сведений, включенных
в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.004)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.OPR.004
2	Наименование операции	опубликование сведений, включенных в единую базу данных
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется исполнителем после обновления единой базы данных (операция "Получение и обработка сведений для включения в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.002))
5	Ограничения	-
6	Описание операции	исполнитель опубликовывает сведения о запрещенном лекарственном препарате на информационном портале Союза
7	Результаты	обновленная единая база данных опубликована на информационном портале Союза

Процедура "Изменение сведений в единой базе
данных" (P.MM.05.PRC.002)

35. Схема выполнения процедуры "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.05.PRC.002) представлена на рисунке 6.

Рис. 6. Схема выполнения процедуры "Изменение сведений
в единой базе данных" (P.MM.05.PRC.002)

36. Процедура "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.05.PRC.002) выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена в Комиссию измененных сведений о запрещенном лекарственном препарате для обновления единой базы данных.

37. Первой выполняется операция "Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.005), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о запрещенном лекарственном препарате для внесения изменений в единую базу данных.

38. При поступлении в Комиссию сведений о запрещенном лекарственном препарате для внесения изменений в единую базу данных выполняется операция "Получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.006), по результатам выполнения которой соответствующие сведения обновляются в единой базе данных. Уведомление о результатах внесения изменений в единую базу данных передается в уполномоченный орган государства-члена.

39. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах внесения изменений в единую базу данных выполняется операция "Получение уведомления о результатах внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.007), по результатам выполнения которой осуществляется прием и обработка указанного уведомления.

40. В случае выполнения операции "Получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.006) выполняется операция "Опубликование сведений, измененных в единой базе данных" (P.MM.05.OPR.008), по результатам выполнения которой обновленные сведения единой базы данных опубликовываются на информационном портале Союза.

41. Результатом выполнения процедуры "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.05.PRC.002) является обновленная и опубликованная на информационном портале Союза единая база данных, содержащая актуальные сведения о запрещенных лекарственных препаратах, а также сведения об истории изменений.

42. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Изменение сведений в единой базе данных" (P.MM.05.PRC.002), приведен в таблице 12.

Таблица 12

Перечень операций общего процесса, выполняемых
в рамках процедуры "Изменение сведений в единой базе
данных" (P.MM.05.PRC.002)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.05.OPR.005	представление сведений для внесения изменений в единую базу данных	приведено в таблице 13 настоящих Правил
P.MM.05.OPR.006	получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных	приведено в таблице 14 настоящих Правил
P.MM.05.OPR.007	получение уведомления о результатах внесения изменений в единую базу данных	приведено в таблице 15 настоящих Правил
P.MM.05.OPR.008	опубликование сведений, измененных в единой базе данных	приведено в таблице 16 настоящих Правил

Таблица 13

Описание операции "Представление сведений для внесения
изменений в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.005)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.OPR.005
2	Наименование операции	представление сведений для внесения изменений в единую базу данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при представлении исполнителем в Комиссию сведений о запрещенном лекарственном препарате для внесения изменений в единую базу данных
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель формирует сообщение, содержащее сведения о запрещенном лекарственном препарате для внесения изменений в единую базу данных, и направляет его в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	уполномоченным органом государства-члена представлены сведения о запрещенном лекарственном препарате для внесения изменений в единую базу данных и опубликование единой базы данных на информационном портале Союза

Таблица 14

Описание операции "Получение
и обработка сведений для внесения изменений в единую базу
данных" (P.MM.05.OPR.006)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.OPR.006
2	Наименование операции	получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем сведений о запрещенном лекарственном препарате для внесения изменений в единую базу данных (операция "Представление сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.005))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Сообщение и электронный документ (сведения) должны соответствовать требованиям к заполнению реквизитов электронного документа (сведений), предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
6	Описание операции	исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного прохождения проверки исполнитель заполняет дату и время окончания действия находящихся в единой базе данных сведений значением даты и времени начала действия полученных актуальных сведений. В результате ранее размещенные в единой базе данных сведения сохраняются для обеспечения возможности просмотра истории изменений, но становятся недоступными для дальнейшей обработки. Полученные актуальные сведения исполнитель добавляет в единую базу данных, фиксирует дату и время обновления сведений, формирует и отправляет уведомление о результатах внесения изменений в единую базу данных уполномоченному органу государства-члена со значением кода результата обработки, соответствующем изменению сведений, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	обновлена единая база данных, уполномоченному органу государства-члена направлено уведомление о результатах внесения изменений в единую базу данных

Таблица 15

Описание операции "Получение уведомления о результатах
внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.007)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.OPR.007
2	Наименование операции	получение уведомления о результатах внесения изменений в единую базу данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах внесения изменений в единую базу данных (операция "Получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.006))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель принимает уведомление о результатах внесения изменений в единую базу данных и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	уполномоченным органом государства-члена получено уведомление о результатах внесения изменений в единую базу данных

Таблица 16

Описание операции "Опубликование сведений, измененных
в единой базе данных" (P.MM.05.OPR.008)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.OPR.008
2	Наименование операции	опубликование сведений, измененных в единой базе данных
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется исполнителем с момента обновления единой базы данных (операция "Получение и обработка сведений для внесения изменений в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.006))
5	Ограничения	-
6	Описание операции	исполнитель обеспечивает опубликование обновленных сведений в единой базе данных на информационном портале Союза
7	Результаты	обновленная единая база данных опубликована на информационном портале Союза

Процедура "Исключение сведений из единой базы
данных" (P.MM.05.PRC.003)

43. Схема выполнения процедуры "Исключение сведений из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.003) представлена на рисунке 7.

Рис. 7. Схема выполнения процедуры "Исключение сведений
из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.003)

44. Процедура "Исключение сведений из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.003) выполняется при представлении уполномоченным органом государства-члена в Комиссию сведений о запрещенном лекарственном препарате для исключения из единой базы данных в случае отмены решения об ограничении обращения лекарственного средства.

45. Первой выполняется операция "Представление сведений для исключения из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.009), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируются и представляются в Комиссию сведения о запрещенном лекарственном препарате для исключения из единой базы данных.

46. При поступлении в Комиссию сведений о запрещенном лекарственном препарате для исключения из единой базы данных выполняется операция "Прием и обработка сведений для исключения из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.010), по результатам выполнения которой соответствующие сведения исключаются из единой базы данных. Уведомление о результатах исключения сведений из единой базы данных передается в уполномоченный орган государства-члена.

47. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных выполняется операция "Получение уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.011), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления.

48. В случае выполнения операции "Прием и обработка сведений для исключения из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.010) выполняется операция "Опубликование единой базы данных после исключения сведений" (P.MM.05.OPR.012), по результатам выполнения которой обновленная единая база данных опубликовывается на информационном портале Союза.

49. Результатом выполнения процедуры "Исключение сведений из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.003) является обновленная и опубликованная единая база данных с возможностью просмотра истории изменений.

50. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Исключение сведений из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.003), приведен в таблице 17.

Таблица 17

Перечень операций общего процесса, выполняемых
в рамках процедуры "Исключение сведений из единой базы
данных" (P.MM.05.PRC.003)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.05.OPR.009	представление сведений для исключения из единой базы данных	приведено в таблице 18 настоящих Правил
P.MM.05.OPR.010	прием и обработка сведений для исключения из единой базы данных	приведено в таблице 19 настоящих Правил
P.MM.05.OPR.011	получение уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных	приведено в таблице 20 настоящих Правил
P.MM.05.OPR.012	опубликование единой базы данных после исключения сведений	приведено в таблице 21 настоящих Правил

Таблица 18

Описание операции "Представление сведений для исключения
из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.009)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.OPR.009
2	Наименование операции	представление сведений для исключения из единой базы данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при представлении исполнителем в Комиссию сведений о запрещенном лекарственном препарате для исключения из единой базы данных
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель формирует сообщение, содержащее сведения о запрещенном лекарственном препарате для исключения из единой базы данных, и направляет его в Комиссию в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	в Комиссию представлены сведения о запрещенном лекарственном препарате для исключения из единой базы данных и опубликования единой базы данных на информационном портале Союза

Таблица 19

Описание операции "Прием и обработка сведений
для исключения из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.010)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.OPR.010
2	Наименование операции	прием и обработка сведений для исключения из единой базы данных
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем сведений о запрещенном лекарственном препарате для исключения из единой базы данных (операция "Представление сведений для исключения из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.009))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения представляются только уполномоченными органами государств-членов. Сообщение и электронный документ (сведения) должны соответствовать требованиям к заполнению реквизитов электронного документа (сведений), предусмотренным Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
6	Описание операции	исполнитель принимает сведения и проверяет их в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного прохождения проверки, исполнитель заполняет дату и время окончания действия сведений о запрещенном лекарственном препарате, используя значения даты и времени окончания действия, указанные в составе переданных сведений, а также фиксирует дату и время обновления сведений. В результате сведения о ранее запрещенном лекарственном средстве сохраняются для обеспечения возможности просмотра истории изменений и становятся недоступными для дальнейшей обработки. Исполнитель направляет уведомление о результатах исключения сведений из единой базы данных уполномоченному органу государства-члена в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	обновлена единая база данных, уполномоченному органу государства-члена направлено уведомление о результатах исключения сведений из единой базы данных

Таблица 20

Описание операции "Получение уведомления
о результатах исключения сведений из единой базы
данных" (P.MM.05.OPR.011)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.OPR.011
2	Наименование операции	получение уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем уведомления о результатах исключения сведений из единой базы данных (операция "Прием и обработка сведений для исключения из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.010))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель принимает уведомление о результатах исключения сведений из единой базы данных и проверяет его в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	получено уведомление о результатах исключения сведений из единой базы данных

Таблица 21

Описание операции "Опубликование единой базы данных
после исключения сведений" (P.MM.05.OPR.012)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.OPR.012
2	Наименование операции	опубликование единой базы данных после исключения сведений
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется исполнителем с момента обновления единой базы данных (операция "Прием и обработка сведений для исключения из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.010))
5	Ограничения	-
6	Описание операции	исполнитель опубликовывает сведения из единой базы данных на информационном портале Союза
7	Результаты	обновленные сведения из единой базы данных опубликованы на информационном портале Союза

2. Процедуры получения сведений из единой базы данных

Процедура "Получение сведений о дате и времени обновления
единой базы данных" (P.MM.05.PRC.004)

51. Схема выполнения процедуры "Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.05.PRC.004) представлена на рисунке 8.

Рис. 8. Схема выполнения процедуры
"Получение сведений о дате и времени обновления единой базы
данных" (P.MM.05.PRC.004)

52. Процедура "Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.05.PRC.004) выполняется уполномоченным органом государства-члена при возникновении необходимости получения сведений о дате и времени обновления единой базы данных.

53. Первой выполняется операция "Запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.05.OPR.013), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируется и направляется в Комиссию запрос на представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных.

54. При поступлении в Комиссию запроса на представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных выполняется операция "Подготовка и представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.05.OPR.014), по результатам выполнения которой формируются и представляются в уполномоченный орган государства-члена сведения о дате и времени обновления единой базы данных.

55. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена сведений о дате и времени обновления единой базы данных выполняется операция "Получение и обработка сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.05.OPR.015).

56. Результатом выполнения процедуры "Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.05.PRC.004) является получение уполномоченным органом государства-члена сведений о дате и времени обновления единой базы данных.

57. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.05.PRC.004), приведен в таблице 22.

Таблица 22

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках
процедуры "Получение сведений о дате и времени обновления
единой базы данных" (P.MM.05.PRC.004)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.05.OPR.013	запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных	приведено в таблице 23 настоящих Правил
P.MM.05.OPR.014	подготовка и представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных	приведено в таблице 24 настоящих Правил
P.MM.05.OPR.015	получение и обработка сведений о дате и времени обновления единой базы данных	приведено в таблице 25 настоящих Правил

Таблица 23

Описание операции "Запрос сведений о дате и времени
обновления единой базы данных" (P.MM.05.OPR.013)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.OPR.013
2	Наименование операции	запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется исполнителем при возникновении необходимости получения сведений о дате и времени обновления единой базы данных
5	Ограничения	формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель формирует и направляет в Комиссию запрос на представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	уполномоченным органом государства-члена направлен запрос на представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных

Таблица 24

Описание операции "Подготовка
и представление сведений о дате и времени обновления единой
базы данных" (P.MM.05.OPR.014)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.OPR.014
2	Наименование операции	подготовка и представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем запроса на представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных (операция "Запрос сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.05.OPR.013))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только уполномоченными органами государств-членов
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	в уполномоченный орган государства-члена направлено сообщение, содержащее сведения о дате и времени обновления единой базы данных

Таблица 25

Описание операции "Получение и обработка сведений о дате
и времени обновления единой базы данных" (P.MM.05.OPR.015)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.OPR.015
2	Наименование операции	получение и обработка сведений о дате и времени обновления единой базы данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем сообщения, содержащего сведения о дате и времени обновления единой базы данных (операция "Подготовка и представление сведений о дате и времени обновления единой базы данных" (P.MM.05.OPR.014))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученных сведений о дате и времени обновления единой базы данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. Если проверка выполнена успешно, исполнитель принимает полученные сведения
7	Результаты	уполномоченным органом государства-члена получены сведения о дате и времени обновления единой базы данных

Процедура "Получение сведений из единой базы
данных" (P.MM.05.PRC.005)

58. Схема выполнения процедуры "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.005) представлена на рисунке 9.

Рис. 9. Схема выполнения процедуры "Получение сведений
из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.005)

59. Процедура "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.005) выполняется уполномоченным органом государства-члена при возникновении необходимости получения сведений из единой базы данных.

60. Первой выполняется операция "Запрос сведений из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.016), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируется и направляется в Комиссию запрос на представление сведений из единой базы данных.

61. При поступлении в Комиссию запроса на представление сведений из единой базы данных выполняется операция "Подготовка и представление сведений из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.017), по результатам выполнения которой формируются и представляются в уполномоченный орган государства-члена запрашиваемые сведения из единой базы данных или уведомление об отсутствии сведений в единой базе данных на указанную в запросе дату.

62. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена сведений из единой базы данных или уведомления об отсутствии сведений в единой базе данных на указанную в запросе дату выполняется операция "Получение и обработка сведений из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.018).

63. Результатом выполнения процедуры "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.005) является получение уполномоченным органом государства-члена сведений из единой базы данных или уведомления об отсутствии сведений в единой базе данных на указанную в запросе дату.

64. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение сведений из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.005), приведен в таблице 26.

Таблица 26

Перечень операций общего процесса, выполняемых
в рамках процедуры "Получение сведений из единой базы
данных" (P.MM.05.PRC.005)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.05.OPR.016	запрос сведений из единой базы данных	приведено в таблице 27 настоящих Правил
P.MM.05.OPR.017	подготовка и представление сведений из единой базы данных	приведено в таблице 28 настоящих Правил
P.MM.05.OPR.018	получение и обработка сведений из единой базы данных	приведено в таблице 29 настоящих Правил

Таблица 27

Описание операции "Запрос сведений из единой базы
данных" (P.MM.05.OPR.016)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.OPR.016
2	Наименование операции	запрос сведений из единой базы данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется исполнителем при возникновении необходимости получения сведений из единой базы данных
5	Ограничения	формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель формирует и направляет в Комиссию запрос на представление сведений о запрещенных лекарственных препаратах из единой базы данных в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. Исполнитель запрашивает актуальные сведения о запрещенных лекарственных препаратах по всем государствам-членам или по конкретному государству-члену, указав в запросе его код. В запросе указывается дата, на которую необходимо представить актуальные сведения о запрещенных лекарственных препаратах. Если дата не указана, представляются все актуальные на текущую дату сведения о запрещенных лекарственных препаратах
7	Результаты	уполномоченным органом государства-члена направлен запрос на представление сведений из единой базы данных

Таблица 28

Описание операции "Подготовка и представление сведений
из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.017)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.OPR.017
2	Наименование операции	подготовка и представление сведений из единой базы данных
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем запроса на представление сведений из единой базы данных (операция "Запрос сведений из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.016))
5	Ограничения	формат и структура запроса и представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только уполномоченными органами государств-членов
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос, в котором могут быть направлены сообщения: со сведениями из единой базы данных; с уведомлением об отсутствии сведений в единой базе данных на указанную в запросе дату, со значением кода результата обработки, соответствующем отсутствию сведений. В ответных сообщениях со сведениями из единой базы данных представляются актуальные сведения на дату, указанную в запросе. Если в запросе указан код страны, в ответном сообщении представлены сведения из единой базы данных по конкретному государству-члену, иначе - по всем государствам-членам. В ответных сообщениях со сведениями из единой базы данных представляются актуальные сведения на дату, указанную в запросе
7	Результаты	в уполномоченный орган государства-члена представлены сведения из единой базы данных или уведомление об отсутствии сведений в единой базе данных на указанную в запросе дату

Таблица 29

Описание операции "Получение и обработка сведений из единой
базы данных" (P.MM.05.OPR.018)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.OPR.018
2	Наименование операции	получение и обработка сведений из единой базы данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем сведений из единой базы данных или уведомления об отсутствии сведений в единой базе данных на указанную в запросе дату (операция "Подготовка и представление сведений из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.017))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. Если проверка выполнена успешно, исполнитель принимает полученные сведения и операция завершается. При получении уведомления об отсутствии сведений в единой базе данных на указанную в запросе дату операция завершается
7	Результаты	уполномоченным органом государства-члена получены актуальные на указанную в запросе дату сведения из единой базы данных либо уведомление об отсутствии сведений в единой базе данных на указанную в запросе дату

Процедура "Получение измененных сведений из единой базы
данных" (P.MM.05.PRC.006)

65. Схема выполнения процедуры "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.006) представлена на рисунке 10.

Рис. 10. Схема выполнения процедуры "Получение измененных
сведений из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.006)

66. Процедура "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.006) выполняется уполномоченным органом государства-члена при возникновении необходимости получения измененных сведений из единой базы данных.

67. Первой выполняется операция "Запрос измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.019), по результатам выполнения которой уполномоченным органом государства-члена формируется и направляется в Комиссию запрос на представление измененных сведений из единой базы данных.

68. При поступлении в Комиссию запроса на представление измененных сведений из единой базы данных выполняется операция "Подготовка и представление измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.020), по результатам выполнения которой формируются и представляются в уполномоченный орган государства-члена измененные сведения из единой базы данных или направляется уведомление об отсутствии изменений на указанную в запросе дату.

69. При поступлении в уполномоченный орган государства-члена измененных сведений из единой базы данных или уведомления об отсутствии изменений на указанную в запросе дату выполняется операция "Получение и обработка измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.021).

70. Результатом выполнения процедуры "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.006) является получение уполномоченным органом государства-члена измененных сведений из единой базы данных или получение уведомления об отсутствии изменений на указанную в запросе дату.

71. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.05.PRC.006), приведен в таблице 30.

Таблица 30

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках
процедуры "Получение измененных сведений из единой базы
данных" (P.MM.05.PRC.006)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.05.OPR.019	запрос измененных сведений из единой базы данных	приведено в таблице 31 настоящих Правил
P.MM.05.OPR.020	подготовка и представление измененных сведений из единой базы данных	приведено в таблице 32 настоящих Правил
P.MM.05.OPR.021	получение и обработка измененных сведений из единой базы данных	приведено в таблице 33 настоящих Правил

Таблица 31

Описание операции "Запрос измененных сведений
из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.019)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.OPR.019
2	Наименование операции	запрос измененных сведений из единой базы данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется исполнителем при возникновении необходимости получения измененных сведений из единой базы данных
5	Ограничения	формат и структура запроса сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель формирует и направляет в Комиссию запрос на представление измененных сведений из единой базы данных, начиная с указанных в запросе даты и времени обновления, по всем государствам-членам или по конкретному государству-члену, указав в запросе его код, в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией
7	Результаты	уполномоченным органом государства-члена направлен запрос на представление измененных сведений из единой базы данных

Таблица 32

Описание операции "Подготовка и представление измененных
сведений из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.020)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.OPR.020
2	Наименование операции	подготовка и представление измененных сведений из единой базы данных
3	Исполнитель	Комиссия
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем запроса на представление измененных сведений из единой базы данных (операция "Запрос измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.019))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений. Требуется авторизация, сведения запрашиваются только уполномоченными органами государств-членов
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос. В ответ на запрос могут быть направлены сообщения: с измененными сведениями из единой базы данных, начиная с даты и времени обновления, указанных в запросе; с уведомлением об отсутствии изменений на указанную в запросе дату, со значением кода результата обработки, соответствующем отсутствию сведений. В ответном сообщении сведения из единой базы данных представляются по всем государствам-членам или по конкретному государству-члену в зависимости от условий запроса. При запросе всех сведений из единой базы данных дата и время в запросе не передаются. В результате выполнения запроса сведения из единой базы данных представляются с учетом истории изменений
7	Результаты	в уполномоченный орган государства-члена представлены измененные сведения из единой базы данных или уведомление об отсутствии изменений на указанную в запросе дату

Таблица 33

Описание операции "Получение и обработка измененных
сведений из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.021)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.OPR.021
2	Наименование операции	получение и обработка измененных сведений из единой базы данных
3	Исполнитель	уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем сообщения, содержащего измененные сведения из единой базы данных, или уведомления об отсутствии изменений на указанную в запросе дату (операция "Подготовка и представление измененных сведений из единой базы данных" (P.MM.05.OPR.020))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученных сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов и Комиссией. В случае если контроль данных проведен успешно, исполнитель принимает полученные сведения
7	Результаты	уполномоченным органом государства-члена получены измененные сведения из единой базы данных или уведомление об отсутствии изменений на указанную в запросе дату

3. Процедуры уведомления о включении сведений в единую
базу данных

Процедура "Уведомление о включении сведений в единую базу
данных" (P.MM.05.PRC.007)

72. Схема выполнения процедуры "Уведомление о включении сведений в единую базу данных" (P.MM.05.PRC.007) представлена на рисунке 11.

Рис. 11. Схема выполнения
процедуры "Уведомление о включении сведений в единую базу
данных" (P.MM.05.PRC.007)

73. Процедура "Уведомление о включении сведений в единую базу данных" (P.MM.05.PRC.007) выполняется уведомляющим уполномоченным органом государства-члена при передаче сведений о включении сведений о запрещенном лекарственном препарате в единую базу данных с момента завершения процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.05.PRC.001).

74. Первой выполняется операция "Направление уведомления о включении сведений в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.022), по результатам выполнения которой уведомляющим уполномоченным органом государства-члена формируется и направляется в уведомляемый уполномоченный орган государства-члена уведомление о включении сведений в единую базу данных.

75. При поступлении в уведомляемый уполномоченный орган государства-члена уведомления о включении сведений в единую базу данных выполняется операция "Получение и обработка уведомления о включении сведений в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.023), по результатам выполнения которой осуществляются прием и обработка указанного уведомления.

76. Результатом выполнения процедуры "Уведомление о включении сведений в единую базу данных" (P.MM.05.PRC.007) является получение уведомляемыми уполномоченными органами государств-членов уведомления о включении сведений в единую базу данных.

77. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Уведомление о включении сведений в единую базу данных" (P.MM.05.PRC.007), приведен в таблице 34.

Таблица 34

Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках
процедуры "Уведомление о включении сведений в единую базу
данных" (P.MM.05.PRC.007)

Кодовое обозначение	Наименование	Описание
1	2	3
P.MM.05.OPR.022	направление уведомления о включении сведений в единую базу данных	приведено в таблице 35 настоящих Правил
P.MM.05.OPR.023	получение и обработка уведомления о включении сведений в единую базу данных	приведено в таблице 36 настоящих Правил

Таблица 35

Описание операции "Направление уведомления о включении
сведений в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.022)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.OPR.022
2	Наименование операции	направление уведомления о включении сведений в единую базу данных
3	Исполнитель	уведомляющий уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется исполнителем при передаче сведений о включении сведений о запрещенном лекарственном препарате в единую базу данных с момента завершения процедуры "Включение сведений в единую базу данных" (P.MM.05.PRC.001)
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель направляет уведомляемым уполномоченным органам государств-членов уведомление о включении сведений в единую базу данных с кодом вида решения, соответствующем решению о приостановлении действия регистрационного удостоверения или решению об отзыве или о запрещении к медицинскому применению лекарственного средства, а также заполненным реквизитом "Сведения о приостановленном, отозванном и запрещенном лекарственном средстве" в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7	Результаты	уведомляющим уполномоченным органом государства-члена направлено уведомление о включении сведений в единую базу данных

Таблица 36

Описание операции "Получение
и обработка уведомления о включении сведений в единую базу
данных" (P.MM.05.OPR.023)

N п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Кодовое обозначение	P.MM.05.OPR.023
2	Наименование операции	получение и обработка уведомления о включении сведений в единую базу данных
3	Исполнитель	уведомляемый уполномоченный орган государства-члена
4	Условия выполнения	выполняется при получении исполнителем уведомления о включении сведений в единую базу данных (операция "Направление уведомления о включении сведений в единую базу данных" (P.MM.05.OPR.022))
5	Ограничения	формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений
6	Описание операции	исполнитель выполняет проверку полученного уведомления в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов
7	Результаты	уведомляемым уполномоченным органом государства-члена получено уведомление о включении сведений в единую базу данных

IX. Порядок действий в нештатных ситуациях

78. При выполнении процедур общего процесса возможны исключительные ситуации, при которых обработка данных не может быть произведена в обычном режиме. Это может произойти при возникновении технических сбоев, ошибок структурного и форматно-логического контроля и в иных случаях.

79. В случае возникновения ошибок структурного и форматно-логического контроля уполномоченный орган государства-члена осуществляет проверку сообщения, относительно которого получено уведомление об ошибке, на соответствие Описанию форматов и структур электронных документов и сведений и требованиям к заполнению электронных документов и сведений в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами и Комиссией для данного общего процесса. В случае выявления несоответствия сведений требованиям указанных документов уполномоченный орган государства-члена принимает необходимые меры для устранения выявленной ошибки в установленном порядке.

80. В целях разрешения нештатных ситуаций уполномоченные органы государств-членов, обеспечивающие выполнение требований, предусмотренных настоящими Правилами, информируют другие уполномоченные органы и Комиссию о лицах, ответственных за обеспечение технической поддержки при реализации общего процесса.